CNAS-GL013GuidanceontheImplementationofRequirementsforMeasurementTraceabilityinMedicalMeasurement中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 2 3 6 6 7 至SI的情況5.4具有國(guó)際約定參考測(cè)量程序（非一級(jí)無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品，不 5.4具有國(guó)際約定參考測(cè)量程序（非一級(jí)無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上 5.5具有國(guó)際約定校準(zhǔn)品（非一級(jí)但無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序，不能在計(jì)量 《體外診斷醫(yī)療器械—生物源性樣品中量的測(cè)量—校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量CNAS也承認(rèn)能夠證實(shí)與我國(guó)或國(guó)際計(jì)注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“測(cè)量準(zhǔn)確度”的概念（見(jiàn)3.1）與“測(cè)量正確度”（見(jiàn)3.33）和“測(cè)量精密度”（見(jiàn)3.23）相聯(lián)系，在體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC中，使用術(shù)語(yǔ)“準(zhǔn)確度”代替“正確度”。-適用于選定量的參考物質(zhì)，如一級(jí)校準(zhǔn)品和具有互換性的二級(jí)具基質(zhì)校某個(gè)被選定的計(jì)量學(xué)可溯源的校準(zhǔn)的目的是將一個(gè)參考物質(zhì)和/或參考測(cè)量CNAS-GL013:2018這里有必要指出，旨在對(duì)同一量進(jìn)行測(cè)量相同量的不同TSH）的濃度進(jìn)行測(cè)量時(shí)就會(huì)出現(xiàn)這種情況，因?yàn)椴煌脑噭┳R(shí)別被測(cè)物質(zhì)中的界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的量，如蛋白類激素、某些抗體和腫瘤標(biāo)量溯源性提高到b1)的水平。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)b)用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，附有建議的可e)常規(guī)結(jié)果可溯源至產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計(jì)量溯源性及其與醫(yī)學(xué)判斷限值的關(guān)明注1：根據(jù)ISO5725-1，測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量的正確度和精密度有關(guān)。注2：就被測(cè)量而言，準(zhǔn)確度不能給出一個(gè)數(shù)字形式的值，只能根據(jù)一個(gè)明確的目的描述為“足夠”或“不足”。注3：從反面衡量準(zhǔn)確度的估計(jì)是“偏離”，定義為“值減去約定真值”。注4：ISO3534-1中不使用上述定義中的“真值”的概念，而使用“可接受參考值”，后者可以是理論值（真值賦值，公認(rèn)值或由程序確定的值。注5：本標(biāo)準(zhǔn)中，“測(cè)量準(zhǔn)確度”的概念與測(cè)量正確度（3.10）和測(cè)量精密度（3.4）相聯(lián)系，而體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC中的術(shù)語(yǔ)使用“準(zhǔn)確度”代替“正確度”。例：在“24h尿蛋白量”類型的量中，“蛋白質(zhì)”是分析物。在“血漿中葡萄糖物質(zhì)的量”中，“葡萄糖”是分析物。兩個(gè)例子中的整個(gè)短句內(nèi)容為被測(cè)量（見(jiàn)3.17）。注：一種估計(jì)是，“測(cè)量的統(tǒng)計(jì)抽樣偏倚”，等于“平均值減去參考值”。注：此處的術(shù)語(yǔ)“標(biāo)準(zhǔn)”是指“測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”（見(jiàn)3.19不是書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)類型的物質(zhì)時(shí)，可以獲得期望的關(guān)系的能力。注：該量值按照預(yù)期臨床用途確定。注：該量值按照預(yù)期臨床用途確定。獨(dú)立于被測(cè)物質(zhì)存在的對(duì)測(cè)量和可測(cè)量數(shù)值產(chǎn)生影響的樣品特性[ISO注1：某個(gè)基質(zhì)效應(yīng)的明確原因即為一個(gè)影響量。注2：“基質(zhì)效應(yīng)”有時(shí)被錯(cuò)誤地用于因分析物的變性、或加入非真實(shí)組分（代用品）以模擬分析物等缺少互換性。注1：以一個(gè)名義標(biāo)度表達(dá)的特性不是可測(cè)量。注2：不能將“可測(cè)量”與“被測(cè)物”混淆，見(jiàn)3.22。進(jìn)行特定測(cè)量時(shí)所用的，根據(jù)給定的測(cè)量方法具體敘述的一組操作。量具、測(cè)量?jī)x器、參考物質(zhì)或測(cè)量系統(tǒng)。[JJF100注1：為某量賦值的給定測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)作為測(cè)量程序的參考物質(zhì)，產(chǎn)生一個(gè)以上類型的量值。(例如，膽固醇參考物質(zhì)也用于測(cè)量膽固醇酯，后者水解后以膽固醇的形式被測(cè)量)。注2：術(shù)語(yǔ)“標(biāo)準(zhǔn)”有兩種含義：“測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”和“書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)”。可能引起誤解時(shí)會(huì)使用該術(shù)語(yǔ)的全稱。注：由于只是概括性描述，測(cè)量方法沒(méi)有以數(shù)字形式規(guī)定的性能特征。一個(gè)給定的方法可以作為一或多個(gè)測(cè)量程序的基礎(chǔ)，每個(gè)測(cè)量程序均帶有表示其性能特征的數(shù)值。能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。注1：通過(guò)校準(zhǔn)傳遞方案確定的（參考）測(cè)量程序?qū)崿F(xiàn)每一步比較。注2：溯源性有幾種類型。本標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)“計(jì)量溯源性”。注：計(jì)量學(xué)涵蓋科學(xué)或技術(shù)的所有領(lǐng)域有關(guān)測(cè)量的理論與實(shí)踐的各個(gè)方面，包括測(cè)量的不確定度。在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)量結(jié)果間的一致程度。[注1：測(cè)量精密度不能給出被測(cè)量的數(shù)值，在指定目的下只能以“足夠”或“不足”進(jìn)行描述。注2：精密度的程度通常用與精密度相反的測(cè)量不精密度統(tǒng)計(jì)量表示，如標(biāo)準(zhǔn)差和變異注3：給定測(cè)量程序的“精密度”可以根據(jù)特定的精密度條件進(jìn)行分類?！爸貜?fù)性”與基本不變的條件有關(guān)，常稱為“序列內(nèi)精密度”和“批內(nèi)精密度”。“重現(xiàn)性”與條件改變有關(guān)，如：時(shí)間、不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作者、和不同測(cè)量系統(tǒng)（包括不同校準(zhǔn)和試劑批號(hào)）下的精密度。一級(jí)參考測(cè)量程序primaryreferen注：物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)（CCQM）使用術(shù)語(yǔ)“一級(jí)測(cè)量方法”，在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“一級(jí)參考測(cè)量程序”與VIM（見(jiàn)3.19及其注）一致。VIM中不用“決定方法”，但決定方法有時(shí)指經(jīng)充分研究和評(píng)價(jià)的、具有高準(zhǔn)確度的參考測(cè)量程序（見(jiàn)3.29）。注：對(duì)于參考物質(zhì)來(lái)說(shuō)，可以由一級(jí)參考測(cè)量程序定值。評(píng)估測(cè)量程序、或?yàn)槠渌镔|(zhì)定值。[JJF1001-注2：詞“均一”指肉眼可見(jiàn)的物質(zhì)的物理均一性，不是分析物分子間的微觀不均一性。定度，尤其用于評(píng)價(jià)測(cè)量同一量的其他測(cè)量程序的正確度和確定參考物質(zhì)的特注1：是由完善的測(cè)量所獲得的值。注2：真值按其本性是不可確定的。注3：與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個(gè)。注4：“給定的特定量的定義”可能需要包括應(yīng)用的測(cè)量程序，因此真值可能依賴于特定的測(cè)量過(guò)程。注1：定義引自ISO3534-1：1993，3.12原為“....測(cè)量結(jié)果和公認(rèn)的參考值”，這一參考值可以是理論值（真值）、定值、公認(rèn)值或是程序確定的值。注3：“測(cè)量正確度”不能用被測(cè)量的數(shù)字值表示，只能以程度（如足夠，不足等）表示。注4：正確度的程度通常用與正確度相反的統(tǒng)計(jì)量“偏倚”表示，是測(cè)量結(jié)果的期望值與被測(cè)量的真值之差。表征合理賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。[JJF注1：此參數(shù)可以是標(biāo)準(zhǔn)差或其倍數(shù)，或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度。注2不確定度的組成可以通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布進(jìn)行估計(jì)（A類或是通過(guò)基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息推測(cè)的概率分布來(lái)評(píng)估（B類見(jiàn)[10]）。不確定度的所有組分都用標(biāo)準(zhǔn)不確定度表示，最后合并為一。a)量在特定醫(yī)學(xué)決定中的預(yù)期用途[如血漿絨毛膜促性腺激素（hCG）作為b）以有關(guān)國(guó)際科學(xué)組織（如IFCC,ICSH）和（或）制造商定義的量，確定注：需要多個(gè)校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，這些校準(zhǔn)品可以來(lái)源不同，也可以用一個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)制備，如通過(guò)稀釋。注：應(yīng)按GUM估計(jì)選定的不確定度(見(jiàn)第6章)。注1：VIM定義的一系列測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是基于物理量校準(zhǔn)等級(jí)的需要。如長(zhǎng)度、時(shí)間、溫度、壓力、電位差（電壓）、體積和吸光度，包括：-一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)-二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)-參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)-工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)注2：出于實(shí)用目的，尤其對(duì)于化學(xué)量，應(yīng)當(dāng)區(qū)分按照測(cè)量程序操作的測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)等級(jí)的要素，與用于校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)的要素。后者稱為校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)品。在化學(xué)測(cè)量中，“參考物質(zhì)”包括“校準(zhǔn)品”和“正確度控制物質(zhì)”。4.2.2在提供計(jì)量上可溯源至SI的給定校準(zhǔn)等級(jí)中，下列概念應(yīng)相應(yīng)予以證實(shí)a)測(cè)量的SI制單位，無(wú)論是基本單位或?qū)С鰡蝏)一級(jí)參考測(cè)量程序的測(cè)量原理應(yīng)以證實(shí)了其分析特異性、可提供計(jì)量上注1：國(guó)際計(jì)量委員會(huì)(CIPM)在1994年成立了物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)(CCQM)，臨時(shí)確認(rèn)以下測(cè)量原理可能會(huì)作為一級(jí)參考測(cè)量程序：同位素稀釋/質(zhì)譜(ID/MS)、庫(kù)侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測(cè)定的冰點(diǎn)降低測(cè)量等。注2：一級(jí)參考測(cè)量程序一般由國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)組織批準(zhǔn)，不應(yīng)發(fā)展國(guó)家一級(jí)參考測(cè)量程序。應(yīng)在計(jì)量機(jī)構(gòu)、或經(jīng)權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室為測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行測(cè)量。注3：在一定時(shí)間內(nèi)為一級(jí)校準(zhǔn)品某給定類型的量定值時(shí)，可以有一個(gè)以上的一級(jí)參考測(cè)量程序（用兩個(gè)這樣的程序?qū)χ付ū粶y(cè)量得到的值間不應(yīng)有顯著性差異，均在規(guī)定的不確定度內(nèi)）定值。c)一級(jí)校準(zhǔn)品是具有最小測(cè)量不確定度的測(cè)量單位的實(shí)物體現(xiàn)。一級(jí)校準(zhǔn)注4：一級(jí)校準(zhǔn)品的認(rèn)證通常在具有最高計(jì)量學(xué)能力的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，如國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。注5：應(yīng)由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)、或經(jīng)權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室內(nèi)建立二級(jí)參考測(cè)量程序。注7：二級(jí)校準(zhǔn)品通常將測(cè)量單位從國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)傳遞至經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和制造商的校準(zhǔn)中心。注8：二級(jí)校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。注9：制造商選定測(cè)量程序可以是二級(jí)參考測(cè)量程序。g)制造商工作校準(zhǔn)品應(yīng)由一或多個(gè)制造注10：制造商工作校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于最終用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。h)制造商常設(shè)測(cè)量程序應(yīng)是由一或多個(gè)制造商工作校準(zhǔn)品或更高類型的校注11：制造商常設(shè)測(cè)量程序的測(cè)量分析原理和方法可與常規(guī)測(cè)量程序相同。若希望具有較低的測(cè)量不確定度，應(yīng)通過(guò)如大量重復(fù)測(cè)量和嚴(yán)格的控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。注12：制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于最終用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。注1：根據(jù)測(cè)量程序和校準(zhǔn)品的可用性，計(jì)量溯源性鏈從用戶常規(guī)測(cè)量程序（j）起向上，到可以使用的水平處為止。注2：尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品的條件下，最高計(jì)量特性的校準(zhǔn)品最好為國(guó)際約定校準(zhǔn)品。注3：尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)參考測(cè)量程序的條件下，最高水平的測(cè)量程序最好為國(guó)際約定參考測(cè)量程序。注4：完整的校準(zhǔn)等級(jí)可以按需求減少，省略連續(xù)等級(jí)中偶數(shù)項(xiàng)，但必須保留a）、b）、和i）項(xiàng)，仍然可以提供計(jì)量上可追溯至SI。4.2.3當(dāng)校準(zhǔn)等級(jí)中一對(duì)連續(xù)的水平被省略時(shí)（校準(zhǔn)不確定度會(huì)降低。原則上，如制造商聲明其產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值在計(jì)量上可溯源至）；）；）；）；或國(guó)際科學(xué)組織認(rèn)可的國(guó)際約定參考測(cè)量程序（見(jiàn)注1：各種傳遞方案參見(jiàn)5.3-5.5。注2：不能溯源至SI的參考測(cè)量系統(tǒng)，有必要建立國(guó)際約定，以避免不同國(guó)家或地區(qū)的參考測(cè)量系統(tǒng)提供不同的計(jì)量追溯鏈，使患者樣品測(cè)量結(jié)果不一，因而妨礙跨時(shí)空的可比注3：WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）建立了國(guó)際生物參考物質(zhì)，稱為“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）”[以前稱“國(guó)際參考制品（IRP）”]，用于生物和免疫分析程序（見(jiàn)附錄A，WHO）。對(duì)于第一批這樣的物質(zhì)，根據(jù)其特定的生物學(xué)活性，人為地規(guī)定該物質(zhì)的量定義為“國(guó)際單位”。以后各批制品由各實(shí)驗(yàn)室的協(xié)作測(cè)量，以原有物質(zhì)校準(zhǔn)結(jié)果。各批依次被稱為“第一批IS”、“第二批IS”等。這類參考物質(zhì)盡管是高度純化的，但是定值和使用的生物測(cè)量程序有關(guān)，都不能在計(jì)量上溯源至SI，所以這類物質(zhì)不能稱為一級(jí)參考物質(zhì)（見(jiàn)3.24）。注4：國(guó)際約定的校準(zhǔn)物質(zhì)（如WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），在研發(fā)時(shí)已經(jīng)對(duì)臨床應(yīng)用關(guān)聯(lián)的量有明確的定義、物質(zhì)定值具有的不確定度在校準(zhǔn)常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)時(shí)屬可接受的前提下，可以作為校準(zhǔn)品。有些WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原先以其生物活性作為體內(nèi)測(cè)量程序的校準(zhǔn)品尤其為藥物監(jiān)視目的）。這類物質(zhì)用于體外免疫測(cè)量程序的校準(zhǔn)可能會(huì)存在一些問(wèn)題（見(jiàn)4.3）。注5：測(cè)量程序提供的結(jié)果不能在計(jì)量上追溯至SI的，仍然需要儀器設(shè)備的可追溯性，涉及的如體積、時(shí)間、質(zhì)量、壓力等。CNAS-GL013:2018b)在實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的量的單位摩爾（mole）時(shí)的技術(shù)問(wèn)題，即難以獲取指定化注1：此問(wèn)題涉及給定校準(zhǔn)等級(jí)中的所有測(cè)量程序，包括常規(guī)測(cè)量程序，以及用同一制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的一組兩個(gè)或多個(gè)常規(guī)測(cè)量程序；此問(wèn)題可致校準(zhǔn)品的互換性無(wú)效。注2：此問(wèn)題是免疫分析程序中的典型問(wèn)題，不同程序中所用的抗體可能對(duì)被測(cè)抗原表型的反應(yīng)活性不同，或作為試劑的抗原可能對(duì)被測(cè)抗體的反應(yīng)活性不同。4.3.2如用天然人樣品組作為二級(jí)校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2e或作為制造商工注1：若需要增加或減少樣品中的分析物，需確認(rèn)處理過(guò)樣品的互換性。應(yīng)使用較高水平的測(cè)量程序?yàn)槊總€(gè)樣品定值和確定不確定度。這組人樣品應(yīng)制造商工作校準(zhǔn)品（4.2.2g）時(shí)，為確保計(jì)量上的CNAS-GL013:2018注2：這些測(cè)量結(jié)果有助于評(píng)價(jià)制造商選定測(cè)量程序的分析特異性，能夠評(píng)估工作校準(zhǔn)品的互換性。注3：制造商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2g）可以是指定的一批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品（或正確度控制品），在這種情況下，只有這一批指定的工作校準(zhǔn)品需要用更高水平的測(cè)量程序直接測(cè)量。時(shí)，產(chǎn)品校準(zhǔn)品（4.2.2i）[或正確度控制物質(zhì)]應(yīng)另外用選定的更高水平的測(cè)量程序（即用于為這組人樣品定值/定值的測(cè)量程序）進(jìn)行測(cè)量，以保證計(jì)量溯注4：當(dāng)成批產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或正確度控制物質(zhì))按照穩(wěn)定的配方和制備過(guò)程成功生產(chǎn)，顯示了批間均一性和穩(wěn)定性時(shí)，只需對(duì)一批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品（或正確度控制物質(zhì)）用選定的較高水平測(cè)量程序進(jìn)行被測(cè)量值的直接測(cè)量。以后批次的產(chǎn)品校準(zhǔn)品[或正確度控制物質(zhì)]，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)估計(jì)其用較高水平測(cè)量程序所測(cè)量的被測(cè)量的值。對(duì)這批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或正確度控制品)在計(jì)量上可追溯至較高級(jí)校準(zhǔn)品程序的說(shuō)明也適用于以后的連續(xù)批次。不應(yīng)用同一人樣品組來(lái)確認(rèn)相關(guān)校準(zhǔn)品（見(jiàn)7.2）的互換性和其定值計(jì)量的4.4.1校準(zhǔn)品（見(jiàn)3.7）應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定CNAS-GL013:2018注1：體外診斷醫(yī)療器械制造商和用戶常遇到的問(wèn)題是可用的參考物質(zhì)有限，這些參考物質(zhì)，無(wú)論被鑒定有證與否，對(duì)于某一給定測(cè)量系統(tǒng)，需說(shuō)明其分析物和基質(zhì)是否相似于常規(guī)的人樣品（血液、血漿、血清、尿液等）內(nèi)的分析物和基質(zhì)狀態(tài)（見(jiàn)4.3）。此外，很多被測(cè)量沒(méi)有參考測(cè)量程序。注2：如果某一給定校準(zhǔn)等級(jí)水平上現(xiàn)有的參考物質(zhì)缺乏互換性，可使用一組覆蓋整個(gè)測(cè)量區(qū)間的人樣品。注3：在給定情況下，計(jì)量水平的最終選擇有賴于最終結(jié)果可接受的測(cè)量不確定度、測(cè)量程序和校準(zhǔn)品的可獲得性、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)情況。這些因素激發(fā)了以國(guó)際承認(rèn)和計(jì)量上可溯源至SI為趨勢(shì)的動(dòng)態(tài)反饋。注4：在4.2.2和圖1所列和概括的敘述，為完整的測(cè)量程序和校準(zhǔn)品系列中選出的校準(zhǔn)傳遞方案和校準(zhǔn)等級(jí)的典型例子，可參見(jiàn)5.2到5.6、和圖2到圖6。-一級(jí)參考測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2b）例1：重量法結(jié)合化學(xué)方法雜質(zhì)分析測(cè)量血漿可的松。-一級(jí)校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2c）例2：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究所的膽固醇SRM911b（NIST,Gaithersburg,MD,US質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.998±0.001,“在檢定過(guò)程中，對(duì)此SRM物質(zhì)進(jìn)行多種分析實(shí)驗(yàn)，經(jīng)科學(xué)判斷和評(píng)估出純度和估計(jì)的不確定度，給出的不確定度約為檢定值標(biāo)準(zhǔn)差的兩倍?！保〝U(kuò)展不確定度為0.001，包含因子k=2，置信水平約0.95）。-二級(jí)參考測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2d）例3：同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法（ID-GC/MS）測(cè)量血漿可的松濃度。CNAS-GL013:2018-制造商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2g由制造商確定，用以下兩種方法之一定值：a)稱量，即稱取一級(jí)校準(zhǔn)品形式的被測(cè)物和稱取基質(zhì)，或b)測(cè)量，即用一級(jí)或二級(jí)參考測(cè)量程序-制造商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2h）-制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2i）CNAS-GL013:2018例2：分光光度法測(cè)量血液中血紅蛋白(Fe)氰化衍生物，以歐共體標(biāo)準(zhǔn)局（EU-BCR）的牛血細(xì)胞溶血液氰化血紅蛋白[Hi(Fe)CN]參考物質(zhì)CRM522校準(zhǔn)，物質(zhì)的量濃度[Hi(Fe)CN]為(49.61±0.08)μmol/L，擴(kuò)展不確定度為0.95置信區(qū)間的半寬度。-制造商選定測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2.f）-制造商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2g由制造商確定，并以下列兩種方法之一CNAS-GL013:2018例：國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ICSH）提出的測(cè)量人血液紅細(xì)胞和白細(xì)胞數(shù)量濃度的測(cè)量程序（ClinLabHaemat1994;16:131-8）-制造商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2.g由國(guó)際參考測(cè)量程序定值-制造商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2.h）-制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2.i）CNAS-GL013:2018-制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2.i）CNAS-GL013:2018-制造商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2.2.h有時(shí)同制造商選定測(cè)量程序注1：這和要求具有計(jì)量上為較高水平的校準(zhǔn)品相反，校準(zhǔn)品可以是高純度組分，常處于單一的基質(zhì)中。注2：原則上，須使用正確度控制物質(zhì)驗(yàn)證測(cè)量正確度；因此，為正確度控制物質(zhì)定值的傳遞方案應(yīng)相似于校準(zhǔn)品定值的傳遞方案。CNAS-GL013:2018注：應(yīng)遵循“測(cè)量不確定度表達(dá)指南”中的原則。需說(shuō)明代表參考物質(zhì)特性的可測(cè)量的定值y及其擴(kuò)展不確定度U（或合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc(y)至少需包括以下信息：其中，U=uc(y)×k,包含因子k=2，置信水平約95%。b)所有有關(guān)的人樣品具有相同的常規(guī)程序測(cè)量結(jié)果與較高等級(jí)測(cè)量程序測(cè)c)用參考程序和常規(guī)程序測(cè)量某一給定校準(zhǔn)品的被測(cè)量時(shí)所得測(cè)量結(jié)果的注1常規(guī)測(cè)量程序，如體外診斷醫(yī)療器械的測(cè)量程序中應(yīng)用計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)品的目的，是為了使被測(cè)量的測(cè)量結(jié)果與用這些校準(zhǔn)品可溯源的參考測(cè)量程序測(cè)量這些相同樣品所得結(jié)果的接近程度達(dá)到要求。因此，經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)測(cè)量程序給出的結(jié)果的正確度，若可行，應(yīng)來(lái)自參考測(cè)量程序。注2當(dāng)條件a)、b)和c)不能應(yīng)用時(shí)，用定值的制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品不能保證常規(guī)結(jié)果在計(jì)量上可溯源至參考測(cè)量程序。二者，同時(shí)測(cè)量制造商工作校準(zhǔn)品和一組相關(guān)的人樣品，評(píng)估工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)注：如果點(diǎn)（x,y）在回歸線上下的分布，和/或其偏倚屬不可接受，其原因可能是兩種測(cè)量程序的分析特異性不同。注1：對(duì)于進(jìn)一步分裝的或后續(xù)生產(chǎn)的批次，如果產(chǎn)品校準(zhǔn)品各部分間的均一性和穩(wěn)定CNAS-GL013:2018性得到足夠的證明，可以在最初進(jìn)行全面驗(yàn)證后，減少對(duì)后續(xù)部分的驗(yàn)證。注2：只有處理過(guò)的樣品與實(shí)際樣品相似，才允許配制或混合。注：如果用線性回歸，需說(shuō)明觀察到的斜率值及其不確定度。注：產(chǎn)品技術(shù)文件中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品校準(zhǔn)品的傳遞程序。CNAS-GL013:2018samplesofbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementprocedures.insamplesofbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials.fquantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Metrologicaltraceabiclassification,andcodingofpropertiesinclinicallaboratoryscience[5]ENISO9000:2000,Qualityman(ISO9000:2000).[8]ISO/REMCO181: