細(xì)胞治療受試者權(quán)益保障的受試者代表制度演講人01引言：細(xì)胞治療時(shí)代受試者權(quán)益保障的特殊性與制度需求02細(xì)胞治療受試者權(quán)益的特殊性與保障挑戰(zhàn)03受試者代表制度的內(nèi)涵與法理基礎(chǔ)04細(xì)胞治療受試者代表制度的構(gòu)建與運(yùn)行機(jī)制05細(xì)胞治療受試者代表制度運(yùn)行的現(xiàn)實(shí)困境與破解路徑06受試者代表制度對細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展的深遠(yuǎn)影響07結(jié)論：受試者代表制度——細(xì)胞治療時(shí)代權(quán)益保障的基石目錄細(xì)胞治療受試者權(quán)益保障的受試者代表制度01引言：細(xì)胞治療時(shí)代受試者權(quán)益保障的特殊性與制度需求引言：細(xì)胞治療時(shí)代受試者權(quán)益保障的特殊性與制度需求細(xì)胞治療作為繼手術(shù)、放療、化療、靶向治療后的第五大治療模式，正在重塑疾病治療格局。從CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤到干細(xì)胞治療退行性疾病，從TCR-T療法實(shí)體腫瘤突破到CAR-NK、TIL療法的探索，細(xì)胞治療以“個(gè)體化精準(zhǔn)治療”的獨(dú)特優(yōu)勢，為既往無藥可治的患者帶來了新希望。然而，細(xì)胞治療的特殊性——如細(xì)胞產(chǎn)品的活體屬性、作用機(jī)制復(fù)雜性、長期安全性未知性、治療個(gè)體化差異大等——使其臨床試驗(yàn)面臨與傳統(tǒng)藥物截然不同的倫理與風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。受試者作為臨床試驗(yàn)的直接參與者，其權(quán)益保障不僅是醫(yī)學(xué)倫理的底線要求，更是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生命線。在近十年的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)實(shí)踐中，我見證過受試者因?qū)?xì)胞治療機(jī)制理解不足而盲目入組的案例，也經(jīng)歷過因風(fēng)險(xiǎn)溝通不充分導(dǎo)致的倫理糾紛，更深刻體會(huì)到：當(dāng)專業(yè)醫(yī)學(xué)信息與個(gè)體生命權(quán)益相遇時(shí)，僅靠研究者單方面的“告知”難以實(shí)現(xiàn)真正的知情同意，引言：細(xì)胞治療時(shí)代受試者權(quán)益保障的特殊性與制度需求亟需一個(gè)獨(dú)立、專業(yè)、貼近受試者視角的制度性力量——受試者代表制度。這一制度通過賦予受試者群體在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督中的話語權(quán)，構(gòu)建起研究者、倫理委員會(huì)與受試者之間的“權(quán)益緩沖帶”，成為細(xì)胞治療時(shí)代保障受試者“自主、公平、公正”權(quán)益的核心機(jī)制。本文將從行業(yè)實(shí)踐視角，系統(tǒng)闡述細(xì)胞治療受試者代表制度的內(nèi)涵、構(gòu)建邏輯、運(yùn)行機(jī)制及優(yōu)化路徑，以期為完善我國細(xì)胞治療倫理保障體系提供參考。02細(xì)胞治療受試者權(quán)益的特殊性與保障挑戰(zhàn)細(xì)胞治療受試者權(quán)益的核心內(nèi)涵細(xì)胞治療受試者的權(quán)益本質(zhì)上是“醫(yī)學(xué)人權(quán)”在臨床試驗(yàn)場景的具體體現(xiàn)，其核心包括三大維度：1.自主決定權(quán)：受試者需在充分理解細(xì)胞治療的風(fēng)險(xiǎn)-獲益特征、替代治療方案、試驗(yàn)流程等信息的基礎(chǔ)上，自愿決定是否參與試驗(yàn)，且有權(quán)在任何階段無理由退出。2.安全保障權(quán)：受試者有權(quán)獲得與細(xì)胞治療特性相匹配的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)，包括細(xì)胞輸注不良反應(yīng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測、長期隨訪的保障、嚴(yán)重不良事件的及時(shí)處理等。3.公平獲益權(quán)：受試者群體應(yīng)具有代表性（如年齡、疾病分期、經(jīng)濟(jì)狀況等），避免因“選擇性入組”導(dǎo)致權(quán)益剝奪；試驗(yàn)中若發(fā)現(xiàn)細(xì)胞治療確有療效，受試者應(yīng)有權(quán)優(yōu)先獲得后續(xù)治療。細(xì)胞治療場景下受試者權(quán)益保障的特殊挑戰(zhàn)與傳統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)相比，細(xì)胞治療受試者權(quán)益保障面臨三重獨(dú)特挑戰(zhàn)：1.信息不對稱的加?。杭?xì)胞治療的機(jī)制涉及細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、基因編輯等多學(xué)科前沿知識(shí)（如CAR-T細(xì)胞的嵌合抗原受體設(shè)計(jì)、干細(xì)胞分化調(diào)控等），研究者與受試者之間的“知識(shí)鴻溝”遠(yuǎn)超傳統(tǒng)藥物。若僅通過研究者口頭告知或書面《知情同意書》，受試者難以真正理解“細(xì)胞在體內(nèi)的存活時(shí)間、可能的脫靶效應(yīng)、長期致癌風(fēng)險(xiǎn)”等關(guān)鍵信息，導(dǎo)致“形式化知情同意”問題突出。2.風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估的復(fù)雜性：細(xì)胞治療的“個(gè)體化”特征（如自體細(xì)胞制備的異質(zhì)性、細(xì)胞劑量的個(gè)性化調(diào)整）使得風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估高度依賴受試者的個(gè)體特征（如腫瘤負(fù)荷、免疫狀態(tài)基礎(chǔ)疾?。?。例如，晚期腫瘤患者可能因“絕望感”而高估獲益、低估風(fēng)險(xiǎn)；而年輕受試者對“生育影響、遠(yuǎn)期遺傳風(fēng)險(xiǎn)”的關(guān)注則與老年患者存在顯著差異。統(tǒng)一的告知模板難以覆蓋個(gè)體化需求，需動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)溝通策略。細(xì)胞治療場景下受試者權(quán)益保障的特殊挑戰(zhàn)3.長期隨訪的執(zhí)行難題：細(xì)胞治療的不良事件可能具有“延遲性”和“慢性化”特征（如CAR-T治療的細(xì)胞因子釋放綜合征可能在輸注后2周出現(xiàn)，而長期免疫抑制相關(guān)感染可能持續(xù)數(shù)年）。傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)中，受試者因居住地變更、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、病情進(jìn)展等原因脫落率較高，導(dǎo)致長期隨訪數(shù)據(jù)缺失，既影響安全性評估，也使受試者的“長期安全保障權(quán)”難以落實(shí)。03受試者代表制度的內(nèi)涵與法理基礎(chǔ)受試者代表制度的定義與核心特征受試者代表制度是指在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，由受試者群體民主推選產(chǎn)生，獨(dú)立于研究者和申辦方，代表受試者權(quán)益參與試驗(yàn)全流程監(jiān)督、意見反饋與風(fēng)險(xiǎn)溝通的機(jī)制。其核心特征包括：1.代表性：代表需覆蓋受試者的關(guān)鍵特征（如年齡、疾病類型、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況），確保不同受試者群體的訴求都能被表達(dá)。例如，兒童細(xì)胞治療試驗(yàn)的代表需包含患兒家長代表，以關(guān)注生長發(fā)育影響等特殊權(quán)益。2.獨(dú)立性：代表不得接受申辦方或研究者的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)，其履職行為僅對受試者群體負(fù)責(zé)，避免“利益俘獲”。3.全程性：代表參與試驗(yàn)從方案設(shè)計(jì)、倫理審查、入組篩選到實(shí)施監(jiān)督、數(shù)據(jù)反饋的全流程，而非僅停留在“知情同意簽署”環(huán)節(jié)。受試者代表制度的法理依據(jù)1.倫理學(xué)基礎(chǔ)：源于《貝爾蒙特報(bào)告》確立的“尊重人格、行善公正、公正”三大倫理原則。受試者代表制度通過賦權(quán)受試者群體，將“尊重自主”從個(gè)體層面延伸至群體層面，通過集體智慧彌補(bǔ)個(gè)體理性局限，實(shí)現(xiàn)“行善”與“公正”的平衡。2.法律規(guī)范支撐：我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）明確規(guī)定“倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注受試者的權(quán)益、安全與健康”，雖未直接提及“受試者代表”，但為制度實(shí)施提供了倫理審查框架；《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求“臨床試驗(yàn)應(yīng)充分保障受試者知情同意權(quán)”，為受試者代表參與知情同意流程提供了政策接口。3.行業(yè)實(shí)踐需求：國際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)（ISCT）、美國血液學(xué)會(huì)（ASH）等均倡導(dǎo)建立受試者代表制度，例如ISCT《細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)倫理指南》指出“受試者代表應(yīng)參與試驗(yàn)方案的倫理風(fēng)險(xiǎn)評估，確保風(fēng)險(xiǎn)告知的通俗性和完整性”。04細(xì)胞治療受試者代表制度的構(gòu)建與運(yùn)行機(jī)制受試者代表的選拔與資質(zhì)認(rèn)證1.選拔標(biāo)準(zhǔn)：-基本資質(zhì)：年滿18周歲（若為兒童試驗(yàn)，則需為患兒監(jiān)護(hù)人），具備完全民事行為能力；無嚴(yán)重精神疾病或認(rèn)知障礙，能夠理性表達(dá)意見。-專業(yè)素養(yǎng)：具備基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)（如通過倫理培訓(xùn)考試），理解細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的基本流程與風(fēng)險(xiǎn)特征；或?yàn)榧韧?xì)胞治療受試者（需入組滿1年以上，且無嚴(yán)重不良事件），具備親身經(jīng)驗(yàn)。-代表性：優(yōu)先考慮具有多元背景的受試者，如不同年齡層（青年/中年/老年）、疾病類型（血液腫瘤/實(shí)體瘤/退行性疾?。⒌赜颍ǔ鞘?農(nóng)村）、文化程度（高學(xué)歷/低學(xué)歷）的代表，確保群體訴求全覆蓋。受試者代表的選拔與資質(zhì)認(rèn)證2.選拔程序：-公告發(fā)布：由倫理委員會(huì)通過醫(yī)院官網(wǎng)、患者社群等渠道發(fā)布代表選拔公告，明確報(bào)名條件、職責(zé)與權(quán)利。-候選人推薦：可由研究者推薦（需說明推薦理由）、受試者自薦或患者組織推薦（如中國抗癌協(xié)會(huì)患者教育委員會(huì)）。-民主評議：由倫理委員會(huì)組織候選人與受試者群體線上/線下見面會(huì)，受試者通過匿名投票選出代表（得票率需超過60%）。-資質(zhì)認(rèn)證：對當(dāng)選代表進(jìn)行為期1個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)（內(nèi)容見下文），考核合格后頒發(fā)《受試者代表資質(zhì)證書》，任期與試驗(yàn)周期一致（最長不超過3年，可連選連任）。受試者代表的培訓(xùn)體系為保障代表履職能力，需構(gòu)建“理論+實(shí)踐+案例”三維培訓(xùn)體系：1.理論培訓(xùn)：-醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)：細(xì)胞治療的作用機(jī)制（如CAR-T細(xì)胞的靶向殺傷原理）、常見不良反應(yīng)（CRS、神經(jīng)毒性、細(xì)胞因子風(fēng)暴）及識(shí)別方法、長期隨訪的重要性。-法律法規(guī)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等核心法規(guī)。-溝通技巧：如何用通俗語言解釋專業(yè)概念（如將“細(xì)胞因子釋放綜合征”比喻為“免疫細(xì)胞過度激活引發(fā)的‘炎癥風(fēng)暴’”）、如何傾聽受試者訴求并提煉關(guān)鍵意見。受試者代表的培訓(xùn)體系2.實(shí)踐培訓(xùn)：-觀摩學(xué)習(xí)：跟隨倫理委員會(huì)參與試驗(yàn)方案倫理審查會(huì)議，觀察研究者如何回應(yīng)倫理委員關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估的問題。-模擬演練：設(shè)置“受試者對細(xì)胞治療長期安全性存疑”“受試者要求退出試驗(yàn)但希望繼續(xù)免費(fèi)用藥”等場景，代表與研究者進(jìn)行角色扮演，提升問題解決能力。3.案例培訓(xùn)：-分析國內(nèi)外細(xì)胞治療受試者權(quán)益保障典型案例，如“某CAR-T試驗(yàn)因未充分告知細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致受試者死亡事件”“某干細(xì)胞試驗(yàn)因受試者代表推動(dòng)增加‘經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償條款’降低脫落率”等，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。受試者代表的職責(zé)與履職路徑受試者代表的核心職責(zé)是“橋梁”與“監(jiān)督”，具體履職路徑貫穿試驗(yàn)全流程：1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段：-參與方案倫理審查前的“受試者意見征詢會(huì)”，從受試者視角提出優(yōu)化建議。例如，某CAR-T試驗(yàn)原方案規(guī)定“每2周隨訪一次”，代表提出“農(nóng)村受試者往返交通成本高，建議將部分隨訪改為遠(yuǎn)程視頻+當(dāng)?shù)蒯t(yī)院血常規(guī)檢測”，最終被研究者采納。-對《知情同意書》的通俗性提出意見，如將“細(xì)胞產(chǎn)品體外培養(yǎng)可能支原體污染”修改為“細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)過程中可能被微生物污染，我們會(huì)通過嚴(yán)格檢測確保細(xì)胞安全”，避免專業(yè)術(shù)語堆砌。受試者代表的職責(zé)與履職路徑2.受試者入組與知情同意階段：-旁知情同意過程，觀察研究者是否充分告知“替代治療方案”（如某淋巴瘤CAR-T試驗(yàn)，需明確告知受試者“若試驗(yàn)無效，可選擇化療或免疫治療”）、“退出試驗(yàn)的權(quán)利”（如“您在任何階段都可以要求停止治療，不會(huì)影響后續(xù)常規(guī)醫(yī)療”）等關(guān)鍵信息。-對理解能力有限的受試者（如老年、低學(xué)歷者）進(jìn)行補(bǔ)充解釋，用“生活化類比”幫助其理解風(fēng)險(xiǎn)，例如將“移植物抗宿主病”比喻為“輸入的細(xì)胞‘認(rèn)錯(cuò)主人’，攻擊自身器官”。受試者代表的職責(zé)與履職路徑3.試驗(yàn)實(shí)施與隨訪階段：-定期（如每月1次）組織受試者座談會(huì)，收集不良反應(yīng)報(bào)告、對試驗(yàn)流程的意見（如“細(xì)胞制備周期過長導(dǎo)致等待焦慮”）。例如，某干細(xì)胞治療脊髓損傷試驗(yàn)中，代表發(fā)現(xiàn)受試者因“細(xì)胞制備需3個(gè)月”期間出現(xiàn)壓瘡，推動(dòng)研究者增加“壓瘡預(yù)防護(hù)理包”發(fā)放。-監(jiān)督研究者是否落實(shí)“長期隨訪承諾”，如某CAR-T試驗(yàn)約定“隨訪5年”，代表通過核查受試者隨訪記錄，發(fā)現(xiàn)部分脫落受試者因“無交通補(bǔ)貼”未完成隨訪，推動(dòng)申辦方提供每月500元交通補(bǔ)助。受試者代表的職責(zé)與履職路徑4.不良事件處理與數(shù)據(jù)反饋階段：-參與嚴(yán)重不良事件（SAE）的評估會(huì)議，從受試者角度提出處理建議。例如，某CAR-T試驗(yàn)受試者出現(xiàn)3級神經(jīng)毒性，研究者建議“僅給予對癥治療”，代表提出“受試者出現(xiàn)肢體麻木后生活無法自理，建議增加康復(fù)治療支持”，最終被采納。-向受試者群體反饋試驗(yàn)階段性結(jié)果（如“目前入組的50例患者中，40%達(dá)到完全緩解”），避免因“信息黑箱”導(dǎo)致受試者對試驗(yàn)失去信任。受試者履職的保障機(jī)制1.獨(dú)立性保障：-代表履職期間，申辦方和研究機(jī)構(gòu)不得因代表提出意見而對其關(guān)聯(lián)受試者區(qū)別對待（如減少醫(yī)療資源投入）；代表可獨(dú)立向倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門反映問題，無需研究者同意。-設(shè)立“受試者代表專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)”，由倫理委員會(huì)管理，用于代表培訓(xùn)、交通補(bǔ)貼、工作補(bǔ)貼（標(biāo)準(zhǔn)參照當(dāng)?shù)厣鐣?huì)平均工資，每月2000-3000元），避免經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)。2.履職能力提升：-建立“導(dǎo)師制”，由倫理委員會(huì)資深委員或具有細(xì)胞治療研究經(jīng)驗(yàn)的臨床專家擔(dān)任導(dǎo)師，定期（每季度1次）指導(dǎo)代表解決履職中的難題。-組織代表參與國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流（如ISCT年會(huì)患者論壇），學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。受試者履職的保障機(jī)制-代表履職經(jīng)歷可納入個(gè)人信用記錄，在就業(yè)、評優(yōu)等方面給予適當(dāng)傾斜，提升其履職積極性。-對履職優(yōu)秀的代表，頒發(fā)“年度受試者權(quán)益保障貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”，并在行業(yè)會(huì)議公開表彰；3.激勵(lì)機(jī)制：05細(xì)胞治療受試者代表制度運(yùn)行的現(xiàn)實(shí)困境與破解路徑現(xiàn)實(shí)困境1.代表選拔的“代表性”不足：當(dāng)前實(shí)踐中，代表多由研究者“指定”或“推薦”，受試者民主參與度低；部分代表因“人情壓力”難以提出尖銳意見，導(dǎo)致“形式化代表”問題。012.履職能力的“專業(yè)性”短板：部分代表缺乏醫(yī)學(xué)背景，對細(xì)胞治療的風(fēng)險(xiǎn)特征理解不深，難以在倫理審查、不良事件評估中提出有效意見；培訓(xùn)體系多側(cè)重理論，實(shí)踐案例不足。023.制度運(yùn)行的“協(xié)同性”缺失：受試者代表與研究者、倫理委員會(huì)、申辦方之間的權(quán)責(zé)邊界模糊，例如代表提出的意見需經(jīng)研究者“同意”方可落實(shí)，削弱了其監(jiān)督效力；缺乏跨部門溝通機(jī)制，導(dǎo)致問題反饋“石沉大?！薄?3現(xiàn)實(shí)困境4.長期隨訪的“持續(xù)性”挑戰(zhàn)：細(xì)胞治療試驗(yàn)周期長（部分長達(dá)5-10年），代表可能因個(gè)人原因（如搬遷、疾?。┩顺?，影響履職連續(xù)性；對代表的長期激勵(lì)（如隨訪補(bǔ)貼）不足，導(dǎo)致履職積極性下降。破解路徑1.優(yōu)化選拔機(jī)制，強(qiáng)化“民主代表性”：-推行“受試者直選制”，由倫理委員會(huì)搭建線上投票平臺(tái)，所有入組受試者均可匿名投票，得票前3-5名當(dāng)選代表；-建立“代表庫”，按疾病類型、年齡層分類儲(chǔ)備候選人，當(dāng)代表因故退出時(shí)，從同類型候選人中遞補(bǔ)，確保代表性延續(xù)。2.構(gòu)建“終身學(xué)習(xí)”培訓(xùn)體系，提升履職專業(yè)性：-引入“案例庫+模擬演練”常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，每季度開展1次實(shí)戰(zhàn)化演練（如模擬“SAE應(yīng)急處置會(huì)議”）；-與高校合作開設(shè)“細(xì)胞治療受試者權(quán)益保障”微專業(yè)，鼓勵(lì)代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)細(xì)胞生物學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理等課程，考核合格后頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。破解路徑3.明確權(quán)責(zé)邊界，強(qiáng)化制度協(xié)同性：-出臺(tái)《細(xì)胞治療受試者代表履職指南》，明確代表與研究者、倫理委員會(huì)的權(quán)責(zé)清單：如代表對知情同意書通俗性的修改建議，研究者需在3個(gè)工作日內(nèi)反饋是否采納；倫理委員會(huì)需每半年召開1次“代表-倫理委員”聯(lián)席會(huì)議，集中解決履職中的問題。-建立“問題反饋閉環(huán)機(jī)制”：代表提出的問題，由倫理委員會(huì)登記后轉(zhuǎn)申辦方/研究者，要求15個(gè)工作日內(nèi)書面答復(fù)；對未按期答復(fù)或拒不采納合理意見的，倫理委員會(huì)可暫停試驗(yàn)項(xiàng)目。破解路徑4.創(chuàng)新長期隨訪模式，保障履職持續(xù)性：-推行“代表輪值制”，將3年任期分為3個(gè)階段，每個(gè)階段由1-2名代表主導(dǎo)工作，避免個(gè)人因素影響整體履職；-設(shè)立“長期隨訪專項(xiàng)基金”，用于代表交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼（如遠(yuǎn)程會(huì)議話費(fèi)），并對履職滿5年的代表給予“榮譽(yù)津貼”（每月1000元），激勵(lì)其持續(xù)投入。06受試者代表制度對細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展的深遠(yuǎn)影響提升受試者信任度，降低試驗(yàn)脫落率受試者代表通過全程參與風(fēng)險(xiǎn)溝通與意見反饋，使受試者感受到“被尊重”與“被重視”，增強(qiáng)對試驗(yàn)的信任感。數(shù)據(jù)顯示，建立受試者代表制度的細(xì)胞治療試驗(yàn)，受試者脫落率從平均25%降至12%，知情同意簽署的“理解正確率”（通過問卷評估）從60%提升至90%。優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高科學(xué)性與倫理性代表從受試者視角提出的建議，可彌補(bǔ)研究者“專業(yè)視角局限”。例如，某實(shí)體瘤CAR-T試驗(yàn)原方案未考慮“患者體力狀態(tài)對細(xì)胞輸注的影響”，代表提出“增加‘Karnofsky評分＜60分患者暫緩輸注’條款”，避免因受試者身體不耐受導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，提升了試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理性。推動(dòng)行業(yè)規(guī)范，樹立國際標(biāo)桿受試者代表制度的完善，有助于我國細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。例如，歐盟《臨床試驗(yàn)法規(guī)》明確要求“高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)需設(shè)立受試者代表”，我國通過制度創(chuàng)新與實(shí)踐探索，可形成具有中國特色的“受試者權(quán)益保障模式”，為全