2025年醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定培訓考試題(含答案）一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（2025版），以下哪一類主體被首次明確為“第一責任人”？A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：2025版規(guī)定第三條首次將“注冊人”單列并明確其“第一責任人”地位，強調其對全生命周期質量安全的法定兜底責任，備案人、受托企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)均為連帶責任主體。2.注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方進行現(xiàn)場審核的頻次不得低于：A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：規(guī)定第二十七條要求注冊人建立“年度現(xiàn)場審核制度”，審核記錄需保存至產(chǎn)品放行后十年，確保委托生產(chǎn)持續(xù)符合規(guī)范。3.醫(yī)療器械注冊人建立“質量安全關鍵崗位”制度，必須設立的崗位不包括：A.質量安全負責人B.上市后事務負責人C.臨床評價負責人D.不良事件監(jiān)測負責人答案：C解析：臨床評價負責人屬于注冊環(huán)節(jié)技術崗位，而非規(guī)定第十條要求的“關鍵崗位”。關鍵崗位聚焦上市后持續(xù)合規(guī)，須全職在崗并書面報備省級藥監(jiān)部門。4.注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在重大質量風險，應在幾小時內向所在地省級藥監(jiān)部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：規(guī)定第三十四條“重大風險即時報告”制度明確24小時紅線，報告須含初步調查、風險評估、臨時控制措施，超時即視為瞞報。5.對植入類醫(yī)療器械，注冊人保存生產(chǎn)批記錄年限為：A.產(chǎn)品放行后5年B.產(chǎn)品放行后10年C.產(chǎn)品有效期后5年D.產(chǎn)品有效期后10年答案：D解析：規(guī)定第二十二條將植入類批記錄保存期延長至“有效期后十年”，與歐盟MDR接軌，確?？勺匪葜磷詈笠粋€植入患者生命周期結束。6.注冊人進行“主動召回”時，應在召回決定作出后幾小時內向社會公開？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：C解析：規(guī)定第四十條要求注冊人48小時內在企業(yè)官網(wǎng)、國家召回平臺同步公開召回信息，降低公眾恐慌，避免信息滯后導致二次傷害。7.下列哪項不屬于注冊人“年度自查報告”必須包含的內容？A.受托生產(chǎn)企業(yè)變更情況B.關鍵崗位人員考核結果C.產(chǎn)品廣告發(fā)布情況D.不良事件年度匯總分析答案：C解析：廣告發(fā)布情況由市場監(jiān)管部門依據(jù)《廣告法》監(jiān)管，不納入藥監(jiān)系統(tǒng)年度自查范圍。自查報告聚焦質量、風險、變更、監(jiān)測四大模塊。8.注冊人未按要求建立“產(chǎn)品唯一標識”制度，省級藥監(jiān)部門可給予的處罰不包括：A.責令限期改正B.處以10萬元罰款C.對法定代表人警告D.直接吊銷注冊證答案：D解析：規(guī)定第五十五條設定“階梯處罰”，唯一標識缺失首次處罰為10萬元罰款+限期改正，僅當逾期不改或造成危害后果時，方可進入吊證程序。9.醫(yī)療器械“質量安全風險會商”制度要求注冊人每季度至少組織一次內部會商，主持人必須是：A.企業(yè)法定代表人B.質量安全負責人C.生產(chǎn)負責人D.管理者代表答案：B解析：規(guī)定第十三條明確質量安全負責人為風險會商第一主持人，確保獨立性與專業(yè)性，法定代表人可列席但不得替代主持。10.注冊人委托第三方物流運輸植入類器械，對運輸驗證資料保存年限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)定第二十五條將冷鏈及運輸驗證資料保存期統(tǒng)一為3年，與GDP規(guī)范保持一致，確保運輸質量爭議時可追溯。11.注冊人收到省級飛行檢查書面通知后，拒絕、逃避檢查將被處以：A.10萬元罰款B.20萬元罰款C.30萬元罰款D.50萬元罰款答案：C解析：規(guī)定第五十八條將“拒檢”列為嚴重情節(jié)，直接罰款30萬元，并納入信用檔案，一年內不得享受任何審評審批綠色通道。12.注冊人建立“醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)”時，對死亡事件報告時限為：A.立即B.12小時C.24小時D.48小時答案：A解析：規(guī)定第三十五條沿用“死亡即報”原則，企業(yè)須先電話報告，2小時內補報書面材料，確保監(jiān)管部門第一時間介入。13.注冊人變更生產(chǎn)地址，應在變更前向原注冊部門提交“變更控制計劃”，該計劃不包括：A.變更風險評估B.驗證與確認方案C.市場促銷策略D.放行標準對比答案：C解析：促銷策略屬于商業(yè)行為，與質量安全無關。變更控制計劃聚焦風險、驗證、標準三大技術要素。14.注冊人未建立“產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”導致無法提供追溯數(shù)據(jù)的，省級藥監(jiān)部門可：A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.處以50萬元罰款C.對責任人禁業(yè)5年D.直接注銷注冊證答案：A解析：規(guī)定第五十六條賦予省級局“停產(chǎn)停業(yè)”強制措施權，50萬元罰款為后續(xù)處罰，注銷注冊證需國家局按程序審批。15.注冊人實施“主動停產(chǎn)”時，應在停產(chǎn)幾日內書面報告省級藥監(jiān)部門？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：規(guī)定第三十八條要求注冊人5日內報告停產(chǎn)原因、涉及批次、庫存及后續(xù)處置，防止“悄無聲息”停產(chǎn)造成市場供應風險。16.注冊人“關鍵崗位”人員離職，應在離職前幾日完成繼任者培訓并書面報備？A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：規(guī)定第十一條設定30日“交接緩沖期”，確保知識轉移無縫銜接，降低人員流動帶來的質量波動。17.注冊人開展“產(chǎn)品真實世界研究”時，數(shù)據(jù)管理計劃必須經(jīng)誰批準？A.法定代表人B.質量安全負責人C.藥物警戒負責人D.數(shù)據(jù)管理負責人答案：B解析：規(guī)定第十六條將真實世界數(shù)據(jù)納入上市后研究范疇，質量安全負責人對數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性負最終責任。18.注冊人未按“年度培訓計劃”實施培訓，省級藥監(jiān)部門可給予：A.警告B.5萬元罰款C.10萬元罰款D.20萬元罰款答案：B解析：規(guī)定第五十四條將“培訓缺失”列為一般缺陷，首次處罰5萬元，逾期不改再按日連續(xù)處罰。19.注冊人委托境外生產(chǎn)，對境外受托企業(yè)審核周期為：A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：B解析：規(guī)定第二十八條考慮跨境監(jiān)管成本，允許每兩年一次現(xiàn)場審核，但須每年提交境外受托方自查報告及第三方符合性聲明。20.注冊人建立“顧客投訴臺賬”，投訴處理時限不得超過：A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日答案：C解析：規(guī)定第三十二條將投訴處理時限從舊版20個工作日壓縮至15個工作日，倒逼企業(yè)提升響應速度。21.注冊人未建立“應急演練”制度，省級藥監(jiān)部門可：A.責令限期改正B.處以5萬元罰款C.處以10萬元罰款D.對法定代表人警告答案：C解析：規(guī)定第五十九條將“未演練”視為重大缺陷，直接罰款10萬元，并要求30日內補演，演練報告上傳監(jiān)管平臺。22.注冊人“產(chǎn)品召回”完成后，應在幾日內提交召回總結報告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：規(guī)定第四十二條要求注冊人10日內提交總結，含召回效果評價、缺陷根因、糾正預防措施，逾期未報視為召回未完成。23.注冊人建立“供應商年度評價”制度，評價結果分為幾級？A.二級B.三級C.四級D.五級答案：C解析：規(guī)定第二十六條將供應商分為A、B、C、D四級，D級直接列入黑名單，三年內不得采購，強化供應鏈責任傳導。24.注冊人未建立“上市后持續(xù)工藝確認”制度，省級藥監(jiān)部門可：A.警告B.5萬元罰款C.10萬元罰款D.責令召回答案：D解析：規(guī)定第六十條將“未持續(xù)確認”與潛在質量風險掛鉤，省級局可責令召回相關產(chǎn)品，直至確認工藝穩(wěn)定。25.注冊人“年度自查報告”弄虛作假，省級藥監(jiān)部門可：A.處以20萬元罰款B.處以30萬元罰款C.對法定代表人禁業(yè)10年D.直接吊銷注冊證答案：B解析：規(guī)定第六十一條將“虛假報告”列為嚴重失信，罰款30萬元并公開曝光，三年內不予任何創(chuàng)新器械特別審批。26.注冊人建立“醫(yī)療器械唯一標識”數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)更新頻率為：A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：規(guī)定第二十三條要求注冊人每日同步上傳生產(chǎn)、包裝、流通數(shù)據(jù)，確保國家UDI平臺實時可查。27.注冊人未建立“上市后臨床評價”制度，省級藥監(jiān)部門可：A.責令限期改正B.處以10萬元罰款C.處以20萬元罰款D.對責任人警告答案：C解析：規(guī)定第六十二條將“未評價”視為嚴重缺陷，罰款20萬元，并要求一年內補交評價報告。28.注冊人“不良事件監(jiān)測”系統(tǒng)未與國家平臺對接，省級藥監(jiān)部門可：A.警告B.5萬元罰款C.10萬元罰款D.責令停產(chǎn)答案：D解析：規(guī)定第六十三條將“系統(tǒng)未對接”視為系統(tǒng)失效，直接責令停產(chǎn)，直至完成對接并驗證數(shù)據(jù)傳輸準確。29.注冊人“關鍵崗位”人員兼職其他企業(yè)同類崗位，省級藥監(jiān)部門可：A.警告B.5萬元罰款C.10萬元罰款D.對責任人禁業(yè)5年答案：D解析：規(guī)定第六十四條將“兼職”視為利益沖突，直接對責任人實施5年禁業(yè)，確保獨立履職。30.注冊人未建立“產(chǎn)品退市”規(guī)程，省級藥監(jiān)部門可：A.責令限期改正B.處以10萬元罰款C.處以20萬元罰款D.直接注銷注冊證答案：C解析：規(guī)定第六十五條將“無退市規(guī)程”視為重大制度缺失，罰款20萬元，并要求30日內建立規(guī)程。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.注冊人“質量安全關鍵崗位”包括：A.質量安全負責人B.生產(chǎn)負責人C.上市后事務負責人D.不良事件監(jiān)測負責人答案：A、C、D解析：生產(chǎn)負責人屬于運營崗位，非規(guī)定第十條所列關鍵崗位。關鍵崗位聚焦上市后持續(xù)合規(guī)與風險監(jiān)測。32.注冊人建立“變更控制”體系時，必須進行的驗證活動有：A.工藝驗證B.清潔驗證C.運輸驗證D.軟件驗證答案：A、B、D解析：運輸驗證僅當變更涉及運輸條件時才需進行，非強制項目。工藝、清潔、軟件驗證為通用要求。33.注冊人“年度自查報告”應附上的原始記錄有：A.關鍵崗位培訓簽到表B.受托方審核報告C.產(chǎn)品廣告發(fā)布合同D.不良事件原始報表答案：A、B、D解析：廣告合同與質量安全無直接關聯(lián)，無需附后。自查報告聚焦質量、風險、變更、監(jiān)測四大模塊原始數(shù)據(jù)。34.注冊人“應急演練”必須覆蓋的場景有：A.關鍵設備故障B.冷鏈斷鏈C.網(wǎng)絡攻擊導致系統(tǒng)癱瘓D.股市暴跌答案：A、B、C解析：股市暴跌屬于金融風險，與質量安全無關。演練須覆蓋生產(chǎn)、儲運、信息系統(tǒng)三大環(huán)節(jié)。35.注冊人“供應商評價”指標包括：A.質量缺陷率B.準時交付率C.價格波動率D.服務響應時間答案：A、B、D解析：價格波動率屬于商務指標，不納入質量評價。評價聚焦質量、交付、服務三大維度。36.注冊人“上市后臨床評價”數(shù)據(jù)來源可包括：A.真實世界數(shù)據(jù)B.文獻薈萃分析C.競品廣告數(shù)據(jù)D.患者登記研究答案：A、B、D解析：競品廣告數(shù)據(jù)未經(jīng)學術驗證，不具備科學性與客觀性，不得作為評價依據(jù)。37.注冊人“產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”應實現(xiàn)的功能有：A.正向追溯B.逆向追溯C.橫向追溯D.縱向追溯答案：A、B解析：橫向、縱向追溯為管理術語，非法規(guī)定義。系統(tǒng)必須實現(xiàn)正向（生產(chǎn)→患者）與逆向（患者→生產(chǎn)）精準定位。38.注冊人“不良事件監(jiān)測”系統(tǒng)需具備的特性有：A.實時性B.可追溯性C.可擴展性D.可盈利性答案：A、B、C解析：系統(tǒng)為公益屬性，不得追求盈利。實時、追溯、擴展為技術剛性要求。39.注冊人“主動召回”公告應包含的內容有：A.召回級別B.涉及批次C.賠償方案D.糾正預防措施答案：A、B、D解析：賠償方案屬于后續(xù)民事協(xié)商內容，不在法定公告強制披露范圍。40.注冊人“退市”規(guī)程必須明確的環(huán)節(jié)有：A.庫存封存B.渠道召回C.患者隨訪D.退市后評價答案：A、B、C、D解析：退市為全生命周期閉環(huán)，必須涵蓋庫存、渠道、患者、評價四大環(huán)節(jié)，確保風險清零。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.注冊人可將“關鍵崗位”職責授權給受托方質量負責人。答案：×解析：關鍵崗位必須全職在注冊人端，禁止任何形式的對外授權，確保獨立履職。42.注冊人“年度自查報告”可委托第三方機構代為撰寫并簽字。答案：×解析：報告須由質量安全負責人親筆簽字并加蓋企業(yè)公章，第三方僅可提供技術支持，不得代簽。43.注冊人“產(chǎn)品唯一標識”數(shù)據(jù)可與歐盟UDI數(shù)據(jù)庫格式不一致。答案：√解析：數(shù)據(jù)格式需符合中國UDI編碼規(guī)則，與歐盟格式可存在差異，但須滿足國家平臺解析要求。44.注冊人“應急演練”可每兩年進行一次。答案：×解析：規(guī)定要求每年至少一次，植入類、生命支持類器械需每半年一次。45.注冊人“主動召回”完成后，無需再向國家局提交總結報告。答案：×解析：必須10日內向國家召回平臺提交總結，逾期未報視為召回未完成。46.注冊人“供應商評價”結果可內部保密，無需告知供應商。答案：×解析：規(guī)定要求注冊人書面告知供應商評價結果并限期整改，確保供應鏈透明。47.注冊人“上市后臨床評價”可采用真實世界證據(jù)替代傳統(tǒng)臨床試驗。答案：√解析：國家局2024年發(fā)布的《真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價指導原則》已明確其法律地位。48.注冊人“不良事件監(jiān)測”系統(tǒng)可與藥品監(jiān)測系統(tǒng)共用數(shù)據(jù)庫。答案：√解析：只要滿足醫(yī)療器械字段要求，共用數(shù)據(jù)庫可降低成本，但須進行權限隔離。49.注冊人“退市”后，無需再保存相關質量記錄。答案：×解析：規(guī)定要求退市后相關記錄保存十年，確保歷史可追溯。50.注冊人“關鍵崗位”人員可兼任質量負責人與生產(chǎn)負責人。答案：×解析：關鍵崗位必須獨立設置，禁止兼職，防止利益沖突。四、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述注冊人建立“醫(yī)療器械質量安全關鍵崗位”制度的核心要求。答案：（1）崗位設置：必須設立質量安全負責人、上市后事務負責人、不良事件監(jiān)測負責人三大關鍵崗位，須全職在注冊人端，禁止兼職或授權。（2）任職資格：須具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷、五年以上質量管理經(jīng)驗，通過省級藥監(jiān)部門能力考核并備案。（3）職責邊界：質量安全負責人對全生命周期質量負最終責任；上市后事務負責人主導再評價、退市、召回；不良事件監(jiān)測負責人確保24小時死亡事件直報。（4）交接制度：關鍵崗位人員離職須提前30日啟動交接，繼任者完成培訓并考核合格后方可上崗，交接記錄保存十年。（5）考核與問責：省級藥監(jiān)部門每年組織關鍵崗位履職抽查，發(fā)現(xiàn)重大缺陷可對企業(yè)罰款10—30萬元，對責任人實施禁業(yè)。52.結合案例說明注冊人如何實施“主動召回”并履行報告義務。答案：案例：2025年3月，注冊人A公司發(fā)現(xiàn)其植入式心臟起搏器電池存在早期耗盡風險，風險等級為二級。步驟：（1）風險評估：A公司立即啟動風險會商，確認全球已發(fā)生12例故障，無死亡但需更換器械，風險等級定為二級。（2）召回決策：質量安全負責人在24小時內召集召回委員會，決定實施主動召回，召回范圍為全球2024年5月至2025年2月生產(chǎn)的876臺產(chǎn)品。（3）報告義務：48小時內在企業(yè)官網(wǎng)、國家召回平臺發(fā)布召回公告，含產(chǎn)品型號、批次、故障描述、患者建議；同時向國家局、省級局提交《召回事件報告表》。（4）召回實施：通過經(jīng)銷商、醫(yī)院、患者三重渠道通知，建立24小時熱線，安排免費更換及術后隨訪；庫存產(chǎn)品就地封存，物流退回至A公司倉庫。（5）總結召回完成率98.7%，7例患者已更換，剩余5例因患者死亡或失聯(lián)終止追蹤；A公司于10日內提交《召回總結報告》，根因為電池供應商封裝工藝偏移，糾正措施為更換供應商并增加100%老化篩選。（6）后續(xù)監(jiān)管：省級局對A公司開展飛行檢查，確認糾正措施有效，未給予行政處罰，但將召回事件納入信用檔案，下一年度增加檢查頻次。五、案例分析題（20分