2025年藥品儲存與養(yǎng)護考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，錯選、多選均不得分）1.2025版《中國藥典》規(guī)定，常溫庫的溫度上限為A.20℃?B.25℃?C.30℃?D.35℃答案：C解析：2025版《中國藥典》四部“凡例”明確常溫系指10～30℃，上限30℃。2.某生物制品說明書標注“于2～8℃避光保存”，在運輸途中出現(xiàn)短暫9.2℃（歷時18min），最恰當(dāng)?shù)奶幚硎茿.立即報廢?B.退回上游?C.記錄偏差并評估后繼續(xù)銷售?D.降價促銷答案：C解析：短暫超溫屬“可控偏差”，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3要求，企業(yè)須啟動偏差評估，確認產(chǎn)品質(zhì)量不受影響后方可繼續(xù)流通。3.下列藥品中，必須采用獨立隔離庫且雙人雙鎖管理的是A.氯化鈉注射液?B.地西泮片?C.可待因口服液?D.維生素C泡騰片答案：C解析：可待因?qū)俾樽硭幤纺夸洠?025版），按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》須專庫雙人雙鎖。4.相對濕度75%時，最易發(fā)生“粘連”的劑型是A.糖衣片?B.膠囊劑?C.散劑?D.凍干粉答案：A解析：糖衣片衣殼含蔗糖、明膠，吸濕后熔點降低，75%RH下表面發(fā)黏導(dǎo)致片間粘連。5.采用“干冰+泡沫箱”冷鏈運輸時，干冰與藥品最小距離應(yīng)不小于A.1cm?B.2cm?C.5cm?D.10cm答案：C解析：IATA《危險品規(guī)則》60版規(guī)定，干冰與藥品間需留5cm緩沖，防止局部低溫凍結(jié)。6.藥品堆碼“五距”中，頂距不小于A.10cm?B.20cm?C.30cm?D.50cm答案：C解析：GSP附錄《儲存管理》要求頂距≥30cm，利于空調(diào)回風(fēng)。7.某倉庫年度盤點發(fā)現(xiàn)3支胰島素筆芯外包裝完好但過期1天，正確做法是A.直接銷毀?B.貼黃色標簽待驗?C.登記并報損按不合格品處理?D.退回科室自用答案：C解析：過期即屬不合格品，須立即鎖定，按《不合格藥品管理程序》報損，不得擅自退回或再用。8.藥品養(yǎng)護中，“先產(chǎn)先出”的核心目的是A.降低庫存?B.減少損耗?C.保證近效期優(yōu)先出庫?D.提高周轉(zhuǎn)率答案：C解析：GSP要求按“先產(chǎn)先出、近效期先出”原則，確保患者用到有效期更長的產(chǎn)品。9.下列哪種監(jiān)測設(shè)備必須每年由法定計量機構(gòu)檢定A.手持式紅外測溫槍?B.倉庫溫濕度自動記錄儀探頭?C.冰箱內(nèi)置玻璃溫度計?D.便攜式pH計答案：B解析：溫濕度探頭屬GSP關(guān)鍵監(jiān)測設(shè)備，須納入計量臺賬，每年檢定一次。10.對光敏感、包裝為棕色玻璃瓶的注射液，倉庫照明照度不宜超過A.100lx?B.200lx?C.300lx?D.500lx答案：B解析：照度200lx以下可顯著減緩光氧化，WHO技術(shù)報告961號已確認。11.2025年起，疫苗配送企業(yè)須上傳冷鏈數(shù)據(jù)至國家疫苗追溯平臺的最長時限為A.30min?B.60min?C.2h?D.24h答案：B解析：《疫苗管理法》實施條例（2025修訂）第38條明確60min內(nèi)上傳。12.采用丙二醇作溶劑的地塞米松注射劑，在0℃以下易出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險是A.水解?B.氧化?C.析晶?D.變色答案：C解析：丙二醇冰點59℃，但與水互溶后冰點升高，低溫易析晶。13.倉庫防鼠設(shè)施中，擋鼠板高度國家標準為A.≥30cm?B.≥40cm?C.≥45cm?D.≥60cm答案：C解析：GB/T277702021《病媒生物防制通則》規(guī)定擋鼠板≥45cm。14.某藥庫年度相對濕度平均值78%，為防霉，最經(jīng)濟有效的輔助措施是A.增設(shè)除濕機?B.地面鋪生石灰?C.空調(diào)降溫?D.貨位下放硅膠干燥劑答案：A解析：除濕機可主動降低絕對濕度，生石灰吸濕量有限且需頻繁更換。15.藥品內(nèi)標簽脫落，但外包裝批號清晰，應(yīng)A.直接報廢?B.重新打印內(nèi)標簽貼回?C.按不合格品處理并調(diào)查?D.降價銷售答案：C解析：標簽缺失影響追溯，按GSP必須啟動不合格程序，查明原因。16.2025版《中國藥典》規(guī)定，陰涼庫相對濕度上限為A.60%?B.65%?C.70%?D.75%答案：D解析：陰涼庫無獨立濕度要求，統(tǒng)一執(zhí)行“35%～75%”。17.采用振蕩法對胰島素筆芯進行運輸驗證時，頻率與加速度通常設(shè)定為A.10Hz、0.5g?B.20Hz、1.0g?C.50Hz、2.0g?D.100Hz、3.0g答案：B解析：ASTMD4169標準中，冷鏈藥品二級運輸采用20Hz、1.0g模擬公路顛簸。18.藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)“瓶口松動”，應(yīng)重點檢查A.密封性?B.裝量?C.含量?D.溶出度答案：A解析：瓶口松動直接破壞密封，易致吸潮、氧化。19.某倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)斷電≤10min，數(shù)據(jù)記錄間隔應(yīng)自動補錄為A.30s?B.1min?C.2min?D.5min答案：B解析：GSP附錄3要求斷電期間記錄間隔≤1min，確保曲線連續(xù)。20.對乙酰氨基酚片出現(xiàn)“黑點”最可能的原因是A.水解?B.氧化?C.光照?D.金屬離子催化答案：D解析：對乙酰氨基酚對鐵離子敏感，黑點多為Fe3?催化生成偶氮苯衍生物。21.藥品冷藏車預(yù)冷溫度達到后，方可裝車，預(yù)冷時間一般不少于A.5min?B.10min?C.15min?D.30min答案：C解析：WHOTRS961建議冷藏車預(yù)冷15min，使廂體壁面充分降溫。22.下列哪項不屬于藥品變色常見外因A.pH變化?B.金屬離子?C.溫度?D.晶型轉(zhuǎn)變答案：D解析：晶型轉(zhuǎn)變影響溶解度但不一定致變色，其余均可直接引發(fā)顏色變化。23.對倉庫溫濕度進行“空載+滿載”驗證的目的是A.節(jié)省能耗?B.考察極端條件?C.滿足藥監(jiān)檢查?D.模擬設(shè)備故障答案：B解析：空載氣流快、滿載氣流受阻，驗證可確認極端溫濕度分布點。24.某藥庫采用CO?熏蒸滅蟲，CO?濃度需維持A.≥15%?B.≥25%?C.≥35%?D.≥60%答案：C解析：CO?滅蟲需≥35%持續(xù)96h，方可致死各期蟲態(tài)。25.藥品外包裝出現(xiàn)壓痕但未破損，應(yīng)A.直接報廢?B.繼續(xù)銷售?C.記錄并評估?D.退回上游答案：C解析：壓痕屬外觀缺陷，需評估是否影響追溯碼識讀或強度。26.2025年起，藥品上市許可持有人須每年向國家藥監(jiān)局報送的儲存穩(wěn)定性數(shù)據(jù)為A.加速試驗?B.長期試驗?C.持續(xù)穩(wěn)定性?D.影響因素答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》2025修訂稿第88條明確持續(xù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)年報。27.藥品養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)“異味”最可能提示A.水解?B.氧化?C.微生物污染?D.光照答案：C解析：霉菌、細菌代謝產(chǎn)氣產(chǎn)酸，常伴異味。28.對光敏感藥品，倉庫窗戶玻璃應(yīng)貼A.普通隔熱膜?B.UV99%防爆膜?C.單透膜?D.磨砂膜答案：B解析：UV99%膜可阻斷<400nm紫外，減緩光降解。29.某藥庫年度最大溫差考核指標為A.≤2℃?B.≤3℃?C.≤5℃?D.≤10℃答案：C解析：GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求同一庫房不同測點溫差≤5℃。30.藥品運輸途中遭遇地震，貨車側(cè)翻，箱體完好但溫控中斷20min，正確的第一步是A.繼續(xù)運輸?B.報保險公司?C.現(xiàn)場隔離并啟動偏差?D.換車答案：C解析：突發(fā)事件須先隔離藥品，防止擴大風(fēng)險，再啟動偏差/OOS。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復(fù)）【31～35】A.2～8℃?B.不超過20℃?C.不超過25℃?D.常溫?E.避光且不超過25℃31.鮭降鈣素鼻噴劑（已開啟）32.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊33.阿托品注射液34.替硝唑氯化鈉注射液35.馬來酸氯苯那敏片答案：31E?32A?33D?34D?35B解析：活菌制劑需2～8℃；開啟后鼻噴劑需避光；阿托品、替硝唑常溫即可；氯苯那敏片易氧化，陰涼保存?！?6～40】A.立即報廢?B.重新包裝?C.偏差評估?D.降價銷售?E.退回上游36.外包裝被鼠咬破損，內(nèi)包裝完好37.運輸溫度連續(xù)超標3℃達4h38.藥品內(nèi)標簽批號打印模糊但可追溯39.發(fā)現(xiàn)1盒藥品缺少說明書40.冷藏車預(yù)冷不足即裝車，但全程溫度符合答案：36A?37C?38C?39C?40C解析：鼠咬屬生物污染，必須報廢；其余溫度、標簽、說明書缺失均屬偏差，評估后決定?！?1～45】A.硅膠?B.分子篩?C.生石灰?D.活性炭?E.抗氧劑41.吸濕后由藍變粉42.吸濕后放熱43.用于吸附有機溶劑殘留44.用于凍干制劑瓶內(nèi)45.用于延緩油脂氧化答案：41A?42C?43D?44B?45E解析：硅膠含氯化鈷指示劑；生石灰吸水放熱；活性炭吸附VOC；分子篩用于凍干保護；抗氧劑如BHT。【46～50】A.光照?B.溫度?C.濕度?D.氧氣?E.金屬離子46.維生素B2片變黃主因47.阿司匹林“酸味”主因48.魚肝油乳劑“酸敗味”主因49.腎上腺素注射液變紅主因50.青霉素鉀鹽降解主因答案：46A?47C?48D?49E?50B解析：核黃素光解；阿司匹林水解產(chǎn)乙酸；油脂氧化；腎上腺素鐵催化；β內(nèi)酰胺熱降解。三、綜合分析題（共20分）（一）案例：2025年7月，某醫(yī)藥公司冷鏈運輸一批重組人促紅素注射液（2～8℃），共1200支，分裝于3個保溫箱，每箱400支。運輸途中第2箱記錄器顯示：12:00–13:20溫度持續(xù)9.5～10.1℃，13:20后恢復(fù)至5℃。企業(yè)立即啟動偏差，現(xiàn)場外觀檢查無破損、無凍融跡象。實驗室抽取10支進行可見異物、含量、活性檢測，結(jié)果均符合標準。51.該偏差應(yīng)定級為（2分）A.重大?B.主要?C.次要?D.可忽略答案：B解析：超溫1.5℃、持續(xù)80min，屬主要偏差，但未超允許上限（25℃）且檢測合格。52.企業(yè)下一步必須補充的穩(wěn)定性試驗為（2分）A.影響因素?B.加速6個月?C.持續(xù)穩(wěn)定性延長3個月?D.長期12個月答案：C解析：對已上市生物制品，主要偏差后須延長持續(xù)穩(wěn)定性考察3個月，以覆蓋潛在質(zhì)量漂移。53.若該批產(chǎn)品已配送到醫(yī)院，醫(yī)院藥房接收后應(yīng)（2分）A.立即停用?B.就地封存等待通知?C.繼續(xù)發(fā)放?D.退回公司答案：B解析：醫(yī)院接到通知后應(yīng)就地封存，待企業(yè)評估結(jié)論后再決定使用或退回。54.企業(yè)向藥監(jiān)部門報告時限為（2分）A.12h?B.24h?C.48h?D.72h答案：B解析：《藥品召回管理辦法》2025版第15條，主要偏差須在24h內(nèi)報告。55.若該批產(chǎn)品需召回，召回分級為（2分）A.一級?B.二級?C.三級?D.無需召回答案：C解析：質(zhì)量未超標，屬“可能風(fēng)險”，三級召回。（二）圖表：某陰涼庫2025年8月連續(xù)7天溫濕度曲線（每日8:00–18:00）顯示：溫度20～23℃，濕度80%～85%。56.該庫房應(yīng)優(yōu)先采取的整改措施是（2分）A.增設(shè)除濕機?B.降低溫度設(shè)定?C.增加風(fēng)機?D.更換保溫材料答案：A解析：濕度超限，先除濕。57.若整改后濕度仍偶發(fā)75%–78%，可接受的輔助措施是（2分）A.貨位下放硅膠?B.關(guān)閉空調(diào)?C.開門通風(fēng)?D.灑水增濕答案：A解析：硅膠局部吸濕，經(jīng)濟可行。58.該庫房空調(diào)制冷量設(shè)計為每立方米（2分）A.50W?B.80W?C.100W?D.150W答案：C解析：藥典陰涼庫熱負荷經(jīng)驗值100W/m3。59.若將庫內(nèi)藥品全部移至冷庫，則原庫房可降級為（2分）A.常溫庫?B.輔助區(qū)?C.通道?D.不合格區(qū)答案：B解析：可改為輔助區(qū)，但須重新驗證。60.企業(yè)每年對該庫房再驗證的頻率為（2分）A.1次?B.2次?C.3次?D.無需答案：A解析：GSP要求每年一次再驗證。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品與墻壁距離≥10cm即可，無需考慮與屋頂距離。答案：×解析：頂距≥30cm同樣必須。62.生物制品運輸可接受30min斷鏈，只要后續(xù)恢復(fù)。答案：×解析：需評估，不能一概而論。63.藥品養(yǎng)護記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年。答案：√解析：GSP第42條。64.采用真空隔熱板的保溫箱無需做摔箱測試。答案：×解析：須做1.2m跌落測試。65.藥品凍融一次即應(yīng)報廢。答案：×解析：需評估，蛋白類通常一次即報廢，化學(xué)藥品視情況而定。66.倉庫滅鼠優(yōu)先使用粘鼠板而非毒餌。答案：√解析：防止污染藥品。67.藥品外包裝發(fā)霉，內(nèi)包裝鋁塑板完好，可擦凈后繼續(xù)銷售。答案：×解析：霉菌孢子可穿透鋁塑，必須報廢。68.藥品運輸驗證只需冬季一次即可。答案：×解析：須冬夏極端季節(jié)兩次。69.藥品儲存區(qū)可存放食品，但需物理隔離。答案：×解析：GSP禁止混放。70.藥品養(yǎng)護員必須持有藥學(xué)初級以上職稱。答案：√解析：GSP第22條。五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025版《中國藥典》對生物制品“持續(xù)穩(wěn)定性考察”的取樣頻率與考察項目。答案：（1）取樣頻率：每批投產(chǎn)規(guī)?！?000支，每年至少取樣1次；>5000支，每半年1次；重大變更后增加1次。（2）考察項目：外觀、可見異物、pH、含量、活性、純度、無菌、細菌內(nèi)毒素、分子大小變異（如SECHPLC）、電荷變異（如IEF）、糖基化（如LCMS）、聚集（如DLS）。（3）考察條件：2～8℃長期，25℃±2℃/60%RH±5%RH持續(xù)，直至有效期后3個月。（4）數(shù)據(jù)趨勢分析：采用Minitab或JMP軟件，設(shè)定±3σ警戒限，出現(xiàn)漂移須啟動OOS。解析：2025版藥典三部“生物制品穩(wěn)定性”新增糖基化與聚集項目，強化對翻譯后修飾的監(jiān)控。72.某企業(yè)新建2000m3自動化立體庫（AS/RS），用于儲存常溫藥品，請給出溫濕度分布驗證方案要點。答案：（1）驗證目的：確認空載與滿載條件下，庫內(nèi)各區(qū)域溫濕度均勻性符合常溫10～30℃、35%～75%RH。