2025年醫(yī)學(xué)裝備管理員第一次培訓(xùn)試卷及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，選對得分，選錯(cuò)不扣分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，國家實(shí)行注冊管理，企業(yè)須向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評和行政審批后方可上市。2.醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配的“黃金時(shí)限”原則上不超過A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B解析：國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》要求，急救生命支持類設(shè)備應(yīng)急調(diào)配時(shí)限≤10分鐘，確保臨床搶救需求。3.某臺1.5TMRI年度質(zhì)控檢測中，中心頻率漂移＞±50Hz，應(yīng)首先排查A.射頻放大器B.梯度線圈C.磁場均勻性D.冷頭失超答案：C解析：中心頻率漂移直接反映主磁場B0均勻性變化，需先做勻場（shimming），再查外圍硬件。4.依據(jù)GB9706.12020，醫(yī)用電氣設(shè)備對地漏電流正常狀態(tài)下的限值為A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA答案：B解析：GB9706.12020表4規(guī)定，Ⅰ類設(shè)備正常狀態(tài)對地漏電流≤0.5mA，單故障狀態(tài)≤1mA。5.下列哪項(xiàng)不屬于高值耗材“三碼合一”要求中的“三碼”A.醫(yī)保編碼B.醫(yī)保耗材編碼C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）D.院內(nèi)物資編碼答案：A解析：國家醫(yī)保局2022年文件明確“三碼”為醫(yī)保耗材編碼、UDIDI、院內(nèi)物資編碼，醫(yī)保編碼僅用于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。6.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)出氧濃度報(bào)警下限設(shè)置為A.75%B.82%C.90%D.95%答案：C解析：YY07322009要求氧濃度低于90%時(shí)必須觸發(fā)聲光報(bào)警，保障患者用氧安全。7.醫(yī)院年度設(shè)備完好率指標(biāo)計(jì)算公式為A.（完好臺數(shù)/在用臺數(shù)）×100%B.（完好臺數(shù)/庫存臺數(shù)）×100%C.（在用臺數(shù)/完好臺數(shù)）×100%D.（可用臺時(shí)/日歷臺時(shí)）×100%答案：A解析：行業(yè)通用定義“完好率=完好臺數(shù)/在用臺數(shù)×100%”，反映在用設(shè)備技術(shù)狀態(tài)。8.對DSA進(jìn)行驗(yàn)收檢測時(shí)，空間分辨率測量常用的測試器件是A.LeedsTO16B.AAPMCT水模C.Catphan500D.星形卡（StarPattern）答案：D解析：星形卡可直觀顯示DSA系統(tǒng)極限空間分辨率，LeedsTO16用于對比度，Catphan用于CT。9.醫(yī)學(xué)裝備管理軟件中“PM”是指A.項(xiàng)目管理B.預(yù)防性維護(hù)C.性能監(jiān)測D.采購管理答案：B解析：PM（PreventiveMaintenance）即預(yù)防性維護(hù)，是降低故障率的核心手段。10.依據(jù)《特種設(shè)備目錄》，醫(yī)用氧艙屬于A.壓力容器B.壓力管道C.電梯D.大型游樂設(shè)施答案：A解析：醫(yī)用高壓氧艙為承受內(nèi)外壓差的載人壓力容器，納入特種設(shè)備監(jiān)管。11.醫(yī)院設(shè)備檔案保存期限應(yīng)不少于A.2年B.5年C.10年D.設(shè)備報(bào)廢后5年答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》第三十五條明確檔案保存至設(shè)備報(bào)廢后5年，確?？勺匪?。12.電外科工作站負(fù)極板接觸面積減小50%，接觸阻抗變化趨勢為A.降低25%B.降低50%C.增大1倍D.增大4倍答案：D解析：阻抗R與面積A成反比，面積減半則阻抗加倍；臨床中阻抗過高可致灼傷。13.呼吸機(jī)氣源壓力低于多少時(shí)需觸發(fā)技術(shù)報(bào)警A.280kPaB.320kPaC.340kPaD.400kPa答案：A解析：YY00422018規(guī)定，氣源額定壓力400kPa，低于280kPa必須報(bào)警并切換。14.對醫(yī)用內(nèi)窺鏡進(jìn)行泄漏測試時(shí)，加壓壓力通常設(shè)定為A.10kPaB.30kPaC.50kPaD.100kPa答案：B解析：遵循ISO86003，30kPa可檢出微小泄漏且不會損壞鏡體密封。15.醫(yī)院設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分級中，呼吸機(jī)屬于A.極低風(fēng)險(xiǎn)B.低風(fēng)險(xiǎn)C.中風(fēng)險(xiǎn)D.高風(fēng)險(xiǎn)答案：D解析：依據(jù)IEC62353風(fēng)險(xiǎn)矩陣，呼吸機(jī)為生命支持設(shè)備，故障直接威脅生命，屬高風(fēng)險(xiǎn)。16.下列滅菌方式中，適用于電子內(nèi)鏡的是A.下排氣壓力蒸汽B.環(huán)氧乙烷C.干熱160℃D.戊二醛浸泡10h答案：B解析：環(huán)氧乙烷低溫穿透性強(qiáng)，對精密電子器件損傷小，是電子內(nèi)鏡終端滅菌首選。17.醫(yī)用冰箱2~8℃藥品儲存的每日溫度記錄間隔不得大于A.15minB.30minC.60minD.120min答案：B解析：GSP附錄要求冷鏈設(shè)備至少30min記錄一次，確保溫度波動(dòng)可追溯。18.醫(yī)院大型設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析中，投資回收期越短表明A.設(shè)備性能越差B.設(shè)備折舊越快C.資金回收能力越強(qiáng)D.使用率越低答案：C解析：投資回收期=總投資/年凈收益，越短說明項(xiàng)目盈利能力越強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)越低。19.對除顫儀進(jìn)行同步復(fù)律功能檢測時(shí)，需確認(rèn)同步延遲時(shí)間不超過A.10msB.25msC.60msD.100ms答案：C解析：IEC6060124要求同步延遲≤60ms，避免落在T波易損期誘發(fā)室顫。20.醫(yī)用激光設(shè)備安全分類中，4類激光的最大允許照射量（MPE）A.與1類相同B.高于3R類C.無MPE，任何暴露均危險(xiǎn)D.取決于波長，與類別無關(guān)答案：C解析：4類激光輸出功率>500mW，眼和皮膚短暫暴露即可致永久損傷，無安全閾值。21.醫(yī)院設(shè)備巡檢發(fā)現(xiàn)輸注泵電池續(xù)航＜80%標(biāo)稱值，應(yīng)A.立即停用并更換電池B.繼續(xù)使用至完全失效C.降低流速延長續(xù)航D.每周充電一次即可答案：A解析：電池容量衰減>20%已不符合IEC60601224安全要求，可能中途停機(jī)危及患者。22.醫(yī)用超聲探頭表面破損最易導(dǎo)致A.圖像偽影B.交叉感染C.聲功率超標(biāo)D.探頭過熱答案：B解析：破損處無法有效消毒，病原微生物可殘留并在患者間傳播，引發(fā)院感事件。23.醫(yī)院設(shè)備委員會例會至少每多久召開一次A.月B.季度C.半年D.年答案：B解析：《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》要求設(shè)備委員會每季度召開，審議報(bào)廢、采購、風(fēng)險(xiǎn)事件。24.對CT進(jìn)行噪聲檢測時(shí)，ROI應(yīng)放置于A.模體中心水層B.模體邊緣空氣C.骨窗區(qū)域D.金屬偽影區(qū)答案：A解析：水模中心均勻區(qū)域可排除偽影干擾，測得噪聲標(biāo)準(zhǔn)差σ用于計(jì)算噪聲值。25.醫(yī)院設(shè)備折舊常用年限法中，直線法的年折舊率為A.1/使用年限B.2/使用年限C.凈值/使用年限D(zhuǎn).原值×5%答案：A解析：直線法年折舊額=（原值殘值）/使用年限，折舊率=1/使用年限，簡單直觀。26.醫(yī)用供氧系統(tǒng)匯流排切換壓力差通常設(shè)定為A.0.1MPaB.0.3MPaC.0.5MPaD.1.0MPa答案：B解析：0.3MPa差值可保證及時(shí)切換且避免頻繁動(dòng)作，延長閥門壽命。27.醫(yī)院設(shè)備技術(shù)評估（HTA）的核心維度不包括A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟(jì)性D.設(shè)備顏色答案：D解析：HTA從安全、臨床效果、經(jīng)濟(jì)、倫理、社會五維度評估，顏色與決策無關(guān)。28.對電動(dòng)手術(shù)床進(jìn)行電氣安全檢測時(shí)，保護(hù)接地阻抗應(yīng)≤A.100mΩB.200mΩC.500mΩD.1Ω答案：B解析：GB9706.12020規(guī)定，帶可拆卸電源軟電纜的設(shè)備≤200mΩ，確保故障電流快速泄放。29.醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)光敏度通常用哪項(xiàng)指標(biāo)表示A.信噪比B.最低照度C.分辨率D.白平衡答案：B解析：最低照度（lux）越小，說明攝像頭可在弱光下成像，體現(xiàn)光敏度。30.醫(yī)院設(shè)備巡檢表需經(jīng)誰簽字確認(rèn)后歸檔A.科主任B.使用人員C.巡檢工程師及使用科室負(fù)責(zé)人D.院長答案：C解析：雙簽字制度可落實(shí)責(zé)任，確保巡檢結(jié)果真實(shí)、整改閉環(huán)。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列屬于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理階段的有A.需求論證B.采購驗(yàn)收C.臨床使用D.報(bào)廢處置答案：ABCD解析：全生命周期覆蓋“需求計(jì)劃采購驗(yàn)收使用維護(hù)退役報(bào)廢”全過程。32.導(dǎo)致除顫儀放電能量失準(zhǔn)的常見原因包括A.電容老化B.充電電阻漂移C.電池低電量D.打印機(jī)缺紙答案：ABC解析：電容容量下降、阻值漂移、電池電壓不足均影響能量輸出，打印機(jī)缺紙僅影響記錄。33.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系文件應(yīng)包含A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD解析：依據(jù)ISO9001，體系文件分四個(gè)層級，缺一不可。34.下列屬于急救生命支持類設(shè)備的有A.ECMOB.輸液泵C.除顫儀D.高頻電刀答案：AC解析：ECMO、除顫儀直接維持生命，輸液泵為高風(fēng)險(xiǎn)非生命支持，電刀為手術(shù)治療設(shè)備。35.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)驗(yàn)收需做A.壓力試驗(yàn)B.泄漏試驗(yàn)C.顆粒度檢測D.氣味測試答案：ABC解析：依據(jù)GB50751，需做壓力、泄漏、顆粒度、含水量、含油量檢測，氣味測試無意義。36.醫(yī)院設(shè)備軟件升級前需完成A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.臨床驗(yàn)證C.備份原軟件D.直接在線升級答案：ABC解析：升級可能導(dǎo)致功能變更，必須評估、驗(yàn)證、備份，直接在線升級風(fēng)險(xiǎn)極高。37.醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)周期制定依據(jù)包括A.廠家手冊B.風(fēng)險(xiǎn)等級C.使用頻率D.科室喜好答案：ABC解析：周期應(yīng)基于科學(xué)數(shù)據(jù)，科室喜好不能作為依據(jù)。38.下列屬于高值耗材UDIDI編碼內(nèi)容的有A.廠商識別代碼B.產(chǎn)品型號C.生產(chǎn)批號D.序列號答案：AB解析：UDIDI為靜態(tài)碼，含廠商、型號、包裝信息；生產(chǎn)批號、序列號屬UDIPI動(dòng)態(tài)碼。39.醫(yī)院設(shè)備電氣安全檢測環(huán)境要求A.溫度15~35℃B.相對濕度≤80%C.大氣壓力86~106kPaD.陽光直射答案：ABC解析：標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境需避免極端溫濕度和氣壓，陽光直射會干擾測試結(jié)果。40.醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)效果評估可采用A.筆試B.實(shí)操考核C.問卷調(diào)查D.設(shè)備故障率統(tǒng)計(jì)答案：ABCD解析：Kirkpatrick四層次模型涵蓋反應(yīng)、學(xué)習(xí)、行為、結(jié)果，故障率下降是結(jié)果層體現(xiàn)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)用電氣設(shè)備只要通過型式試驗(yàn)，可終身不再檢測。答案：×解析：型式試驗(yàn)僅證明樣品合格，醫(yī)院需進(jìn)行周期性維護(hù)和安全檢測。42.醫(yī)院設(shè)備委員會可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)廢技術(shù)鑒定。答案：√解析：法規(guī)允許引入第三方，保證鑒定結(jié)論客觀公正。43.所有醫(yī)用激光設(shè)備必須安裝在ClassD潔凈度手術(shù)室。答案：×解析：激光安裝環(huán)境取決于手術(shù)類型，無強(qiáng)制潔凈度等級要求。44.醫(yī)用冰箱溫度超標(biāo)2小時(shí)，需立即啟動(dòng)藥品召回評估。答案：√解析：GSP要求溫度超標(biāo)立即評估藥品質(zhì)量，必要時(shí)召回。45.醫(yī)院可將淘汰設(shè)備無償贈(zèng)予基層醫(yī)院，無需審批。答案：×解析：國有資產(chǎn)處置須履行審批、評估、備案程序，防止資產(chǎn)流失。46.醫(yī)學(xué)裝備巡檢記錄保存期限應(yīng)不少于3年。答案：√解析：行業(yè)慣例≥3年，滿足審計(jì)和追溯需求。47.輸注泵電池完全耗盡后仍可邊充電邊使用。答案：×解析：部分機(jī)型需預(yù)充電5~10min才能開機(jī)，直接邊充邊用可能失敗。48.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)氧濃度低于90%時(shí)，可臨時(shí)調(diào)低流量維持濃度。答案：×解析：調(diào)低流量僅改變輸出量，不改變濃度，必須停機(jī)檢修。49.醫(yī)院設(shè)備檔案可完全電子化，無需紙質(zhì)備份。答案：√解析：《電子文件管理暫行辦法》認(rèn)可電子檔案法律效力，但需備份防篡改。50.醫(yī)院設(shè)備質(zhì)控檢測必須由省級計(jì)量院完成。答案：×解析：醫(yī)院具備CMA或CNAS資質(zhì)可自檢，也可委托有資質(zhì)第三方。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家藥監(jiān)局規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為____年。答案：552.醫(yī)院急救設(shè)備應(yīng)急調(diào)配的“四定”原則為定人、定物、定車、____。答案：定位53.醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類中，心臟除顫防護(hù)符號為____。答案：CF型54.CT劑量指數(shù)常用____表示，單位為mGy。答案：CTDI55.醫(yī)院設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評分矩陣中，風(fēng)險(xiǎn)等級=____×后果嚴(yán)重程度。答案：發(fā)生概率56.依據(jù)GB50751，醫(yī)用氧氣管道與電纜平行敷設(shè)最小間距為____m。答案：0.2557.醫(yī)院設(shè)備PM完成率應(yīng)≥____%。答案：9558.醫(yī)用激光按波長分為紫外、可見光、____。答案：紅外59.醫(yī)院設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析中，NPV>0表示項(xiàng)目____。答案：可行60.醫(yī)學(xué)裝備管理軟件中，條碼類型常用____碼。答案：QR61.醫(yī)院設(shè)備巡檢發(fā)現(xiàn)隱患，需在____小時(shí)內(nèi)完成整改或啟動(dòng)替代流程。答案：2462.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)分子篩更換周期通常為____年。答案：363.醫(yī)院設(shè)備報(bào)廢殘值評估可采用市場法、成本法、____法。答案：收益64.依據(jù)IEC62304，醫(yī)療設(shè)備軟件安全等級分為A、B、____。答案：C65.醫(yī)院設(shè)備質(zhì)控檢測原始記錄保存期限不少于____年。答案：566.醫(yī)用冰箱溫度探頭應(yīng)放置在藥品存放區(qū)域的____點(diǎn)。答案：幾何中心67.醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采用綜合評分法時(shí)，技術(shù)分權(quán)重一般≥____%。答案：6068.醫(yī)院設(shè)備電氣安全檢測中，保護(hù)接地測試電流為____A。答案：10~2569.醫(yī)院設(shè)備培訓(xùn)覆蓋率應(yīng)達(dá)到____%。答案：10070.醫(yī)學(xué)裝備管理核心制度包括采購論證制度、驗(yàn)收制度、____制度。答案：報(bào)廢五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析的主要指標(biāo)及計(jì)算方法。答案：（1）投資回收期：總投資/年凈現(xiàn)金流，越短越好；（2）凈現(xiàn)值（NPV）：∑(第t年凈現(xiàn)金流/(1+i)^t)初始投資，i為折現(xiàn)率，>0可行；（3）內(nèi)部收益率（IRR）：使NPV=0的折現(xiàn)率，>資本成本可行；（4）年收益率=年凈利潤/總投資×100%；（5）設(shè)備利用率=實(shí)際檢查人次/額定最大人次×100%，反映資源利用；（6）每例檢查成本=（折舊+耗材+人工+能耗）/檢查例數(shù)，用于橫向?qū)Ρ取＝馕觯和ㄟ^多指標(biāo)綜合評估，避免單一指標(biāo)誤導(dǎo)決策，兼顧財(cái)務(wù)與運(yùn)營效率。72.敘述醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃制定的完整流程。答案：（1）資料收集：廠家手冊、風(fēng)險(xiǎn)等級、故障歷史、使用頻率、環(huán)境條件；（2）風(fēng)險(xiǎn)評分：采用IEC62353矩陣，確定設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級；（3）制定周期：高風(fēng)險(xiǎn)每月~季度，中風(fēng)險(xiǎn)季度~半年，低風(fēng)險(xiǎn)半年~年；（4）編制工單：明確項(xiàng)目、方法、工具、判定標(biāo)準(zhǔn)、耗材、工時(shí)；（5）資源排程：結(jié)合科室手術(shù)排班，避開高峰，預(yù)留備機(jī)；（6）實(shí)施與記錄：工程師按作業(yè)指導(dǎo)書操作，填寫記錄并雙簽字；（7）效果評估：統(tǒng)計(jì)PM后故障率、可用率，動(dòng)態(tài)調(diào)整周期；（8）持續(xù)改進(jìn)：召開年度PM評審會，更新計(jì)劃，形成PDCA閉環(huán)。解析：科學(xué)流程可降低20%~30%故障率，延長設(shè)備壽命，保障患者安全。六、案例分析題（共30分）73.案例：某三甲醫(yī)院2024年6月購入一臺128排CT，投入使用后3個(gè)月內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)3次掃描中斷故障，表現(xiàn)為曝光中斷、重建失敗。工程師記錄顯示：①