2026年生物科技服務公司病原微生物管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司病原微生物全流程管理，嚴格防范病原微生物泄漏、擴散引發(fā)的生物安全風險，保障實驗檢測、研發(fā)工作的合規(guī)性與安全性，保護從業(yè)人員健康、公眾安全及生態(tài)環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《人間傳染的病原微生物名錄》《危險廢物貯存污染控制標準》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合公司生物科技服務業(yè)務特性（含病原微生物檢測、科研實驗、技術服務等），特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及病原微生物的相關工作，涵蓋病原微生物的接收與驗收、分類存儲、實驗操作、轉運交接、消毒滅菌及廢棄物處置等全流程；覆蓋所有參與病原微生物相關工作的人員（包括技術人員、質量管控人員、設備維護人員等）；適用于公司開展的各類病原微生物相關業(yè)務（含人類來源、動物來源、環(huán)境來源病原微生物的檢測與研發(fā)等），涉及公司總部及全資、控股子公司的相關業(yè)務活動（子公司可參照本制度制定實施細則）。（三）核心原則分類分級管控原則：嚴格依據(jù)病原微生物的傳染性、危害程度進行分類分級，實施差異化管控措施，高致病性病原微生物執(zhí)行更嚴格的安全管理要求。風險前置原則：建立全流程風險評估機制，對病原微生物管理各環(huán)節(jié)進行風險識別與評估，提前制定防控措施，防范風險發(fā)生。全程追溯原則：對病原微生物的接收、存儲、使用、處置等各環(huán)節(jié)實施閉環(huán)管理，完善相關記錄，確保每一份病原微生物的流轉過程可精準追溯。安全優(yōu)先原則：強化生物安全防護措施，優(yōu)先保障從業(yè)人員健康與公眾安全，嚴防病原微生物泄漏、擴散及實驗室感染事件發(fā)生。合規(guī)自律原則：嚴格遵守相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，規(guī)范開展病原微生物相關工作，主動接受主管部門監(jiān)督檢查，確保各項工作合規(guī)有序。二、病原微生物分類分級與風險評估（一）分類分級標準依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，結合《人間傳染的病原微生物名錄》《動物間傳染的病原微生物名錄》，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經宣布消滅的微生物；第二類病原微生物，指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；第三類病原微生物，指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；第四類病原微生物，指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，實施重點管控。（二）風險評估實施由質量與安全管理部牽頭，聯(lián)合技術服務部、研發(fā)中心組建風險評估小組，對公司涉及的各類病原微生物及相關實驗活動開展風險評估。評估內容包括病原微生物的傳染性、感染后危害程度、傳播途徑、現(xiàn)有防護措施有效性、實驗操作環(huán)節(jié)的風險點、環(huán)境及公眾暴露風險等。風險評估需形成《病原微生物風險評估報告》，明確風險等級及對應的防控措施，經公司生物安全委員會審議通過后實施。當病原微生物種類變更、實驗活動范圍調整或相關法律法規(guī)更新時，需重新開展風險評估。三、病原微生物全流程管理要求（一）接收與驗收管理接收準備：接收病原微生物前，技術服務部需提前確認委托方資質、病原微生物種類、數(shù)量、危害等級等核心信息，明確接收要求及防護措施；質量與安全管理部核查接收區(qū)域的生物安全防護條件，確保符合對應風險等級的管控要求；準備好專用接收設備、防護用品、消毒試劑及相關記錄表單。2.接收驗收：接收時，由兩名專業(yè)人員共同核對病原微生物的包裝完整性、生物危害標識清晰度，檢查轉運容器是否符合安全轉運要求；核對樣本信息（如名稱、編號、數(shù)量、來源、采集日期等）與委托協(xié)議、轉運記錄是否一致；對高致病性病原微生物，需核查委托方是否具備相應的運輸資質，相關審批手續(xù)是否齊全。驗收過程中如發(fā)現(xiàn)包裝破損、泄漏、信息不符等問題，立即啟動應急處置措施，隔離污染區(qū)域，對泄漏物進行消毒處理，同時向委托方核實情況并上報質量與安全管理部。3.記錄歸檔：驗收合格后，填寫《病原微生物接收驗收記錄表》，詳細記錄接收時間、地點、人員、樣本信息、驗收情況等，由接收人員、復核人員簽字確認；將相關資料（委托協(xié)議、轉運記錄、驗收記錄等）歸檔保存，高致病性病原微生物相關記錄需單獨建檔，長期保存。（二）存儲管理存儲區(qū)域要求：根據(jù)病原微生物風險等級劃分專屬存儲區(qū)域，高致病性病原微生物需存儲在符合BSL-3級實驗室要求的專用存儲間，實行雙人雙鎖管理；存儲區(qū)域需設置明顯的生物危害標識、風險等級標識及應急聯(lián)系方式，安裝溫度、濕度監(jiān)控設備及報警裝置，確保存儲環(huán)境符合要求（如冷藏2-8℃、冷凍-20℃以下或液氮低溫保存等）。2.分類存儲規(guī)范：不同種類、不同風險等級的病原微生物需分類分區(qū)存儲，避免混放導致交叉污染；高致病性病原微生物需單獨存儲，存儲位置需明確標注，與其他病原微生物保持安全距離；存儲容器需密封完好，粘貼清晰的標識標簽，注明病原微生物名稱、編號、風險等級、存儲日期、責任人等信息。3.存儲過程管控：安排專人負責存儲區(qū)域的日常管理，每日檢查并記錄存儲環(huán)境的溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常立即采取應急措施（如更換存儲設備、調整溫濕度等）并上報；定期核查病原微生物的存儲狀態(tài)，清理過期、變質樣本，對廢棄樣本按規(guī)定處置；嚴格執(zhí)行存儲區(qū)域準入管理，僅限授權人員進入，進入時需登記備案，穿戴相應的防護用品；高致病性病原微生物的存取需由兩名授權人員共同操作，詳細記錄存取時間、數(shù)量、用途及人員信息。（三）使用管理使用審批：開展病原微生物實驗活動前，技術人員需提交《病原微生物使用申請表》，注明病原微生物種類、數(shù)量、使用目的、實驗方案、防護措施等信息，經部門經理審核、質量與安全管理部審批后實施；涉及高致病性病原微生物的，需經公司生物安全委員會審議通過，取得國家相關主管部門許可后，方可開展實驗活動。2.操作規(guī)范要求：實驗操作需在符合對應生物安全等級要求的實驗室開展，操作人員需提前穿戴好相應的防護用品（如醫(yī)用口罩、手套、防護服、護目鏡、鞋套等），高致病性病原微生物實驗操作需穿戴三級防護用品；操作過程中嚴格遵循實驗方案及操作規(guī)范，避免劇烈晃動、拍打容器，防止產生氣溶膠；嚴禁在實驗操作區(qū)域飲食、吸煙、存放個人物品，嚴禁從事與實驗無關的活動；多人協(xié)作實驗時，需明確分工，做好溝通配合，確保操作流程順暢。3.過程質量管控：質量管控人員需全程監(jiān)督實驗操作過程，核查操作人員的防護用品穿戴符合性、操作規(guī)范性及實驗記錄完整性；對實驗過程中的關鍵環(huán)節(jié)（如樣本處理、試劑添加、培養(yǎng)觀察等）進行質量抽檢，確保實驗結果準確可靠；發(fā)現(xiàn)操作不規(guī)范、樣本污染等問題時，立即要求停止實驗，督促整改，整改合格后方可繼續(xù)操作。4.使用后清理：實驗結束后，操作人員需對實驗臺面、設備表面、地面等進行全面清潔消毒，消毒時間、試劑種類及濃度需符合要求，做好消毒記錄；對使用過的實驗耗材、設備進行分類處理，污染物品需經消毒滅菌處理后再按規(guī)定處置；將剩余的病原微生物樣本密封后退回指定存儲區(qū)域，更新存儲記錄；按要求填寫《病原微生物使用記錄表》，詳細記錄使用時間、人員、數(shù)量、實驗內容、樣本去向、操作過程中的異常情況及處理措施等，經審核后歸檔。（四）處置管理處置原則：病原微生物及其廢棄物的處置需嚴格遵守環(huán)保、生物安全相關法律法規(guī)，遵循“分類處置、先滅菌、后處置”的原則，確保處置過程安全、合規(guī)，避免污染環(huán)境。2.廢棄物分類處置：感染性廢棄物（如實驗剩余樣本、污染的耗材、防護服等）需放入專用黃色生物安全垃圾袋，損傷性廢棄物（如針頭、刀片等）需放入防刺穿的專用容器，均需粘貼“生物危害”標識；高致病性病原微生物廢棄物需在實驗室內部經高壓滅菌或其他有效滅菌方式處理后，再轉入專用廢棄物容器；非感染性廢棄物按生活垃圾規(guī)范處置。3.委托處置要求：病原微生物廢棄物需委托具備危險廢棄物處置資質的專業(yè)機構進行最終處置，簽訂正式處置協(xié)議，核查處置機構的資質證明文件；處置前需填寫《病原微生物廢棄物處置申請表》，經質量與安全管理部審核、公司生物安全委員會批準后實施；高致病性病原微生物廢棄物的處置需按規(guī)定向當?shù)刂鞴懿块T備案。4.處置過程記錄：全程記錄病原微生物廢棄物的產生量、分類情況、滅菌處理情況、轉運過程及處置結果，填寫《病原微生物廢棄物處置記錄表》，由相關人員簽字確認；留存處置機構出具的處置憑證，與相關記錄一并歸檔保存，保存期限不少于5年，高致病性病原微生物廢棄物處置記錄需長期保存。四、人員管理（一）準入與資質管理建立病原微生物相關工作人員準入制度，明確準入條件、培訓要求及考核標準；從事病原微生物實驗活動的人員需具備相應的專業(yè)資質和技能，熟悉生物安全知識及操作規(guī)范；高致病性病原微生物相關工作人員需經國家認可的專項培訓并考核合格，取得相應的上崗資質后，方可參與相關工作。嚴禁未取得準入資質的人員接觸或操作病原微生物。（二）培訓與考核分級培訓：根據(jù)病原微生物風險等級及人員崗位需求，開展分級專項培訓?；A培訓內容包括生物安全法律法規(guī)、管理制度、病原微生物危害特性、基礎防護措施、應急處置流程等；高致病性病原微生物相關人員需額外接受專項培訓，內容涵蓋高風險防控措施、專業(yè)操作技能、泄漏應急處置等。2.考核評估：培訓結束后組織理論考試與實操考核，考核合格者方可取得上崗資格；未通過考核的人員需重新培訓考核，直至合格。3.持續(xù)培訓：每年至少組織一次全員生物安全再培訓，內容涵蓋最新法律法規(guī)、操作規(guī)范更新、應急演練復盤等；當實驗活動范圍調整、病原微生物風險等級變更時，及時開展專項培訓，確保人員技能與管控要求匹配。（三）健康監(jiān)護建立工作人員健康監(jiān)護制度，為每位參與病原微生物相關工作的人員建立個人健康檔案；高致病性病原微生物相關工作人員需每半年進行一次專項健康檢查，其他人員每年進行一次健康檢查；工作人員如出現(xiàn)發(fā)熱、乏力、咳嗽等疑似感染癥狀，需立即暫停工作，及時就醫(yī)排查，排查結果納入健康檔案；發(fā)生病原微生物暴露事件時，立即開展應急醫(yī)學處置，跟蹤健康狀況至少6個月，詳細記錄處置過程及健康變化情況。（四）行為規(guī)范工作人員需嚴格遵守生物安全相關管理制度及操作規(guī)范，嚴禁違規(guī)操作、擅自變更實驗流程；進入實驗區(qū)域、存儲區(qū)域需按要求穿戴防護用品，全程保持專注，嚴禁嬉戲、打鬧、離崗或從事與工作無關的活動；嚴禁未經批準將病原微生物樣本、實驗耗材、試劑等帶出工作區(qū)域；主動參與應急演練，提升應急處置能力；發(fā)現(xiàn)安全隱患或異常情況時，立即停止相關工作，及時上報并配合處置。五、設備與設施管理（一）核心設備管理生物安全柜：按病原微生物風險等級配備相應類型的生物安全柜（如ClassⅡ級B2型、ClassⅢ級等），放置于氣流穩(wěn)定、遠離門窗及人員通道的位置；定期對生物安全柜進行檢測（高致病性病原微生物實驗室每半年至少1次，其他實驗室每年至少1次），檢測項目包括高效過濾器完整性、氣流速度、負壓值等，檢測合格后方可使用；建立《生物安全柜使用臺賬》，記錄使用人員、使用時間、實驗內容、清潔消毒情況等；使用過程中如出現(xiàn)故障，立即停止使用，張貼“故障停用”標識，聯(lián)系專業(yè)人員維修，維修合格并檢測后恢復使用。2.高壓滅菌器：用于病原微生物樣本及廢棄物滅菌處理的高壓滅菌器，需定期進行壓力、溫度校準及泄漏檢測（每月至少1次），確保滅菌效果；建立《高壓滅菌器使用臺賬》，記錄滅菌物品、溫度、壓力、時間等信息；定期對滅菌后的物品進行無菌檢驗，檢驗不合格的需重新滅菌；操作人員需經專項培訓合格后上崗。3.存儲設備：冷藏箱、冰柜、液氮罐等存儲設備需定期檢測溫度，建立溫度監(jiān)控臺賬，設置溫度報警裝置，確保存儲溫度穩(wěn)定；定期進行維護保養(yǎng)，清理設備內部，檢查制冷系統(tǒng)、密封性能等，發(fā)現(xiàn)問題及時維修；高致病性病原微生物存儲設備需配備備用設備，防止突發(fā)故障導致樣本損壞或泄漏。4.其他設備：實驗檢測儀器、消毒設備等需定期維護保養(yǎng)、校準，確保精度與運行穩(wěn)定，建立設備全生命周期管理臺賬，記錄采購、校準、使用、維修、報廢等信息；校準不合格或無法維修的設備，按規(guī)定流程辦理報廢手續(xù)，妥善處置。（二）設施維護要求實驗區(qū)域、存儲區(qū)域的門窗、墻面、地面、防護屏障等設施需定期檢查，發(fā)現(xiàn)損壞、滲漏等問題及時維修；通風系統(tǒng)需定期檢查運行狀態(tài)、氣流方向及風速，高效過濾器按檢測結果及時更換，更換記錄留存歸檔；應急噴淋裝置、洗眼器需每周檢查一次，確保供水正常、水壓充足，每年至少開展一次功能測試；消防設施、監(jiān)控設備、報警裝置需定期維護保養(yǎng)，確保完好有效，每月開展一次消防安全檢查；實驗室的負壓指示儀、門禁系統(tǒng)等需24小時運行，定期檢查運行狀態(tài)與數(shù)據(jù)存儲情況。六、應急處置管理（一）應急預案制定質量與安全管理部牽頭，結合病原微生物風險特性，制定《病原微生物應急處置預案》，涵蓋病原微生物泄漏、人員感染暴露、設備故障、火災、停電等突發(fā)事件；高致病性病原微生物相關工作需制定專項應急處置預案，報國家相關主管部門備案。預案需明確應急響應流程、責任分工、處置措施、應急物資配置及聯(lián)系方式等內容，確保針對性、可操作性。（二）應急物資配置在實驗區(qū)域、存儲區(qū)域及轉運車輛上配備充足的應急物資，包括應急消毒試劑（如75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸等）、泄漏處理工具（如吸附棉、鑷子、防刺穿手套、防護面罩等）、個人防護用品（備用口罩、手套、防護服、護目鏡等）、應急醫(yī)療用品（急救箱、止血帶、消毒棉簽、解毒藥物等）、應急照明設備、備用存儲容器、對講機等；應急物資需定點存放，標識清晰，由專人管理，定期檢查有效期與完好性，及時補充更換。（三）應急演練與處置公司每半年至少組織一次病原微生物應急演練，高致病性病原微生物相關工作每季度至少組織一次專項應急演練，演練內容包括樣本泄漏處置、人員感染暴露救治、火災應急疏散等；演練結束后進行復盤，分析存在的問題，優(yōu)化應急預案。發(fā)生突發(fā)事件時，現(xiàn)場人員立即啟動應急預案，采取初步處置措施（如隔離污染區(qū)域、消毒泄漏物、疏散人員、救治受傷人員等），同時上報實驗室負責人、質量與安全管理部及公司管理層；涉及高致病性病原微生物泄漏、人員感染等重大突發(fā)事件，需按規(guī)定在2小時內報告當?shù)刂鞴懿块T；處置完成后，2個工作日內完成事件復盤，形成《病原微生物突發(fā)事件處置報告》，分析事件原因，總結經驗教訓，完善應急預案，并歸檔相關記錄。七、監(jiān)督檢查與合規(guī)管理（一）監(jiān)督檢查機制質量與安全管理部牽頭，聯(lián)合生物安全委員會，建立常態(tài)化監(jiān)督檢查機制：對日常病原微生物管理工作，每月開展一次常規(guī)檢查；對高致病性病原微生物相關工作，每兩周開展一次專項檢查；檢查內容包括準入管理、操作規(guī)范執(zhí)行情況、存儲環(huán)境合規(guī)性、樣本與廢棄物處置情況、設備設施運行狀態(tài)、應急物資配置情況等。每季度開展一次全面檢查，重點核查制度執(zhí)行合規(guī)性、風險防控措施落實情況；每年開展一次年度監(jiān)督檢查，評估管理體系的有效性，形成《病原微生物年度監(jiān)督檢查報告》，報公司管理層及相關主管部門。（二）問題整改與追溯監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，需建立《病原微生物安全隱患整改臺賬》，明確整改責任人、整改時限及整改措施；質量與安全管理部跟蹤整改落實情況，實行“銷號管理”，確保問題整改到位；對整改不到位或重復出現(xiàn)的問題，追究相關責任人責任。所有監(jiān)督檢查記錄、整改記錄、病原微生物接收、使用、存儲、處置記錄等資料均需留存歸檔，保存期限不少于5年，高致病性病原微生物相關記錄需長期保存，確保全程可追溯。（三）合規(guī)備案管理嚴格遵守相關法律法規(guī)要求，及時完成高致病性病原微生物實驗活動的許可、備案等工作；主動接受當?shù)匦l(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境、農業(yè)農村等主管部門的監(jiān)督檢查，配合提供相關資料。當法律法規(guī)、行業(yè)標準更新時，及時修訂本制度及相關操作規(guī)范，確保病原微生物管理工作持續(xù)合規(guī)。八、激勵與獎懲（一）激勵措施對嚴格遵守本制度，在病原微生物管理工作中表現(xiàn)突出，未發(fā)生任何安全隱患及合規(guī)問題的團隊或個人，給予5000-10000元專項獎勵，并在公司內部通報表彰。對及時發(fā)現(xiàn)重大安全隱患、成功處置突發(fā)事件，避免公司經濟損失或聲譽損害的員工，給予8000-2