醫(yī)療器械崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題(附答案)醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)試題1.醫(yī)療器械采購人員的主要職責(zé)是什么？負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械需求信息，根據(jù)臨床、科研等實際需要，結(jié)合醫(yī)院預(yù)算和相關(guān)規(guī)定，制定采購計劃。尋找合格的醫(yī)療器械供應(yīng)商，對其資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等進行評估和審核，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商進行商務(wù)洽談，包括價格談判、交貨期協(xié)商、售后服務(wù)條款等，簽訂采購合同。跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保按時、按質(zhì)、按量到貨，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題，如交貨延遲、產(chǎn)品質(zhì)量不符等。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購文件的整理和歸檔，包括采購申請、供應(yīng)商資料、合同、驗收報告等。參與市場調(diào)研，了解醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)動態(tài)，為醫(yī)院引進合適的醫(yī)療器械提供參考。配合醫(yī)院內(nèi)部審計、紀(jì)檢等部門對采購工作的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和解釋。2.醫(yī)療器械倉庫管理人員的崗位職責(zé)有哪些？負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉庫的日常管理工作，包括倉庫的規(guī)劃布局、貨物的分類存放、貨位標(biāo)識等。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲存要求，控制倉庫的溫濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理，認(rèn)真核對出入庫憑證，準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械的出入庫時間、數(shù)量、規(guī)格、批次等信息，做到賬物相符。對入庫的醫(yī)療器械進行驗收，檢查其外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，編制盤點報表，清查盤盈盤虧情況，分析原因并及時上報處理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期檢查庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品及時隔離并報告，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。做好倉庫的安全管理工作，包括防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保倉庫設(shè)施設(shè)備正常運行，保障醫(yī)療器械儲存安全。協(xié)助其他部門做好醫(yī)療器械的調(diào)配、發(fā)放等工作，提供準(zhǔn)確的庫存信息。負(fù)責(zé)倉庫相關(guān)記錄的填寫、整理和歸檔，保存醫(yī)療器械出入庫記錄、養(yǎng)護記錄、盤點記錄等資料。3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的工作內(nèi)容是什么？制定和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等，確保質(zhì)量管理工作有章可循。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時提出整改意見并跟蹤整改情況。組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量評審工作，定期對在用醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行評估，提出淘汰、停用、繼續(xù)使用等建議。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、收集、報告和分析工作，及時向相關(guān)部門反饋信息，采取措施防止類似事件再次發(fā)生。協(xié)助開展醫(yī)療器械的注冊、備案工作，審核注冊、備案資料，確保提交的資料符合法規(guī)要求。對醫(yī)療器械供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估和審核，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量可控。組織醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高全體員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查處理，分析原因，提出改進措施，防止事故再次發(fā)生。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案的建立和管理，收集、整理、歸檔醫(yī)療器械的質(zhì)量相關(guān)資料，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。4.醫(yī)療器械使用部門的職責(zé)是什么？負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械的合理使用，制定并執(zhí)行醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，確保醫(yī)療器械的正確、安全使用。對本部門使用的醫(yī)療器械進行日常維護和保養(yǎng)，定期檢查醫(yī)療器械的性能、功能等是否正常，及時記錄維護保養(yǎng)情況。負(fù)責(zé)收集本部門醫(yī)療器械的使用反饋信息，包括使用效果、故障情況、不良反應(yīng)等，及時反饋給醫(yī)療器械管理部門。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的驗收、校準(zhǔn)、計量等工作，提供相關(guān)使用情況和數(shù)據(jù)。組織本部門員工參加醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高員工的操作技能和質(zhì)量意識，確保員工熟悉醫(yī)療器械的使用要求和注意事項。協(xié)助醫(yī)療器械管理部門開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，及時報告本部門發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。根據(jù)本部門業(yè)務(wù)發(fā)展和臨床需求，提出醫(yī)療器械的更新、添置申請，配合采購部門做好采購工作。負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械的盤點工作，確保賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)療器械管理部門溝通解決。5.醫(yī)療器械維修人員的主要任務(wù)是什么？負(fù)責(zé)醫(yī)院各類醫(yī)療器械的維修工作，制定維修計劃和流程，確保醫(yī)療器械及時得到維修，恢復(fù)正常使用。接到醫(yī)療器械維修通知后，及時到達現(xiàn)場進行故障診斷，準(zhǔn)確判斷故障原因，采取有效的維修措施。對維修過程進行詳細記錄，包括故障現(xiàn)象、維修方法、更換的零部件等信息，建立維修檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修所需零部件的采購、庫存管理，確保維修工作的順利進行，同時避免零部件的積壓和浪費。定期對醫(yī)療器械進行預(yù)防性維護和保養(yǎng)，檢查設(shè)備的運行狀況，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題并進行處理，延長醫(yī)療器械的使用壽命。協(xié)助醫(yī)療器械使用部門對操作人員進行技術(shù)培訓(xùn)，指導(dǎo)正確使用和維護醫(yī)療器械，提高操作人員的技能水平。參與醫(yī)療器械的驗收工作，對新設(shè)備進行調(diào)試和功能檢查，確保設(shè)備正常運行后交付使用部門。跟蹤醫(yī)療器械維修技術(shù)的發(fā)展，學(xué)習(xí)和掌握新的維修技術(shù)和方法，不斷提高自身的維修能力和水平。負(fù)責(zé)維修工具和設(shè)備的管理，定期進行維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其性能良好，滿足維修工作需要。6.醫(yī)療器械售后服務(wù)人員需要做哪些工作？負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)售后服務(wù)事宜，確保醫(yī)院使用的醫(yī)療器械能夠得到及時、有效的售后服務(wù)支持。及時響應(yīng)醫(yī)院醫(yī)療器械使用部門的售后服務(wù)需求，記錄故障情況并安排維修人員或聯(lián)系供應(yīng)商進行維修。跟蹤醫(yī)療器械維修進度，及時向使用部門反饋維修情況，確保維修工作按時完成，醫(yī)療器械盡快恢復(fù)正常使用。協(xié)助供應(yīng)商對醫(yī)院使用的醫(yī)療器械進行定期回訪，了解設(shè)備的使用情況、性能狀況以及用戶滿意度等，收集用戶反饋信息并及時反饋給供應(yīng)商。負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械售后服務(wù)過程中的投訴和糾紛，協(xié)調(diào)供應(yīng)商和醫(yī)院使用部門之間的關(guān)系，妥善解決問題，維護醫(yī)院的利益和形象。參與醫(yī)療器械售后服務(wù)培訓(xùn)工作，提高醫(yī)院相關(guān)人員對售后服務(wù)流程和要求的了解，以便更好地配合售后服務(wù)工作。收集、整理醫(yī)療器械售后服務(wù)相關(guān)資料，如維修記錄、回訪記錄、投訴處理記錄等，建立售后服務(wù)檔案，為后續(xù)的售后服務(wù)工作提供參考。關(guān)注醫(yī)療器械售后服務(wù)政策和法規(guī)的變化，及時調(diào)整售后服務(wù)工作流程和措施，確保售后服務(wù)工作符合相關(guān)要求。協(xié)助醫(yī)院做好醫(yī)療器械的報廢鑒定和處理工作，對于需要售后服務(wù)支持以確定報廢的醫(yī)療器械，提供相關(guān)技術(shù)支持和建議。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題1.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。2.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、供貨者、數(shù)量、單價、金額、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械儲存條件有哪些要求？不同類型的醫(yī)療器械有不同的儲存條件要求。一般來說，需常溫儲存的醫(yī)療器械應(yīng)儲存在溫度為10℃30℃，相對濕度為35%75%的環(huán)境中；需陰涼儲存的醫(yī)療器械應(yīng)儲存在溫度不超過20℃的環(huán)境中；需冷藏儲存的醫(yī)療器械應(yīng)儲存在溫度為2℃8℃的環(huán)境中。此外，還有一些特殊要求的醫(yī)療器械，如對濕度、光照、通風(fēng)等有特定要求的，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的規(guī)定儲存。同時，儲存場所應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，無污染源，并有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等措施。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的流程是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程如下：首先，醫(yī)療器械使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即進行調(diào)查、分析，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。然后，對于嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)報告所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，同時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門；經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，同時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。對于一般不良事件，使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，其中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)立即報告。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，對報告進行審核、分析，對需要采取進一步措施的，及時組織調(diào)查、核實、處理，并向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心定期對收到的不良事件報告進行匯總、分析、評價，根據(jù)分析評價結(jié)果發(fā)布警示信息。5.醫(yī)療器械召回的情形有哪些？醫(yī)療器械召回的情形主要包括：一是生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)主動召回；二是使用單位、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其使用、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人，并停止使用、經(jīng)營該醫(yī)療器械；生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人認(rèn)為屬于應(yīng)當(dāng)召回情形的，應(yīng)當(dāng)立即召回。此外，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)實施召回。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險。6.醫(yī)療器械再評價的定義是什么？醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。再評價的內(nèi)容包括對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行全面評估，以確定產(chǎn)品是否仍然滿足臨床需求和法規(guī)要求。再評價可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展，也可以由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展。通過再評價，可能會采取改進產(chǎn)品設(shè)計、完善生產(chǎn)工藝、修訂說明書和標(biāo)簽、改變使用方法、開展臨床試驗驗證、調(diào)整產(chǎn)品適用范圍、實施產(chǎn)品退市等措施，以保障醫(yī)療器械的安全有效使用。7.醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理的原則和程序是什么？醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理的原則包括及時報告原則，即事故發(fā)生后應(yīng)立即報告相關(guān)部門，以便及時采取措施；客觀公正原則，對事故原因進行客觀分析，公正處理相關(guān)責(zé)任人和責(zé)任單位；依法依規(guī)原則，按照法律法規(guī)的要求進行處理；預(yù)防為主原則，通過事故處理總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取措施防止類似事故再次發(fā)生。處理程序如下：首先，事故發(fā)生后，相關(guān)部門或人員應(yīng)立即報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)。然后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員成立事故調(diào)查組，對事故進行調(diào)查，包括收集事故相關(guān)信息、現(xiàn)場勘查、詢問相關(guān)人員等，分析事故原因，確定事故性質(zhì)和責(zé)任。接著，根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，提出處理意見，對責(zé)任單位和責(zé)任人進行相應(yīng)的處罰，如警告、罰款、責(zé)令整改、吊銷資質(zhì)等。同時，制定整改措施，防止事故再次發(fā)生，并對整改情況進行跟蹤檢查。最后，對事故處理情況進行總結(jié)報告，向上級主管部門和相關(guān)部門匯報事故處理結(jié)果，并存檔相關(guān)資料。8.醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)審核的內(nèi)容有哪些？醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：一是營業(yè)執(zhí)照，檢查供應(yīng)商是否具有合法經(jīng)營資格，經(jīng)營范圍是否涵蓋所供應(yīng)的醫(yī)療器械。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，對于生產(chǎn)企業(yè)，需審核其生產(chǎn)許可證的有效性和經(jīng)營范圍；對于經(jīng)營企業(yè)，審核其經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)且經(jīng)營范圍符合要求。三是醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，確保供應(yīng)商所供應(yīng)的醫(yī)療器械具有合法的注冊或備案手續(xù)。四是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，了解供應(yīng)商生產(chǎn)的醫(yī)療器械所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證情況，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否通過ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。六是信譽和業(yè)績，調(diào)查供應(yīng)商的商業(yè)信譽，了解其在行業(yè)內(nèi)的口碑以及以往的經(jīng)營業(yè)績，是否存在不良記錄。七是售后服務(wù)能力，考察供應(yīng)商的售后服務(wù)體系，包括售后服務(wù)響應(yīng)時間、維修能力、配件供應(yīng)等情況。八是銷售人員資質(zhì)，審核供應(yīng)商銷售人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和資質(zhì)證書。9.醫(yī)療器械校準(zhǔn)的目的和周期是如何確定的？醫(yī)療器械校準(zhǔn)的目的是確保醫(yī)療器械測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，使其符合規(guī)定要求，保證醫(yī)療器械的性能和安全性。校準(zhǔn)周期的確定需要綜合考慮多種因素。一般根據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、使用環(huán)境、性能穩(wěn)定性、法規(guī)要求等進行評估。對于使用頻繁、對測量結(jié)果準(zhǔn)確性要求高、性能易受環(huán)境影響的醫(yī)療器械，校準(zhǔn)周期應(yīng)相對較短；對于使用頻率低、性能穩(wěn)定的醫(yī)療器械，校準(zhǔn)周期可以適當(dāng)延長。同時，可以參考醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的建議和以往校準(zhǔn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果來確定校準(zhǔn)周期。在實際工作中，通常會制定校準(zhǔn)計劃，并根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果和實際使用情況適時調(diào)整校準(zhǔn)周期，以確保醫(yī)療器械始終處于準(zhǔn)確可靠的狀態(tài)。10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中文件管理的要求有哪些？醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中文件管理要求如下：一是文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件類別包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄、標(biāo)準(zhǔn)文件、外來文件等。二是文件應(yīng)進行編號管理，確保