神經(jīng)干細(xì)胞移植臨床研究知情同意書本神經(jīng)干細(xì)胞移植臨床研究知情同意書旨在向潛在受試者全面、清晰地闡述參與本項(xiàng)臨床研究的詳細(xì)信息，包括研究目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)與受益、權(quán)利與義務(wù)等，確保受試者在充分知情的情況下做出自愿的決定。

首先，我們需明確本臨床研究的目標(biāo)是評(píng)估神經(jīng)干細(xì)胞移植在治療特定神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的安全性與初步有效性。神經(jīng)系統(tǒng)疾病具有復(fù)雜性和嚴(yán)重性，現(xiàn)有治療方案往往效果有限，因此探索新的治療手段至關(guān)重要。神經(jīng)干細(xì)胞具有自我更新和多向分化的潛能，理論上能夠替換受損神經(jīng)元，修復(fù)受損腦區(qū)功能，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療帶來(lái)了新的希望。

在研究程序方面，參與本研究的受試者將接受神經(jīng)干細(xì)胞移植手術(shù)。手術(shù)將在符合國(guó)家法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，由具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)執(zhí)行。移植方式可能包括靜脈輸注、直接腦內(nèi)注射等，具體方案將根據(jù)受試者的情況和研究設(shè)計(jì)確定。術(shù)前，受試者需undergo嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)評(píng)估，包括但不限于神經(jīng)系統(tǒng)檢查、影像學(xué)檢查、血液生化檢測(cè)等，以確定其是否符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)過(guò)程及術(shù)后恢復(fù)期，醫(yī)療團(tuán)隊(duì)將提供密切的監(jiān)護(hù)與護(hù)理。

然而，如同所有醫(yī)療干預(yù)措施一樣，神經(jīng)干細(xì)胞移植也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。常見的不良反應(yīng)可能包括手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，如感染、出血、免疫反應(yīng)等。由于神經(jīng)干細(xì)胞移植技術(shù)尚處于發(fā)展階段，長(zhǎng)期療效和安全性尚需進(jìn)一步觀察，因此無(wú)法完全排除未知的風(fēng)險(xiǎn)。研究團(tuán)隊(duì)將盡力確保受試者的安全，但受試者需明確理解并接受潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

盡管存在風(fēng)險(xiǎn)，神經(jīng)干細(xì)胞移植也帶來(lái)了潛在的受益。對(duì)于符合條件的受試者，該治療有可能改善其神經(jīng)系統(tǒng)功能，減輕癥狀，提高生活質(zhì)量。此外，參與本研究的受試者將有機(jī)會(huì)為推動(dòng)神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)，其研究成果可能為更多患者帶來(lái)福音。

在參與研究前，受試者享有充分了解研究信息、自愿決定是否參與的權(quán)利。一旦決定參與，受試者有權(quán)隨時(shí)無(wú)條件退出研究，且不影響其后續(xù)接受常規(guī)治療的權(quán)利。受試者還有權(quán)了解其個(gè)人信息的保密措施，確保其隱私得到保護(hù)。研究過(guò)程中，受試者將接受定期的隨訪和評(píng)估，以監(jiān)測(cè)其治療效果和不良反應(yīng)。

最后，我們強(qiáng)調(diào)，本知情同意書并非強(qiáng)制性文件，受試者的決定完全基于自愿。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的信息，請(qǐng)隨時(shí)與研究人員聯(lián)系。我們將竭誠(chéng)為您提供幫助，確保您在充分理解的基礎(chǔ)上做出明智的選擇。感謝您對(duì)本項(xiàng)研究的關(guān)注與支持，您的參與將是推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要力量。

**一、附件列表**

參與本神經(jīng)干細(xì)胞移植臨床研究知情同意書通常需要以下附件，以提供更詳細(xì)的信息和依據(jù)：

1.**臨床研究報(bào)告摘要：**提供研究的詳細(xì)科學(xué)背景、目的、設(shè)計(jì)、方法、預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2.**研究者信息：**包括研究負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明、研究機(jī)構(gòu)的基本情況、聯(lián)系方式等。

3.**倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件復(fù)印件：**證明該研究已通過(guò)相關(guān)倫理審查并獲得批準(zhǔn)。

4.**風(fēng)險(xiǎn)與受益詳細(xì)說(shuō)明：**對(duì)研究中可能遇到的具體風(fēng)險(xiǎn)（包括短期和長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)）以及可能獲得的臨床和科研受益進(jìn)行更詳盡的闡述。

5.**受試者招募廣告或通知（如有）：**如果是通過(guò)廣告或通知招募，應(yīng)附上相關(guān)材料。

6.**知情同意書模板（參考）：**提供給受試者參考的通用版本（非簽署版本）。

7.**醫(yī)療記錄授權(quán)書：**授權(quán)研究方在研究期間及研究后一定期限內(nèi)，為研究目的獲取、復(fù)制、使用和披露受試者的既往和未來(lái)醫(yī)療記錄。

8.**基因信息處理同意書（如研究涉及）：**如果研究過(guò)程中會(huì)收集或處理基因信息，需要單獨(dú)的基因信息處理同意。

9.**財(cái)務(wù)信息說(shuō)明（如適用）：**如果研究涉及費(fèi)用分?jǐn)偦蚴茉囌呖赡艹袚?dān)的費(fèi)用，需提供清晰的說(shuō)明。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

在本知情同意書中，“違約”主要指受試者或研究方未能遵守其在同意書中確認(rèn)的義務(wù)和承諾。主要違約行為包括：

1.**受試者違約行為：**

***未如實(shí)告知健康狀況或拒絕執(zhí)行研究程序：**在知情同意階段未告知影響研究進(jìn)行或存在風(fēng)險(xiǎn)的既往病史、過(guò)敏史、正在服用的藥物等，或在研究過(guò)程中不遵守醫(yī)囑、拒絕按要求接受治療、隨訪或檢查。

***擅自退出研究未按規(guī)定通知：**在研究期間未經(jīng)同意方允許，擅自中斷研究參與，且未提前告知研究方。

***違反保密義務(wù)：**未經(jīng)同意，泄露其他受試者信息、研究細(xì)節(jié)或個(gè)人醫(yī)療信息。

***損害研究目的或設(shè)備：**故意或因重大過(guò)失行為，對(duì)研究過(guò)程、研究數(shù)據(jù)或研究設(shè)備造成損害。

***簽署同意書時(shí)未達(dá)完全自愿或理解程度：**后續(xù)被證明簽署時(shí)存在欺詐、脅迫、重大誤解或未充分理解同意書內(nèi)容的情況。

2.**研究方（或研究機(jī)構(gòu)/研究者）違約行為：**

***未履行告知義務(wù)：**未能充分、真實(shí)地告知研究風(fēng)險(xiǎn)、受益、程序等關(guān)鍵信息，或故意隱瞞重要信息。

***未獲得倫理委員會(huì)持續(xù)批準(zhǔn)：**研究過(guò)程中未能按期向倫理委員會(huì)匯報(bào)進(jìn)展并維持其批準(zhǔn)狀態(tài)，繼續(xù)研究構(gòu)成違約。

***未保障受試者安全：**在研究過(guò)程中未能采取合理措施保障受試者安全，導(dǎo)致其遭受本可避免的損害或未按計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

***研究操作不規(guī)范：**提供的治療、檢查、隨訪等服務(wù)不符合研究方案或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致受試者利益受損。

***違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)：**未經(jīng)受試者同意，泄露其個(gè)人身份信息或研究數(shù)據(jù)。

***未按規(guī)定進(jìn)行隨訪或提供結(jié)果：**未能及時(shí)告知受試者研究進(jìn)展、結(jié)果或研究結(jié)束后是否獲得治療。

***未按約定處理費(fèi)用或補(bǔ)償：**如有約定，未能按時(shí)、按約支付給受試者的補(bǔ)償或處理相關(guān)費(fèi)用。

***研究數(shù)據(jù)造假或篡改：**故意修改、偽造研究數(shù)據(jù)，影響研究的科學(xué)性和客觀性。

**違約行為認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定主要依據(jù)：

***書面證據(jù)：**知情同意書及所有附件、研究方案、會(huì)議記錄、知情同意書簽署確認(rèn)單、研究過(guò)程中的溝通記錄（如郵件、信函）。

***事實(shí)證據(jù)：**受試者的實(shí)際行為（如未按規(guī)定服藥、拒絕檢查）、研究方操作記錄、醫(yī)療記錄、第三方證言（如其他醫(yī)務(wù)人員）、損害后果的鑒定報(bào)告等。

***法律法規(guī)及倫理規(guī)范：**對(duì)照《赫爾辛基宣言》等醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則以及相關(guān)國(guó)家/地區(qū)的法律法規(guī)（如涉及臨床試驗(yàn)管理、患者權(quán)利保護(hù)等）進(jìn)行判斷。

**三、法律名詞解釋**

1.**臨床研究(ClinicalResearch):**指在人體（受試者）身上進(jìn)行的任何為了科學(xué)研究目的而進(jìn)行的干預(yù)措施或觀察性研究，旨在了解健康人或患者所患疾病的發(fā)生、發(fā)展、預(yù)防、診斷、治療或預(yù)后等信息。

2.**受試者(Subject):**指參與臨床研究的個(gè)人，可以是健康志愿者或患者。

3.**研究者(Investigator):**指執(zhí)行臨床研究的個(gè)人，通常是具有相應(yīng)專業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員或科學(xué)家。

4.**倫理委員會(huì)(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB):**指負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和批準(zhǔn)涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的獨(dú)立委員會(huì)，以確保研究符合倫理原則和保護(hù)受試者權(quán)益。

5.**知情同意(InformedConsent):**指受試者在充分了解研究的目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密措施、自愿參與及隨時(shí)退出權(quán)利等基本情況后，做出自主、自愿決定是否參與研究，并以書面形式表示同意的過(guò)程。

6.**風(fēng)險(xiǎn)(Risk):**指受試者在研究過(guò)程中可能遭受的任何不良事件或傷害，包括已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)。

7.**受益(Benefit):**指受試者或他人通過(guò)參與研究可能獲得的直接或間接的好處，包括臨床效果的改善或科學(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn)。

8.**干預(yù)措施(Intervention):**指對(duì)受試者施加的任何治療、檢查、操作或暴露于研究因素的行動(dòng)或過(guò)程。

9.**保密(Confidentiality):**指保護(hù)受試者個(gè)人信息和隱私，防止其被未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)獲取和泄露。

10.**隱私(Privacy):**指?jìng)€(gè)人的私生活、不受他人干擾的權(quán)利，在臨床研究中主要體現(xiàn)在醫(yī)療信息、個(gè)人身份信息等的保護(hù)。

**四、實(shí)際執(zhí)行中可能遇到的問(wèn)題及解決辦法**

1.**問(wèn)題：受試者對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)理解不足，同意意愿搖擺不定。**

***解決辦法：**

*進(jìn)行充分、耐心、個(gè)性化的溝通，使用通俗易懂的語(yǔ)言解釋復(fù)雜概念。

*鼓勵(lì)受試者提問(wèn)，并耐心解答，不施加任何壓力。

*提供足夠的時(shí)間讓受試者考慮，允許其帶著問(wèn)題離開，之后再做決定。

*引入第三方（如研究助理、倫理委員會(huì)成員）進(jìn)行溝通輔助。

*強(qiáng)調(diào)自愿參與原則，明確拒絕參與不會(huì)受到任何歧視或不利影響。

2.**問(wèn)題：受試者簽署同意書時(shí)情緒激動(dòng)或受他人影響。**

***解決辦法：**

*確保簽署環(huán)境安靜、私密，給予受試者足夠的時(shí)間和空間閱讀。

*評(píng)估受試者的認(rèn)知能力和精神狀態(tài)，確保其具備完全民事行為能力和理解能力。

*強(qiáng)調(diào)簽署的嚴(yán)肅性，解釋其法律效力。

*如有疑問(wèn)，建議受試者請(qǐng)家人或監(jiān)護(hù)人陪同，或暫緩簽署。

*研究者應(yīng)確認(rèn)受試者是在沒(méi)有受到任何不當(dāng)影響（如經(jīng)濟(jì)誘因不當(dāng)、脅迫）的情況下簽署的。

3.**問(wèn)題：受試者未按要求完成整個(gè)研究流程（如脫落）。**

***解決辦法：**

*在研究開始前就明確告知研究流程、時(shí)間安排和每個(gè)環(huán)節(jié)的重要性。

*及時(shí)關(guān)注受試者的依從性，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的受試者進(jìn)行溝通和鼓勵(lì)。

*了解脫落原因，分析對(duì)研究結(jié)果的潛在影響。

*對(duì)于非故意、非違反規(guī)定的原因?qū)е碌拿撀洌试S記錄為非依從性，并繼續(xù)隨訪。

*對(duì)于故意或重大過(guò)失導(dǎo)致的脫落，需記錄在案，并評(píng)估是否構(gòu)成違約。

4.**問(wèn)題：研究過(guò)程中出現(xiàn)不良事件，溝通處理困難。**

***解決辦法：**

*建立暢通的不良事件報(bào)告和處理機(jī)制，確保及時(shí)記錄、評(píng)估和處理。

*一旦發(fā)生不良事件，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，保障受試者安全，并第一時(shí)間與受試者及其家屬溝通。

*透明、誠(chéng)懇地告知情況，提供必要的醫(yī)療救助和關(guān)懷。

*認(rèn)真分析事件原因，采取糾正措施，防止類似事件再次發(fā)生。

*如涉及違約或侵權(quán)，依法依規(guī)處理。

5.**問(wèn)題：研究數(shù)據(jù)真實(shí)性受到質(zhì)疑。**

***解決辦法：**

*嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和管理的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的原始性、準(zhǔn)確性和完整性。

*建立數(shù)據(jù)監(jiān)查機(jī)制，包括內(nèi)部監(jiān)查和外部監(jiān)查（如適用）。

*對(duì)研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)誠(chéng)信的重要性。

*如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題，立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取補(bǔ)救措施。

6.**問(wèn)題：涉及遺傳信息的處理引發(fā)倫理或法律爭(zhēng)議。**

***解決辦法：**

*在研究設(shè)計(jì)階段就充分考慮遺傳信息的倫理和法律問(wèn)題。

*確保獲得專門的基因信息處理同意。

*嚴(yán)格遵守遺傳信息保密規(guī)定，限制遺傳信息的用途和共享范圍。

*向受試者充分說(shuō)明遺傳信息的潛在價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)。

**五、適用場(chǎng)景總結(jié)**

本“神經(jīng)干細(xì)胞移植臨床研究知情同意書”適用于以下場(chǎng)景：

1.**任何計(jì)劃在人體內(nèi)進(jìn)行神經(jīng)干細(xì)胞移植的臨床研究項(xiàng)目：**包括新藥研發(fā)、新療法探索、以及旨在評(píng)估現(xiàn)有技術(shù)改進(jìn)效果的觀察性或干預(yù)性研究。

2.**所有參與該臨床研究的受試者：**無(wú)論是初診患者、復(fù)發(fā)患者還是健康志愿者（如適用）。

3.**執(zhí)行該研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)：**包括直接進(jìn)行干細(xì)胞移植操作的臨床科室、負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì)和管理的研究團(tuán)隊(duì)、以及提供倫理審查和監(jiān)督的倫理委員會(huì)。

4.**與研究相關(guān)的所有參與方：**如資助機(jī)構(gòu)、設(shè)備供應(yīng)商、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)等，在涉及受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)保密時(shí)，需參照本知情同意書的原則和要求。

5.**涉及跨境研究的場(chǎng)景：**如果研究涉及不同國(guó)家或地區(qū)的受試者，需確保本知情同意書符合所有相關(guān)司法管轄區(qū)的法律法規(guī)和倫理要求，可能需要本地化版本。

**一、特殊應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

1.**場(chǎng)合一：涉及未成年人受試者的研究**

***應(yīng)增加條款：**

***監(jiān)護(hù)人同意與受試者同意（Assent）：**

***內(nèi)容：**明確規(guī)定，對(duì)于未成年人受試者，必須獲得其監(jiān)護(hù)人的書面同意。此外，根據(jù)未成年人的年齡和認(rèn)知能力（通常指8歲或以上），還需獲得其本人對(duì)參與研究的“同意”（Assent）。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明Assent的獲取方式、內(nèi)容以及對(duì)研究影響的解釋程度。

***最佳利益原則：**增加條款強(qiáng)調(diào)研究方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須遵循“最佳利益原則”，即任何決定都應(yīng)優(yōu)先考慮未成年受試者的健康、安全和福祉。

***監(jiān)護(hù)人權(quán)利：**明確監(jiān)護(hù)人在研究過(guò)程中的權(quán)利，如有權(quán)隨時(shí)了解研究進(jìn)展、受試者的狀況，有權(quán)撤回其同意（除非研究已進(jìn)行且對(duì)受試者有利且無(wú)法及時(shí)撤回）。

2.**場(chǎng)合二：涉及認(rèn)知障礙或精神障礙患者的研究**

***應(yīng)增加條款：**

***法定代理人或指定監(jiān)護(hù)人同意：**對(duì)于無(wú)行為能力或限制行為能力的受試者（因認(rèn)知障礙或精神障礙），除了家屬同意，還需根據(jù)當(dāng)?shù)胤?，獲得其法定代理人或法院指定的監(jiān)護(hù)人的書面同意。

***能力評(píng)估程序：**增加條款說(shuō)明將進(jìn)行專門的能力評(píng)估，以確定受試者是否具備理解同意書內(nèi)容、做出自主決定的能力。評(píng)估結(jié)果需記錄在案。

***指定監(jiān)護(hù)人/代理人權(quán)利與義務(wù)：**明確指定監(jiān)護(hù)人/代理人在研究中的權(quán)利（如代表受試者做決定、接收信息、提出異議）和應(yīng)盡的義務(wù)（如確保受試者得到適當(dāng)照顧、配合研究安排）。

***替代決策機(jī)制：**約定在受試者能力持續(xù)喪失時(shí)，如何啟動(dòng)替代決策程序。

3.**場(chǎng)合三：涉及嵌合體或遺傳物質(zhì)改造的研究（如干細(xì)胞經(jīng)過(guò)基因編輯）**

***應(yīng)增加條款：**

***嵌合狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)告知：**詳細(xì)告知受試者干細(xì)胞移植可能導(dǎo)致其體內(nèi)出現(xiàn)嵌合體（部分細(xì)胞來(lái)自供體，部分來(lái)自自身），并解釋嵌合體可能帶來(lái)的長(zhǎng)期未知風(fēng)險(xiǎn)（如免疫排斥、腫瘤、遺傳影響等）。

***基因編輯特定風(fēng)險(xiǎn)：**如涉及基因編輯，需增加專門條款詳細(xì)說(shuō)明所用基因編輯技術(shù)的具體原理、目標(biāo)、已知的潛在脫靶效應(yīng)、插入突變風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)缺失等。

***遺傳信息使用授權(quán)（更詳細(xì)）：**除了常規(guī)的遺傳信息處理同意，可能需要更明確地授權(quán)研究方在研究目的之外（例如未來(lái)相關(guān)疾病研究，需特別批準(zhǔn)）或向第三方共享（需特別批準(zhǔn)和額外同意）經(jīng)脫敏處理的遺傳信息，并明確限制。

***長(zhǎng)期隨訪要求：**強(qiáng)調(diào)由于技術(shù)新穎性和潛在長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，需要接受長(zhǎng)期甚至終身的隨訪監(jiān)測(cè)。

4.**場(chǎng)合四：涉及商業(yè)贊助或利益沖突的研究**

***應(yīng)增加條款：**

***贊助信息透明：**明確說(shuō)明研究由哪家公司贊助，資金來(lái)源，以及贊助方在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)監(jiān)查、結(jié)果發(fā)布等方面可能享有的權(quán)利和限制（如優(yōu)先發(fā)布權(quán)，但需遵守科學(xué)規(guī)范和倫理要求）。

***利益沖突聲明：**要求研究者、研究機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員披露所有潛在的利益沖突（財(cái)務(wù)或非財(cái)務(wù)），并說(shuō)明將采取的回避措施。

***研究獨(dú)立性保證：**增加條款保證研究的科學(xué)方向和決策不受贊助方的不當(dāng)干預(yù)，研究結(jié)果的報(bào)告將遵循透明和客觀的原則。

5.**場(chǎng)合五：跨國(guó)界進(jìn)行的研究（涉及不同司法管轄區(qū)的受試者）**

***應(yīng)增加條款：**

***適用法律與管轄權(quán)：**明確約定研究將主要受哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)的法律管轄（通常由主要研究機(jī)構(gòu)所在地法律決定），以及發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)適用的法律和管轄法院。

***數(shù)據(jù)跨境傳輸規(guī)定：**詳細(xì)說(shuō)明受試者個(gè)人信息和健康數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)要求（如需遵守GDPR、HIPAA等隱私保護(hù)法規(guī)，獲得相關(guān)批準(zhǔn)或許可），以及數(shù)據(jù)接收國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)水平。

***語(yǔ)言版本與效力：**約定提供多種語(yǔ)言版本的知情同意書（至少包括所有受試者母語(yǔ)和研究者所在地語(yǔ)言），并明確各語(yǔ)言版本具有同等法律效力，以受試者易懂的語(yǔ)言為準(zhǔn)。

***倫理審查要求：**強(qiáng)調(diào)研究必須在所有涉及受試者的國(guó)家/地區(qū)獲得相應(yīng)的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

**二、特殊應(yīng)用場(chǎng)合條款具體內(nèi)容**

1.**場(chǎng)合一：涉及未成年人受試者的研究-增加條款內(nèi)容**

***監(jiān)護(hù)人同意與受試者同意（Assent）：**

**內(nèi)容示例：*“本知情同意書亦適用于未成年受試者。未成年受試者的法定監(jiān)護(hù)人必須事先閱讀并簽署本同意書，表示同意其子女/被監(jiān)護(hù)人參與此項(xiàng)研究。對(duì)于達(dá)到一定認(rèn)知年齡（例如，根據(jù)當(dāng)?shù)胤杉霸u(píng)估結(jié)果，認(rèn)定為能夠理解基本概念）的未成年受試者，研究者應(yīng)使用適合其年齡和理解能力的語(yǔ)言，向其解釋研究的相關(guān)信息（研究目的、流程、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密等），并確保其理解后自愿表達(dá)是否愿意參與研究的意愿。該意愿表達(dá)過(guò)程應(yīng)記錄在案，形成書面或口述的‘同意’（Assent），作為其參與研究的重要參考。研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須始終遵循‘最佳利益原則’，確保參與研究對(duì)未成年受試者總體利大于弊。監(jiān)護(hù)人有權(quán)隨時(shí)了解其被監(jiān)護(hù)人在研究中的情況，有權(quán)與研究者溝通，并在法律允許的范圍內(nèi)撤回其同意。撤回同意后，如研究已對(duì)受試者產(chǎn)生無(wú)法避免的、且撤回同意不能立即糾正的獲益，則研究可繼續(xù)進(jìn)行至下一個(gè)自然節(jié)點(diǎn)，但需通知監(jiān)護(hù)人并給予充分解釋?！?/p>

***最佳利益原則：***內(nèi)容示例：*“研究方案、干預(yù)措施及隨訪計(jì)劃均需由倫理委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，并證明其符合‘最佳利益原則’，即任何決策均應(yīng)以促進(jìn)未成年受試者的健康、福祉為首要考慮，其決定權(quán)應(yīng)優(yōu)于其他因素（如純粹的科學(xué)研究?jī)r(jià)值或經(jīng)濟(jì)利益）?！?/p>

***監(jiān)護(hù)人權(quán)利：***內(nèi)容示例：*“作為受試者的法定監(jiān)護(hù)人，您有權(quán)：1.獲取關(guān)于研究目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密措施等所有相關(guān)信息；2.在受試者參與研究前，有權(quán)要求充分解釋任何疑問(wèn)；3.有權(quán)隨時(shí)查閱受試者的研究相關(guān)醫(yī)療記錄（按醫(yī)院規(guī)定）；4.有權(quán)了解受試者在研究中的具體情況和健康狀況；5.有權(quán)在認(rèn)為受試者利益受到威脅或研究安排不當(dāng)時(shí)，提出異議或要求暫停/終止研究；6.有權(quán)在符合法律規(guī)定的條件下，無(wú)條件撤回其同意決定?！?/p>

2.**場(chǎng)合二：涉及認(rèn)知障礙或精神障礙患者的研究-增加條款內(nèi)容**

***法定代理人或指定監(jiān)護(hù)人同意：**

**內(nèi)容示例：*“對(duì)于經(jīng)評(píng)估確認(rèn)缺乏或限制民事行為能力，無(wú)法理解本知情同意書內(nèi)容并做出自主決定的受試者（例如，因嚴(yán)重認(rèn)知障礙或精神障礙），除了獲得其近親屬的同意外，還必須獲得根據(jù)[當(dāng)?shù)胤擅Q]規(guī)定具有法定代理權(quán)的人（如配偶、成年子女等）或由法院/相關(guān)機(jī)構(gòu)指定的監(jiān)護(hù)人的書面同意。研究者應(yīng)提供評(píng)估其能力的報(bào)告，并證明已嘗試與受試者本人進(jìn)行溝通但無(wú)法獲得理解或同意?！?/p>

***能力評(píng)估程序：**

**內(nèi)容示例：*“研究方將委托具備資質(zhì)的專業(yè)人員（如神經(jīng)科醫(yī)生、心理醫(yī)生、社工等）對(duì)潛在受試者的決策能力進(jìn)行客觀評(píng)估。評(píng)估將依據(jù)公認(rèn)的評(píng)估工具（如Mini-MentalStateExamination,GDS等）和臨床判斷，并考慮受試者的病史、認(rèn)知功能、精神狀態(tài)、溝通能力等因素。評(píng)估結(jié)果將由評(píng)估者記錄在案，并由倫理委員會(huì)審查?！?/p>

***指定監(jiān)護(hù)人/代理人權(quán)利與義務(wù)：**

**內(nèi)容示例：*“作為被指定或法定授權(quán)的監(jiān)護(hù)人/代理人，您將代表受試者參與本研究。您的權(quán)利包括：1.全權(quán)代表受試者簽署本知情同意書；2.接收研究方關(guān)于受試者研究進(jìn)展、健康狀況的所有通知和信息；3.參與研究相關(guān)的會(huì)議或溝通；4.監(jiān)督研究方對(duì)受試者的待遇。您的義務(wù)包括：1.確保受試者在研究期間得到必要的醫(yī)療照顧和生活支持；2.鼓勵(lì)并協(xié)助受試者（在其能力范圍內(nèi)）遵守研究程序；3.如有情況變化可能影響受試者繼續(xù)參與研究，及時(shí)通知研究方；4.在您的授權(quán)范圍內(nèi)，代表受試者履行相關(guān)法律文件?！?/p>

***替代決策機(jī)制：**

**內(nèi)容示例：*“如果在研究期間，受試者的認(rèn)知狀態(tài)或精神狀況發(fā)生重大變化，導(dǎo)致其永久性喪失決策能力，且無(wú)法找到其他合格的代理人，研究方將啟動(dòng)替代決策程序。該程序?qū)⒆裱璠當(dāng)?shù)胤擅Q]及相關(guān)倫理指南，可能由監(jiān)護(hù)人/代理人、醫(yī)療保健提供者團(tuán)隊(duì)或倫理委員會(huì)根據(jù)受試者先前可能的意愿（如有表達(dá)）、價(jià)值觀或最佳利益做出決策?！?/p>

3.**場(chǎng)合三：涉及嵌合體或遺傳物質(zhì)改造的研究-增加條款內(nèi)容**

***嵌合狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)告知：**

**內(nèi)容示例：*“神經(jīng)干細(xì)胞移植可能導(dǎo)致移植的干細(xì)胞部分或全部在您體內(nèi)存活并分化，形成‘嵌合體’。這意味著您體內(nèi)將同時(shí)存在來(lái)自供體細(xì)胞和您自身細(xì)胞的混合群體。嵌合狀態(tài)本身及嵌合細(xì)胞的存在可能帶來(lái)一系列長(zhǎng)期未知的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于：1.免疫系統(tǒng)異常，可能引發(fā)對(duì)自身組織或供體組織的反應(yīng)；2.潛在的腫瘤風(fēng)險(xiǎn)增加（盡管目前認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，但需長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)）；3.遺傳信息可能隨嵌合細(xì)胞傳遞，對(duì)后代產(chǎn)生未知影響（如適用）；4.長(zhǎng)期健康效應(yīng)尚不完全清楚。研究方將對(duì)嵌合狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)（如通過(guò)血液、組織樣本檢測(cè)），并將結(jié)果告知您?！?/p>

***基因編輯特定風(fēng)險(xiǎn)：**

**內(nèi)容示例：*“本研究的干細(xì)胞可能經(jīng)過(guò)了[具體基因編輯技術(shù)名稱，如CRISPR-Cas9]技術(shù)處理，旨在[具體編輯目標(biāo)，如修正特定缺陷基因、增強(qiáng)特定功能]。基因編輯技術(shù)雖然具有潛力，但也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括：1.‘脫靶效應(yīng)’：基因編輯可能發(fā)生在非目標(biāo)基因位點(diǎn)，引發(fā)不可預(yù)見的遺傳改變；2.‘插入突變’：新基因序列可能插入到基因組的錯(cuò)誤位置，破壞基因功能或產(chǎn)生新功能；3.長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)有限：由于基因編輯技術(shù)相對(duì)較新，其對(duì)個(gè)體長(zhǎng)期健康的影響（如衰老、癌癥風(fēng)險(xiǎn)等）尚需大量研究來(lái)證實(shí)。我們將記錄所有相關(guān)的基因編輯數(shù)據(jù)，并按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪。”

***遺傳信息使用授權(quán)（更詳細(xì)）：**

**內(nèi)容示例：*“除用于本次研究目的外，您同意研究方在獲得您另行書面同意的前提下，可以將經(jīng)[具體脫敏或匿名化處理方式]處理的、包含您遺傳信息的樣本或數(shù)據(jù)，用于以下目的：[列出具體目的，如未來(lái)針對(duì)同種疾病的合作研究、參與更大規(guī)模的隊(duì)列研究、用于科研目的等]。同時(shí)，您有權(quán)撤回此項(xiàng)授權(quán)。您還同意，在符合國(guó)家法律法規(guī)和倫理要求，并已獲得您明確另行同意的情況下，研究方可能將部分經(jīng)充分脫敏和匿名化的遺傳信息數(shù)據(jù)共享給[列出第三方機(jī)構(gòu)類型，如國(guó)家生物樣本庫(kù)、合作研究機(jī)構(gòu)等]，用于[說(shuō)明用途]。所有遺傳信息的處理和共享都將嚴(yán)格遵守保密原則和相關(guān)法律法規(guī)。”

***長(zhǎng)期隨訪要求：**

**內(nèi)容示例：*“鑒于嵌合體和基因編輯的潛在長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，本研究的隨訪期將顯著長(zhǎng)于常規(guī)臨床試驗(yàn)。您同意在研究結(jié)束后，至少[具體年限，如10年或更長(zhǎng)]內(nèi)，每年至少接受一次研究隨訪，包括[列出隨訪內(nèi)容，如體格檢查、血液檢查、影像學(xué)檢查等]。研究方將建立數(shù)據(jù)庫(kù)，持續(xù)追蹤您的健康情況。即使您選擇退出研究，原則上仍需配合進(jìn)行必要的長(zhǎng)期隨訪，以全面評(píng)估研究的長(zhǎng)期效應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。”

4.**場(chǎng)合四：涉及商業(yè)贊助或利益沖突的研究-增加條款內(nèi)容**

***贊助信息透明：**

**內(nèi)容示例：*“本臨床研究由[公司名稱]（以下簡(jiǎn)稱‘贊助方’）提供資金支持。贊助方提供的資金總額為[具體金額或描述]，用于支持研究的[具體方面，如研發(fā)、設(shè)備、人員、患者補(bǔ)償?shù)萞。贊助方在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果解釋和報(bào)告發(fā)布等方面享有[具體說(shuō)明贊助方的權(quán)利，如了解研究進(jìn)展、審閱報(bào)告草稿、優(yōu)先發(fā)表權(quán)（需符合科學(xué)規(guī)范）、在研究報(bào)告中標(biāo)明贊助方身份等]的權(quán)利。同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)承諾，研究的科學(xué)方向和最終決策獨(dú)立于贊助方，不受其不當(dāng)干預(yù)。研究報(bào)告的發(fā)布將遵循透明和科學(xué)的準(zhǔn)則，確保所有關(guān)鍵結(jié)果（包括陰性結(jié)果）得到報(bào)告?！?/p>

***利益沖突聲明：**

**內(nèi)容示例：*“所有參與本研究的研究者、研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員（包括但不限于[列出姓名或職稱，如PI、主要研究者、倫理委員會(huì)成員等]）均需披露其可能存在的任何財(cái)務(wù)或非財(cái)務(wù)利益沖突。任何已披露的利益沖突都將被記錄在案，并由倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。如存在利益沖突，研究方將采取措施管理沖突，確保研究過(guò)程的客觀性和公正性?！?/p>

***研究獨(dú)立性保證：**

**內(nèi)容示例：*“本研究的獨(dú)立性和科學(xué)誠(chéng)信是首要保障。研究方案由研究團(tuán)隊(duì)自主設(shè)計(jì)和制定，并提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。研究數(shù)據(jù)的收集、管理和分析由研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，確保其完整性和準(zhǔn)確性。研究結(jié)果的解釋和報(bào)告不受贊助方或其他任何外部實(shí)體的干預(yù)。任何對(duì)研究結(jié)果的修改或撤回將遵循標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)術(shù)流程和倫理指南?！?/p>

5.**場(chǎng)合五：跨國(guó)界進(jìn)行的研究-增加條款內(nèi)容**

***適用法律與管轄權(quán)：**

**內(nèi)容示例：*“本研究的實(shí)施和受試者的權(quán)益將主要依據(jù)[主要研究機(jī)構(gòu)所在地國(guó)家/地區(qū)名稱]的法律（以下簡(jiǎn)稱‘當(dāng)?shù)胤伞┻M(jìn)行管理和保護(hù)。若在研究過(guò)程中發(fā)生任何爭(zhēng)議（包括但不限于違反本知情同意書、侵犯受試者權(quán)益等），相關(guān)各方同意受[主要研究機(jī)構(gòu)所在地國(guó)家/地區(qū)名稱]的法律管轄。涉及訴訟時(shí)，管轄法院將優(yōu)先選擇[主要研究機(jī)構(gòu)所在地國(guó)家/地區(qū)名稱]的法院?！?/p>

***數(shù)據(jù)跨境傳輸規(guī)定：**

**內(nèi)容示例：*“您同意，為實(shí)施本研究的目的，可能需要將您的個(gè)人信息和健康數(shù)據(jù)傳輸至研究所在地以外的國(guó)家/地區(qū)（[列出具體國(guó)家/地區(qū)或區(qū)域，如歐洲、美國(guó)等]）。這些國(guó)家/地區(qū)可能具有與您所在國(guó)家/地區(qū)不同的數(shù)據(jù)保護(hù)法律。研究方承諾，任何數(shù)據(jù)的跨境傳輸都將：1.遵守所有相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)（如歐盟GDPR、美國(guó)HIPAA及相應(yīng)國(guó)家規(guī)定）；2.在必要時(shí)，已獲得數(shù)據(jù)接收國(guó)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或許可；3.采取充分的技術(shù)和組織措施（如加密、訪問(wèn)控制）來(lái)保護(hù)數(shù)據(jù)的安全和保密；4.僅在為實(shí)現(xiàn)研究目的所必需的范圍內(nèi)進(jìn)行傳輸和使用。您有權(quán)了解數(shù)據(jù)將傳輸至哪些國(guó)家/地區(qū)，以及接收方的身份和類型?！?/p>

**三、特殊應(yīng)用場(chǎng)合條款具體內(nèi)容（續(xù)）**

***場(chǎng)合五：跨國(guó)界進(jìn)行的研究-增加條款內(nèi)容（續(xù)）**

***語(yǔ)言版本與效力：**

**內(nèi)容示例：*“本知情同意書提供多種語(yǔ)言版本，包括[列出語(yǔ)言1]、[列出語(yǔ)言2]、[列出語(yǔ)言3]等，以確保所有受試者都能理解其內(nèi)容。您有權(quán)選擇您最易懂的語(yǔ)言版本進(jìn)行閱讀和簽署。本知情同意書所有語(yǔ)言版本均具有同等法律效力。如不同語(yǔ)言版本存在歧義，以[指定語(yǔ)言，通常是研究者所在地語(yǔ)言或受試者多數(shù)語(yǔ)言]版本為準(zhǔn)?！?/p>

**四、針對(duì)第三方介入、甲方主導(dǎo)、乙方主導(dǎo)的特殊條款及附件**

1.**當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

***款項(xiàng)標(biāo)題：**第三方服務(wù)提供者的責(zé)任、權(quán)利與義務(wù)

***具體內(nèi)容示例：**

***責(zé)任(Responsibilities):**

*第三方服務(wù)提供者（以下簡(jiǎn)稱“第三方”）應(yīng)按照與[甲方/研究方名稱]簽訂的服務(wù)協(xié)議（如有單獨(dú)協(xié)議，則引用該協(xié)議；如無(wú)，則在此知情同意書中概述主要責(zé)任），在授權(quán)范圍內(nèi)提供[具體服務(wù)內(nèi)容，如數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、市場(chǎng)推廣支持、患者招募協(xié)助等]服務(wù)。

*第三方承諾其提供的服務(wù)符合相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GCP、數(shù)據(jù)隱私法規(guī)等）和[甲方/研究方名稱]的內(nèi)部規(guī)定。

*第三方有責(zé)任確保其參與研究的人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。

*第三方應(yīng)采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全和保密措施，保護(hù)受試者的個(gè)人信息和健康數(shù)據(jù)，遵守[甲方/研究方名稱]的保密協(xié)議。

*第三方應(yīng)向[甲方/研究方名稱]及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地報(bào)告服務(wù)進(jìn)展、遇到的任何問(wèn)題或潛在風(fēng)險(xiǎn)。

*第三方不得將受試者的個(gè)人信息或健康數(shù)據(jù)用于服務(wù)協(xié)議約定之外的任何目的。

***權(quán)利(Rights):**

*第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議的約定，獲得履行其服務(wù)職責(zé)所必需的信息和協(xié)作（在符合倫理和隱私保護(hù)的前提下）。

*第三方有權(quán)按照服務(wù)協(xié)議的約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)報(bào)酬。

*如服務(wù)內(nèi)容涉及需要受試者同意的環(huán)節(jié)（如直接接觸受試者），第三方應(yīng)確保其行為符合倫理要求，并可能需要遵守額外的同意程序（由甲方/研究方主導(dǎo)）。

*第三方有權(quán)要求[甲方/研究方名稱]為其履行保密義務(wù)提供必要的支持。

***義務(wù)(Obligations-除了上述責(zé)任，可能還有):**

*第三方應(yīng)指定專門的聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與[甲方/研究方名稱]就服務(wù)相關(guān)事宜進(jìn)行溝通。

*第三方應(yīng)配合[甲方/研究方名稱]的審計(jì)或檢查，以驗(yàn)證其服務(wù)質(zhì)量和合規(guī)性。

*第三方應(yīng)遵守[甲方/研究方名稱]所在地的法律法規(guī)，并就其行為可能產(chǎn)生的法律后果負(fù)責(zé)。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***條款標(biāo)題：**甲方（[甲方名稱]，通常是研究機(jī)構(gòu)或發(fā)起方）的責(zé)任與義務(wù)

***具體內(nèi)容示例：**

***甲方責(zé)任(Responsibilities):**

*甲方負(fù)責(zé)本臨床研究的整體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、組織和管理，確保研究活動(dòng)符合倫理原則、科學(xué)規(guī)范和所有適用的法律法規(guī)。

*甲方負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)提交完整的臨床研究報(bào)告、研究方案、知情同意書模板等文件，并取得批準(zhǔn)。

*甲方負(fù)責(zé)確保研究過(guò)程的質(zhì)量，包括受試者的招募、入組、干預(yù)、隨訪、數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查和報(bào)告等環(huán)節(jié)。

*甲方負(fù)責(zé)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行必要的培訓(xùn)，特別是關(guān)于倫理、數(shù)據(jù)隱私、GCP等方面的培訓(xùn)。

*甲方負(fù)責(zé)處理與受試者相關(guān)的合理補(bǔ)償或補(bǔ)償事宜（如協(xié)議約定）。

*甲方負(fù)責(zé)建立并維護(hù)研究數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

*甲方負(fù)責(zé)向受試者提供研究相關(guān)的信息、解釋疑問(wèn)、安排必要的醫(yī)療和隨訪。

*甲方負(fù)責(zé)在研究結(jié)束后，按照規(guī)定向受試者提供研究結(jié)果的摘要或報(bào)告。

*甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督第三方服務(wù)提供者的行為，確保其遵守相關(guān)協(xié)議和規(guī)定。

***甲方權(quán)利(Rights):**

*甲方有權(quán)根據(jù)研究方案和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件，執(zhí)行研究計(jì)劃。

*甲方有權(quán)要求受試者遵守研究方案和各項(xiàng)規(guī)定。

*甲方有權(quán)根據(jù)研究進(jìn)展和需要，調(diào)整研究計(jì)劃（需履行相應(yīng)審批程序）。

*甲方有權(quán)在研究結(jié)束后，保留研究數(shù)據(jù)和成果（按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議或法規(guī)規(guī)定處理）。

*甲方有權(quán)向受試者收取研究相關(guān)的合理費(fèi)用（如適用，需事先明確）。

***甲方義務(wù)(Obligations-除了上述責(zé)任，可能還有):**

*甲方應(yīng)指定一名主要研究者（PI）和負(fù)責(zé)倫理事務(wù)的聯(lián)系人，并確保其具備履行職責(zé)的能力和資源。

*甲方應(yīng)定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)研究進(jìn)展和不良事件。

*甲方應(yīng)建立暢通的溝通渠道，方便受試者與研究人員聯(lián)系。

*甲方應(yīng)妥善保管受試者的原始記錄和研究資料。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***條款標(biāo)題：**乙方（[乙方名稱]，通常是干細(xì)胞技術(shù)提供方或設(shè)備方）的責(zé)任與義務(wù)

***具體內(nèi)容示例：**（注：乙方在研究中的角色可能不同，此條款需根據(jù)具體合作模式調(diào)整，以下為一種可能情況，即乙方提供核心技術(shù)或產(chǎn)品）

***乙方責(zé)任(Responsibilities):**

*乙方負(fù)責(zé)按照協(xié)議約定，提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的神經(jīng)干細(xì)胞或相關(guān)產(chǎn)品/技術(shù)。

*乙方應(yīng)提供關(guān)于其提供的干細(xì)胞/產(chǎn)品的詳細(xì)技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、安全性數(shù)據(jù)等信息。

*乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行干細(xì)胞/產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸（如需）和制備工作。

*乙方應(yīng)參與提供必要的技術(shù)支持，解答甲方關(guān)于干細(xì)胞/產(chǎn)品應(yīng)用的疑問(wèn)。

*乙方應(yīng)確保其提供的干細(xì)胞/產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)的法規(guī)要求（如藥事法規(guī)、生物技術(shù)法規(guī)等）。

*乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行相關(guān)的研究數(shù)據(jù)收集（如細(xì)胞質(zhì)量數(shù)據(jù)）。

***乙方權(quán)利(Rights):**

*乙方有權(quán)要求甲方提供必要的信息，以便其履行提供干細(xì)胞/產(chǎn)品的義務(wù)。

*乙方有權(quán)按照協(xié)議約定，收取相應(yīng)的報(bào)酬或技術(shù)使用費(fèi)。

*乙方有權(quán)對(duì)其提供的干細(xì)胞/產(chǎn)品申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

*乙方有權(quán)在協(xié)議約定的范圍內(nèi)，對(duì)其提供的干細(xì)胞/產(chǎn)品進(jìn)行必要的改進(jìn)或升級(jí)。

***乙方義務(wù)(Obligations-除了上述責(zé)任，可能還有):**

*乙方應(yīng)保證其提供的干細(xì)胞/產(chǎn)品在協(xié)議有效期內(nèi)持續(xù)可用（如適用）。

*乙方應(yīng)遵守保密協(xié)議，保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和受試者的信息。

*乙方應(yīng)配合甲方的質(zhì)量控制和稽查活動(dòng)。

*如乙方提供的干細(xì)胞/產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或引發(fā)不良事件，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并配合調(diào)查和處理。

**五、再特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場(chǎng)景：涉及媒體宣傳或公眾科普**

***特殊條款示例：**

***媒體接觸授權(quán)：**“您同意，研究方或其授權(quán)代表，在研究結(jié)束后，可能根據(jù)其發(fā)布的研究成果，邀請(qǐng)您參與相關(guān)的媒體采訪、新聞發(fā)布會(huì)或公開演講，以分享您的研究經(jīng)歷和體驗(yàn)。您有權(quán)決定是否參與以及參與的方式。如參與，您同意研究方或其授權(quán)代表對(duì)您的陳述進(jìn)行必要的編輯和整理。您同意您的姓名、照片、聲音或陳述內(nèi)容可能被用于非商業(yè)性的新聞報(bào)道或科普宣傳材料中?！?/p>

***注意事項(xiàng)：**

*在知情同意書中強(qiáng)調(diào)，參與媒體活動(dòng)是自愿的。

*明確受試者對(duì)其陳述的最終審核權(quán)（可能有限）。

*強(qiáng)調(diào)媒體宣傳將遵守事實(shí)準(zhǔn)確、避免夸大、保護(hù)隱私的原則。

*研究方需對(duì)媒體溝通內(nèi)容進(jìn)行審核，確?？茖W(xué)性和合規(guī)性。

***場(chǎng)景：涉及受試者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償**

***特殊條款示例：**

***經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償說(shuō)明：**“為補(bǔ)償您參與本研究所付出的時(shí)間、精力和不便，[甲方/研究方名稱]將為您提供以下經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：[詳細(xì)說(shuō)明補(bǔ)償方式，如一次性補(bǔ)償金、按次補(bǔ)償（如檢查、手術(shù)費(fèi)）、交通/住宿補(bǔ)助等]。\n[具體金額或計(jì)算方式]。\n該補(bǔ)償將在[具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如入組時(shí)、完成特定階段時(shí)、研究結(jié)束后等]支付。此補(bǔ)償獨(dú)立于您可能從其他渠道獲得的任何治療費(fèi)用或保險(xiǎn)報(bào)銷。您有權(quán)選擇接受或拒絕此項(xiàng)補(bǔ)償，您的選擇不影響您參與研究的權(quán)利?！?/p>

***注意事項(xiàng)：**

*明確補(bǔ)償?shù)男再|(zhì)是“補(bǔ)償參與成本”，而非“購(gòu)買治療結(jié)果”。

*仔細(xì)評(píng)估補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)是否合理，是否符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和倫理要求。

*清晰說(shuō)明補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞胶蜁r(shí)間。

*強(qiáng)調(diào)補(bǔ)償?shù)慕邮芑蚓芙^不影響參與研究的自主決定。

***場(chǎng)景：研究涉及高風(fēng)險(xiǎn)或創(chuàng)新性技術(shù)**

***特殊條款示例：**

***高風(fēng)險(xiǎn)/創(chuàng)新性聲明與額外告知：**“本研究的干細(xì)胞移植技術(shù)[說(shuō)明具體創(chuàng)新點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)因素，如首次應(yīng)用于特定疾病、技術(shù)本身處于早期研發(fā)階段、已知風(fēng)險(xiǎn)較高但潛在受益可能更大等]。盡管研究方已盡最大努力評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防措施，但此類研究仍可能存在未知的、嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)。您已被告知并理解本研究的創(chuàng)新性和潛在的高風(fēng)險(xiǎn)性。您確認(rèn)您已充分理解并愿意承擔(dān)這些額外的、可能無(wú)法預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

***注意事項(xiàng)：**

*必須在知情同意書中清晰、顯著地突出風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新性。

*使用通俗易懂的語(yǔ)言解釋為何是高風(fēng)險(xiǎn)或創(chuàng)新性。

*強(qiáng)調(diào)即使有風(fēng)險(xiǎn)，也有可能獲得突破性進(jìn)展。

*可能需要更詳細(xì)地列出潛在的不良反應(yīng)，并強(qiáng)調(diào)其發(fā)生概率的不確定性。

*倫理委員會(huì)對(duì)此類研究的審批通常更為嚴(yán)格。

**六、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

*倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件復(fù)印件

*臨床研究報(bào)告摘要

*研究方案

*知情同意書模板（參考，非簽署版本）

*醫(yī)療記錄授權(quán)書

*基因信息處理同意書（如研究涉及）

*研究者信息（資質(zhì)證明、聯(lián)系方式等）

*贊助信息說(shuō)明（如涉及商業(yè)贊助）

*利益沖突聲明（如涉及）

*（根據(jù)特殊場(chǎng)合可能增加的附件）

*未成年人受試者評(píng)估報(bào)告（如有）

*成年受試者（或法定代理人）能力評(píng)估報(bào)告（如適用）

*第三方服務(wù)協(xié)議（如涉及第三方介入）

*媒體接觸授權(quán)書（如適用）

*經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償細(xì)則（如適用）

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***臨床研究(ClinicalResearch):**在人體（受試者）身上進(jìn)行的任何為了科學(xué)研究目的而進(jìn)行的干預(yù)措施或觀察性研究，旨在了解健康人或患者所患疾病的發(fā)生、發(fā)展、預(yù)防、診斷、治療或預(yù)后等信息。

***受試者(Subject):**指參與臨床研究的個(gè)人，可以是健康志愿者或患者。

***研究者(Investigator):**指執(zhí)行臨床研究的個(gè)人，通常是具有相應(yīng)專業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員或科學(xué)家。

***倫理委員會(huì)(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB):**指負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和批準(zhǔn)涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的獨(dú)立委員會(huì)，以確保研究符合倫理原則和保護(hù)受試者權(quán)益。

***知情同意(InformedConsent):**指受試者在充分了解研究的目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密措施、自愿參與及隨時(shí)退出權(quán)利等基本情況后，做出自主、自愿決定是否參與研究，并以書面形式表示同意的過(guò)程。

***風(fēng)險(xiǎn)(Risk):**指受試者在研究過(guò)程中可能遭受的任何不良事件或傷害，包括已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)。

***受益(Benefit):**指受試者或他人通過(guò)參與研究可能獲得的直接或間接的好處，包括臨床效果的改善或科學(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn)。

***干預(yù)措施(Intervention):**指對(duì)受試者施加的任何治療、檢查、操作或暴露于研究因素的行動(dòng)或過(guò)程。

***保密(Confidentiality):**指保護(hù)受試者個(gè)人信息和隱私，防止其被未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)獲取和泄露。

***隱私(Privacy):**指?jìng)€(gè)人的私生活、不受他人干擾的權(quán)利，在臨床研究中主要體現(xiàn)在醫(yī)療信息、個(gè)人身份信息等的保護(hù)。

***嵌合體(Chimera):**指由不同來(lái)源的細(xì)胞組成的個(gè)體，在本場(chǎng)景中指移植的干細(xì)胞部分存在于受試者體內(nèi)。

***基因編輯(GeneEditing):**指在生物體基因組中精確地修改基因序列的技術(shù)。

***脫靶效應(yīng)(Off-targetEffect):**基因編輯技術(shù)錯(cuò)誤地修改了非目標(biāo)基因位點(diǎn)。

***插入突變(InsertionMutation):**基因編輯過(guò)程中，外源基因序列錯(cuò)誤地插入到基因組中。

***倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件(EthicalCommitteeApprovalDocument):**倫理委員會(huì)對(duì)研究方案進(jìn)行審查并批準(zhǔn)的正式文件。

***臨床研究報(bào)告摘要(ClinicalStudyReportSummary):**對(duì)整個(gè)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果和結(jié)論的簡(jiǎn)要概述。

***醫(yī)療記錄授權(quán)書(MedicalRecordAuthorizationForm):**授權(quán)研究方獲取、復(fù)制、使用和披露受試者的醫(yī)療記錄。

***基因信息處理同意書(GeneticInformationConsentForm):**授權(quán)研究方收集、處理和共享受試者遺傳信息的文件。

**八、本合同在實(shí)際操作過(guò)程中，會(huì)遇到的相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問(wèn)題1：受試者對(duì)長(zhǎng)期隨訪的擔(dān)憂和負(fù)擔(dān)。**

***解決辦法：**

***充分溝通：**在知情同意階段詳細(xì)解釋長(zhǎng)期隨訪的目的、內(nèi)容、頻率以及對(duì)受試者個(gè)體可能帶來(lái)的負(fù)擔(dān)（如時(shí)間、交通、檢查等）。

***提供支持：**說(shuō)明研究方將提供必要的支持，如安排就近隨訪、提供交通補(bǔ)助（如適用）、協(xié)調(diào)醫(yī)療資源等。

***強(qiáng)調(diào)意義：**強(qiáng)調(diào)長(zhǎng)期隨訪對(duì)于科學(xué)研究的極端重要性，其結(jié)果可能為后續(xù)治療提供寶貴信息，最終惠及更多患者。

***提供選擇：**如有可能，探討是否可以采用更靈活的隨訪方式，或告知受試者如果確實(shí)無(wú)法完成全部隨訪，應(yīng)如何告知研究方。

***問(wèn)題2：受試者簽署同意書后反悔或要求撤銷。**

***解決辦法：**

***再次評(píng)估能力：**如果受試者簽署時(shí)年齡較大，撤銷時(shí)需重新評(píng)估其決策能力。

***解釋后果：**清晰告知撤銷同意的后果，如可能需要中斷研究、無(wú)法獲得研究相關(guān)的潛在受益、可能需要重新接受常規(guī)治療等。

***提供咨詢：**建議受試者尋求專業(yè)人士（如醫(yī)生、倫理顧問(wèn)）的意見。

***記錄溝通：**詳細(xì)記錄撤銷同意的過(guò)程、原因以及研究方已告知的內(nèi)容。

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