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醫(yī)藥中試工藝優(yōu)化服務(wù)合同范本甲方(委托方):____________________法定代表人:________________________地址:______________________________聯(lián)系人:____________________________聯(lián)系電話:__________________________乙方(服務(wù)方):____________________法定代表人:________________________地址:______________________________聯(lián)系人:____________________________聯(lián)系電話:__________________________一、服務(wù)內(nèi)容乙方接受甲方委托,針對甲方指定的[藥品名稱/工藝項目]的中試生產(chǎn)工藝開展優(yōu)化服務(wù),具體工作范圍包括但不限于:1.小試工藝向中試生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移與參數(shù)適配,解決放大過程中的技術(shù)瓶頸;2.中試生產(chǎn)工藝參數(shù)(如反應(yīng)溫度、時間、物料配比、純化工藝等)的系統(tǒng)性優(yōu)化,以提升產(chǎn)品收率、降低生產(chǎn)成本或滿足GMP合規(guī)性要求;3.中試生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方案優(yōu)化,包括關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)的識別與控制策略制定;4.提供中試工藝優(yōu)化報告,包含工藝流程圖、參數(shù)驗證數(shù)據(jù)、優(yōu)化前后對比分析及后續(xù)生產(chǎn)建議。二、服務(wù)費用及支付方式1.服務(wù)總費用:人民幣______元(大寫:____________________)。費用包含乙方為完成本服務(wù)所需的技術(shù)研發(fā)、人員投入、數(shù)據(jù)分析、報告編制等全部成本及稅費。2.支付階段:預(yù)付款:合同生效后____個工作日內(nèi),甲方向乙方支付總費用的____%(即人民幣______元);進度款:乙方完成中試工藝優(yōu)化方案設(shè)計并經(jīng)甲方書面確認后,____個工作日內(nèi)支付總費用的____%(即人民幣______元);尾款:乙方提交最終優(yōu)化報告并協(xié)助甲方完成中試生產(chǎn)驗證(驗證結(jié)果符合雙方約定的優(yōu)化目標)后,____個工作日內(nèi)支付剩余款項(即人民幣______元)。3.支付方式:甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬支付至乙方指定賬戶,乙方應(yīng)在收款后向甲方開具對應(yīng)金額的合法有效發(fā)票。三、服務(wù)期限1.服務(wù)啟動:自甲方支付預(yù)付款且乙方收到全部必要技術(shù)資料之日起,服務(wù)正式啟動。2.服務(wù)周期:乙方應(yīng)在____個日歷日內(nèi)完成本合同約定的全部服務(wù)內(nèi)容(因甲方原因?qū)е碌难悠?,服?wù)周期相應(yīng)順延)。3.延期處理:若因乙方自身原因?qū)е路?wù)延期,每逾期一日,乙方應(yīng)按未完成服務(wù)對應(yīng)費用的____‰向甲方支付違約金;逾期超過____日的,甲方有權(quán)解除合同并要求乙方退還已收款項、賠償損失。四、雙方權(quán)利與義務(wù)(一)甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利:要求乙方按合同約定的標準、期限完成服務(wù),對服務(wù)過程及成果進行監(jiān)督、提出合理修改建議;獲得乙方提交的全部服務(wù)成果(含工藝文件、分析報告、原始數(shù)據(jù)等)的合法使用權(quán)。2.義務(wù):向乙方提供中試工藝優(yōu)化所需的技術(shù)資料(如小試工藝文件、質(zhì)量標準、物料特性等),確保資料真實、完整、有效;按合同約定的時間、金額支付服務(wù)費用;為乙方開展中試現(xiàn)場服務(wù)提供必要的場地、設(shè)備、物料及人員配合,確?,F(xiàn)場操作符合安全與合規(guī)要求。(二)乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利:按合同約定收取服務(wù)費用;要求甲方提供必要的協(xié)助與配合,以保障服務(wù)順利開展。2.義務(wù):組建專業(yè)技術(shù)團隊,確保團隊成員具備醫(yī)藥工藝研發(fā)或中試放大的相關(guān)經(jīng)驗與資質(zhì);嚴格遵守藥品研發(fā)與生產(chǎn)的法律法規(guī)、GMP規(guī)范及甲方的相關(guān)管理制度,確保服務(wù)過程合規(guī)、安全;按時向甲方提交服務(wù)成果,包括階段性報告、最終優(yōu)化方案及驗證支持服務(wù);對服務(wù)過程中知悉的甲方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密承擔保密責任(保密條款另行約定)。五、保密條款1.保密信息范圍:雙方在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密(如客戶信息、財務(wù)數(shù)據(jù))、技術(shù)秘密(如工藝參數(shù)、配方、質(zhì)量控制方法)及服務(wù)過程中產(chǎn)生的未公開信息,均屬于保密信息。2.保密期限:自本合同生效之日起至保密信息公開或獲得對方書面同意解除保密義務(wù)之日止,且最短不低于____年。3.保密責任:任何一方不得向第三方披露、使用或允許第三方使用對方的保密信息,除非該披露/使用為履行本合同義務(wù)或法律法規(guī)強制要求(需提前書面通知對方并采取合理保密措施)。六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.乙方在服務(wù)過程中形成的中試工藝優(yōu)化方案、分析報告、技術(shù)文檔等成果,其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有(乙方享有署名權(quán));甲方有權(quán)將上述成果用于生產(chǎn)、研發(fā)、申報等商業(yè)或非商業(yè)目的。2.若優(yōu)化成果涉及乙方原有技術(shù)(非因本服務(wù)產(chǎn)生),乙方應(yīng)確保該技術(shù)的使用不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán),并向甲方提供必要的權(quán)利證明或授權(quán)文件。七、違約責任1.甲方逾期付款的,每逾期一日,應(yīng)按未付金額的____‰向乙方支付違約金;逾期超過____日的,乙方有權(quán)暫停服務(wù)直至甲方付清款項,且服務(wù)周期相應(yīng)順延。2.乙方提供的服務(wù)成果不符合合同約定的優(yōu)化目標(如收率提升未達約定比例、工藝不符合GMP要求等),乙方應(yīng)在____日內(nèi)免費整改;整改后仍不符合要求的,甲方有權(quán)要求乙方退還已收款項并賠償直接損失。3.任何一方違反保密義務(wù)或知識產(chǎn)權(quán)約定的,應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣____元,并賠償因此造成的全部損失(包括但不限于直接經(jīng)濟損失、律師費、公證費等)。八、爭議解決本合同履行過程中發(fā)生的爭議,雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向甲方住所地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他約定1.合同生效:本合同自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份,具有同等法律效力。2.合同變更:任何對本合同的修改、補充均需雙方書面確認,否則無效。3.不可抗力:因不可抗力(如自然災(zāi)害、政府禁令、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等)導(dǎo)致合同無法履行的,雙方互不承擔責任,但應(yīng)及時通知對方并提供證明文件,協(xié)商調(diào)整合同履行計劃。4.通知與送達:雙方的通知應(yīng)以書面形式(包括電子郵件、快遞等)送達至本合同首頁載明的地址或聯(lián)系人,地址變更應(yīng)提前7日書面通知對方。甲方(蓋章):____________________乙方(蓋章):____________________法定代表人或授權(quán)代表(簽字):____法定代表人或授權(quán)代
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