申請(qǐng)單位：XX市XX醫(yī)院申請(qǐng)人：XXX（醫(yī)師/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）科室：心血管內(nèi)科/臨床研究中心一、患者/研究對(duì)象基本情況（一）臨床醫(yī)療場(chǎng)景（以急危重癥為例）患者姓名：張XX，性別：男，年齡：35歲，于2024年X月X日因“突發(fā)胸痛30分鐘”急診入院。入院時(shí)意識(shí)模糊，心率130次/分，血壓80/50mmHg，經(jīng)急診心電圖及心肌損傷標(biāo)志物檢查，臨床診斷為急性ST段抬高型心肌梗死（廣泛前壁）、心源性休克，病情極危重，隨時(shí)可能發(fā)生心臟驟停、多器官功能衰竭等危及生命的并發(fā)癥。（二）科研項(xiàng)目場(chǎng)景（以倫理審查豁免為例，可選）研究項(xiàng)目名稱：《XX疾病新型診療技術(shù)的前瞻性研究》研究對(duì)象：李XX，性別：女，年齡：42歲，診斷為XX疾?。ú∏榉€(wěn)定但存在認(rèn)知障礙，無近親屬在場(chǎng)）。因研究方案為“標(biāo)準(zhǔn)治療+無創(chuàng)監(jiān)測(cè)”，符合“最小風(fēng)險(xiǎn)”且無法獲得知情同意（患者無行為能力，家屬失聯(lián)），申請(qǐng)豁免知情同意。二、擬實(shí)施的醫(yī)療/研究措施及必要性（一）臨床醫(yī)療措施（急診PCI）為挽救患者生命，需立即行急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）開通梗死相關(guān)血管。根據(jù)《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2023版）》，發(fā)病12小時(shí)內(nèi)的急性心?；颊?，急診PCI是降低死亡率的最關(guān)鍵措施，延遲治療將使每小時(shí)死亡率增加1.1%。（二）科研干預(yù)措施（無創(chuàng)監(jiān)測(cè)）研究措施為“在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，增加XX參數(shù)的無創(chuàng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”，監(jiān)測(cè)時(shí)長(zhǎng)72小時(shí)，無創(chuàng)傷性、無額外風(fēng)險(xiǎn)。研究目的是優(yōu)化XX疾病的預(yù)后評(píng)估，符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中“最小風(fēng)險(xiǎn)且無法獲得知情同意”的豁免條件。三、知情同意豁免理由（一）臨床緊急醫(yī)療場(chǎng)景1.患者無自主決策能力：患者意識(shí)模糊，無法自主表達(dá)知情同意；2.家屬無法聯(lián)系：緊急聯(lián)系人（李XX，電話：13XX）經(jīng)多次撥打均無法接通，現(xiàn)場(chǎng)無其他近親屬；3.法律依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》第1220條：“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！保ǘ┛蒲许?xiàng)目場(chǎng)景1.研究對(duì)象無行為能力：患者因認(rèn)知障礙無法理解研究?jī)?nèi)容，無自主決策能力；2.無合格代理人：家屬（唯一監(jiān)護(hù)人）失聯(lián)超過72小時(shí)，無法取得知情同意；3.倫理依據(jù)：研究符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十六條：“研究?jī)H涉及外觀或行為觀察、公共信息收集，或?qū)儆凇钚★L(fēng)險(xiǎn)’且無法獲得知情同意的，可申請(qǐng)豁免知情同意?！彼摹⑨t(yī)學(xué)/倫理依據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）臨床醫(yī)療依據(jù)1.診療指南支持：急診PCI符合《急性心梗診療指南》I類推薦（證據(jù)級(jí)別A）；2.風(fēng)險(xiǎn)-獲益分析：不實(shí)施PCI的死亡風(fēng)險(xiǎn)>50%，實(shí)施PCI的嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)<5%，獲益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)。（二）科研倫理依據(jù)1.最小風(fēng)險(xiǎn)：研究措施為無創(chuàng)監(jiān)測(cè)，無疼痛、無侵入性操作，風(fēng)險(xiǎn)低于常規(guī)醫(yī)療；2.患者利益：研究數(shù)據(jù)可優(yōu)化后續(xù)診療方案，間接惠及同類患者；3.倫理審查：研究方案已通過我院倫理委員會(huì)初審（批件號(hào)：XX-____），符合豁免知情同意的倫理要求。五、承諾與保證1.臨床場(chǎng)景：治療后2小時(shí)內(nèi)再次聯(lián)系家屬，告知病情及治療情況，盡快補(bǔ)辦知情同意手續(xù)；2.科研場(chǎng)景：研究結(jié)束后72小時(shí)內(nèi)公示研究概況，若家屬提出異議，立即停止對(duì)該對(duì)象的數(shù)據(jù)分析；3.全程記錄：保存診療/研究記錄、通訊憑證、倫理審查文件，接受衛(wèi)生行政部門及倫理委員會(huì)監(jiān)督。申請(qǐng)人簽字：XXX（醫(yī)師/研究者）申請(qǐng)單位蓋章：XX市XX醫(yī)院（公章）申請(qǐng)日期：2024年X月X日附件（可選）：1.患者急診檢查報(bào)告（節(jié)選）/研究方案摘要；2.聯(lián)系家屬的通訊記錄（截圖）；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見（后補(bǔ)）說明本范例涵蓋臨