一、適用工作情境企業(yè)年度/半年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；ISO9001等外部認(rèn)證審核前的自查與整改；因客戶投訴、產(chǎn)品不合格等問題引發(fā)的專項(xiàng)體系審查；質(zhì)量管理體系換版、流程優(yōu)化或組織架構(gòu)調(diào)整后的全面復(fù)盤。二、實(shí)施流程與操作步驟（一）審查準(zhǔn)備階段明確審查目的與范圍確定本次審查的核心目標(biāo)（如“驗(yàn)證體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”“排查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制漏洞”等）；定義審查范圍（覆蓋部門：研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售等；覆蓋過程：設(shè)計(jì)開發(fā)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)等）。組建審查團(tuán)隊(duì)指定審查組長（需具備體系審核經(jīng)驗(yàn)，由管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任）；配備審查員（需熟悉被審查區(qū)域業(yè)務(wù)，可包括內(nèi)部審核員、技術(shù)專家等）；明確團(tuán)隊(duì)分工（如文件審查組、現(xiàn)場檢查組、數(shù)據(jù)驗(yàn)證組）。收集與審查資料收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單記錄等）；收集歷史數(shù)據(jù)（近3個(gè)月內(nèi)部審核報(bào)告、客戶投訴記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等）；對資料進(jìn)行初步梳理，標(biāo)注潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如文件版本過期、記錄缺失、流程未執(zhí)行等）。制定審查計(jì)劃明確審查時(shí)間、日程安排（如“2024年X月X日-XX日，每日9:00-17:00”）；確定審查方法（文件審查、現(xiàn)場訪談、數(shù)據(jù)抽樣、過程觀察等）；與被審查部門溝通確認(rèn)計(jì)劃，保證資源協(xié)調(diào)到位。（二）現(xiàn)場審查階段首次會議召集審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參會；由審查組長說明審查目的、范圍、流程及注意事項(xiàng)，明確溝通機(jī)制；確認(rèn)審查計(jì)劃無異議后雙方簽字。實(shí)施現(xiàn)場檢查文件審查：核對體系文件的適宜性、充分性、有效性（如《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》是否與實(shí)際操作一致，《文件控制程序》是否明確版本管理要求）；現(xiàn)場觀察：跟蹤關(guān)鍵過程（如原材料入庫檢驗(yàn)、生產(chǎn)線首件檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)），記錄實(shí)際操作與文件規(guī)定的符合性；人員訪談：與崗位操作人員、管理人員交流（如“請問您清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)嗎？”“不合格品處理流程是怎樣的？”），驗(yàn)證體系宣貫與執(zhí)行情況；記錄抽查：隨機(jī)抽取質(zhì)量記錄（如《檢驗(yàn)報(bào)告》《糾正預(yù)防措施表》），檢查記錄的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性（如是否簽字、日期是否邏輯連貫）。記錄問題與證據(jù)對發(fā)覺的不符合項(xiàng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)記錄問題描述（如“2024年X月X日，A車間《首件檢驗(yàn)記錄》未檢驗(yàn)員簽字，無法確認(rèn)首件產(chǎn)品合格性”）；保留客觀證據(jù)（如現(xiàn)場照片、記錄復(fù)印件、訪談錄音（需征得同意）），保證問題可追溯。末次會議向被審查部門反饋初步審查發(fā)覺，包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)；確認(rèn)問題事實(shí)，聽取被審查部門的說明與補(bǔ)充；明確后續(xù)報(bào)告編制及整改要求。（三）報(bào)告編制階段整理審查數(shù)據(jù)匯總各審查小組的檢查記錄，分類統(tǒng)計(jì)問題（按嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”“一般不符合”“觀察項(xiàng)”；按類型分為“文件問題”“執(zhí)行問題”“記錄問題”）；對不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析（如“未按《文件控制程序》要求審批文件”的原因可能是“培訓(xùn)不到位”或“監(jiān)督缺失”）。編制審查報(bào)告報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：審查基本信息（目的、范圍、時(shí)間、人員）、審查概況（覆蓋范圍、方法）、審查發(fā)覺（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）、體系有效性評價(jià)、改進(jìn)建議；語言需客觀、準(zhǔn)確，避免主觀表述（如“未執(zhí)行”而非“可能未執(zhí)行”）。報(bào)告審核與分發(fā)由審查組長審核報(bào)告內(nèi)容的完整性與準(zhǔn)確性；提交管理者代表或最高管理者審批；分發(fā)至各相關(guān)部門（發(fā)放范圍需記錄，保證可追溯）。（四）改進(jìn)跟蹤階段制定糾正與預(yù)防措施針對不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門制定《糾正預(yù)防措施表》，明確：糾正措施（針對已發(fā)生問題的整改，如“立即補(bǔ)簽《首件檢驗(yàn)記錄》，并開展記錄規(guī)范培訓(xùn)”）；預(yù)防措施（針對潛在風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，如“增加檢驗(yàn)記錄每月抽查頻次，避免類似問題重復(fù)發(fā)生”）；責(zé)任人、完成時(shí)限（一般不超過30天）。落實(shí)整改措施責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施整改，保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、整改后的記錄照片）；審查組對整改過程進(jìn)行監(jiān)督，保證措施可操作、可落地。驗(yàn)證整改效果整改期限到期后，審查組對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證（如抽查補(bǔ)簽的記錄、確認(rèn)培訓(xùn)效果）；驗(yàn)證通過后，在《糾正預(yù)防措施表》中簽字確認(rèn)；若未通過，要求責(zé)任部門重新制定措施。體系文件更新與歸檔若整改涉及體系文件變更（如流程優(yōu)化、表單更新），按《文件控制程序》修訂文件；整理審查全過程的資料（計(jì)劃、檢查記錄、報(bào)告、整改記錄等），歸檔保存（保存期不少于3年）。三、配套工具表單表1：質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表審查目的審查范圍（部門/過程）審查時(shí)間審查組長審查員審查依據(jù)驗(yàn)證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)符合性研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部；設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)2024年X月X日-XX日*組長審核員A、審核員BISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊表2：質(zhì)量管理體系檢查表示例（生產(chǎn)過程審查）審查條款（參考ISO9001）審查項(xiàng)目審查方法審查結(jié)果（符合/不符合/觀察項(xiàng)）客觀證據(jù)（記錄/問題描述）8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行現(xiàn)場觀察B生產(chǎn)線操作、抽查3份《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行記錄不符合B生產(chǎn)線操作工未按《作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行每2小時(shí)巡檢，相關(guān)記錄缺失表3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號不符合項(xiàng)描述（清晰說明“什么問題、在哪發(fā)生、違反什么規(guī)定”）對應(yīng)條款/文件依據(jù)嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/一般）責(zé)任部門原因分析（人/機(jī)/料/法/環(huán)/測）NC-2024-0012024年X月X日，質(zhì)檢部《成品檢驗(yàn)報(bào)告》未記錄檢驗(yàn)環(huán)境溫濕度，違反《檢驗(yàn)控制程序》4.2條《檢驗(yàn)控制程序》4.2條一般質(zhì)檢部檢驗(yàn)員對記錄要求不清晰，培訓(xùn)缺失表4：改進(jìn)措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號改進(jìn)措施（具體行動、責(zé)任部門、責(zé)任人）計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果（通過/不通過）驗(yàn)證人備注NC-2024-0011.修訂《檢驗(yàn)記錄表》，增加溫濕度填寫欄；2.組織質(zhì)檢部全員培訓(xùn)，重點(diǎn)講解記錄要求（負(fù)責(zé)人：*質(zhì)檢經(jīng)理；完成時(shí)間：2024年X月X日）2024年X月X日2024年X月X日通過（抽查5份《成品檢驗(yàn)報(bào)告》，均記錄溫濕度）*審核員A記錄已更新，培訓(xùn)簽到表存檔四、關(guān)鍵要點(diǎn)提示審查獨(dú)立性：審查人員需獨(dú)立于被審查部門，避免“自我審查”，保證結(jié)果客觀公正。風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：優(yōu)先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵過程、客戶投訴集中點(diǎn)、歷史問題頻發(fā)區(qū)域），合理分配審查資源。溝通有效性：審查前與被審查部門充分溝通，避免“突然襲擊”；審查中及時(shí)反饋問題，減少誤解；審查后聽取改進(jìn)意見，促進(jìn)體系優(yōu)化。記錄完整性：所有審查過程、問題、整改措施均