(2025年)醫(yī)藥商品學(xué)考試模擬題含參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》對(duì)“藥品”的定義，以下不屬于藥品的是（）A.人血白蛋白注射液B.卡介苗C.維生素C泡騰片（保健食品批號(hào)）D.中藥配方顆粒2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP3.某藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20230015”，其中“H”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝4.下列關(guān)于片劑質(zhì)量要求的描述，錯(cuò)誤的是（）A.外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻B.普通片劑崩解時(shí)限應(yīng)在15分鐘內(nèi)C.咀嚼片需做崩解時(shí)限檢查D.腸溶衣片在鹽酸溶液（9→1000）中2小時(shí)內(nèi)不得崩解5.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于第一類精神藥品的是（）A.地西泮B.哌醋甲酯C.曲馬多D.可待因6.藥品儲(chǔ)存環(huán)境中，“陰涼處”的溫度要求是（）A.不超過(guò)20℃B.2~10℃C.10~30℃D.不超過(guò)25℃7.下列中藥材中，需采用“硫熏”傳統(tǒng)加工方法但已被《中國(guó)藥典》禁止的是（）A.山藥B.天麻C.黨參D.川貝母8.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.常規(guī)管理足以保證安全有效B.嚴(yán)格控制管理以保證安全有效C.采取特別措施嚴(yán)格控制管理D.無(wú)需行政許可，備案即可9.某批阿莫西林膠囊在效期內(nèi)出現(xiàn)溶出度不符合規(guī)定，最可能的影響因素是（）A.儲(chǔ)存溫度過(guò)高B.包裝材料透濕性差C.生產(chǎn)時(shí)混合均勻度不足D.運(yùn)輸過(guò)程中震蕩10.下列關(guān)于生物制品儲(chǔ)存的描述，錯(cuò)誤的是（）A.乙肝疫苗需2~8℃避光保存B.人免疫球蛋白可冷凍儲(chǔ)存C.卡介苗運(yùn)輸時(shí)應(yīng)使用冷藏箱D.重組人胰島素注射液開啟后可在室溫（≤25℃）保存4周11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，不需查驗(yàn)的資料是（）A.產(chǎn)地證明B.檢驗(yàn)報(bào)告書C.包裝上的“中藥飲片”標(biāo)識(shí)D.執(zhí)業(yè)藥師審核簽字的處方12.下列藥品中，需實(shí)行“雙人雙鎖”管理的是（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.醫(yī)療用毒性藥品C.蛋白同化制劑D.終止妊娠藥品13.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2025年12月”，其實(shí)際可使用的最后日期是（）A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日14.下列關(guān)于藥品分類的描述，正確的是（）A.OTC藥品分為甲類和乙類，乙類安全性更高B.處方藥可以在大眾媒體上發(fā)布廣告C.生物制品均屬于特殊管理藥品D.醫(yī)院制劑可以在市場(chǎng)上銷售15.中藥材“菊花”的道地產(chǎn)區(qū)是（）A.河南懷慶B.浙江桐鄉(xiāng)C.四川江油D.云南文山16.下列醫(yī)療器械中，屬于第二類的是（）A.手術(shù)刀片B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉17.某藥品說(shuō)明書中“適應(yīng)癥”項(xiàng)標(biāo)注“用于緩解輕至中度疼痛”，其對(duì)應(yīng)的“功能主治”項(xiàng)常見(jiàn)于（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥D.進(jìn)口藥品18.藥品儲(chǔ)存的“色標(biāo)管理”中，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.黃色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)19.下列關(guān)于藥品有效期的計(jì)算，正確的是（）A.生產(chǎn)日期為2023年10月15日，有效期24個(gè)月，有效期至2025年10月14日B.生產(chǎn)日期為2023年12月31日，有效期18個(gè)月，有效期至2025年5月31日C.生產(chǎn)日期為2023年3月1日，有效期36個(gè)月，有效期至2026年2月28日D.生產(chǎn)日期為2023年7月10日，有效期12個(gè)月，有效期至2024年7月9日20.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.發(fā)生率較高的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)二、填空題（每空1分，共15分）1.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和__________。2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》、__________和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。3.中藥“道地藥材”是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在__________，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。4.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和__________。5.藥品儲(chǔ)存中，“冷處”的溫度范圍是__________。6.片劑的常見(jiàn)質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀、重量差異、__________和溶出度（或釋放度）等。7.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是__________和有效性。8.含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理要求：?jiǎn)未武N售不得超過(guò)__________個(gè)最小包裝。9.中藥飲片的驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀性狀、__________、包裝標(biāo)識(shí)及相關(guān)證明文件。10.生物制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格遵循__________要求，確保全程冷鏈。11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中生物制品的字母代碼是__________。12.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑__________銷售，并做好記錄。13.中藥材“三七”的道地產(chǎn)區(qū)是__________。14.藥品不良反應(yīng)的分類中，“A型不良反應(yīng)”主要與__________有關(guān)，通?？梢灶A(yù)測(cè)。15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為__________年。三、簡(jiǎn)答題（每題7分，共35分）1.簡(jiǎn)述藥品分類的主要依據(jù)（至少列出4種）。2.列舉影響藥品質(zhì)量的主要因素（至少6項(xiàng)），并說(shuō)明儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中需重點(diǎn)控制的因素。3.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的“色標(biāo)管理”內(nèi)容及對(duì)應(yīng)的藥品狀態(tài)。4.簡(jiǎn)述中藥材驗(yàn)收的主要步驟及關(guān)鍵要點(diǎn)。5.比較第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的管理差異（從風(fēng)險(xiǎn)程度、管理方式、審批要求三方面說(shuō)明）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥店2025年3月購(gòu)進(jìn)一批中藥飲片“黃芪”，儲(chǔ)存于常溫庫(kù)（溫度25℃，相對(duì)濕度75%）。5月檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分飲片出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉現(xiàn)象。問(wèn)題：（1）分析該批黃芪出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的可能原因；（2）提出處理措施；（3）簡(jiǎn)述中藥飲片儲(chǔ)存的關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)要求。案例2：某藥品零售企業(yè)因違規(guī)銷售含可待因復(fù)方口服溶液被監(jiān)管部門查處。經(jīng)查，該企業(yè)未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，且單次銷售3瓶（每瓶100ml），部分銷售記錄未登記購(gòu)買者信息。問(wèn)題：（1）指出該企業(yè)的違規(guī)行為；（2）說(shuō)明含可待因復(fù)方口服溶液的管理依據(jù)；（3）提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.C5.B6.A7.A8.C9.C10.B11.D12.B13.B14.A15.B16.B17.C18.C19.C20.A二、填空題1.均一性2.部頒標(biāo)準(zhǔn)3.特定地域4.放射性藥品5.2~10℃6.崩解時(shí)限7.安全性8.29.鑒別10.冷鏈11.S12.醫(yī)師處方13.云南文山14.藥物劑量15.5三、簡(jiǎn)答題1.藥品分類的主要依據(jù)包括：（1）來(lái)源與成分：分為化學(xué)藥、中藥（含民族藥）、生物制品；（2）管理方式：分為處方藥與非處方藥（OTC）；（3）使用對(duì)象：分為成人藥、兒童藥、老年藥；（4）特殊管理要求：分為特殊管理藥品（麻、精、毒、放）與普通藥品；（5）劑型：分為片劑、注射劑、膠囊劑等；（6）疾病治療領(lǐng)域：分為抗感染藥、心血管藥、抗腫瘤藥等。（任意4點(diǎn)即可）2.影響藥品質(zhì)量的主要因素：（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔度；（2）儲(chǔ)存環(huán)節(jié)：溫度、濕度、光照、儲(chǔ)存時(shí)間；（3）運(yùn)輸環(huán)節(jié)：震蕩、溫濕度波動(dòng)；（4）包裝材料：透濕性、阻隔性；（5）微生物污染；（6）藥品自身性質(zhì)（如穩(wěn)定性、吸濕性）。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)需重點(diǎn)控制溫度（如冷處、陰涼處）、濕度（如相對(duì)濕度35%~75%）、避光（如使用遮光容器）、分類存放（如特殊管理藥品專庫(kù)/專柜）。3.色標(biāo)管理內(nèi)容：（1）待驗(yàn)藥品：黃色標(biāo)識(shí)，用于未經(jīng)驗(yàn)收的藥品；（2）合格藥品：綠色標(biāo)識(shí)，用于驗(yàn)收合格的藥品；（3）不合格藥品：紅色標(biāo)識(shí)，用于驗(yàn)收不合格或質(zhì)量可疑的藥品；（4）退貨藥品：黃色標(biāo)識(shí)，用于退回待重新驗(yàn)收的藥品。4.中藥材驗(yàn)收步驟及要點(diǎn)：（1）核對(duì)憑證：查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告書（或合格證明）；（2）檢查包裝：核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)識(shí)；（3）外觀性狀檢查：觀察形態(tài)、顏色、氣味、質(zhì)地等是否符合標(biāo)準(zhǔn)（如“菊花”應(yīng)為類球形，氣清香）；（4）抽樣檢驗(yàn)：按《中國(guó)藥典》規(guī)定的抽樣規(guī)則取樣，進(jìn)行鑒別（如顯微鑒別、薄層色譜）、檢查（如水分、灰分）、含量測(cè)定；（5）記錄與簽字：填寫驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、供貨單位、數(shù)量、質(zhì)量狀況等，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。5.三類醫(yī)療器械管理差異：（1）風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）、第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）、第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）；（2）管理方式：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；（3）審批要求：第一類向市級(jí)藥監(jiān)部門備案；第二類向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)；第三類向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，需提供更嚴(yán)格的安全性、有效性研究資料（如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。四、案例分析題案例1：（1）可能原因：①儲(chǔ)存溫度過(guò)高（黃芪適宜儲(chǔ)存溫度為陰涼處≤20℃，25℃超出要求）；②相對(duì)濕度超標(biāo)（黃芪易吸潮，儲(chǔ)存濕度應(yīng)控制在35%~60%，75%濕度導(dǎo)致霉菌滋生）；③未定期養(yǎng)護(hù)（未及時(shí)檢查蟲蛀、霉變情況）；④包裝可能未密封（未使用防潮包裝）。（2）處理措施：①立即停止銷售該批黃芪，隔離存放并掛紅色不合格標(biāo)識(shí)；②對(duì)蟲蛀、發(fā)霉飲片進(jìn)行銷毀處理（需記錄銷毀過(guò)程）；③向供貨單位反饋質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)商退換貨；④對(duì)庫(kù)存其他中藥飲片進(jìn)行全面排查，防止類似問(wèn)題發(fā)生。（3）中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求：①分類存放：按藥材性質(zhì)（如易蟲蛀、易霉變、易揮發(fā)）分庫(kù)/分區(qū)；②控制溫濕度：陰涼庫(kù)（≤20℃），相對(duì)濕度35%~60%；③定期養(yǎng)護(hù)：每月檢查外觀、蟲蛀、霉變情況，可采用磷化鋁熏蒸等防蟲措施；④密封包裝：使用防潮、防蟲的包裝材料（如鋁塑袋、密封罐）；⑤特殊品種管理：貴重藥材（如人參）、細(xì)貴藥材（如麝香）需專庫(kù)/專柜雙人雙鎖管理。案例2：（1）違規(guī)行為：①未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證（含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，需登記購(gòu)買者身份證信息）；②單次銷售超過(guò)2個(gè)最小包裝（規(guī)定單次銷售不得超過(guò)2瓶）；③銷售記錄不完整（未登記購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話等信息）。（2）管理依據(jù)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品