胚胎移植前遺傳學(xué)篩查同意書本胚胎移植前遺傳學(xué)篩查同意書（以下簡(jiǎn)稱“同意書”）由以下雙方于______年______月______日在______地點(diǎn)簽署：

患者（或其合法授權(quán)代表），以下簡(jiǎn)稱“患者方”，身份證號(hào)碼：________________________

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)方”，名稱：________________________

鑒于患者方因生育需求擬接受胚胎移植治療，并希望對(duì)移植胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)篩查，以降低染色體異常導(dǎo)致的不良妊娠結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)方具備開展胚胎移植前遺傳學(xué)篩查（Pre-implantationGeneticScreening,PGS）的技術(shù)能力和資質(zhì)，并愿意為患者方提供相關(guān)服務(wù)。雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、篩查目的與意義

患者方自愿同意在胚胎移植前，對(duì)胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)篩查，以評(píng)估胚胎的染色體數(shù)目和結(jié)構(gòu)是否正常。該篩查旨在提高移植胚胎的優(yōu)質(zhì)率，減少流產(chǎn)、胎停育及出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，增加妊娠成功的機(jī)會(huì)。

二、篩查技術(shù)與流程

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)方將采用______技術(shù)對(duì)胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)篩查。篩查過程包括胚胎活檢、細(xì)胞培養(yǎng)、DNA提取、熒光原位雜交（FISH）或高通量測(cè)序（NGS）等步驟。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)方將根據(jù)患者方的具體情況，制定個(gè)性化的篩查方案，并在篩查前進(jìn)行充分的醫(yī)學(xué)告知和溝通。

3.篩查結(jié)果將在胚胎移植前提供給患者方。

三、患者方的權(quán)利與義務(wù)

1.患者方有權(quán)了解胚胎移植前遺傳學(xué)篩查的相關(guān)信息，包括篩查目的、技術(shù)方法、流程、風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用等。

2.患者方有權(quán)自主決定是否進(jìn)行胚胎移植前遺傳學(xué)篩查，并有權(quán)在任何階段撤銷同意。

3.患者方有義務(wù)如實(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)方自身的健康狀況、生育史、用藥史等信息，并配合篩查過程中的各項(xiàng)操作。

4.患者方有義務(wù)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)方的相關(guān)規(guī)定，并按時(shí)支付篩查費(fèi)用。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)方的權(quán)利與義務(wù)

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)方有權(quán)要求患者方提供必要的健康信息和配合篩查過程。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)方將嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范開展胚胎移植前遺傳學(xué)篩查，確保篩查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)方有義務(wù)對(duì)患者方進(jìn)行充分的醫(yī)學(xué)告知和溝通，并解答患者方的疑問。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)方有義務(wù)保護(hù)患者方的隱私和知情權(quán)，并對(duì)篩查結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的保密。

五、風(fēng)險(xiǎn)告知

胚胎移植前遺傳學(xué)篩查雖然可以提高胚胎移植的成功率，但并不能保證100%的妊娠成功率，也不能完全排除所有染色體異常的可能性。篩查過程中可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于：

1.胚胎活檢可能導(dǎo)致胚胎損傷或丟失。

2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中可能出現(xiàn)細(xì)胞死亡或污染。

3.DNA提取或檢測(cè)過程中可能出現(xiàn)誤差。

4.篩查結(jié)果可能存在假陽(yáng)性或假陰性。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方將盡最大努力降低篩查風(fēng)險(xiǎn)，但患者方應(yīng)自行承擔(dān)篩查過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和后果。

六、費(fèi)用與支付

胚胎移植前遺傳學(xué)篩查的費(fèi)用包括______（列出具體費(fèi)用項(xiàng)目），總費(fèi)用為______元。患者方同意在______年______月______日前支付全部費(fèi)用。

七、保密條款

雙方同意對(duì)在本協(xié)議履行過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人隱私信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。此保密義務(wù)在本協(xié)議終止后仍然有效。

八、爭(zhēng)議解決

因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)方所在地人民法院提起訴訟。

九、協(xié)議的生效與終止

本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效?；颊叻?jīng)Q定終止胚胎移植前遺傳學(xué)篩查或醫(yī)療機(jī)構(gòu)方?jīng)Q定停止為患者方提供相關(guān)服務(wù)時(shí)，本協(xié)議自動(dòng)終止。

十、其他

1.本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

2.本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

患者方（簽字或蓋章）：________________________

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方（蓋章）：________________________

簽署日期：______年______月______日

**一、附件列表**

該合同文檔本身通常不包含表格或電話信息，其核心在于雙方意愿的表達(dá)和權(quán)利義務(wù)的約定。在實(shí)際操作中，雖然該同意書本身可能不作為附件，但與之相關(guān)的文件或信息可能需要在簽署時(shí)提供或參考，或者作為執(zhí)行的一部分。這些可能包括但不限于：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明：**證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展胚胎移植前遺傳學(xué)篩查的合法資質(zhì)。

2.**技術(shù)操作規(guī)程：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部關(guān)于如何進(jìn)行胚胎活檢、樣本處理、基因檢測(cè)等的具體操作標(biāo)準(zhǔn)。

3.**知情同意書詳細(xì)說明：**可能會(huì)有一個(gè)更詳細(xì)的補(bǔ)充說明，解釋篩查的具體步驟、可能的技術(shù)選擇（如FISHvsNGS）、篩查結(jié)果的解讀方式、不同類型胚胎的選擇標(biāo)準(zhǔn)（如鮮胚vs凍胚移植策略）以及各種結(jié)果的后續(xù)處理建議（如移植正常胚胎、不移植異常胚胎、冷凍異常胚胎用于研究等）。

4.**費(fèi)用明細(xì)單：**詳細(xì)列出胚胎移植前遺傳學(xué)篩查涉及的各項(xiàng)費(fèi)用項(xiàng)目（如活檢費(fèi)、培養(yǎng)費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)、報(bào)告費(fèi)、胚胎冷凍費(fèi)等）及總金額。

5.**隱私保護(hù)政策：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于如何保護(hù)患者個(gè)人信息和篩查結(jié)果的隱私政策文件。

6.**樣本處理與保存協(xié)議：**關(guān)于活檢后胚胎或細(xì)胞樣本如何處理、保存以及最終銷毀的協(xié)議。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

違約行為是指一方或雙方未能履行合同中約定的義務(wù)。具體到本合同，違約行為可能包括：

1.**患者方違約行為：**

***未如實(shí)告知：**在簽署同意書前，未向醫(yī)療機(jī)構(gòu)方如實(shí)告知可能影響篩查結(jié)果或母嬰安全的健康狀況、家族病史、遺傳病史或用藥史等。

***未支付費(fèi)用：**未能按照約定的時(shí)間和金額支付胚胎移植前遺傳學(xué)篩查的相關(guān)費(fèi)用。

***擅自改變決定：**在篩查程序已經(jīng)開始或進(jìn)行中，單方面無正當(dāng)理由要求終止篩查或拒絕繼續(xù)進(jìn)行。

***泄露信息：**未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)方同意，泄露在簽署同意書及后續(xù)診療過程中獲悉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方的商業(yè)秘密或自身的隱私信息。

2.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)方違約行為：**

***缺乏資質(zhì)：**實(shí)際開展篩查時(shí)，未能提供有效的開展該項(xiàng)目的資質(zhì)證明。

***操作不當(dāng)：**因技術(shù)操作失誤、違反操作規(guī)程或設(shè)備故障等原因，導(dǎo)致篩查結(jié)果出現(xiàn)重大錯(cuò)誤（如假陽(yáng)性、假陰性率過高）。

***未充分告知：**未能向患者方提供充分、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)告知，包括篩查的局限性、潛在風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果的解讀方式、不同結(jié)果的處置方案等，導(dǎo)致患者方在未充分知情的情況下做出決定。

***泄露信息：**未經(jīng)患者方同意，泄露患者的篩查結(jié)果或相關(guān)醫(yī)療信息。

***未達(dá)約定標(biāo)準(zhǔn)：**提供的服務(wù)未達(dá)到雙方約定或行業(yè)普遍接受的技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

***收費(fèi)不透明：**對(duì)費(fèi)用項(xiàng)目不明確，存在額外收費(fèi)或收費(fèi)遠(yuǎn)超事先約定且未予說明的情況。

**違約行為的認(rèn)定：**違約行為的認(rèn)定通常依據(jù)合同條款、相關(guān)法律法規(guī)（如《民法典》關(guān)于合同編的規(guī)定、醫(yī)療糾紛處理相關(guān)法規(guī)）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及事實(shí)證據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)方的違約往往需要結(jié)合技術(shù)鑒定、同行評(píng)審意見等來判斷篩查結(jié)果是否可靠、操作是否規(guī)范。患者方的違約則主要依據(jù)其陳述、記錄以及實(shí)際行為來判斷。

**三、涉及的法律名詞及解釋**

1.**胚胎移植前遺傳學(xué)篩查(Pre-implantationGeneticScreening,PGS):**指在體外受精（IVF）過程中，對(duì)形成的胚胎進(jìn)行活檢，獲取少量細(xì)胞進(jìn)行遺傳學(xué)分析，主要目的是評(píng)估胚胎的染色體數(shù)目異常情況，以選擇正常或近正常染色體數(shù)目的胚胎進(jìn)行移植，提高妊娠成功率，降低流產(chǎn)和出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。這里的“遺傳學(xué)篩查”通常側(cè)重于**非致病性**的染色體數(shù)目篩查（如PGS-A），而非診斷性的單基因病篩查（PGT-M/PGT-SR）。

2.**知情同意(InformedConsent):**在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行必要的告知（包括病情、診斷、治療選項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)后、替代方案等），患者在充分理解這些信息的基礎(chǔ)上，自主做出決定并同意接受某種醫(yī)療措施（如手術(shù)、檢查、治療）的法律原則和倫理要求。本同意書是知情同意原則在胚胎PGS技術(shù)應(yīng)用中的具體體現(xiàn)。

3.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)(MedicalInstitution):**指依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的組織，包括醫(yī)院和診所等。

4.**遺傳學(xué)篩查(GeneticScreening):**指對(duì)人群或特定群體中的個(gè)體進(jìn)行遺傳學(xué)檢測(cè)，以發(fā)現(xiàn)某種遺傳病或遺傳性狀的攜帶者或患者。在本合同中特指對(duì)胚胎進(jìn)行的染色體檢測(cè)。

5.**染色體(Chromosome):**攜帶遺傳信息的DNA和蛋白質(zhì)復(fù)合結(jié)構(gòu)，存在于細(xì)胞核內(nèi)，人類常染色體有23對(duì)。

6.**PGT-M(Pre-implantationGeneticTestingforMonogenicDisorders):**胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)-單基因病，用于檢測(cè)胚胎是否攜帶導(dǎo)致特定單基因遺傳病的致病基因突變。

7.**PGT-SR(Pre-implantationGeneticTestingforStructuralRearrangements):**胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)-染色體結(jié)構(gòu)重排，用于檢測(cè)胚胎是否攜帶復(fù)雜的染色體結(jié)構(gòu)異常（如易位、倒位）。

8.**商業(yè)秘密(TradeSecret):**指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)方案、患者信息等可構(gòu)成商業(yè)秘密。

9.**隱私權(quán)(RighttoPrivacy):**指公民享有的私人生活、安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)、私密信息等不受他人非法干涉、知悉、收集、利用和公開的權(quán)利。

**四、實(shí)際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

1.**問題：患者對(duì)篩查結(jié)果的焦慮和不確定性。**

***注意：**篩查結(jié)果（尤其是發(fā)現(xiàn)異常胚胎）可能引發(fā)患者心理壓力，擔(dān)心無法生育或擔(dān)心未來孩子健康。

***解決辦法：**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供持續(xù)的心理支持和輔導(dǎo)。

*對(duì)患者進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)溝通，解釋篩查結(jié)果的概率性而非絕對(duì)性，以及不同結(jié)果（正常、部分異常、完全異常）的醫(yī)學(xué)意義和處理建議（如移植正常胚胎、冷凍異常胚胎、考慮其他生育方式）。

*建立清晰的溝通渠道，讓患者能隨時(shí)咨詢疑問。

2.**問題：篩查技術(shù)的選擇（FISHvsNGS）及其局限性溝通。**

***注意：**兩種技術(shù)各有優(yōu)劣，適用范圍不同，準(zhǔn)確率也不同。患者可能不理解技術(shù)細(xì)節(jié)和選擇依據(jù)。

***解決辦法：**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用通俗易懂的語(yǔ)言解釋不同技術(shù)的原理、優(yōu)缺點(diǎn)、成本及適用于檢測(cè)的染色體數(shù)量和類型。

*根據(jù)患者的具體情況（如胚胎數(shù)量、年齡、既往妊娠史等）推薦最合適的技術(shù)，并解釋選擇該技術(shù)的理由。

*明確告知所選技術(shù)的局限性，例如FISH只能檢測(cè)少數(shù)幾條特定染色體或特定區(qū)域的片段，而NGS理論上可檢測(cè)所有染色體，但假陽(yáng)性/假陰性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)需關(guān)注。

3.**問題：活檢對(duì)胚胎損傷的風(fēng)險(xiǎn)溝通。**

***注意：**活檢過程本身存在微小風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致胚胎死亡或發(fā)育潛能下降。

***解決辦法：**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在知情同意階段明確告知活檢的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括可能丟失部分胚胎、被活檢胚胎的發(fā)育潛能可能降低等。

*選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員和先進(jìn)的活檢方法以盡量降低風(fēng)險(xiǎn)。

*評(píng)估患者擁有的胚胎數(shù)量，告知如果胚胎數(shù)量有限，活檢風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高。

4.**問題：篩查結(jié)果的解讀和后續(xù)決策。**

***注意：**患者可能不理解“部分異常”或“低概率異?！钡冉Y(jié)果的臨床意義，難以做出移植決定。

***解決辦法：**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供詳細(xì)的報(bào)告解讀，解釋不同異常類型（如單體、三體、嵌合體）的預(yù)后意義。

*根據(jù)篩查結(jié)果和胚胎的其他質(zhì)量指標(biāo)（如形態(tài)學(xué)評(píng)分、發(fā)育速度），與患者共同討論移植策略（選擇哪個(gè)胚胎移植、是否冷凍其他胚胎、是否需要進(jìn)一步檢測(cè)等）。

*提供書面和口頭的詳細(xì)建議，并尊重患者的最終決定權(quán)。

5.**問題：費(fèi)用透明度和額外收費(fèi)。**

***注意：**PGS費(fèi)用較高，患者可能對(duì)各項(xiàng)費(fèi)用構(gòu)成不清晰，或產(chǎn)生額外費(fèi)用感到不滿。

***解決辦法：**

*在簽署同意書前，提供清晰、詳細(xì)的費(fèi)用清單，列明各項(xiàng)收費(fèi)項(xiàng)目。

*明確告知可能存在的額外費(fèi)用情況（如因特殊情況需要增加檢測(cè)項(xiàng)目等）及其原因和標(biāo)準(zhǔn)。

*保持與患者的溝通，解釋費(fèi)用構(gòu)成。

6.**問題：信息保密和隱私保護(hù)。**

***注意：**涉及敏感的生殖健康和遺傳信息，患者擔(dān)心隱私泄露。

***解決辦法：**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立嚴(yán)格的內(nèi)部管理制度和信息系統(tǒng)安全措施，確?；颊咝畔⒉槐恍孤?。

*對(duì)參與項(xiàng)目的所有人員進(jìn)行保密培訓(xùn)。

*在合同中明確雙方對(duì)信息保密的義務(wù)和違約責(zé)任。

**五、適用的所有場(chǎng)景**

該合同文檔適用于以下場(chǎng)景：

1.**體外受精-胚胎移植（IVF-ET）輔助生殖技術(shù)中心：**在為接受IVF治療的夫婦提供胚胎移植前遺傳學(xué)篩查（PGS）服務(wù)前，必須獲得患者方的書面同意。

2.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供PGS服務(wù)：**任何具備開展PGS技術(shù)資質(zhì)并實(shí)際為患者提供該服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在與患者就進(jìn)行PGS達(dá)成一致時(shí)，均需使用此類同意書。

3.**評(píng)估胚胎染色體非整倍性：**當(dāng)夫婦因反復(fù)流產(chǎn)、高齡、不良孕產(chǎn)史、不明原因不孕等風(fēng)險(xiǎn)因素，希望提高移植胚胎質(zhì)量、降低妊娠失敗風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會(huì)建議進(jìn)行PGS。

4.**遵循法律法規(guī)和倫理要求：**在中國(guó)等對(duì)輔助生殖技術(shù)有嚴(yán)格監(jiān)管的國(guó)家和地區(qū)，簽署知情同意書是開展涉及胚胎操作（如活檢）的遺傳學(xué)檢測(cè)的法定要求，體現(xiàn)了對(duì)患者知情權(quán)和自主權(quán)的尊重。

5.**明確雙方權(quán)利義務(wù)：**該合同有助于明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)方進(jìn)行篩查的責(zé)任、義務(wù)和免責(zé)范圍，以及患者方的權(quán)利、義務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)，為可能出現(xiàn)的糾紛提供法律依據(jù)。

**一、特殊應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

除了常規(guī)的因生育需求進(jìn)行PGS的場(chǎng)合外，該合同在以下特殊應(yīng)用場(chǎng)合使用時(shí)，建議增加相應(yīng)條款：

1.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合一：植入前遺傳學(xué)診斷(PGT)而非篩查(PGS)**

***說明：**當(dāng)PGT-M（針對(duì)單基因?。┗騊GT-SR（針對(duì)染色體結(jié)構(gòu)異常）用于明確診斷胚胎是否攜帶特定遺傳風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，其目的、技術(shù)細(xì)節(jié)（如需要檢測(cè)的特定基因或染色體片段）、樣本類型（可能需要囊胚階段的trophectoderm細(xì)胞）、診斷結(jié)果的絕對(duì)性（而非概率性）與后續(xù)處置（如僅移植診斷正常的胚胎）與PGS有顯著不同。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：明確診斷對(duì)象與目標(biāo)**

***內(nèi)容：**詳細(xì)列明本次PGT針對(duì)的特定單基因病/染色體結(jié)構(gòu)異常的類型（如囊腫性纖維化基因突變、平衡易位類型）、檢測(cè)方法（如NGS靶向測(cè)序、FISH）、預(yù)期診斷的目標(biāo)（是檢測(cè)胚胎是否攜帶父母的致病突變/異常結(jié)構(gòu)）。

***條款：診斷結(jié)果的絕對(duì)性與處置**

***內(nèi)容：**明確說明診斷結(jié)果的確定性，以及根據(jù)診斷結(jié)果（正常、攜帶者、異常）對(duì)患者后續(xù)胚胎選擇、移植、冷凍或放棄計(jì)劃的強(qiáng)制性或強(qiáng)烈建議性指導(dǎo)。

***條款：遺傳咨詢要求**

***內(nèi)容：**增加條款要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)方在PGT前、中、后提供或推薦遺傳咨詢服務(wù)，幫助患者理解疾病遺傳模式、檢測(cè)原理、診斷結(jié)果意義及倫理社會(huì)問題。

***條款：結(jié)果報(bào)告細(xì)節(jié)**

***內(nèi)容：**增加關(guān)于診斷報(bào)告格式、包含信息（應(yīng)包含哪些基因/片段信息、等位基因頻率、基因功能注釋等）、解釋說明的詳細(xì)程度的要求。

2.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合二：研究性PGS/PGT應(yīng)用**

***說明：**當(dāng)PGS/PGT的部分目的在于獲取胚胎遺傳學(xué)信息用于基礎(chǔ)科學(xué)研究（如表觀遺傳學(xué)、發(fā)育生物學(xué)研究）時(shí)，可能涉及額外的樣本處理、存儲(chǔ)或分享。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：研究目的與范圍**

***內(nèi)容：**明確研究性應(yīng)用的具體目的、擬采用的研究方法、研究的倫理審查批準(zhǔn)文件編號(hào)。

***條款：樣本額外使用授權(quán)**

***內(nèi)容：**經(jīng)患者明確同意，授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)方在完成核心臨床檢測(cè)后，對(duì)剩余的胚胎細(xì)胞或其衍生細(xì)胞用于約定的研究目的，并明確研究的范圍限制（不得用于商業(yè)目的、不得推斷個(gè)體身份用于非研究目的等）。

***條款：研究成果共享（可選）**

***內(nèi)容：**約定研究成果的署名權(quán)、信息公開方式等，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)方同意與患者共享部分非敏感性的研究數(shù)據(jù)或初步發(fā)現(xiàn)。

3.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合三：使用捐贈(zèng)胚胎進(jìn)行PGS**

***說明：**當(dāng)PGS應(yīng)用于由第三方捐贈(zèng)的卵子、精子或胚胎時(shí)，涉及對(duì)捐贈(zèng)者隱私的保護(hù)、捐贈(zèng)者權(quán)利的界定以及患者對(duì)非自身遺傳物質(zhì)的態(tài)度。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：捐贈(zèng)者信息與權(quán)利**

***內(nèi)容：**明確捐贈(zèng)胚胎的來源（卵子/精子捐贈(zèng)者、胚胎捐贈(zèng)者），醫(yī)療機(jī)構(gòu)方需告知患者關(guān)于捐贈(zèng)者身份信息（通常已匿名化處理）和保護(hù)措施，以及捐贈(zèng)者是否保留某些權(quán)利（如未來識(shí)別或獲取衍生品）的相關(guān)信息（需依據(jù)捐贈(zèng)協(xié)議）。

***條款：對(duì)捐贈(zèng)胚胎的處理**

***內(nèi)容：**明確對(duì)患者而言，經(jīng)篩查選擇移植的胚胎的遺傳學(xué)屬性，以及剩余胚胎（無論是否正常）的處理方式（如符合捐贈(zèng)協(xié)議則按協(xié)議處理，可能被銷毀或用于研究）。

4.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合四：涉及嵌合體胚胎的PGS/PGT**

***說明：**PGS/PGT檢測(cè)到的嵌合體胚胎（即細(xì)胞群體中存在不同遺傳組成的細(xì)胞）增加了結(jié)果解讀的復(fù)雜性，其移植的潛在風(fēng)險(xiǎn)（取決于異常細(xì)胞比例和分布）也需要明確溝通。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：嵌合體檢測(cè)與處理策略**

***內(nèi)容：**明確合同涵蓋嵌合體檢測(cè)，并規(guī)定當(dāng)檢測(cè)到嵌合體時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方需向患者詳細(xì)解釋嵌合體的類型、可能的原因、不同嵌合比例的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)認(rèn)知推薦的處置建議（如不建議移植、考慮移植低比例嵌合體等）。

5.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合五：遠(yuǎn)程醫(yī)療或部分遠(yuǎn)程參與的PGS**

***說明：**部分環(huán)節(jié)（如初步咨詢、結(jié)果遠(yuǎn)程解讀）可能通過遠(yuǎn)程方式進(jìn)行，改變了傳統(tǒng)的面對(duì)面診療模式。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用范圍與責(zé)任**

***內(nèi)容：**明確約定哪些環(huán)節(jié)允許或要求進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療（如視頻咨詢、報(bào)告遠(yuǎn)程解讀），明確在此模式下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方對(duì)患者進(jìn)行充分告知和溝通的責(zé)任承擔(dān)方式（如需確?；颊吣芾斫狻⒂涗涍h(yuǎn)程溝通過程）。

***條款：技術(shù)平臺(tái)與數(shù)據(jù)安全**

***內(nèi)容：**約定遠(yuǎn)程醫(yī)療所使用的平臺(tái)及其安全性、數(shù)據(jù)加密和隱私保護(hù)措施。

**二、針對(duì)特殊情況的附件條款補(bǔ)充**

1.**當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容。**

***場(chǎng)景描述：**可能涉及第三方輔助生殖技術(shù)公司（提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)）、第三方遺傳檢測(cè)公司（提供檢測(cè)服務(wù)）、或第三方保險(xiǎn)公司（涉及費(fèi)用支付或結(jié)果解釋）。

***應(yīng)增加條款（以第三方檢測(cè)公司為例）：第三方服務(wù)提供協(xié)議**

***內(nèi)容：**

***第三方身份與資質(zhì)：**明確第三方檢測(cè)公司的名稱、資質(zhì)證明。

***服務(wù)范圍：**列明由第三方負(fù)責(zé)的具體檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)平臺(tái)、報(bào)告交付標(biāo)準(zhǔn)。

***數(shù)據(jù)傳輸與保密：**約定樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的交接方式、保密責(zé)任，明確第三方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)方患者數(shù)據(jù)的保密義務(wù)不因合作關(guān)系而降低。

***質(zhì)量控制：**要求第三方遵守相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

***結(jié)果反饋：**約定第三方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)方反饋結(jié)果的時(shí)限和方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方再將結(jié)果告知患者。

***責(zé)任界定：**明確因第三方服務(wù)（如檢測(cè)錯(cuò)誤）導(dǎo)致問題的責(zé)任劃分（通常由提供服務(wù)的第三方承擔(dān)責(zé)任，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)方需承擔(dān)將錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)告知患者并采取補(bǔ)救措施的責(zé)任）。

***終止合作：**約定合作關(guān)系的終止條件和樣本處理、數(shù)據(jù)銷毀等后續(xù)事宜。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)方）為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***場(chǎng)景描述：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)方在流程中起主導(dǎo)作用，需要更明確其主動(dòng)承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：主動(dòng)提供充分知情同意材料**

***內(nèi)容：**甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)方）承諾在簽署前，主動(dòng)向患者方提供包括但不限于：詳細(xì)的PGS/PGT技術(shù)介紹（優(yōu)缺點(diǎn)、成功率、局限性）、不同檢測(cè)方法的差異、潛在風(fēng)險(xiǎn)（生物風(fēng)險(xiǎn)、心理風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)）、結(jié)果解讀指南、不同結(jié)果下的處置建議、費(fèi)用明細(xì)、第三方服務(wù)（如有）信息、研究性應(yīng)用的說明（如有）等全部必要信息，確?；颊叻皆诔浞种橄聸Q策。

***條款：主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通與心理支持**

***內(nèi)容：**甲方承諾指派經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)與患者溝通，主動(dòng)預(yù)見并處理患者可能出現(xiàn)的焦慮、困惑等情緒，提供必要的心理疏導(dǎo)或轉(zhuǎn)介服務(wù)。

***條款：主動(dòng)管理樣本與數(shù)據(jù)安全**

***內(nèi)容：**甲方承諾建立并執(zhí)行嚴(yán)格的樣本標(biāo)識(shí)、交接、存儲(chǔ)、銷毀流程，以及患者健康信息、遺傳信息的保密措施，并主動(dòng)告知患者這些措施。

***條款：主動(dòng)協(xié)調(diào)后續(xù)流程**

***內(nèi)容：**甲方承諾在篩查結(jié)果確定后，主動(dòng)與患者溝通，并根據(jù)患者意愿和結(jié)果，協(xié)調(diào)后續(xù)的胚胎移植、胚胎冷凍、冷凍胚胎管理或放棄胚胎等流程。

***條款：主動(dòng)承擔(dān)告知檢測(cè)公司異常情況責(zé)任（如有）**

***內(nèi)容：**如果涉及第三方檢測(cè)，甲方承諾在觀察到樣本異?；蚺R床情況可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，主動(dòng)告知第三方檢測(cè)公司。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方（患者方）為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***場(chǎng)景描述：**雖然合同是雙方合意，但更強(qiáng)調(diào)患者方的主動(dòng)權(quán)和對(duì)自身決定的負(fù)責(zé)。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：主動(dòng)確認(rèn)理解與決策能力**

***內(nèi)容：**患者方聲明已完全理解合同所有條款、知情同意的全部?jī)?nèi)容，確認(rèn)自身具有完全民事行為能力和獨(dú)立的決策能力，并主動(dòng)確認(rèn)簽署是自愿的。

***條款：主動(dòng)提供完整、準(zhǔn)確的健康與生育信息**

***內(nèi)容：**患者方承諾主動(dòng)、完整、真實(shí)地告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)方所有可能影響篩查和妊娠決策的健康狀況、生育史、遺傳史、藥物使用史、家族病史等信息，如有隱瞞或提供不實(shí)信息，患者方需自行承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切不良后果。

***條款：主動(dòng)參與決策過程**

***內(nèi)容：**患者方承諾在收到結(jié)果和解讀后，主動(dòng)與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，積極提問，參與并最終做出關(guān)于胚胎選擇和后續(xù)治療方案的決策。

***條款：主動(dòng)配合篩查流程**

***內(nèi)容：**患者方承諾主動(dòng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)方完成所有必要的檢查、活檢取樣、樣本提交、信息反饋等篩查流程。

***條款：主動(dòng)管理個(gè)人隱私與信息披露**

***內(nèi)容：**患者方確認(rèn)理解并主動(dòng)管理其遺傳信息的隱私，除非獲得本人明確書面同意，否則不主動(dòng)向無關(guān)第三方（如保險(xiǎn)公司、雇主等）披露其PGS/PGT結(jié)果。

**三、再特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場(chǎng)景：涉及未成年人或限制民事行為能力人（如單身未成年人、未成年子女由父母決定進(jìn)行PGT）**

***特殊條款：**

***條款：法定代理人同意與利益考量**

***內(nèi)容：**如果由法定代理人（如父母）代表未成年人簽署，需提供法定代理資格證明。合同中需增加條款，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)方理解此舉系為保護(hù)未成年人長(zhǎng)遠(yuǎn)利益，但需注意平衡其生育權(quán)利與未來潛在風(fēng)險(xiǎn)（如遺傳歧視），并提醒法定代理人需充分考慮未成年人成年后的權(quán)利。

***條款：未來權(quán)利聲明**

***內(nèi)容：**增加條款說明，本次決定基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)認(rèn)知，不保證未來醫(yī)學(xué)發(fā)展不會(huì)出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)或認(rèn)知，未成年人成年后有權(quán)基于新的信息重新評(píng)估或決定。

***注意事項(xiàng)：**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)方在溝通過程中需更加審慎，確保信息傳遞適合對(duì)方年齡和理解能力（如對(duì)未成年人）。

*需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于未成年人醫(yī)療決策的規(guī)定。

*可能需要更高級(jí)別的倫理委員會(huì)審查。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表（總結(jié)）**

*雖然原始合同文本本身不包含表格，但根據(jù)其執(zhí)行需要，通常會(huì)涉及或需要作為附件參考的文件列表（根據(jù)實(shí)際操作需要，并非合同固定組成部分）：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件

2.開展PGS/PGT技術(shù)的倫理審查批準(zhǔn)文件復(fù)印件

3.PGS/PGT技術(shù)操作規(guī)程或SOP（StandardOperatingProcedure）

4.知情同意書詳細(xì)補(bǔ)充說明（解釋技術(shù)細(xì)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果解讀、處置方案等）

5.費(fèi)用明細(xì)清單

6.隱私保護(hù)政策文件

7.樣本處理與保存協(xié)議

8.（如涉及）第三方服務(wù)協(xié)議（如與檢測(cè)公司、實(shí)驗(yàn)室公司）

9.（如涉及）捐贈(zèng)者相關(guān)協(xié)議或信息文件

10.（如涉及）研究性應(yīng)用的倫理批準(zhǔn)文件及具體方案

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋（總結(jié)）**

***胚胎移植前遺傳學(xué)篩查(PGS):**在胚胎植入子宮前，對(duì)其遺傳物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，主要目的是評(píng)估胚胎的染色體數(shù)量是否正常，以選擇優(yōu)質(zhì)胚胎移植，降低流產(chǎn)和出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。

***知情同意(InformedConsent):**患者在充分了解醫(yī)療行為的風(fēng)險(xiǎn)、收益、替代方案等信息后，自主做出決定并同意接受該醫(yī)療行為。

***醫(yī)療機(jī)構(gòu)(MedicalInstitution):**依法取得執(zhí)業(yè)許可，從事疾病診斷、治療的組織。

***遺傳學(xué)篩查(GeneticScreening):**對(duì)人群或特定群體進(jìn)行遺傳學(xué)檢測(cè)，以發(fā)現(xiàn)某種遺傳狀態(tài)或疾病風(fēng)險(xiǎn)。

***染色體(Chromosome):**攜帶遺傳信息的結(jié)構(gòu)，存在于細(xì)胞核中。

***植入前遺傳學(xué)診斷(PGT):**在胚胎植入子宮前，對(duì)胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)檢測(cè)，目的是診斷特定的遺傳疾病或染色體異常（包括單基因病、結(jié)構(gòu)異常等）。

***PGT-M(Pre-implantationGeneticTestingforMonogenicDisorders):**針對(duì)單基因遺傳病的植入前遺傳學(xué)檢測(cè)。

***PGT-SR(Pre-implantationGeneticTestingforStructuralRearrangements):**針對(duì)染色體結(jié)構(gòu)異常的植入前遺傳學(xué)檢測(cè)。

***商業(yè)秘密(TradeSecret):**不為公眾所知、能帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人保密的技術(shù)或經(jīng)營(yíng)信息。

***隱私權(quán)(RighttoPrivacy):**公民享有的私人生活安寧和不愿公開的信息受保護(hù)的權(quán)利。

**六、本合同在實(shí)際操作過程中，會(huì)遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法（總結(jié)）**

***問題1：患者對(duì)篩查結(jié)果的焦慮和不確定性。**

***注意：**結(jié)果（尤其異常）可能引發(fā)心理壓力。

***解決辦法：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供持續(xù)心理支持、充分風(fēng)險(xiǎn)溝通、解釋結(jié)果概率性/絕對(duì)性、提供決策建議、建立溝通渠道。

***問題2：篩查技術(shù)的選擇（FISHvsNGS）及其局限性溝通。**

***注意：**患者可能不理解技術(shù)細(xì)節(jié)。

***解決辦法：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)用通俗語(yǔ)言解釋技術(shù)、優(yōu)缺點(diǎn)、適用范圍，根據(jù)患者情況推薦并說明理由，明確告知技術(shù)局限性。

***問題3：活檢對(duì)胚胎損傷的風(fēng)險(xiǎn)溝通。**

***注意：**活檢有微小風(fēng)險(xiǎn)。

***解決辦法：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確告知風(fēng)險(xiǎn)（丟失