2026年左心耳封堵術(shù)知情同意書本知情同意書由患者（以下簡稱“患者”）或其授權(quán)代理人（以下簡稱“代理人”）與醫(yī)療服務(wù)提供方（以下簡稱“醫(yī)院”）就患者擬于2026年接受左心耳封堵術(shù)（以下簡稱“手術(shù)”）事宜進行簽署。

患者充分理解并確認，已獲得醫(yī)院提供的關(guān)于左心耳封堵術(shù)的相關(guān)信息，包括但不限于手術(shù)目的、適應(yīng)癥、禁忌癥、手術(shù)方法、預(yù)期效果、可能的風險與并發(fā)癥、術(shù)后注意事項以及替代治療方案等。患者確認醫(yī)院已向其詳細解釋了上述內(nèi)容，并已解答了患者提出的問題。

患者確認，其已詳細了解并理解以下核心內(nèi)容：

1.**手術(shù)目的與背景**：左心耳是房顫時附壁血栓的主要形成部位，左心耳封堵術(shù)旨在封堵左心耳開口，預(yù)防血栓脫落導(dǎo)致腦卒中及其他栓塞事件。該手術(shù)適用于符合特定適應(yīng)癥，如經(jīng)評估認為左心耳是卒中的主要來源，且不適合或不耐受抗凝治療的患者。

2.**手術(shù)適應(yīng)癥**：患者確認其符合本次手術(shù)的醫(yī)學(xué)指征，例如患有非瓣膜性房顫，具有高卒中風險，且經(jīng)醫(yī)生評估認為左心耳封堵術(shù)為其適宜的治療選擇。

3.**手術(shù)方法**：手術(shù)通常采用經(jīng)皮穿刺股動脈或股靜脈入路，在影像設(shè)備引導(dǎo)下將封堵器輸送至左心耳并展開，實現(xiàn)對左心耳開口的可靠封堵。手術(shù)過程可能涉及導(dǎo)管操作、影像學(xué)檢查及相應(yīng)的器械使用。

4.**預(yù)期效果**：手術(shù)成功的預(yù)期效果是有效封堵左心耳，顯著降低卒中風險。但效果可能受患者自身情況、術(shù)后恢復(fù)等多種因素影響，且存在手術(shù)未能完全封堵或出現(xiàn)其他并發(fā)癥的可能性。

5.**可能的風險與并發(fā)癥**：患者已知曉并同意，盡管手術(shù)具有微創(chuàng)、效果確切等優(yōu)點，但仍存在一定的風險和可能的并發(fā)癥，包括但不限于：

***出血**：可能發(fā)生在穿刺點或手術(shù)操作部位，嚴重時可能需要再次手術(shù)或介入處理。

***血栓形成**：可能發(fā)生在穿刺血管、心臟腔室或封堵器本身。

***心臟損傷**：如心臟穿孔、瓣膜損傷等。

***神經(jīng)損傷**：如股神經(jīng)、腓總神經(jīng)等，多見于股動脈入路穿刺時。

***感染**：可能發(fā)生在穿刺點或手術(shù)部位。

***栓塞**：可能發(fā)生術(shù)中或術(shù)后，如封堵器碎片脫落、血栓脫落等。

***設(shè)備故障**：封堵器輸送或展開失敗等。

***心律失常**：如心動過緩、心房顫動/心房撲動等。

***遠期問題**：如封堵器移位、血栓覆蓋、需要再次干預(yù)等。

***其他**：如肺栓塞、腎功能損傷等罕見并發(fā)癥。

醫(yī)院已向患者充分告知上述風險，并強調(diào)并非所有并發(fā)癥都會發(fā)生，其發(fā)生的概率及嚴重程度因人而異。

6.**術(shù)前準備與檢查**：患者同意按照醫(yī)院要求完成必要的術(shù)前檢查，如血液檢查、影像學(xué)檢查（如心臟超聲、CT或MRI）、心電圖等，并對檢查結(jié)果負責。患者同意遵守術(shù)前禁食、禁水等要求。

7.**術(shù)后注意事項**：患者同意并會嚴格遵守術(shù)后醫(yī)囑，包括：

*監(jiān)測生命體征及癥狀變化。

*保持穿刺點清潔干燥，按時換藥。

*遵醫(yī)囑使用抗血小板藥物或抗凝藥物，并了解相關(guān)風險。

*避免劇烈運動和重體力勞動一段時間。

*注意觀察有無出血、肢體麻木無力、言語不清、劇烈頭痛、胸痛等異常情況，并及時就醫(yī)。

*按時復(fù)診，配合術(shù)后隨訪及必要的復(fù)查檢查。

8.**替代治療方案**：患者確認已了解關(guān)于左心耳封堵術(shù)的替代治療方案，例如長期口服抗凝藥物（如華法林、新型口服抗凝藥）或非藥物干預(yù)等?；颊呃斫饷糠N治療方案均有其利弊，并確認選擇左心耳封堵術(shù)是基于自身情況與醫(yī)生建議的綜合考量。

9.**知情同意與責任**：患者確認，本知情同意書內(nèi)容已被告知清楚，理解透徹，并自愿同意接受左心耳封堵術(shù)。患者理解，簽署本知情同意書并不意味著排除了所有風險，但患者同意在知曉風險的前提下，由醫(yī)院的專業(yè)醫(yī)師團隊實施手術(shù)。若手術(shù)過程中或術(shù)后出現(xiàn)任何情況，患者授權(quán)醫(yī)院根據(jù)醫(yī)學(xué)原則采取必要的搶救和治療措施。

10.**免除責任聲明**：患者理解并同意，對于因不可抗力、患者自身不可預(yù)見的特殊情況或患者術(shù)前已存在且未告知醫(yī)院的嚴重疾病等因素導(dǎo)致的手術(shù)效果不佳或不良后果，醫(yī)院在已盡到合理注意和診療義務(wù)的前提下，不承擔相應(yīng)責任。

患者（或代理人）在此確認，已仔細閱讀本知情同意書全部內(nèi)容，并自愿簽署?；颊撸ɑ虼砣耍┑暮灻暈閷Ρ局橥鈺袃?nèi)容的確認和同意。

簽署日期：年月日

**一、附件列表**

本合同（知情同意書）在實際執(zhí)行過程中，通?？赡苄枰韵赂郊鳛檠a充說明或證明文件，雖然這些附件并非合同本身的一部分，但與合同履行密切相關(guān)：

1.**術(shù)前檢查報告**：包括血液常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、電解質(zhì)、感染性疾病篩查（如乙肝、丙肝、HIV、梅毒等）、心臟超聲（評估左心房、左心耳大小、功能、有無血栓等）、心電圖、胸片以及醫(yī)院要求的CT或MRI左心耳影像報告等。

2.**患者病歷摘要**：包含患者既往病史、手術(shù)史、過敏史、目前用藥情況、房顫病史、卒中風險評估結(jié)果（如CHA?DS?-VASc評分）等關(guān)鍵臨床信息。

3.**醫(yī)生評估意見**：主刀醫(yī)生或治療組醫(yī)生書寫的關(guān)于患者是否適合進行左心耳封堵術(shù)的評估報告，說明選擇該手術(shù)方案的依據(jù)，以及為何認為該方案優(yōu)于其他替代方案。

4.**手術(shù)方案說明**：醫(yī)院提供的關(guān)于本次具體手術(shù)操作的詳細方案，可能包括選用何種型號的封堵器、預(yù)計的手術(shù)步驟等。

5.**術(shù)后康復(fù)指導(dǎo)**：醫(yī)院提供的書面術(shù)后康復(fù)計劃或注意事項清單。

6.**替代治療方案說明**：醫(yī)院可能提供的關(guān)于長期抗凝治療方案的詳細說明，供患者對比參考。

**二、違約行為羅列及認定**

本知情同意書本質(zhì)上是一種格式化的民事法律行為，旨在明確雙方權(quán)利義務(wù)，減少醫(yī)療糾紛。違約行為通常指醫(yī)療服務(wù)提供方或患者未能履行合同中明確的或根據(jù)合同性質(zhì)、醫(yī)療倫理和法律規(guī)定應(yīng)盡的義務(wù)。

1.**醫(yī)療服務(wù)提供方（醫(yī)院/醫(yī)生）的違約行為：**

***未充分告知風險、益處及替代方案**：未能向患者清晰、全面、客觀地告知手術(shù)目的、成功率、預(yù)期效果、所有重大風險、并發(fā)癥及替代治療方案，導(dǎo)致患者在非完全知情的情況下同意手術(shù)。**認定**：根據(jù)《中華人民共和國民法典》關(guān)于知情同意權(quán)的規(guī)定，若醫(yī)院未能履行充分的告知義務(wù)，患者可以主張其同意并非真實、有效，醫(yī)院需承擔相應(yīng)的告知過失責任。

***違反適應(yīng)癥或禁忌癥進行手術(shù)**：手術(shù)指征選擇錯誤，或明知患者存在禁忌癥但仍進行手術(shù)。**認定**：屬于醫(yī)療過錯行為，違反了醫(yī)療規(guī)范和診療常規(guī)，可能構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)。

***操作不當導(dǎo)致并發(fā)癥**：因醫(yī)生技術(shù)水平不足、操作失誤、疏忽大意或在手術(shù)中未遵循標準操作規(guī)程，導(dǎo)致患者發(fā)生本可避免的嚴重并發(fā)癥或不良后果。**認定**：需通過醫(yī)療事故技術(shù)鑒定等程序判斷是否存在醫(yī)療過錯及其程度，若存在過錯并造成損害，醫(yī)院需承擔賠償責任。

***未盡到告知同意義務(wù)的其他情形**：如未解答患者合理疑問、偽造或篡改檢查結(jié)果以促成手術(shù)、對患者簽署意愿施加不當壓力等。

2.**患者（或其授權(quán)代理人）的違約行為：**

***非自愿或未完全理解簽署**：患者在受到脅迫、欺騙，或未被告知關(guān)鍵信息（如風險）的情況下簽署同意書。**認定**：此類同意書可能被認定為無效或可撤銷。患者有權(quán)在知曉后行使撤銷權(quán)。

***術(shù)后不遵醫(yī)囑**：患者未按照術(shù)后注意事項要求，未能按時服藥（抗血小板或抗凝藥）、未能限制活動、未能按時復(fù)診或進行必要的復(fù)查檢查，導(dǎo)致不良后果發(fā)生或治療效果不佳。**認定**：患者需承擔因自身不遵守約定而造成的不良后果的責任，但這通常不能免除醫(yī)院在手術(shù)操作過程中的責任，除非醫(yī)院也存在過錯。

***偽造或篡改簽名**：代理人偽造患者簽名或篡改同意書內(nèi)容。**認定**：使合同效力受到挑戰(zhàn)，簽署無效。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**知情同意(InformedConsent)**：指患者在充分了解醫(yī)療行為（如手術(shù)）的目的、方法、預(yù)期效果、可能的風險和替代方案等信息后，自主做出同意或拒絕的決定，并據(jù)此表達意愿的過程。它是尊重患者人格尊嚴、自主權(quán)的重要體現(xiàn)，也是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)履行的基本法律和倫理義務(wù)。

2.**患者(Patient)**：接受醫(yī)療服務(wù)的個體。在本合同中，指擬接受左心耳封堵術(shù)的人。

3.**代理人(Agent)**：根據(jù)法律規(guī)定或患者授權(quán)，代為患者處理事務(wù)的人。在患者無法親自簽署時，其代理人簽署的知情同意書具有法律效力。

4.**醫(yī)療服務(wù)提供方(MedicalServiceProvider)**：提供醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)（如醫(yī)院）及其醫(yī)務(wù)人員（如醫(yī)生）。在本合同中特指實施左心耳封堵術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生團隊。

5.**左心耳封堵術(shù)(LeftAtrialAppendageOcclusion,LAAO)**：一種介入性心臟病手術(shù)，旨在通過植入特殊裝置封堵左心耳開口，預(yù)防房顫患者血栓脫落導(dǎo)致腦卒中。

6.**風險(Risk)**：指醫(yī)療行為可能發(fā)生的不良事件或并發(fā)癥。

7.**并發(fā)癥(Complication)**：在醫(yī)療行為過程中或之后，發(fā)生的、與預(yù)期治療目的無關(guān)的、通常不希望出現(xiàn)的健康損害。

8.**替代治療方案(AlternativeTreatment)**：除左心耳封堵術(shù)外，用于治療患者病情的其他方法，如長期抗凝治療。

9.**不可抗力(ForceMajeure)**：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。發(fā)生不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或出現(xiàn)損失，雙方可根據(jù)情況部分或全部免除責任。

10.**醫(yī)療過錯(MedicalMalpractice/Negligence)**：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，造成患者人身損害的事故。

11.**醫(yī)療侵權(quán)(MedicalTort)**：因醫(yī)療過錯行為對患者造成損害，依法應(yīng)承擔的侵權(quán)賠償責任。

12.**醫(yī)療事故技術(shù)鑒定(MedicalAccidentTechnicalAssessment)**：由依法設(shè)立的醫(yī)學(xué)會組織專家，對醫(yī)療行為是否存在過錯、過錯與損害后果之間是否存在因果關(guān)系、損害后果程度等進行技術(shù)鑒定，為確定醫(yī)療責任提供依據(jù)。

**四、實際執(zhí)行過程中遇到的相關(guān)問題及注意事項及解決辦法**

1.**問題**：患者對手術(shù)風險，特別是遠期并發(fā)癥（如封堵器移位、血栓覆蓋）存在過度擔憂，難以完全接受。

***注意事項**：充分、坦誠溝通，平衡風險與獲益。強調(diào)個體差異，告知風險發(fā)生的概率并非100%，且醫(yī)院會采取預(yù)防措施。

***解決辦法**：安排經(jīng)驗豐富的醫(yī)生進行溝通，用通俗易懂的語言解釋復(fù)雜的醫(yī)學(xué)概念。提供成功案例（需注意隱私保護）或相關(guān)文獻信息。幫助患者建立合理的預(yù)期，強調(diào)術(shù)后仍需長期管理和隨訪。

2.**問題**：患者對手術(shù)必要性有疑慮，傾向于選擇保守的藥物治療。

***注意事項**：尊重患者的治療選擇權(quán)，但需確?；颊咭殉浞至私鈨煞N方案的利弊。

***解決辦法**：詳細解釋不同治療方案的長期效果、副作用、生活質(zhì)量影響、成本效益等。必要時邀請多學(xué)科團隊（心內(nèi)科、神經(jīng)科、外科等）進行討論，提供更全面的評估。如果患者明確拒絕手術(shù)，簽署拒絕手術(shù)知情同意書。

3.**問題**：術(shù)前檢查結(jié)果異常，影響手術(shù)決策或增加手術(shù)風險。

***注意事項**：及時評估檢查結(jié)果的意義，與患者充分溝通新的情況和可能的調(diào)整。

***解決辦法**：可能需要補充檢查或進一步專科評估。根據(jù)評估結(jié)果，可能需要調(diào)整手術(shù)計劃、暫緩手術(shù)或重新評估手術(shù)指征，并重新獲取患者對此變更的知情同意。

4.**問題**：患者文化水平較低或認知功能有限，難以完全理解同意書內(nèi)容。

***注意事項**：采用圖文并茂的方式輔助解釋，確保溝通者能用患者能理解的語言進行解釋，避免使用過多專業(yè)術(shù)語。

***解決辦法**：由有溝通經(jīng)驗的醫(yī)生或?qū)ｉT的臨床藥師、護士進行解釋?？烧埣覍俟餐瑓⑴c，但最終同意必須基于患者本人的理解與意愿。必要時，考慮是否需要更簡單的知情同意形式，或在律師或第三方見證下進行。

5.**問題**：代理人代為簽署，但與患者意愿可能存在偏差。

***注意事項**：嚴格核實代理人的授權(quán)資質(zhì)（如授權(quán)委托書），確認其代簽行為獲得了患者的明確授權(quán)，且授權(quán)范圍包含此項醫(yī)療決策。

***解決辦法**：要求提供合法有效的授權(quán)委托書，并盡可能聯(lián)系患者本人核實其真實意愿。如果無法核實，簽署過程應(yīng)格外謹慎，并保留相關(guān)溝通記錄。

6.**問題**：術(shù)后患者不遵醫(yī)囑服藥（尤其是抗凝/抗血小板藥）。

***注意事項**：強調(diào)藥物的重要性及不遵醫(yī)囑的潛在風險。評估患者不遵醫(yī)囑的原因（如忘記、擔心副作用、費用等）。

***解決辦法**：加強患者教育，提供服藥提醒工具（如藥盒、鬧鐘），解釋藥物對預(yù)防卒中的關(guān)鍵作用。針對費用問題可提供信息或鏈接至相關(guān)援助項目。對出現(xiàn)副作用的患者，及時調(diào)整治療方案。

7.**問題**：手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生，引發(fā)患者或家屬不滿和糾紛。

***注意事項**：及時、透明地與患者溝通，告知情況，說明處理方案，表達同情和關(guān)切。嚴格遵守醫(yī)療事故處理程序。

***解決辦法**：積極進行醫(yī)療解釋和溝通，提供必要的醫(yī)療救助。若協(xié)商不成，按法定程序申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，或通過訴訟解決爭議。保留所有溝通記錄和醫(yī)療文書。

**五、適用的所有場景**

該“2026年左心耳封堵術(shù)知情同意書”適用于以下場景：

1.**醫(yī)療機構(gòu)對患者實施左心耳封堵術(shù)前**：作為標準化的告知程序和法律文件，必須由患者或其合法代理人簽署。

2.**患者滿足左心耳封堵術(shù)的醫(yī)學(xué)指征**：如患有非瓣膜性房顫，經(jīng)評估具有高卒中風險（如CHA?DS?-VASc評分≥2且女性或評分≥3），且不適合或不愿意接受長期口服抗凝/抗血小板治療。

3.**患者具有完全民事行為能力或其授權(quán)代理人代為決策**：確保簽署主體具備合法的決策能力。

4.**醫(yī)療信息需要以書面形式固定**：以便在手術(shù)前后明確雙方的權(quán)利義務(wù)，減少潛在的法律風險和糾紛。

5.**作為醫(yī)療記錄的一部分存檔**：供后續(xù)診療、科研或法律需要查閱。

6.**在特定年份（2026年）進行該手術(shù)時**：雖然知情同意書的核心內(nèi)容是標準化的，但有時會根據(jù)技術(shù)發(fā)展、法規(guī)更新或特定年份的安排，對措辭或附件要求進行微調(diào)，但基本框架和核心要素保持不變。此標題特別指明了年份，暗示可能適用于計劃在該年實施的手術(shù)流程。

**一、特殊的應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合一：復(fù)雜合并癥患者（如嚴重腎功能不全、肝功能損害、凝血功能障礙等）**

***增加條款**：

***條款：【合并癥評估與風險加重說明】**

***內(nèi)容說明**：本條款旨在明確告知患者，其存在的特定合并癥（可在此處具體列出或概括說明，如“嚴重腎功能不全”）將可能影響左心耳封堵術(shù)的安全性、成功率以及術(shù)后恢復(fù)。這些合并癥可能增加手術(shù)操作難度、術(shù)后并發(fā)癥（如出血、感染、血栓形成等）的風險，并可能需要更復(fù)雜的圍手術(shù)期管理或調(diào)整術(shù)后藥物方案（如抗凝/抗血小板藥物的選擇和劑量）。醫(yī)院將根據(jù)患者具體情況制定個體化手術(shù)方案和圍手術(shù)期管理計劃，但患者需知曉其合并癥帶來的額外風險。

***目的**：更全面地告知患者個體化的、由合并癥帶來的額外風險，管理患者預(yù)期。

2.**場合二：參與臨床試驗或研究性手術(shù)的患者**

***增加條款**：

***條款：【研究參與聲明與風險說明】**

***內(nèi)容說明**：本條款明確告知患者，其本次左心耳封堵術(shù)可能為研究性目的（或?qū)儆谂R床試驗的一部分，需注明具體試驗名稱和編號）。參與研究可能意味著患者將接受不同于常規(guī)標準治療的操作或監(jiān)測方案，或使用尚未經(jīng)過廣泛臨床驗證的新型設(shè)備/技術(shù)。與研究相關(guān)的風險可能包括額外的操作風險、未知的不良反應(yīng)或效果不確定性?；颊哌x擇參與研究，是基于自愿原則，充分理解并接受研究可能存在的額外風險和不確定性，并有權(quán)隨時退出研究。醫(yī)院將確保研究過程符合倫理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，并為參與研究的患者提供額外的關(guān)注和必要的保護。

***目的**：滿足《赫爾辛基宣言》及相關(guān)法規(guī)要求，明確告知患者參與研究的特殊性、額外風險及自愿性。

3.**場合三：高齡患者（例如，超過75歲或80歲）**

***增加條款**：

***條款：【高齡患者風險評估與決策特別說明】**

***內(nèi)容說明**：本條款告知患者，作為高齡患者（可具體說明年齡界限，如“超過80歲”），其身體機能可能存在更顯著的衰退，對手術(shù)創(chuàng)傷和麻醉的耐受性可能降低，整體健康狀況可能更復(fù)雜。這會增加圍手術(shù)期風險，如心血管事件、認知功能改變、恢復(fù)延遲等。醫(yī)院將在評估手術(shù)獲益與風險時，更加審慎地考慮患者的整體健康狀況和預(yù)期壽命?；颊咝柚獣?，雖然手術(shù)旨在改善健康、預(yù)防卒中，但高齡本身帶來的風險不容忽視。

***目的**：特別強調(diào)高齡因素帶來的額外風險，進行更審慎的風險告知。

4.**場合四：需要跨院轉(zhuǎn)診進行手術(shù)或圍手術(shù)期管理的患者**

***增加條款**：

***條款：【跨院轉(zhuǎn)診安排與信息共享】**

***內(nèi)容說明**：本條款明確，患者的部分術(shù)前準備、手術(shù)實施或術(shù)后康復(fù)可能需要在不同醫(yī)療機構(gòu)（包括轉(zhuǎn)診至其他醫(yī)院）進行?；颊呤跈?quán)醫(yī)院在必要時將其病情信息、檢查結(jié)果、手術(shù)計劃、術(shù)后醫(yī)囑等與相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行必要的溝通和共享（在符合隱私保護法規(guī)的前提下）。同時，患者也承諾及時向接收其進行后續(xù)治療或管理的醫(yī)院告知在本院的手術(shù)情況和醫(yī)囑。因信息傳遞延遲或中斷可能導(dǎo)致的診療問題，雙方將根據(jù)實際情況協(xié)商處理。

***目的**：明確跨院診療過程中的信息溝通責任，保障患者得到連續(xù)、安全的醫(yī)療服務(wù)。

5.**場合五：患者為無行為能力或限制行為能力人，由法定代理人或指定監(jiān)護人代為決策**

***增加條款**：

***條款：【監(jiān)護人決策權(quán)與責任說明】**

***內(nèi)容說明**：本條款確認，由于患者被認定為無/限制行為能力人，其法定代理人/指定監(jiān)護人（以下簡稱“監(jiān)護人”）根據(jù)法律規(guī)定代為簽署本知情同意書，做出醫(yī)療決定。監(jiān)護人承諾已仔細閱讀并理解全部內(nèi)容，其決策基于對患者最佳利益的考量。監(jiān)護人知曉，將承擔告知患者（在其能力范圍內(nèi)）、尊重患者意愿（如患者有表達意愿的能力時）、以及履行術(shù)后管理責任（如督促患者遵醫(yī)囑）的義務(wù)。醫(yī)院將向監(jiān)護人提供必要的解釋和支持。

***目的**：明確監(jiān)護人代為決策的法律基礎(chǔ)、責任與義務(wù)，保障患者權(quán)益。

**二、第三方介入時的款項（責權(quán)利）及具體內(nèi)容**

在醫(yī)療過程中，第三方可能包括保險公司、支付方（如醫(yī)保局）、家庭成員等。雖然知情同意書主要約束醫(yī)患雙方，但涉及第三方利益時，需在溝通或相關(guān)協(xié)議中明確其相關(guān)事項：

***第三方（如保險公司）**：

***權(quán)利(Rights)**：

*有權(quán)根據(jù)保險合同約定，了解與理賠相關(guān)的治療信息（如需患者授權(quán)）。

*有權(quán)審核治療方案是否符合其保險范圍和規(guī)定。

*有權(quán)依據(jù)合同條款確定賠付金額和方式。

***責任(Responsibilities)**：

*按照保險合同約定，在責任范圍內(nèi)支付相應(yīng)的醫(yī)療費用。

*遵守與醫(yī)院或患者約定的信息保密義務(wù)。

***具體內(nèi)容**：在術(shù)前或術(shù)后溝通中，由醫(yī)院相關(guān)部門（如醫(yī)務(wù)科、病案室或?qū)ｉT的保險協(xié)調(diào)員）告知患者關(guān)于保險覆蓋范圍、可能的免賠額、報銷比例、申請理賠流程等。此內(nèi)容雖不直接寫入核心知情同意書，但應(yīng)作為重要告知環(huán)節(jié)，并可能需要醫(yī)院出具相關(guān)的說明函件給患者。患者應(yīng)妥善保管保險單據(jù)，并按要求提交理賠材料。

***第三方（如支付方/醫(yī)保局）**：

***權(quán)利(Rights)**：

*有權(quán)對醫(yī)療服務(wù)進行合規(guī)性審查。

*有權(quán)根據(jù)國家或地方規(guī)定支付或?qū)徍酸t(yī)療費用。

*有權(quán)要求提供相關(guān)的醫(yī)療文書和記錄。

***責任(Responsibilities)**：

*依據(jù)國家或地方醫(yī)保政策及相關(guān)規(guī)定，及時支付符合規(guī)定的醫(yī)療費用。

*遵守醫(yī)療服務(wù)定價和結(jié)算規(guī)則。

***具體內(nèi)容**：此通常涉及醫(yī)院與支付方的行政對接。醫(yī)院需確保手術(shù)符合醫(yī)保目錄和診療規(guī)范要求。在告知患者時，主要是說明費用支付的基本流程和政策，而非支付方本身的“責權(quán)利”條款，因為支付方是依據(jù)法規(guī)與醫(yī)院進行結(jié)算，而非直接參與患者同意過程。

***第三方（如家庭成員/監(jiān)護人）**：

***權(quán)利(Rights)**：

*有權(quán)了解患者病情、治療計劃及預(yù)后（以不違反患者意愿和隱私為前提）。

*有權(quán)獲得醫(yī)院提供的醫(yī)療支持和信息。

*在患者無法決策時，有權(quán)代為決策。

***責任(Responsibilities)**：

*協(xié)助患者進行治療和康復(fù)。

*遵守醫(yī)院的規(guī)定和醫(yī)囑。

*在代為決策時，需盡到善良管理人的注意義務(wù)，為患者最佳利益決策。

***具體內(nèi)容**：在知情同意溝通時，應(yīng)邀請主要家庭成員或監(jiān)護人參與，解釋病情和治療。如果由其代簽，需明確其權(quán)利、責任和需履行的義務(wù)（如前所述“監(jiān)護人決策權(quán)與責任說明”條款內(nèi)容）。

**三、甲方為主導(dǎo)時需額外增加的甲方主動性（責權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

假設(shè)“甲方”是醫(yī)院/醫(yī)療服務(wù)提供方，“乙方”是患者。

***條款：【持續(xù)溝通與隨訪機制】**

***甲方責權(quán)利(ProviderResponsibilities/Rights)**：

***責任(Responsibility)**：

*甲方承諾在術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后建立并執(zhí)行標準的隨訪計劃，包括但不限于術(shù)后定期復(fù)查（如門診、超聲檢查）、生活方式指導(dǎo)、用藥管理建議、并發(fā)癥監(jiān)測與處理。

*甲方指定專門醫(yī)護人員（如病房護士、心內(nèi)科醫(yī)生、介入科醫(yī)生或術(shù)后管理團隊）負責患者的隨訪和協(xié)調(diào)溝通。

*甲方保證在患者出現(xiàn)術(shù)后異常情況或疑問時，提供便捷的咨詢和復(fù)診渠道。

***權(quán)利(Right)**：

*有權(quán)在隨訪過程中評估患者的恢復(fù)情況、用藥依從性及生活質(zhì)量。

*有權(quán)根據(jù)隨訪結(jié)果調(diào)整后續(xù)治療方案或管理計劃。

*有權(quán)要求患者提供必要的隨訪信息（如復(fù)診、檢查結(jié)果）。

***具體內(nèi)容**：可規(guī)定術(shù)后首次復(fù)查時間（如術(shù)后1個月）、后續(xù)復(fù)查頻率（如每3-6個月），以及需要進行的檢查項目（如心臟超聲、抗血小板/抗凝藥監(jiān)測等）。明確醫(yī)院提供隨訪服務(wù)的具體途徑（如指定門診、熱線電話等）。

**四、乙方為主導(dǎo)時需額外增加的乙方主動性（責權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

假設(shè)“甲方”是醫(yī)院/醫(yī)療服務(wù)提供方，“乙方”是患者。

***條款：【患者配合與信息提供義務(wù)】**

***乙方責權(quán)利(PatientResponsibilities/Rights)**：

***責任(Responsibility)**：

*乙方承諾在術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后積極配合醫(yī)院的各項診療安排，包括按時住院、接受必要的檢查、遵守術(shù)前準備要求、配合手術(shù)操作、按規(guī)定恢復(fù)活動。

*乙方承諾在術(shù)后嚴格遵照醫(yī)囑，包括按時按量服藥（特別是抗血小板或抗凝藥物）、保持穿刺點清潔、限制活動范圍、注意飲食、監(jiān)測自身癥狀變化等。

*乙方承諾按要求按時參加所有安排的術(shù)后復(fù)查和隨訪，并主動向醫(yī)護人員報告任何不適、異常癥狀或疑問。

*乙方承諾向醫(yī)院提供真實、完整、準確的個人健康信息，包括既往病史、用藥史、過敏史、家族史以及任何可能影響手術(shù)和預(yù)后的情況（如旅行史、接觸史等）。

***權(quán)利(Right)**：

*有權(quán)獲得關(guān)于如何配合治療和管理的詳細指導(dǎo)。

*有權(quán)要求醫(yī)護人員解答關(guān)于治療和康復(fù)的疑問。

*有權(quán)在感覺不適或出現(xiàn)異常時，及時尋求醫(yī)療幫助。

*有權(quán)要求醫(yī)院對其個人信息予以保密（在法律允許范圍內(nèi)）。

***具體內(nèi)容**：明確列出具體的配合事項，如“術(shù)后需臥床X小時”、“按時復(fù)診時間”、“需監(jiān)測哪些癥狀并及時報告”等。強調(diào)提供真實信息的重要性，以及提供虛假信息可能帶來的風險。

**五、再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

除了上述已列出的特殊場合，還可能出現(xiàn)其他復(fù)雜情況：

***場景：因罕見遺傳病導(dǎo)致的高卒中風險患者**

***增加條款：【罕見病特殊情況說明】**

***內(nèi)容說明**：告知患者，其卒中風險可能源于罕見的遺傳性易栓癥或其他特殊情況。這可能導(dǎo)致其左心耳形態(tài)、血流動力學(xué)或血栓形成機制與普通房顫患者不同。手術(shù)方案可能需要更個體化的設(shè)計和更精密的操作。術(shù)后效果和長期管理可能需要更長期的監(jiān)測和研究。醫(yī)院將針對其罕見病背景，進行更深入的評估和研究（如適用），但需告知患者相關(guān)風險和不確定性。

***注意事項**：需要更專業(yè)的多學(xué)科團隊參與評估和手術(shù)。加強與國內(nèi)外罕見病研究機構(gòu)的交流可能有助于提供更好的治療策略。

**六、原始合同所需要的所有的詳細的附件列表**

*術(shù)前完整的血液檢查報告（血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、電解質(zhì)、感染指標等）

*術(shù)前心臟超聲報告（詳細評估左心房、左心耳大小、形態(tài)、血流動力學(xué)、有無血栓等）

*術(shù)前心電圖報告

*術(shù)前胸部X光片報告

*術(shù)前CT或MRI左心耳影像報告（根據(jù)醫(yī)院常規(guī)和手術(shù)需要）

*患者完整的既往病史摘要（包括心臟病史、卒中史、房顫史、瓣膜病、高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病、自身免疫性疾病、腫瘤史、手術(shù)史、外傷史、藥物過敏史等）

*患者當前的用藥清單（包括處方藥、非處方藥、保健品、中草藥等）

*房顫風險評估評分表（如CHA?DS?-VASc評分、AFSA評分等）的評估結(jié)果

*醫(yī)生評估意見/手術(shù)同意書（可能由主刀醫(yī)生或治療組出具，作為附件或包含在同意書內(nèi)）

*手術(shù)方案說明書（如果醫(yī)院提供）

*術(shù)后康復(fù)指導(dǎo)/注意事項清單（如果醫(yī)院提供）

*替代治療方案說明（如果醫(yī)院提供）

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***知情同意(InformedConsent)**：指患者基于充分了解醫(yī)療行為（如手術(shù)）的目的、方法、風險、獲益、替代方案等信息，并經(jīng)過獨立思考后，自主做出同意或拒絕的決定，并以此為基礎(chǔ)表達意愿的過程。它是患者對自己身體權(quán)利的行使，也是醫(yī)療倫理和法律的基本要求。

***患者(Patient)**：接受醫(yī)療服務(wù)的個體。在本合同中，特指接受左心耳封堵術(shù)的人。

***醫(yī)療服務(wù)提供方(MedicalServiceProvider)**：提供醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)（如醫(yī)院）及其醫(yī)務(wù)人員（如醫(yī)生）。在本合同中，指實施左心耳封堵術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生團隊。

***左心耳封堵術(shù)(LeftAtrialAppendageOcclusion,LAAO)**：一種介入性心臟病手術(shù)，通過經(jīng)皮穿刺或經(jīng)皮腔內(nèi)操作，將特殊設(shè)計的封堵器植入左心耳開口，以阻斷左心耳與左心房之間的交通，旨在預(yù)防房顫患者左心耳來源的血栓脫落導(dǎo)致腦卒中。

***風險(Risk)**：指醫(yī)療行為（如手術(shù)）可能發(fā)生的不良事件、并發(fā)癥或負面結(jié)果的潛在可能性。

***并發(fā)癥(Complication)**：在醫(yī)療行為過程中或之后，發(fā)生的不期望的、通常不希望出現(xiàn)的不良健康事件。

***替代治療方案(AlternativeTreatment)**：除左心耳封堵術(shù)外，可用于治療患者原發(fā)疾?。ㄈ绶款澴渲酗L險）的其他治療方法，如長期口服抗凝藥物（華法林、新型口服抗凝藥）或抗血小板藥物。

***不可抗力(ForceMajeure)**：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、大規(guī)模傳染病疫情等。合同約定，因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或出現(xiàn)損失，雙方可部分或全部免除相應(yīng)責任。

***醫(yī)療過錯(MedicalMalpractice/Negligence)**：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，未盡到診療義務(wù)，造成患者人身損害（如健康受損、殘疾、死亡）的事故。判斷醫(yī)療過錯通常需要專業(yè)鑒定。

***醫(yī)療侵權(quán)(MedicalTort)**：因醫(yī)療過錯行為對患者造成損害，依法應(yīng)承擔的民事侵權(quán)賠償責任。

***醫(yī)療事故技術(shù)鑒定(MedicalAccidentTechnicalAssessment)**：由依法設(shè)立的醫(yī)學(xué)會組織專家，對醫(yī)療行為是否存在過錯、過錯與損害后果之間是否存在因果關(guān)系、損害后果程度等進行技術(shù)鑒定，為確定醫(yī)療機構(gòu)是否承擔責任及責任大小提供專業(yè)依據(jù)。

***代理(Agency)**：根據(jù)被代理人的授權(quán)，代理人以被代理人的名義實施法律行為，其法律后果由被代理人承擔的一種法律關(guān)系。在本合同中，指經(jīng)患者授權(quán)代為簽署同意書的代理人（如家屬）。

***授權(quán)委托書(AuthorizationLetter/PowerofAttorney)**：被代理人（患者）依法定程序制作的，授權(quán)代理人（如家屬）在特定事項上（如醫(yī)療決策）以被代理人名義行事的法律文件。

**八、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問題**：患者對手術(shù)風險，特別是遠期并發(fā)癥（如封堵器移位、血栓覆蓋、感染）存在過度擔憂，難以完全接受。

***解決辦法**：

***溝通**：由經(jīng)驗豐富、溝通能力強的醫(yī)生或團隊進行溝通，用通俗易懂的語言解釋，強調(diào)風險發(fā)生的低概率。

***個體化評估**：結(jié)合患者具體情況（年齡、合并癥、卒中風險等）權(quán)衡利弊。

***提供信息**：提供成功案例（注意隱私保護）、相關(guān)文獻摘要、展示手術(shù)過程和設(shè)備。

***建立信任**：耐心解答，表達理解，強調(diào)醫(yī)院會盡最大努力保障安全。

***問題**：患者對手術(shù)必要性有疑慮，傾向于選擇保守的藥物治療（如抗凝或抗血小板）。

***解決辦法**：

***尊重選擇**：尊重患者的知情選擇權(quán)。

***全面比較**：詳細解釋兩種方案的長期效果、副作用、生活質(zhì)量、成本、依從性要求等。

***多學(xué)科討論**：必要時安排心內(nèi)科、神經(jīng)科等多學(xué)科會診，提供更全面評估。

***明確告知**：清晰告知患者選擇藥物治療的潛在風險（如出血）。

***問題**：術(shù)前檢查結(jié)果異?；驈?fù)雜，影響手術(shù)決策或增加風險。

***解決辦法**：

***重新評估**：由專家團隊根據(jù)新情況重新評估手術(shù)指征和風險。

***補充檢查**：可能需要進一步檢查以明確診斷或評估。

***溝通告知**：及時、透明地與患者溝通新情況、可能的變化（如手術(shù)方案調(diào)整、風險增加）及應(yīng)對措施，重新獲取知情同意。

***問題**：患者或其代理人文化水平不高，或認知功能有限，難以完全理解同意書內(nèi)容。

***解決辦法**：

***簡化溝通**：使用更簡單、直接的語言，避免過多專業(yè)術(shù)語。

***輔助手段**：配合使用圖片、視頻等可視化工具。

***反復(fù)解釋**：耐心、多次解釋，確保核心信息被理解。

***見證或公證**：根據(jù)情況，考慮是否有必要邀請第三方見證，或在特定法律要求下進行公證。

***代理人確認**：確保代理人真正理解并能轉(zhuǎn)達給患者。

***問題**：患者術(shù)后不遵醫(yī)囑服藥（尤其是抗凝/抗血小板藥）。

***解決辦法**：

***加強教育**：反