2025年中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容不包括（）。A.中藥飲片名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）B.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)C.生產(chǎn)日期D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”信息的標(biāo)注要求，下列表述正確的是（）。A.僅需標(biāo)注企業(yè)全稱(chēng)，無(wú)需標(biāo)注地址B.必須標(biāo)注企業(yè)全稱(chēng)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式（電話/傳真）C.委托生產(chǎn)的飲片，僅標(biāo)注受托方企業(yè)信息D.集團(tuán)公司下屬子公司生產(chǎn)的飲片，可標(biāo)注集團(tuán)公司全稱(chēng)3.中藥飲片標(biāo)簽中“有效期”的標(biāo)注格式應(yīng)為（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期XX個(gè)月（自生產(chǎn)日期起算）C.有效期至XXXX年XX月XX日D.以上均可，由企業(yè)自行選擇4.毒性中藥飲片標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，必須額外標(biāo)注的特殊信息是（）。A.炮制方法B.“毒性飲片，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”警示語(yǔ)C.原料產(chǎn)地D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)5.儲(chǔ)存條件標(biāo)注為“陰涼處”的中藥飲片，對(duì)應(yīng)的溫度要求是（）。A.不超過(guò)20℃B.2-10℃C.0-30℃D.不超過(guò)10℃6.進(jìn)口中藥飲片（已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）的標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的特殊信息是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)英文名稱(chēng)B.境內(nèi)代理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)D.海關(guān)通關(guān)單號(hào)7.關(guān)于“最小包裝”的定義，下列符合規(guī)定的是（）。A.未拆封的整件包裝B.直接接觸中藥飲片的包裝單元，不可再拆分使用C.最小銷(xiāo)售單元，無(wú)論是否可拆分D.生產(chǎn)企業(yè)出廠的最小運(yùn)輸包裝8.易揮發(fā)、易蟲(chóng)蛀的中藥飲片，標(biāo)簽中除標(biāo)注有效期外，還需標(biāo)注（）。A.運(yùn)輸條件B.復(fù)驗(yàn)期C.炮制批次D.原料來(lái)源9.中藥飲片標(biāo)簽中“批準(zhǔn)文號(hào)”的正確標(biāo)注方式為（）。A.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字B.省中藥飲片炮制規(guī)范批號(hào)C.無(wú)需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可D.中藥飲片備案號(hào)+年份10.標(biāo)簽信息需要修改時(shí)，企業(yè)應(yīng)履行的程序是（）。A.直接修改后使用，無(wú)需備案B.經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案C.經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)審核后修改D.需重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》11.中藥飲片標(biāo)簽中“規(guī)格”的標(biāo)注應(yīng)（）。A.標(biāo)注每袋/每盒重量（如100g）B.標(biāo)注原料藥材的規(guī)格（如片厚2mm）C.標(biāo)注包裝材料規(guī)格（如塑料袋尺寸）D.由企業(yè)自行定義，無(wú)需統(tǒng)一12.對(duì)于需低溫儲(chǔ)存的中藥飲片（如鮮品），標(biāo)簽中“儲(chǔ)存條件”應(yīng)標(biāo)注（）。A.冷藏（2-10℃）B.陰涼（不超過(guò)20℃）C.常溫（10-30℃）D.冷凍（≤-10℃）13.中藥飲片標(biāo)簽中“炮制方法”的標(biāo)注要求是（）。A.僅標(biāo)注“炮制”即可B.需標(biāo)注具體炮制工藝（如酒炙、醋蒸）C.無(wú)需標(biāo)注，屬于企業(yè)內(nèi)部信息D.標(biāo)注“符合《中國(guó)藥典》要求”14.標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤導(dǎo)致信息模糊時(shí)，正確的處理方式是（）。A.手寫(xiě)修改并加蓋生產(chǎn)部門(mén)公章B.直接報(bào)廢該批次標(biāo)簽，重新印刷C.用涂改液覆蓋錯(cuò)誤部分后使用D.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后使用15.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的“生產(chǎn)日期”，下列表述正確的是（）。A.標(biāo)注原料藥材的采收日期B.標(biāo)注飲片炮制完成的日期C.標(biāo)注包裝完成的日期D.標(biāo)注出廠檢驗(yàn)合格的日期二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)2025年規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.中藥飲片名稱(chēng)（通用名稱(chēng)+商品名稱(chēng)）B.規(guī)格C.產(chǎn)地（原料藥材的產(chǎn)地）D.生產(chǎn)批號(hào)E.儲(chǔ)存條件2.標(biāo)簽中禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.“療效顯著”“治愈率90%”等療效宣傳用語(yǔ)B.“適用于風(fēng)寒感冒”等適應(yīng)癥描述C.企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)D.“本產(chǎn)品經(jīng)古法炮制，傳承百年”等歷史背景說(shuō)明E.未經(jīng)批準(zhǔn)的專(zhuān)利號(hào)3.特殊管理的中藥飲片包括（）。A.毒性中藥飲片（如生川烏）B.麻醉藥品原植物飲片（如罌粟殼）C.精神藥品類(lèi)飲片（如γ-羥基丁酸原料）D.貴重中藥飲片（如野生人參）E.瀕危動(dòng)植物來(lái)源飲片（如穿山甲片）4.標(biāo)簽中“儲(chǔ)存條件”的標(biāo)注需符合以下要求（）。A.按《中國(guó)藥典》規(guī)定的術(shù)語(yǔ)標(biāo)注（如“陰涼處”“密封”）B.需同時(shí)標(biāo)注溫度、濕度等具體參數(shù)（如“2-8℃，濕度45-75%”）C.特殊儲(chǔ)存要求（如“避光”“防蛀”）需單獨(dú)標(biāo)注D.可簡(jiǎn)化標(biāo)注為“常規(guī)儲(chǔ)存”E.鮮品飲片需標(biāo)注“冷藏（2-10℃）”5.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽的特殊要求包括（）。A.必須使用中文標(biāo)注全部信息B.標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址（中/英文對(duì)照）C.標(biāo)注境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)名稱(chēng)、地址及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)D.標(biāo)注《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)E.標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）6.關(guān)于標(biāo)簽的材質(zhì)和印刷要求，下列符合規(guī)定的是（）。A.使用易脫落的紙質(zhì)標(biāo)簽B.印刷字跡清晰，不易褪色C.標(biāo)簽尺寸與包裝大小匹配，信息完整無(wú)遮擋D.可使用不干膠標(biāo)簽，但需經(jīng)測(cè)試確保粘貼牢固E.標(biāo)簽顏色需與包裝顏色有明顯對(duì)比，避免混淆7.需在標(biāo)簽中標(biāo)注“復(fù)驗(yàn)期”的中藥飲片包括（）。A.含揮發(fā)性成分的飲片（如薄荷）B.易蟲(chóng)蛀的飲片（如黨參）C.易霉變的飲片（如當(dāng)歸）D.礦物類(lèi)飲片（如石膏）E.動(dòng)物類(lèi)飲片（如阿膠）8.標(biāo)簽審核的責(zé)任主體包括（）。A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.注冊(cè)備案專(zhuān)員E.車(chē)間主任9.判定“最小包裝”標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.直接接觸中藥飲片的包裝材料（如塑料袋、鋁箔袋）B.拆分后無(wú)法獨(dú)立使用的包裝單元C.銷(xiāo)售時(shí)最小可單獨(dú)售賣(mài)的單元D.運(yùn)輸時(shí)的最小裝載單元E.需隨貨同行單附標(biāo)簽的包裝10.中藥飲片標(biāo)簽中“警示語(yǔ)”和“禁忌語(yǔ)”的區(qū)別在于（）。A.警示語(yǔ)針對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)（如“毒性飲片，需專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)”）B.禁忌語(yǔ)針對(duì)禁止使用的情形（如“孕婦禁用”）C.警示語(yǔ)需加粗標(biāo)注，禁忌語(yǔ)無(wú)需特殊格式D.兩者均需經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)E.僅特殊管理飲片需標(biāo)注警示語(yǔ)，所有飲片均需標(biāo)注禁忌語(yǔ)三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.中藥飲片標(biāo)簽中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”必須標(biāo)注具體標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)（如《中國(guó)藥典》2025年版一部）。（）2.標(biāo)簽信息可以手寫(xiě)修改，但需加蓋質(zhì)量部門(mén)公章。（）3.進(jìn)口中藥飲片可僅標(biāo)注英文標(biāo)簽，附中文說(shuō)明書(shū)即可。（）4.毒性中藥飲片的標(biāo)簽顏色需為紅色，與其他飲片區(qū)分。（）5.儲(chǔ)存條件標(biāo)注為“密封”的飲片，無(wú)需標(biāo)注溫度要求。（）6.有效期自生產(chǎn)日期次日起算，如生產(chǎn)日期為2025年1月1日，有效期至2027年1月1日。（）7.最小包裝標(biāo)簽丟失時(shí)，可使用大包裝標(biāo)簽復(fù)印件替代。（）8.標(biāo)簽修改后，企業(yè)需在30個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。（）9.炮制方法屬于企業(yè)技術(shù)秘密，標(biāo)簽中無(wú)需標(biāo)注。（）10.非特殊管理的中藥飲片（如枸杞）無(wú)需標(biāo)注警示語(yǔ)或禁忌語(yǔ)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求必須標(biāo)注的十大核心內(nèi)容。2.列舉標(biāo)簽中禁止標(biāo)注的五類(lèi)信息，并說(shuō)明其違規(guī)性質(zhì)。3.特殊管理中藥飲片的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需滿(mǎn)足哪些特殊要求？4.簡(jiǎn)述進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽的“中文標(biāo)注原則”及具體實(shí)施要求。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2025年5月生產(chǎn)的一批“生半夏”（毒性中藥飲片），其標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容如下：-名稱(chēng)：生半夏-規(guī)格：500g/袋-生產(chǎn)企業(yè)：XX藥業(yè)有限公司-生產(chǎn)日期：2025.05.10-生產(chǎn)批號(hào)：250501-有效期：24個(gè)月-儲(chǔ)存條件：陰涼干燥處問(wèn)題：該標(biāo)簽存在哪些違規(guī)之處？應(yīng)如何整改？案例2（10分）：某企業(yè)進(jìn)口一批“高麗參”飲片（已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》），其標(biāo)簽僅用韓文標(biāo)注了名稱(chēng)、規(guī)格、境外生產(chǎn)企業(yè)信息，未標(biāo)注中文內(nèi)容。問(wèn)題：該標(biāo)簽違反了哪些規(guī)定？企業(yè)應(yīng)如何整改？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.A6.C7.B8.B9.C10.B11.A12.A13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.BCDE（注：通用名稱(chēng)為必須，商品名稱(chēng)非必須）2.ABE3.AB4.ACE5.ACDE6.BCDE7.ABCE8.BD9.ABC10.AB三、判斷題1.√2.×（禁止手寫(xiě)修改，需重新印刷）3.×（必須全部中文標(biāo)注）4.×（無(wú)顏色強(qiáng)制要求，但需標(biāo)注警示語(yǔ)）5.×（需同時(shí)標(biāo)注溫度，如“密封，陰涼處（不超過(guò)20℃）”）6.×（有效期自生產(chǎn)日期當(dāng)日起算）7.×（最小包裝必須有獨(dú)立標(biāo)簽）8.√9.×（需標(biāo)注具體炮制方法）10.×（需標(biāo)注禁忌語(yǔ)，如“過(guò)敏體質(zhì)者慎用”）四、簡(jiǎn)答題1.十大核心內(nèi)容：①中藥飲片名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）；②規(guī)格；③產(chǎn)地（原料藥材的產(chǎn)地）；④生產(chǎn)日期；⑤生產(chǎn)批號(hào)；⑥有效期；⑦生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；⑧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（名稱(chēng)+編號(hào)）；⑨炮制方法（如酒炙、醋蒸）；⑩儲(chǔ)存條件（如“陰涼處”“密封”）。2.禁止標(biāo)注的五類(lèi)信息及違規(guī)性質(zhì)：①療效或適應(yīng)癥宣傳（如“止咳化痰”）——違反《藥品管理法》關(guān)于標(biāo)簽不得涉及療效的規(guī)定；②虛假或夸大用語(yǔ)（如“百年傳承，100%純野生”）——構(gòu)成虛假宣傳；③未經(jīng)批準(zhǔn)的專(zhuān)利或認(rèn)證信息（如“國(guó)家一級(jí)保護(hù)品種”）——涉嫌欺詐；④易混淆術(shù)語(yǔ)（如“中藥顆?！碧娲爸兴庯嬈保`導(dǎo)使用；⑤醫(yī)療用語(yǔ)（如“治療”“治愈”）——超出飲片標(biāo)簽功能范圍。3.特殊管理飲片的特殊要求：①標(biāo)注特殊警示語(yǔ)（如毒性飲片標(biāo)注“毒性飲片，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”；麻醉藥品原植物飲片標(biāo)注“麻醉藥品，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”）；②單獨(dú)標(biāo)識(shí)（如在標(biāo)簽右上角加“毒”“麻”字樣）；③標(biāo)簽內(nèi)容需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審核備案；④儲(chǔ)存條件標(biāo)注需細(xì)化（如“專(zhuān)柜加鎖，雙人雙鎖管理”）；⑤運(yùn)輸信息標(biāo)注（如“需使用封閉車(chē)輛，專(zhuān)人押運(yùn)”）。4.進(jìn)口中藥飲片中文標(biāo)注原則及要求：①所有信息必須用中文標(biāo)注，禁止僅用外文；②需標(biāo)注《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)；③境外生產(chǎn)企業(yè)信息需中文翻譯（名稱(chēng)、地址）；④境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)信息需完整（名稱(chēng)、地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)）；⑤原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）需中文標(biāo)注（如“韓國(guó)”）；⑥中文標(biāo)簽需與外文原標(biāo)簽內(nèi)容一致，不一致時(shí)以中文為準(zhǔn)。五、案例分析題案例1：違規(guī)之處：①未標(biāo)注“毒性”警示語(yǔ)（需標(biāo)注“毒性飲片，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”）；②未標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》2025年版一部）；③未標(biāo)注復(fù)驗(yàn)期（生半夏易霉變，需標(biāo)注“復(fù)驗(yàn)期：12個(gè)月（自生產(chǎn)日期起）”）；④儲(chǔ)存條件未標(biāo)注具體溫度（應(yīng)標(biāo)注“陰涼干燥處（不超過(guò)20℃，相對(duì)濕度≤60%）”）。整改措施：重新印刷標(biāo)簽，補(bǔ)充上述缺失信息；已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品需召回并更換標(biāo)簽；向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告違規(guī)情況，接受行政處罰（如警告、罰款）。案例2：