醫(yī)療器械崗位職責培訓(xùn)考試試題(附答案)醫(yī)療器械崗位職責培訓(xùn)考試試題一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，52.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括醫(yī)療器械的（）。A.運輸日期B.收貨單位C.發(fā)貨日期D.以上都是3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范，不得含有（）等內(nèi)容。A.夸大其辭的內(nèi)容B.虛假內(nèi)容C.誤導(dǎo)性內(nèi)容D.以上都是4.醫(yī)療器械的使用說明書、標簽應(yīng)當標明醫(yī)療器械的（）等事項。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.以上都是5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.66.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。自查報告應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.企業(yè)基本情況B.質(zhì)量管理情況C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量狀況D.以上都是7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗、留存供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。對首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當進行（）。A.合法性審核B.質(zhì)量審核C.以上都是D.以上都不是8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照（）的要求分類存放。A.產(chǎn)品性能B.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)C.產(chǎn)品有效期D.產(chǎn)品規(guī)格型號9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，510.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。運輸醫(yī)療器械應(yīng)當使用（）的運輸工具，確保運輸過程中的安全。A.封閉式B.開放式C.專用D.普通11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立售后服務(wù)記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員等內(nèi)容。售后服務(wù)記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，512.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，對醫(yī)療器械的（）等情況進行跟蹤記錄。A.銷售B.使用C.維修D(zhuǎn).以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度，發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當立即報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并在（）小時內(nèi)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告表。A.12B.24C.36D.4814.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理制度，對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴應(yīng)當及時處理，并記錄處理情況。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，515.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理制度，對醫(yī)療器械的（）等資料進行歸檔管理。A.采購B.驗收C.貯存D.以上都是二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的供貨者名稱、住所、聯(lián)系方式E.醫(yī)療器械的購進數(shù)量、單價、金額F.醫(yī)療器械的購貨日期2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式E.醫(yī)療器械的銷售數(shù)量、單價、金額F.醫(yī)療器械的銷售日期3.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效的斷言或者保證；B.說明治愈率或者有效率；C.與其他產(chǎn)品的功效和安全性相比較的文字；D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦；E.含有誤導(dǎo)性、欺騙性和虛假性的內(nèi)容；F.法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗、留存供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。對首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當進行（）。A.合法性審核B.質(zhì)量審核C.實地考察D.樣品檢驗E.以上都是F.以上都不是5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照（）的要求分類存放。A.產(chǎn)品性能B.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)C.產(chǎn)品有效期D.產(chǎn)品規(guī)格型號E.產(chǎn)品使用頻率F.產(chǎn)品銷售渠道6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5E.10F.永久7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。運輸醫(yī)療器械應(yīng)當使用（）的運輸工具，確保運輸過程中的安全。A.封閉式B.開放式C.專用D.普通E.符合醫(yī)療器械特性F.符合運輸距離要求8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立售后服務(wù)記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員等內(nèi)容。售后服務(wù)記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5E.10F.永久9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，對醫(yī)療器械的（）等情況進行跟蹤記錄。A.銷售B.使用C.維修D(zhuǎn).召回E.報廢F.銷毀10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、維護、保養(yǎng)等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度，發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當立即報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并在（）小時內(nèi)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告表。醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告表應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.事故發(fā)生的時間、地點、單位B.事故的簡要經(jīng)過、傷亡人數(shù)、直接經(jīng)濟損失的初步估計C.事故發(fā)生原因的初步判斷D.事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況E.事故報告單位、報告人及報告時間F.事故處理結(jié)果三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于3年。（）2.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括醫(yī)療器械的運輸日期、收貨單位。（）3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。（）4.醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范，不得含有夸大其辭、虛假、誤導(dǎo)性等內(nèi)容。（）5.醫(yī)療器械注冊證有效期為4年。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器