抗菌藥物分級(jí)管理目錄(2025年版)第一章總則與法律依據(jù)1.1制定目的為遏制細(xì)菌耐藥上升趨勢(shì)，保障患者用藥安全，降低抗菌藥物不合理使用所致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)保支出，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2020修訂）、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)健委令第8號(hào)）、《處方管理辦法》（2022版）、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》及《遏制微生物耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2023—2028年）》，特制定《抗菌藥物分級(jí)管理目錄（2025年版）》。1.2適用范圍本目錄適用于全國二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及零售藥店；對(duì)獸用、農(nóng)藥、日化抗菌制劑不納入本目錄管理。1.3分級(jí)原則以“抗菌譜、耐藥風(fēng)險(xiǎn)、臨床價(jià)值、醫(yī)保費(fèi)用、監(jiān)管難度”五維評(píng)分模型量化，每三年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次；評(píng)分≥90分為限制使用級(jí)，70—89分為特殊使用級(jí)，＜70分為非限制使用級(jí)；新增化合物自上市起一律歸入特殊使用級(jí)觀察24個(gè)月。第二章組織與職責(zé)2.1國家抗菌藥物分級(jí)管理辦公室（NADMO）設(shè)在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司，負(fù)責(zé)目錄發(fā)布、指標(biāo)分配、飛行檢查、數(shù)據(jù)匯總與行政處罰。2.2省級(jí)抗菌藥物監(jiān)測(cè)中心（PAMC）每省一家，掛靠省級(jí)醫(yī)院，承擔(dān)處方點(diǎn)評(píng)、耐藥監(jiān)測(cè)、醫(yī)師考核、培訓(xùn)認(rèn)證。2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組（AMT）由院長任組長，成員必須包括感染科、藥學(xué)部、檢驗(yàn)科、信息科、醫(yī)保辦、法務(wù)辦；每季度召開例會(huì)，會(huì)議紀(jì)要上傳至“全國抗菌藥物管理信息平臺(tái)”（NAMP）。2.4科室級(jí)抗菌藥物聯(lián)絡(luò)員（LAMT）每個(gè)臨床科室設(shè)1名，原則上為主治以上且通過國家級(jí)抗菌藥物處方資質(zhì)考試；負(fù)責(zé)本科室用藥預(yù)警、醫(yī)囑攔截、病例討論記錄。第三章目錄構(gòu)成與編碼規(guī)則3.1目錄結(jié)構(gòu)采用“三級(jí)四層”編碼：一級(jí)為大類（A—G），二級(jí)為子類（01—99），三級(jí)為通用名（四位數(shù)字），四層為劑型規(guī)格（兩位字母）。示例：A030125CV，A=β內(nèi)酰胺類，03=第三代頭孢菌素，0125=頭孢他啶，CV=注射用1g。3.22025版收錄品種共187個(gè)通用名、392個(gè)品規(guī)，其中非限制42個(gè)、限制98個(gè)、特殊47個(gè)；剔除2022版中已停產(chǎn)或耐藥率＞50%的6個(gè)老藥。3.3動(dòng)態(tài)調(diào)整觸發(fā)條件當(dāng)某藥全國平均耐藥率連續(xù)兩個(gè)季度＞40%，或WHO升級(jí)為“關(guān)鍵（CRITICAL）”耐藥級(jí)別，或出現(xiàn)3起以上嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集事件，NADMO可啟動(dòng)緊急下調(diào)流程，30日內(nèi)完成評(píng)估并公告。第四章分級(jí)使用規(guī)則4.1非限制使用級(jí)4.1.1處方權(quán)限：執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)滿1年、通過省級(jí)抗菌藥物在線考核即可開具。4.1.2用量上限：口服劑型不超過7天量，注射劑型不超過3天量；超出需系統(tǒng)彈窗填寫用藥理由。4.1.3適應(yīng)癥：僅用于國家指南明確的一線治療指征，如阿莫西林口服用于A組鏈球菌性扁桃體炎。4.2限制使用級(jí)4.2.1處方權(quán)限：主治醫(yī)師及以上、且近2年抗菌藥物DDD強(qiáng)度≤40、處方合格率≥95%。4.2.2審批流程：開具前需在HIS提交“限制級(jí)用藥申請(qǐng)單”，自動(dòng)推送至感染科或藥學(xué)部，30分鐘內(nèi)完成電子審核；夜間及節(jié)假日由總值班藥師二線審核，最長不超過2小時(shí)。4.2.3用藥評(píng)估：用藥72小時(shí)內(nèi)必須完成感染標(biāo)志物復(fù)評(píng)（PCT、CRP、WBC至少兩項(xiàng)），并在病歷中記載療效與調(diào)整計(jì)劃。4.3特殊使用級(jí)4.3.1處方權(quán)限：副主任醫(yī)師及以上、且通過國家級(jí)抗菌藥物專項(xiàng)培訓(xùn)（每年8學(xué)時(shí)以上）、個(gè)人年度抗菌藥物DDD強(qiáng)度≤30。4.3.2會(huì)診制度：須由2名具有特殊級(jí)處方權(quán)的醫(yī)師（其中1名為感染病學(xué)專業(yè)）現(xiàn)場(chǎng)或視頻會(huì)診，會(huì)診記錄保存15年。4.3.3專檔登記：每例均需填寫《特殊抗菌藥物使用登記表》，含患者24小時(shí)內(nèi)微生物送檢率、藥敏結(jié)果、用藥指征評(píng)分（≥80分方可繼續(xù)）。4.3.4院感聯(lián)動(dòng)：若該病例為多重耐藥菌（MDRO）醫(yī)院感染，須同步上報(bào)院感系統(tǒng)，啟動(dòng)接觸隔離與環(huán)境同源性篩查。第五章處方審核與信息化攔截5.1知識(shí)庫引擎采用“規(guī)則引擎+AI語義”雙模：規(guī)則引擎內(nèi)置2025版目錄、指南、醫(yī)保限定；AI語義識(shí)別病歷自由文本，自動(dòng)抓取“發(fā)熱”“咳嗽”“膿痰”等關(guān)鍵詞與影像報(bào)告結(jié)果，綜合判斷指征符合度。5.2攔截等級(jí)紅色攔截：無指征使用特殊級(jí)，系統(tǒng)直接鎖死處方，必須重新會(huì)診；橙色預(yù)警：限制級(jí)用量超7天或聯(lián)合用藥≥3種，需填寫電子說明；黃色提示：非限制級(jí)但DDD超過2024年全國均值1.5倍，僅提示不攔截。5.3移動(dòng)端審批藥師手機(jī)端安裝“NAMPPharm”App，可實(shí)時(shí)接收推送，支持語音錄入審核意見；審核耗時(shí)納入個(gè)人KPI，平均耗時(shí)＞15分鐘/次將扣減績(jī)效2%。第六章微生物標(biāo)本與藥敏檢測(cè)6.1送檢率指標(biāo)限制級(jí)用藥前病原學(xué)送檢率≥80%，特殊級(jí)≥95%；未達(dá)標(biāo)醫(yī)院，次年醫(yī)?？咕幬镏Ц侗壤抡{(diào)5%。6.2快速診斷要求三級(jí)醫(yī)院2025年底前配備不少于2臺(tái)mPCR快速檢測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)血培養(yǎng)陽性2小時(shí)內(nèi)報(bào)種屬及耐藥基因；結(jié)果自動(dòng)回寫HIS，觸發(fā)藥敏規(guī)則庫。6.3藥敏判讀標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一采用CLSIM10035th及EUCAST13.0雙軌，出現(xiàn)折點(diǎn)差異時(shí)以嚴(yán)格者為準(zhǔn)；對(duì)CRE、MRSA、VRE須報(bào)告MIC值及耐藥機(jī)制基因（如blaKPC、mecA、vanA）。第七章醫(yī)保支付與費(fèi)用控制7.1支付系數(shù)非限制級(jí)按100%支付；限制級(jí)中g(shù)enerics支付90%，原研80%；特殊級(jí)generics70%，原研50%；對(duì)未通過藥事會(huì)審批的限制/特殊級(jí)病例，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?.2總額預(yù)付各省按2024年抗菌藥物醫(yī)保支出為基數(shù)，2025年總額下降3%；超支部分由醫(yī)院自行承擔(dān)，節(jié)余部分按50%獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)院，用于感染科和藥學(xué)部績(jī)效。7.3零售藥店銜接藥店銷售限制級(jí)、特殊級(jí)抗菌藥物必須憑二級(jí)以上醫(yī)院電子處方，且通過“國家處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)”掃碼驗(yàn)證；未經(jīng)掃碼售藥，一經(jīng)查實(shí)吊銷藥品經(jīng)營許可證。第八章培訓(xùn)、考核與資質(zhì)管理8.1培訓(xùn)體系國家統(tǒng)一錄制12學(xué)時(shí)在線課程，含2025版目錄解讀、耐藥機(jī)制、院感防控、醫(yī)保支付案例；新入職醫(yī)師須3個(gè)月內(nèi)完成，未通過不得授予抗菌藥物處方權(quán)。8.2考核頻次住院醫(yī)師每年1次，主治醫(yī)師每2年1次，副主任醫(yī)師以上每3年1次；考核題庫隨機(jī)50題，80分合格；不合格者暫?？咕幬锾幏綑?quán)6個(gè)月，補(bǔ)考仍不合格降一級(jí)職稱聘任。8.3資質(zhì)互認(rèn)京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)試點(diǎn)跨省互認(rèn)電子資質(zhì)證書，醫(yī)師調(diào)動(dòng)無需重復(fù)考試；其他區(qū)域2026年起全面推開。第九章監(jiān)督、評(píng)估與問責(zé)9.1數(shù)據(jù)上報(bào)每月5日前通過NAMP上報(bào)上月抗菌藥物消耗量、DDDs、送檢率、耐藥率、不良反應(yīng)；遲報(bào)1天扣省級(jí)績(jī)效0.5分，累計(jì)3天全省通報(bào)。9.2飛行檢查NADMO每年組織4輪“雙隨機(jī)”飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽查病歷、庫存、會(huì)診記錄；發(fā)現(xiàn)無指征使用特殊級(jí)2例以上，即對(duì)院長、醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部負(fù)責(zé)人啟動(dòng)行政約談，并扣減年度績(jī)效10%。9.3司法銜接對(duì)偽造藥敏結(jié)果、套取醫(yī)保、違規(guī)銷售造成重大公共危害的，移送公安機(jī)關(guān)，以“提供虛假證明文件罪”或“詐騙罪”追究刑責(zé)；2024年江蘇某三甲醫(yī)院3名醫(yī)師因篡改mPCR結(jié)果被判刑2—4年，列入全國警示教材。第十章應(yīng)急與短缺預(yù)案10.1短缺分級(jí)Ⅰ級(jí)短缺：全國3個(gè)以上省份、連續(xù)30日庫存＜1個(gè)月用量；Ⅱ級(jí)短缺：?jiǎn)问?家以上三級(jí)醫(yī)院庫存＜15日；Ⅲ級(jí)短缺：個(gè)別醫(yī)院臨時(shí)斷貨＜7日。10.2預(yù)警機(jī)制藥企每日上傳商業(yè)庫存至“國家藥品短缺監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，當(dāng)庫存天數(shù)低于閾值，系統(tǒng)自動(dòng)向國家衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局推送紅色預(yù)警。10.3替代方案Ⅰ級(jí)短缺由NADMO統(tǒng)一發(fā)布替代指南，優(yōu)先使用同類別非限制級(jí)；Ⅱ級(jí)短缺由省級(jí)衛(wèi)健委會(huì)同醫(yī)保局臨時(shí)調(diào)整支付比例，引導(dǎo)使用限制級(jí)仿制藥；Ⅲ級(jí)短缺由醫(yī)院?jiǎn)?dòng)院內(nèi)臨時(shí)采購，先用藥后補(bǔ)審，3日內(nèi)補(bǔ)全手續(xù)。10.4儲(chǔ)備要求各省在2025年底前建立抗菌藥物戰(zhàn)略儲(chǔ)備庫，儲(chǔ)備量不低于轄區(qū)內(nèi)3個(gè)月平均用量；對(duì)特殊級(jí)儲(chǔ)備實(shí)行“雙人雙鎖、24小時(shí)監(jiān)控、每月盤點(diǎn)”，過期損耗率控制在1%以內(nèi)。第十一章兒童、孕產(chǎn)婦、老年人特殊人群11.1兒童目錄單獨(dú)設(shè)置“兒科品規(guī)”，如頭孢曲松250mg小規(guī)格；禁止將成人規(guī)格分裝給兒童；新生兒ICU使用美羅培南須每日評(píng)估腎功能并調(diào)整給藥間隔。11.2孕產(chǎn)婦FDA妊娠分級(jí)D或X的抗菌藥物（如四環(huán)素類、氟喹諾酮類）納入“妊娠禁用庫”，系統(tǒng)對(duì)15—49歲女性自動(dòng)彈窗詢問末次月經(jīng)，若處于妊娠狀態(tài)直接攔截。11.3老年人≥75歲患者使用萬古霉素，初始劑量須依據(jù)CockcroftGault公式計(jì)算肌酐清除率，系統(tǒng)默認(rèn)推薦15mg/kg實(shí)際體重，維持劑量按血藥濃度監(jiān)測(cè)（目標(biāo)谷濃度10—20mg/L）。第十二章質(zhì)量控制指標(biāo)（2025版KPI）12.1住院患者抗菌藥物使用率≤40%；12.2抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）≤35；12.3限制級(jí)用藥前病原學(xué)送檢率≥80%；12.4特殊級(jí)用藥前病原學(xué)送檢率≥95%；12.5Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥率≤30%，且用藥時(shí)間≤24小時(shí)；12.6抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)合格率≥98%；12.7住院患者抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告率≥1‰；12.8國家飛行檢查缺陷項(xiàng)≤3項(xiàng)。以上指標(biāo)納入公立醫(yī)院績(jī)效考核，權(quán)重占20分，直接關(guān)聯(lián)財(cái)政補(bǔ)助與院長年薪。第十三章典型案例與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)13.1浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院2024年通過“AI預(yù)審核+臨床藥師駐科”模式，將DDDs從42降至28；關(guān)鍵做法：①藥師每日8:00進(jìn)駐ICU交班，現(xiàn)場(chǎng)審核當(dāng)日抗菌方案；②開發(fā)“抗菌藥物日歷”小程序，自動(dòng)抓取檢驗(yàn)指標(biāo)，提醒降階梯時(shí)機(jī)；③對(duì)降階梯及時(shí)率＞90%的診療組，每月獎(jiǎng)勵(lì)5000元科研經(jīng)費(fèi)。13.2廣東省人民醫(yī)院建立“抗菌藥物消耗紅綠燈”大屏，實(shí)時(shí)顯示各科室DDDs；連續(xù)3天紅燈科室，由院長親自約談；2024年下半年頭孢哌酮舒巴坦消耗量同比下降35%。13.3山東某縣級(jí)市中醫(yī)院受限于無感染?？疲捎谩斑h(yuǎn)程會(huì)診+云藥師”模式，與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院感染科建立5G會(huì)診，特殊級(jí)用藥遠(yuǎn)程會(huì)診平均耗時(shí)18分鐘，全年無一起醫(yī)保拒付。第十四章國際對(duì)標(biāo)與版本銜接14.1WHOAWaRe目錄2025版目錄與WHOAWaRe2023完全映射，其中Access組42個(gè)品規(guī)全部納入我國非限制級(jí)，Watch組95個(gè)品規(guī)對(duì)應(yīng)限制級(jí)，Reserve組28個(gè)品規(guī)對(duì)應(yīng)特殊級(jí)；對(duì)未在我國上市的7個(gè)Reserve藥物設(shè)立“綠色審評(píng)通道”，鼓勵(lì)藥企同步全球多中心臨床。14.2美國CDC抗菌藥物管理項(xiàng)目（CoreElements）在“跟蹤（Tracking）”環(huán)節(jié)，我國NAMP平臺(tái)比NHSN增加“醫(yī)保支付”與“司法問責(zé)”兩個(gè)維度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。14.3歐盟ECDC耐藥監(jiān)測(cè)2025年起，我國耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)（CARSS）與ECDC每季度交換數(shù)據(jù)，對(duì)跨國耐藥克隆傳播進(jìn)行溯源；對(duì)赴歐留學(xué)生體檢發(fā)現(xiàn)CRE攜帶者，啟動(dòng)國內(nèi)醫(yī)院同源篩查。第十五章實(shí)施時(shí)間表與里程碑20250101目錄正式生效，NAMP平臺(tái)同步更新規(guī)則引擎；20250331各省完成首輪培訓(xùn)與考核，合格率≥90%；20250630三級(jí)醫(yī)院全部完成mPCR平臺(tái)安裝；20250930二級(jí)醫(yī)院DDDs較2024年下降5%；20251231國家飛行檢查覆蓋100%省份，發(fā)布年度白皮書；20260101啟動(dòng)2028版目錄修訂前期研究。第十六章附件（電子發(fā)布）A.2025版抗菌藥物