2025年皮膚鏡圖像人工智能診斷模型性能評估協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂：

甲方：[甲方名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊成立的營利性企業(yè)，其注冊地址為[甲方地址]。

乙方：[乙方名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊成立的營利性企業(yè)，其注冊地址為[乙方地址]。

鑒于：

1.甲方在皮膚鏡圖像分析領(lǐng)域擁有先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，并致力于開發(fā)基于人工智能的皮膚疾病診斷模型。

2.乙方擁有廣泛的皮膚鏡圖像數(shù)據(jù)集，并具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和數(shù)據(jù)分析能力。

3.雙方希望通過合作，對甲方開發(fā)的2025年皮膚鏡圖像人工智能診斷模型的性能進(jìn)行客觀、全面的評估，以提升模型的臨床應(yīng)用價(jià)值。

據(jù)此，雙方達(dá)成如下協(xié)議：

第一條定義

1.1“皮膚鏡圖像人工智能診斷模型”是指由甲方開發(fā)，基于人工智能技術(shù)，用于輔助醫(yī)生進(jìn)行皮膚疾病診斷的軟件系統(tǒng)。

1.2“評估”是指對皮膚鏡圖像人工智能診斷模型的性能進(jìn)行系統(tǒng)性、客觀性的測試和評價(jià)，包括但不限于準(zhǔn)確率、召回率、特異性、F1分?jǐn)?shù)等指標(biāo)。

1.3“數(shù)據(jù)集”是指由乙方提供，用于評估的皮膚鏡圖像數(shù)據(jù)集，包括圖像信息、診斷標(biāo)簽等。

第二條評估目的

2.1對甲方開發(fā)的皮膚鏡圖像人工智能診斷模型在皮膚疾病診斷方面的性能進(jìn)行評估。

2.2確定模型在實(shí)際臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.3為模型的優(yōu)化和改進(jìn)提供依據(jù)。

第三條評估內(nèi)容

3.1準(zhǔn)確率：模型對皮膚疾病進(jìn)行正確診斷的比例。

3.2召回率：模型能夠正確識別出的陽性樣本占所有陽性樣本的比例。

3.3特異性：模型能夠正確識別出的陰性樣本占所有陰性樣本的比例。

3.4F1分?jǐn)?shù)：準(zhǔn)確率和召回率的調(diào)和平均值，用于綜合評價(jià)模型的性能。

第四條評估方法

4.1甲方負(fù)責(zé)提供皮膚鏡圖像人工智能診斷模型的訪問權(quán)限，并確保模型在評估期間正常運(yùn)行。

4.2乙方負(fù)責(zé)提供用于評估的數(shù)據(jù)集，并對數(shù)據(jù)集進(jìn)行必要的預(yù)處理和標(biāo)注。

4.3雙方共同制定評估方案，包括評估指標(biāo)、評估流程等。

4.4甲方在乙方提供的測試環(huán)境下，對皮膚鏡圖像人工智能診斷模型進(jìn)行測試，并記錄測試結(jié)果。

4.5乙方對測試結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和分析，并出具評估報(bào)告。

第五條評估時(shí)間

5.1本協(xié)議簽訂之日起[具體天數(shù)]內(nèi)，雙方完成評估方案的制作。

5.2評估工作在評估方案確定后[具體天數(shù)]內(nèi)完成。

5.3乙方在評估工作完成后[具體天數(shù)]內(nèi)，向甲方提交評估報(bào)告。

第六條保密條款

6.1雙方應(yīng)對本協(xié)議內(nèi)容及在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。

6.2本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后仍然有效。

第七條知識產(chǎn)權(quán)

7.1甲方開發(fā)的皮膚鏡圖像人工智能診斷模型的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。

7.2乙方提供的數(shù)據(jù)集的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。

7.3雙方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的評估報(bào)告的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有。

第八條違約責(zé)任

8.1任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的損失。

8.2如因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對方，并采取必要的措施減少損失。

第九條爭議解決

9.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

9.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[仲裁委員會(huì)名稱]仲裁解決，仲裁規(guī)則為[仲裁規(guī)則名稱]。

9.3仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

第十條協(xié)議的生效、變更和終止

10.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

10.2本協(xié)議的任何變更，須經(jīng)雙方書面同意。

10.3本協(xié)議在評估報(bào)告提交并經(jīng)雙方確認(rèn)后自動(dòng)終止。

第十一條其他

11.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

11.2本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：[甲方蓋章]

代表人（簽字）：[甲方代表人簽字]

乙方（蓋章）：[乙方蓋章]

代表人（簽字）：[乙方代表人簽字]

**一、附件列表**

本合同在執(zhí)行過程中可能需要以下附件作為補(bǔ)充說明或具體約定：

1.**《評估方案》**:詳細(xì)規(guī)定評估的具體流程、測試環(huán)境要求、數(shù)據(jù)劃分（訓(xùn)練集、驗(yàn)證集、測試集）、具體的評估指標(biāo)計(jì)算方法、性能閾值設(shè)定等。

2.**《數(shù)據(jù)集清單及描述》**:列出乙方提供用于評估的數(shù)據(jù)集詳細(xì)信息，包括但不限于數(shù)據(jù)集規(guī)模、圖像類型（如普通皮膚鏡圖像、偏光皮膚鏡圖像等）、標(biāo)注類型（如具體疾病名稱、良性/惡性分類等）、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)分布情況、已知的數(shù)據(jù)質(zhì)量說明（如是否有模糊圖像、標(biāo)注錯(cuò)誤等）。

3.**《模型訪問說明與授權(quán)》**:甲方提供模型訪問接口、使用賬號、密碼或密鑰等信息，明確模型訪問權(quán)限、使用范圍和期限。

4.**《保密信息清單（可選）》**:明確雙方需要承擔(dān)保密義務(wù)的具體信息范圍，作為第六條保密條款的細(xì)化。

5.**《評估報(bào)告模板（可選）》**:如果雙方對評估報(bào)告的內(nèi)容和格式有特定要求，可以預(yù)先制定模板。

6.**《背景資料與文獻(xiàn)（可選）》**:雙方可能需要共享與模型或數(shù)據(jù)集相關(guān)的背景研究、已發(fā)表的文獻(xiàn)等，以供評估參考。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未按約定提供模型訪問權(quán)限，或提供的模型無法在評估環(huán)境中正常運(yùn)行。

*提供的模型存在嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致無法進(jìn)行有效評估。

*未按時(shí)完成評估工作或提交評估結(jié)果。

*泄露乙方提供的數(shù)據(jù)集或評估過程中知悉的乙方商業(yè)秘密。

*未能配合乙方進(jìn)行必要的溝通、調(diào)試或問題解決。

2.**乙方違約行為：**

*未按約定提供完整、合格的數(shù)據(jù)集，影響評估工作的進(jìn)行。

*提供的數(shù)據(jù)集質(zhì)量低下（如標(biāo)注不準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)偏差嚴(yán)重），導(dǎo)致評估結(jié)果不可信。

*未按時(shí)提供數(shù)據(jù)集或必要的支持文件（如數(shù)據(jù)描述、標(biāo)注指南）。

*泄露甲方提供的模型技術(shù)信息或評估過程中知悉的甲方商業(yè)秘密。

*未按時(shí)提交評估報(bào)告。

*未能配合甲方進(jìn)行必要的溝通或環(huán)境準(zhǔn)備。

**違約行為的認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)本協(xié)議的條款以及相關(guān)法律法規(guī)。主要認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包括：

1.**事實(shí)認(rèn)定：**是否發(fā)生了本協(xié)議附件一（如有）或正文明確約定的應(yīng)盡義務(wù)未履行，或履行不符合約定條件的事實(shí)。例如，通過記錄、日志、雙方確認(rèn)函等方式證明模型未按時(shí)提供、數(shù)據(jù)集存在嚴(yán)重問題等。

2.**性質(zhì)認(rèn)定：**該行為是否屬于本協(xié)議定義的違約行為。例如，模型無法運(yùn)行是否構(gòu)成“提供無法運(yùn)行的模型”，數(shù)據(jù)標(biāo)注錯(cuò)誤比例過高是否構(gòu)成“提供質(zhì)量低下的數(shù)據(jù)集”。

3.**后果認(rèn)定：**該違約行為是否直接導(dǎo)致了協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)、給守約方造成了損失、或妨礙了協(xié)議的正常履行。例如，因甲方模型問題導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成評估，可能構(gòu)成根本違約。

4.**主觀認(rèn)定：**判斷違約方是否存在主觀過錯(cuò)，如故意隱瞞、明知故犯等。但通常情況下，除非協(xié)議特別約定，履行不符合約定即構(gòu)成違約，除非能證明存在不可抗力等免責(zé)事由。

**三、法律名詞及解釋**

1.**人工智能（ArtificialIntelligence,AI）:**指由人制造出來的系統(tǒng)，能夠模擬、延伸和擴(kuò)展人的智能。在本協(xié)議中，特指用于皮膚鏡圖像分析和診斷的AI技術(shù)或系統(tǒng)。

2.**皮膚鏡圖像（DermoscopyImage）:**一種使用皮膚鏡（一種帶有特殊濾光片和放大功能的鏡具）拍攝的皮膚表面圖像，有助于醫(yī)生觀察肉眼難以看到的皮膚病變特征。

3.**診斷模型（DiagnosticModel）:**基于人工智能算法，通過學(xué)習(xí)大量皮膚鏡圖像數(shù)據(jù)，用于預(yù)測或分類皮膚病變性質(zhì)（如良性、惡性）或具體疾病類型的軟件系統(tǒng)。

4.**性能評估（PerformanceEvaluation）:**對診斷模型在其預(yù)期應(yīng)用場景中的表現(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)性、客觀性的測試和評價(jià)，以衡量其準(zhǔn)確性、可靠性、效率等指標(biāo)。

5.**準(zhǔn)確率（Accuracy）:**模型正確預(yù)測的樣本數(shù)占所有樣本總數(shù)的比例。

6.**召回率（Recall）/真陽性率（TruePositiveRate,TPR）:**模型正確識別出的陽性樣本數(shù)占所有實(shí)際陽性樣本總數(shù)的比例。

7.**特異性（Specificity）/真陰性率（TrueNegativeRate,TNR）:**模型正確識別出的陰性樣本數(shù)占所有實(shí)際陰性樣本總數(shù)的比例。

8.**F1分?jǐn)?shù)（F1Score）:**準(zhǔn)確率和召回率的調(diào)和平均值，綜合考慮模型的查準(zhǔn)（Precision）和查全（Recall）能力。

9.**數(shù)據(jù)集（Dataset）:**用于訓(xùn)練、驗(yàn)證或測試模型的一系列數(shù)據(jù)集合，在本協(xié)議中特指用于評估的皮膚鏡圖像及其相關(guān)標(biāo)簽（如診斷結(jié)果）。

10.**商業(yè)秘密（TradeSecret）:**根據(jù)中國《反不正當(dāng)競爭法》等規(guī)定，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。在本協(xié)議中主要指雙方在合作過程中知悉的、非公開的模型算法細(xì)節(jié)、核心參數(shù)、敏感數(shù)據(jù)信息等。

11.**不可抗力（ForceMajeure）:**指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。

**四、實(shí)際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**數(shù)據(jù)質(zhì)量問題：**乙方提供的數(shù)據(jù)集可能存在標(biāo)注錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)不均衡（某些疾病樣本過少）、圖像質(zhì)量參差不齊等問題。

***解決辦法：**

***事前溝通：**簽約前明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，乙方提供數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告。

***協(xié)議約定：**在協(xié)議中明確數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，約定乙方需進(jìn)行初步質(zhì)量控制和標(biāo)注復(fù)核。評估方案中需包含對數(shù)據(jù)質(zhì)量影響的評估方法。

***過程溝通：**評估開始后，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時(shí)溝通，協(xié)商處理方案（如剔除部分?jǐn)?shù)據(jù)、雙方共同標(biāo)注補(bǔ)充等）。

2.**模型性能不達(dá)預(yù)期：**評估結(jié)果可能顯示模型在特定疾病或特定條件下（如老年皮膚、色素性病變）性能不佳。

***解決辦法：**

***明確基線：**協(xié)議中可約定評估的基線性能要求（參考現(xiàn)有文獻(xiàn)或簡單基線模型）。

***深入分析：**評估報(bào)告需詳細(xì)分析模型性能不佳的原因（是算法問題、數(shù)據(jù)問題還是特定場景適應(yīng)性不足）。

***后續(xù)合作：**根據(jù)評估結(jié)果，雙方可探討進(jìn)一步優(yōu)化模型的合作模式（如提供更多特定數(shù)據(jù)、共同改進(jìn)算法等）。

3.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬爭議：**對評估過程中產(chǎn)生的報(bào)告、基于評估數(shù)據(jù)進(jìn)行的微調(diào)模型等知識產(chǎn)權(quán)歸屬可能產(chǎn)生分歧。

***解決辦法：**

***協(xié)議明確：**在第七條知識產(chǎn)權(quán)中清晰界定各類產(chǎn)出物（原始模型、評估報(bào)告、基于評估數(shù)據(jù)微調(diào)的模型等）的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。

***事先約定：**如有共同開發(fā)意圖，需更詳細(xì)地約定合作開發(fā)規(guī)則和知識產(chǎn)權(quán)分享機(jī)制。

4.**保密義務(wù)執(zhí)行困難：**合作過程中涉及大量敏感信息，難以完全防止無意或有意泄露。

***解決辦法：**

***加強(qiáng)管理：**約定保密信息的范圍和接收人員，采取技術(shù)和管理措施（如訪問權(quán)限控制、保密協(xié)議簽署）。

***明確責(zé)任：**協(xié)議中明確泄露保密信息的法律責(zé)任，包括賠償責(zé)任。

***溝通培訓(xùn)：**合作初期進(jìn)行保密溝通和培訓(xùn)。

5.**評估指標(biāo)的選擇和解釋爭議：**雙方可能對使用哪些評估指標(biāo)（如優(yōu)先關(guān)注準(zhǔn)確率還是召回率）或如何解釋指標(biāo)結(jié)果存在不同看法。

***解決辦法：**

***協(xié)議約定：**在第四條評估方法或附件《評估方案》中明確采用的具體評估指標(biāo)及其原因。

***專家參與：**邀請共同的醫(yī)學(xué)或AI領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c評估過程和結(jié)果解讀。

***臨床意義：**強(qiáng)調(diào)評估結(jié)果需結(jié)合臨床實(shí)際應(yīng)用場景和意義進(jìn)行綜合判斷。

**注意事項(xiàng)：**

1.**明確評估環(huán)境和標(biāo)準(zhǔn)：**務(wù)必在協(xié)議中清晰定義評估所使用的硬件配置、軟件環(huán)境（操作系統(tǒng)、依賴庫版本等）、評估指標(biāo)的計(jì)算方法，確保評估結(jié)果的可重復(fù)性和公平性。

2.**數(shù)據(jù)脫敏和安全：**如果涉及真實(shí)患者數(shù)據(jù)，必須確保協(xié)議履行過程中遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行必要脫敏處理，并采取嚴(yán)格的安全措施保護(hù)數(shù)據(jù)不被泄露或?yàn)E用。

3.**溝通機(jī)制：**建立有效的溝通機(jī)制，明確溝通頻率、方式、內(nèi)容和負(fù)責(zé)人，及時(shí)解決合作中出現(xiàn)的問題。

4.**預(yù)期管理：**雙方應(yīng)就評估的預(yù)期目標(biāo)有清晰的認(rèn)識，避免不切實(shí)際的期望。協(xié)議中可設(shè)定性能的合理預(yù)期范圍或基線。

5.**法律適用和爭議解決：**明確協(xié)議適用的法律和爭議解決方式（協(xié)商、仲裁或訴訟），選擇對雙方都便利的地點(diǎn)和規(guī)則。

**五、適用的所有場景**

本合同適用于以下場景：

1.**人工智能模型商業(yè)化前評估：**人工智能技術(shù)公司（甲方）將其開發(fā)的用于皮膚科等醫(yī)療領(lǐng)域的AI診斷模型，在推向市場或與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作前，委托獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)或合作方（乙方）進(jìn)行客觀的性能評估。

2.**技術(shù)合作與研發(fā)項(xiàng)目：**甲方和乙方作為合作伙伴，共同研發(fā)或改進(jìn)皮膚鏡圖像AI診斷模型，需要通過協(xié)議約定評估階段的目標(biāo)、方法、責(zé)任和成果歸屬。

3.**投資與融資場景：**投資方在投資AI醫(yī)療公司前，要求其對核心AI診斷模型進(jìn)行專業(yè)性能評估，以評估技術(shù)實(shí)力和投資價(jià)值。投資方與公司或評估方可簽訂此類協(xié)議。

4.**學(xué)術(shù)研究合作：**大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)或醫(yī)院之間的合作項(xiàng)目，旨在評估不同AI算法或模型在皮膚鏡圖像分析中的表現(xiàn)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展。

5.**醫(yī)療設(shè)備/軟件審批支持：**在向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品上市許可前，對AI診斷軟件或集成在醫(yī)療設(shè)備中的AI模塊進(jìn)行合規(guī)性性能評估，此評估過程可依據(jù)本協(xié)議進(jìn)行。

6.**技術(shù)并購或轉(zhuǎn)讓：**在收購或轉(zhuǎn)讓包含AI診斷模型的知識產(chǎn)權(quán)或業(yè)務(wù)時(shí)，收購方或受讓方需要對標(biāo)的模型進(jìn)行盡職調(diào)查，包括性能評估，以確定其價(jià)值和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

7.**服務(wù)合同下的評估要求：**提供AI診斷服務(wù)的公司，根據(jù)服務(wù)合同約定，定期對其服務(wù)所使用的AI模型進(jìn)行性能復(fù)核和評估。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**特殊場合：面向監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）的AI模型上市前評估**

***說明：**此場景下，評估的目的不僅是雙方內(nèi)部確認(rèn)模型性能，更重要的是要滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對AI醫(yī)療器械/軟件的審批要求，評估過程和結(jié)果需要具有高度的可信度和規(guī)范性。

***應(yīng)增加的條款：**

***第X條：監(jiān)管符合性評估要求**

***內(nèi)容：**明確約定評估過程需遵循的監(jiān)管指導(dǎo)原則或法規(guī)要求（如特定數(shù)據(jù)集要求、人群代表性、性能閾值、偏差分析、安全性考量等）。約定評估報(bào)告需達(dá)到的格式和包含內(nèi)容，以滿足監(jiān)管提交標(biāo)準(zhǔn)。明確雙方在滿足監(jiān)管要求方面的責(zé)任分工（例如，乙方負(fù)責(zé)提供符合要求的臨床數(shù)據(jù)和信息，甲方負(fù)責(zé)確保模型行為符合預(yù)期且評估過程規(guī)范）。

***第Y條：評估報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交授權(quán)**

***內(nèi)容：**約定由哪一方負(fù)責(zé)（或雙方共同）將最終的評估報(bào)告及相關(guān)證明材料提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。明確甲方需確保其模型符合報(bào)告中的性能聲明，乙方需確保其提供的數(shù)據(jù)真實(shí)反映了報(bào)告中的情況?？赡苄枰Ｃ苄畔⒃谔峤磺叭绾翁幚淼募s定。

***第Z條：評估流程的審計(jì)權(quán)**

***內(nèi)容：**授權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（或其指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）在合理范圍內(nèi)，對評估過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如數(shù)據(jù)處理、模型測試、結(jié)果統(tǒng)計(jì)）進(jìn)行審計(jì)或驗(yàn)證，甲方和乙方均有義務(wù)配合。

2.**特殊場合：臨床研究中的AI輔助診斷工具驗(yàn)證**

***說明：**此場景下，評估模型性能是作為一項(xiàng)臨床研究的一部分，目的是驗(yàn)證AI工具在實(shí)際臨床工作流程中是否能輔助醫(yī)生提高診斷準(zhǔn)確率或效率，并可能涉及患者數(shù)據(jù)。

***應(yīng)增加的條款：**

***第A條：臨床研究相關(guān)法規(guī)遵循**

***內(nèi)容：**明確評估活動(dòng)需遵循相關(guān)的臨床研究管理規(guī)范（如GCP-GoodClinicalPractice）。如涉及人體試驗(yàn)，需明確雙方在獲取倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、患者知情同意、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)等方面的責(zé)任。約定研究方案的設(shè)計(jì)和調(diào)整流程。

***第B條：真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的使用與驗(yàn)證**

***內(nèi)容：**如評估使用真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)，需明確數(shù)據(jù)的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、隱私保護(hù)措施（如去標(biāo)識化、數(shù)據(jù)脫敏級別）。明確乙方對RWD的合規(guī)性負(fù)責(zé)，甲方需確保模型對RWD的適用性和魯棒性。

***第C條：評估與臨床流程的整合性考量**

***內(nèi)容：**評估指標(biāo)不僅要考慮模型本身的性能，還應(yīng)考慮模型在實(shí)際臨床決策流程中的整合效果，如對診斷時(shí)間、醫(yī)生工作負(fù)荷的影響等。

3.**特殊場合：評估結(jié)果將直接影響商業(yè)合作（如銷售、授權(quán)）**

***說明：**此場景下，甲方購買或授權(quán)乙方使用模型，其決策高度依賴于本次評估的客觀結(jié)果。

***應(yīng)增加的條款：**

***第D條：評估結(jié)果閾值與商業(yè)條款掛鉤**

***內(nèi)容：**明確約定評估報(bào)告中的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如特定疾病的準(zhǔn)確率、F1分?jǐn)?shù)等）需達(dá)到的最低閾值。只有當(dāng)評估結(jié)果滿足這些閾值時(shí)，或者在未滿足時(shí)明確的處理機(jī)制（如調(diào)整價(jià)格、延長評估期、分階段支付等），商業(yè)合作條款（如模型授權(quán)費(fèi)、銷售分成）才能生效或執(zhí)行。

***第E條：評估結(jié)果的不合格處理機(jī)制**

***內(nèi)容：**詳細(xì)約定如果評估結(jié)果顯示模型性能未達(dá)約定標(biāo)準(zhǔn)，雙方應(yīng)采取的措施，例如：甲方有權(quán)解除合作、要求乙方進(jìn)行免費(fèi)或付費(fèi)優(yōu)化、乙方需在限定時(shí)間內(nèi)重做評估等。

4.**特殊場合：使用高度敏感或隱私風(fēng)險(xiǎn)高的數(shù)據(jù)（如特定罕見?。?*

***說明：**此場景下，數(shù)據(jù)本身具有極高的隱私價(jià)值或敏感性，對數(shù)據(jù)的安全和保密要求遠(yuǎn)超一般商業(yè)合作。

***應(yīng)增加的條款：**

***第F條：增強(qiáng)的數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)責(zé)任**

***內(nèi)容：**在第六條保密條款基礎(chǔ)上，增加更具體的條款，明確對敏感數(shù)據(jù)的處理級別、訪問權(quán)限的最小化原則、數(shù)據(jù)存儲和傳輸?shù)募用芤?、?shù)據(jù)使用范圍的白名單制度、以及違反數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定的更重處罰措施?？赡苄枰霐?shù)據(jù)保護(hù)官（DPO）溝通機(jī)制。

***第G條：數(shù)據(jù)匿名化/去標(biāo)識化標(biāo)準(zhǔn)**

***內(nèi)容：**明確乙方提供的數(shù)據(jù)必須達(dá)到的、雙方認(rèn)可的匿名化或去標(biāo)識化標(biāo)準(zhǔn)（符合相關(guān)法律法規(guī)要求），并需提供技術(shù)證明或報(bào)告。甲方在評估過程中對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的，也需遵守此標(biāo)準(zhǔn)。

5.**特殊場合：模型是作為云服務(wù)提供的評估**

***說明：**此場景下，模型并非靜態(tài)文件，而是運(yùn)行在云端的服務(wù)，評估需要在實(shí)際用戶交互或模擬真實(shí)交互的環(huán)境下進(jìn)行。

***應(yīng)增加的條款：**

***第H條：評估環(huán)境與實(shí)際服務(wù)環(huán)境的對應(yīng)性**

***內(nèi)容：**明確評估所使用的模型版本、服務(wù)器配置、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等應(yīng)盡可能接近模型最終商業(yè)化部署的云服務(wù)環(huán)境。約定甲方（云服務(wù)提供方）需提供模型服務(wù)訪問的穩(wěn)定接口和環(huán)境信息，乙方（評估方）需在接近真實(shí)的服務(wù)條件下進(jìn)行測試。

***第I條：在線評估與離線評估的結(jié)合**

***內(nèi)容：**約定評估方法應(yīng)結(jié)合離線測試（如在測試集上的性能）和在線評估（如在模擬真實(shí)用戶流量下的響應(yīng)時(shí)間、資源消耗、實(shí)際預(yù)測性能）。

**二、附件條款增加**

**1.當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

假設(shè)第三方是提供數(shù)據(jù)標(biāo)注服務(wù)的公司（DataLabelingVendor）或獨(dú)立的測試機(jī)構(gòu)（IndependentTestLab）。

***增加的附件條款（例如，作為附件三《第三方服務(wù)協(xié)議》或在主合同中設(shè)立“關(guān)于第三方”章節(jié)）：**

***第三方責(zé)權(quán)利條款（針對數(shù)據(jù)標(biāo)注公司）：**

***第三方的責(zé)任(Liabilities):**

***數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量保證：**第三方需按照乙方（或雙方共同制定的）標(biāo)注指南和標(biāo)準(zhǔn)，對甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注，并保證標(biāo)注的準(zhǔn)確性和一致性。需定期提供標(biāo)注質(zhì)量報(bào)告。

***數(shù)據(jù)安全與保密：**第三方需遵守本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)，采取不低于甲方標(biāo)準(zhǔn)的措施保護(hù)數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、濫用或丟失。需簽署獨(dú)立的保密協(xié)議。

***進(jìn)度保證：**按照約定的期限和數(shù)量完成標(biāo)注任務(wù)。

***第三方的權(quán)利(Rights):**

***獲得報(bào)酬：**按照約定（如附件四《第三方報(bào)酬表》）的費(fèi)率、計(jì)算方式和支付時(shí)間，從乙方（或雙方）獲得服務(wù)費(fèi)用。

***合理的數(shù)據(jù)訪問：**在履行合同義務(wù)所需的最小范圍內(nèi)，獲得訪問甲方數(shù)據(jù)（用于理解任務(wù)）和乙方提供的數(shù)據(jù)（用于標(biāo)注）的權(quán)限。

***工作成果確認(rèn)：**要求乙方（或甲方，根據(jù)分工）對其標(biāo)注質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。

***第三方的義務(wù)(Obligations):**

*按照約定使用標(biāo)注工具和平臺。

*對標(biāo)注過程中發(fā)現(xiàn)的模型問題或數(shù)據(jù)問題，及時(shí)向乙方（或甲方）反饋。

*配合乙方（或甲方）進(jìn)行的抽查和質(zhì)量控制。

***第三方責(zé)權(quán)利條款（針對獨(dú)立測試機(jī)構(gòu)）：**

***第三方的責(zé)任(Liabilities):**

***獨(dú)立客觀評估：**第三方需獨(dú)立于甲乙雙方，客觀、公正地執(zhí)行評估方案，出具不受利益沖突影響的評估報(bào)告。

***評估方法的專業(yè)性：**采用行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐進(jìn)行評估。

***結(jié)果報(bào)告：**按時(shí)提交符合約定的格式和詳細(xì)程度的評估報(bào)告。

***第三方的權(quán)利(Rights):**

***獲得報(bào)酬：**按照約定（如附件四《第三方報(bào)酬表》）的費(fèi)率、計(jì)算方式和支付時(shí)間，從甲方（或乙方，根據(jù)約定）獲得評估服務(wù)費(fèi)用。

***必要信息獲?。?*有權(quán)在評估目的范圍內(nèi)，從甲乙雙方獲取必要的技術(shù)文檔、模型描述、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)信息（非原始敏感數(shù)據(jù)）。

***合理的環(huán)境：**要求甲方（或乙方）提供符合評估要求的計(jì)算資源和測試環(huán)境。

***第三方的義務(wù)(Obligations):**

*建立并公示評估過程的記錄，以備查驗(yàn)。

*對接觸到的商業(yè)秘密和技術(shù)信息承擔(dān)保密義務(wù)。

*如需訪問原始敏感數(shù)據(jù)，需遵守嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全協(xié)議和授權(quán)。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***增加的條款（例如，在主合同中設(shè)立“甲方責(zé)任與義務(wù)”補(bǔ)充條款或在相關(guān)章節(jié)中增加）：**

***甲方主動(dòng)責(zé)任(Responsibilities/Actions):**

***提供詳細(xì)的模型說明：**甲方有責(zé)任向乙方提供關(guān)于其皮膚鏡圖像AI診斷模型的詳細(xì)技術(shù)文檔，包括模型架構(gòu)、關(guān)鍵算法、訓(xùn)練過程概述、已知局限性等，以便乙方進(jìn)行有效評估。

***指定接口人：**甲方需指定專門的接口人負(fù)責(zé)與乙方就評估事宜進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)資源（如計(jì)算平臺、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限）、解答乙方提出的技術(shù)問題。

***提供必要的計(jì)算資源：**甲方需確保評估所需的計(jì)算資源（如GPU服務(wù)器、存儲空間）在評估期間穩(wěn)定可用，并可能需要向乙方開放必要的訪問接口或賬戶。

***配合環(huán)境部署：**甲方需配合乙方在約定的評估環(huán)境中部署和配置其模型。

***模型更新與溝通：**如果在評估期間模型發(fā)生更新，甲方有義務(wù)及時(shí)通知乙方，并根據(jù)需要提供更新后的模型版本和相關(guān)文檔，并溝通更新可能對評估結(jié)果產(chǎn)生的影響。

***承擔(dān)主要數(shù)據(jù)安全責(zé)任（若甲方控制數(shù)據(jù)源）：**如果評估數(shù)據(jù)來源于甲方控制的患者信息系統(tǒng)，甲方需承擔(dān)確保數(shù)據(jù)在傳輸、存儲、使用過程中的安全性和合規(guī)性的主要責(zé)任，并采取技術(shù)和管理措施防止數(shù)據(jù)泄露。

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***增加的條款（例如，在主合同中設(shè)立“乙方責(zé)任與義務(wù)”補(bǔ)充條款或在相關(guān)章節(jié)中增加）：**

***乙方主動(dòng)責(zé)任(Responsibilities/Actions):**

***主導(dǎo)評估方案制定：**乙方負(fù)責(zé)主導(dǎo)評估方案的初步制定，包括選擇評估指標(biāo)、劃分?jǐn)?shù)據(jù)集、設(shè)計(jì)測試流程等，并提交給甲方確認(rèn)。甲方需在合理時(shí)間內(nèi)提出修改意見。

***提供專業(yè)的評估expertise：**乙方需利用其在皮膚科醫(yī)學(xué)和/或AI評估領(lǐng)域的專業(yè)知識，確保評估的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和客觀性。

***管理評估過程：**乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)整個(gè)評估過程，包括組織測試、收集結(jié)果、進(jìn)行初步分析等。

***保護(hù)甲方商業(yè)秘密：**乙方需特別關(guān)注在評估過程中接觸到的甲方模型算法等核心商業(yè)秘密，采取額外的保密措施，并確保其員工和可能的第三方分包商遵守保密義務(wù)。

***提供數(shù)據(jù)質(zhì)量分析報(bào)告：**乙方不僅提供數(shù)據(jù)，還需對數(shù)據(jù)的整體質(zhì)量（如分布、噪聲、標(biāo)注一致性等）進(jìn)行分析，并向甲方出具分析報(bào)告。

***提出建設(shè)性反饋：**基于評估結(jié)果，乙方有責(zé)任向甲方提出關(guān)于模型性能、局限性和潛在改進(jìn)方向的建設(shè)性意見。

**4.再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景：評估結(jié)果將用于知識產(chǎn)權(quán)訴訟或侵權(quán)糾紛**

***特殊條款：**

***評估結(jié)果證據(jù)效力約定：**明確評估報(bào)告的性質(zhì)（如“僅供參考”、“為雙方內(nèi)部評估使用”或“經(jīng)雙方確認(rèn)可作為特定目的的證據(jù)材料”），并約定在可能發(fā)生的知識產(chǎn)權(quán)訴訟中，本評估報(bào)告的使用范圍和證明力。

***禁止單方面作為訴訟依據(jù)：**約定任何一方不得單方面將本評估報(bào)告作為向?qū)Ψ教崞鹪V訟或申請仲裁的唯一或決定性證據(jù)，需結(jié)合其他證據(jù)綜合判斷。

***保密級別提升：**可能需要將整個(gè)評估過程和結(jié)果提升至更高的保密級別，限制其對外披露。

***注意事項(xiàng)：**評估本身是技術(shù)行為，其結(jié)果的法律效力受多種因素影響。合同中盡量明確其證據(jù)屬性，但無法完全保證其在法律程序中的最終地位。雙方應(yīng)尋求獨(dú)立的法律意見。

**三、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

根據(jù)原始合同描述，可能需要的詳細(xì)附件列表如下：

1.**《評估方案》**:包含具體評估指標(biāo)、數(shù)據(jù)劃分細(xì)節(jié)、測試環(huán)境規(guī)格、評估流程步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、結(jié)果呈現(xiàn)格式等。

2.**《數(shù)據(jù)集清單及描述》**:詳細(xì)列出數(shù)據(jù)集名稱、數(shù)據(jù)量（圖像數(shù)量、標(biāo)注數(shù)量）、圖像格式、分辨率、設(shè)備信息、標(biāo)注類型（疾病列表、置信度等）、數(shù)據(jù)集劃分（訓(xùn)練集、驗(yàn)證集、測試集比例和具體列表）、數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)收集時(shí)間范圍、已知數(shù)據(jù)缺陷說明（如模糊、光照不佳、標(biāo)注錯(cuò)誤比例）、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施說明。

3.**《模型訪問說明與授權(quán)》**:包括模型API接口文檔（或代碼庫鏈接）、所需依賴庫版本、模型運(yùn)行環(huán)境要求（操作系統(tǒng)、硬件配置）、甲方提供的訪問賬戶信息（用戶名、密碼/密鑰）、訪問權(quán)限范圍（僅讀、可修改參數(shù)等）、訪問方式（API調(diào)用、本地部署等）、使用日志記錄要求。

4.**《保密信息清單（可選）》**:如果雙方有特別需要強(qiáng)調(diào)的保密信息范圍，可以單獨(dú)列出，例如：模型的具體算法實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)、核心參數(shù)、訓(xùn)練策略、未公開的性能數(shù)據(jù)、乙方提供的敏感臨床數(shù)據(jù)細(xì)節(jié)等。

5.**《背景資料與文獻(xiàn)（可選）》**:甲方提供的模型相關(guān)研究論文、技術(shù)報(bào)告等；乙方提供的與數(shù)據(jù)集相關(guān)的臨床研究背景、皮膚科診斷標(biāo)準(zhǔn)等。

6.**《評估報(bào)告模板（可選）》**:雙方共同認(rèn)可的報(bào)告結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求。

7.**《第三方服務(wù)協(xié)議（如適用）》**: