質(zhì)量管理體系標準化審核檢查清單工具模板一、工具應(yīng)用場景概述本工具適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系（QMS）標準化審核的場景，具體包括：內(nèi)部審核：企業(yè)為驗證質(zhì)量管理體系符合性、有效性，識別改進機會而開展的自我審核；外部審核：接受客戶、認證機構(gòu)（如ISO9001認證審核）或監(jiān)管部門的第三方審核時，作為審核準備與實施的指導(dǎo)工具；供應(yīng)商審核：對原材料、服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評估，保證其滿足供應(yīng)鏈質(zhì)量要求；體系改進審核：在質(zhì)量管理體系重大變更（如流程調(diào)整、組織架構(gòu)優(yōu)化）后，驗證改進措施的有效性。二、標準化審核操作流程詳解（一）審核準備階段明確審核目的與范圍確定本次審核的核心目標（如“驗證體系與ISO9001:2015標準的符合性”“評估生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性”）；定義審核范圍（如“覆蓋公司研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售全流程”“僅針對XX產(chǎn)品線的質(zhì)量管理體系”）。組建審核組指定審核組長（具備審核員資質(zhì)，熟悉質(zhì)量管理體系標準及組織業(yè)務(wù)）；配備審核員（需具備獨立性，不得審核自身直接負責(zé)的工作領(lǐng)域，如生產(chǎn)經(jīng)理不宜主導(dǎo)生產(chǎn)過程審核）；必要時邀請技術(shù)專家（如針對特定工藝或設(shè)備的專業(yè)人員）。制定審核計劃明確審核時間、地點、受審核部門/流程、審核員分工；列出審核依據(jù)（如ISO9001:2015標準、組織質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)要求）；計劃需提前3-5個工作日發(fā)送至受審核方，確認無異議后執(zhí)行。收集與審核準備資料受審核方需提供：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如檢驗報告、內(nèi)審報告、客戶反饋處理記錄）、上次審核不符合項整改證據(jù)等；審核組熟悉資料，梳理關(guān)鍵審核點（如“設(shè)計開發(fā)變更控制”“供應(yīng)商準入與再評價”“過程能力分析”）。（二）審核實施階段首次會議參與人員：審核組、受審核方負責(zé)人、各接口部門負責(zé)人；內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計劃、流程及溝通方式；確認審核組與受審核方的職責(zé)；解答受審核方疑問?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集文件審查：檢查體系文件是否完整、現(xiàn)行有效，是否與實際操作一致（如《不合格品控制程序》是否明確處置流程，現(xiàn)場是否按程序執(zhí)行）；現(xiàn)場觀察：跟蹤關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)首件檢驗、客戶投訴處理、設(shè)備校準），記錄操作是否符合文件規(guī)定；人員訪談：隨機抽取崗位員工（操作工、檢驗員、班組長等），提問崗位職責(zé)、質(zhì)量要求、異常處理流程（如“發(fā)覺原材料不合格如何處理？”“你的崗位有哪些質(zhì)量控制點？”）；記錄核查：抽查質(zhì)量記錄（如《生產(chǎn)日報表》《內(nèi)校記錄》《客戶滿意度調(diào)查表》），保證記錄真實、完整、可追溯（如記錄是否簽字、日期是否規(guī)范，數(shù)據(jù)是否異常）。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組匯總當(dāng)日檢查情況，討論疑似不符合項，統(tǒng)一判斷標準（區(qū)分“不符合”“觀察項”“改進建議”）。末次會議向受審核方通報審核發(fā)覺，包括符合項、不符合項及觀察項；說明不符合項的判定依據(jù)（條款號、文件條款、事實描述）；確認整改要求（針對不符合項，明確整改責(zé)任部門、時限）。（三）報告編制階段整理審核發(fā)覺按審核條款或部門分類匯總檢查結(jié)果，統(tǒng)計符合率、不符合項數(shù)量及分布；對不符合項描述需清晰、客觀（如“《采購控制程序》4.2條規(guī)定‘供應(yīng)商需通過現(xiàn)場評審后方可供貨’，但供應(yīng)商A（編號XXX）于2023年X月X日納入合格名錄，無現(xiàn)場評審記錄”）。編制審核報告內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員）、審核過程概述、審核發(fā)覺（符合項、不符合項、觀察項）、體系有效性評價、結(jié)論（推薦認證/通過審核/需整改后復(fù)審）、改進建議。審核報告需經(jīng)審核組長審核、受審核方負責(zé)人確認后分發(fā)（管理層、責(zé)任部門、相關(guān)職能部門）。（四）改進跟蹤階段制定糾正措施計劃不符合項責(zé)任部門需在3個工作日內(nèi)提交《糾正措施計劃》，明確原因分析（如“未執(zhí)行供應(yīng)商現(xiàn)場評審流程”“員工培訓(xùn)不足”）、整改措施（如“立即對供應(yīng)商A補做現(xiàn)場評審，修訂《供應(yīng)商管理程序》增加培訓(xùn)要求”）、責(zé)任人及完成時限。驗證整改效果審核組或指定人員跟蹤整改措施落實情況，通過現(xiàn)場檢查、記錄復(fù)核等方式驗證有效性（如“供應(yīng)商A現(xiàn)場評審記錄已存檔，2023年X月X日完成相關(guān)培訓(xùn)考核”）。關(guān)閉不符合項糾正措施驗證通過后，在審核記錄中標注“關(guān)閉”，更新不符合項臺賬；對重復(fù)發(fā)生或嚴重不符合項，需升級管理，分析體系漏洞，優(yōu)化流程。三、審核檢查清單模板質(zhì)量管理體系審核檢查記錄表審核基本信息審核類型：□內(nèi)部審核□外部審核（客戶/認證機構(gòu)）□供應(yīng)商審核□其他審核日期：______年______月______日審核范圍：________________________________________________________審核組長：*審核員：、受審核方代表：*審核條款/區(qū)域檢查內(nèi)容檢查方法4組織環(huán)境4.1組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部問題？文件審查（質(zhì)量手冊）、管理層訪談5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3最高管理者是否保證質(zhì)量管理體系要求融入業(yè)務(wù)過程？現(xiàn)場觀察（例會記錄）、流程文件審查6策劃6.1風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施是否確定并實施？《風(fēng)險和機遇評估報告》、整改記錄核查7支持7.1.5監(jiān)視和測量資源是否校準/驗證并保持適宜？設(shè)備臺賬、校準證書、現(xiàn)場設(shè)備標識8運行8.3.1供應(yīng)商是否評價、選擇和再評價？《供應(yīng)商名錄》、評審記錄、現(xiàn)場核查9績效評價9.1.1是否監(jiān)視、測量、分析和評價質(zhì)量管理體系績效？《內(nèi)部審核報告》《管理評審報告》、數(shù)據(jù)分析記錄10改進10.2不合格品是否控制處置？《不合格品控制程序》執(zhí)行情況不合格品記錄、現(xiàn)場處置流程觀察審核結(jié)論：□體系運行有效，推薦認證/通過審核□存在需整改項，整改后復(fù)審□體系存在嚴重不符合，不建議通過審核組長簽字：______________受審核方代表簽字：______________日期：______年______月______日四、審核執(zhí)行關(guān)鍵要點（一）審核員能力與獨立性要求審核員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，掌握質(zhì)量管理體系標準（如ISO9001）、審核技巧及組織業(yè)務(wù)流程，具備客觀判斷能力；審核員不得審核自身直接負責(zé)的工作（如質(zhì)量經(jīng)理不宜主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的審核），保證審核獨立性。（二）審核證據(jù)的充分性與客觀性證據(jù)需真實、可追溯（如記錄需有簽字、日期，現(xiàn)場觀察需有照片或視頻（經(jīng)允許））；避免主觀臆斷，不符合項判定需有明確依據(jù)（標準條款、文件規(guī)定），并與受審核方確認事實描述無誤。（三）溝通與協(xié)作技巧審核過程中保持與受審核方的積極溝通，避免沖突；對疑問點耐心解釋，保證受審核方理解審核要求；鼓勵受審核方主動提出體系運行中的困難，共同探討改進方向，而非單純“找問題”。（四）記錄與文檔管理審核記錄需及時、完整，避免事后補記；審核報告、不符合項臺賬、糾正措施記錄等需存檔保存，保存期限不少于3個審核周期。（五）