2025年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥品管理法規(guī)》備考試題及答案解析

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合哪些要求？()A.符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.符合企業(yè)內(nèi)部制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.符合地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求D.符合進(jìn)口國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)從哪些渠道購(gòu)進(jìn)藥品？()A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)C.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)D.任何具備資質(zhì)的單位3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須符合哪些條件？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有獨(dú)立的制劑配制設(shè)施C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有與制劑配制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.以上所有條件4.藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局5.藥品召回分為幾級(jí)？()A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)D.一級(jí)、二級(jí)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供哪些信息？()A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、規(guī)格C.生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期D.藥品說(shuō)明書(shū)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？()A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由誰(shuí)負(fù)責(zé)審核處方？()A.藥師B.醫(yī)師C.藥劑師D.主管藥師9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取哪些措施？()A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品和有關(guān)設(shè)施C.檢查原料、包裝材料和生產(chǎn)工藝D.以上所有措施二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些行為屬于違法銷售藥品？()A.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.銷售過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品C.銷售未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量管理措施？()A.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制C.確保藥品生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收？()A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.優(yōu)先采購(gòu)和使用基本藥物B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送和使用等管理制度C.建立藥品使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)合理用藥管理D.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，可以采取哪些措施？()A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的行為進(jìn)行查處C.對(duì)涉嫌違法的藥品采取查封、扣押等措施D.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的______、______和______。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合______的要求。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供______、______、______等信息。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，并發(fā)給______。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有______的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)條件可以低于國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，可以不執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告可以含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本要求。27.解釋《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的含義及其重要性。28.說(shuō)明《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告的發(fā)布和管理有哪些規(guī)定？29.闡述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品召回制度的基本要求。30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中主要履行哪些職責(zé)？

2025年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥品管理法規(guī)》備考試題及答案解析一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.【答案】B【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須同時(shí)滿足具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、獨(dú)立的制劑配制設(shè)施以及與制劑配制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員等條件。4.【答案】B【解析】藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。5.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，分別對(duì)應(yīng)嚴(yán)重、中度、輕度風(fēng)險(xiǎn)。6.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。7.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等證明文件。8.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由藥師負(fù)責(zé)審核處方。9.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料、檢查藥品和有關(guān)設(shè)施、檢查原料、包裝材料和生產(chǎn)工藝等所有措施。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】以上選項(xiàng)均屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法銷售藥品行為。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制、確保藥品生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)等質(zhì)量管理措施。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)以及藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守優(yōu)先采購(gòu)和使用基本藥物、嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送和使用等管理制度、建立藥品使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)合理用藥管理以及不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品等規(guī)定。15.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，可以采取對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查、對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的行為進(jìn)行查處、對(duì)涉嫌違法的藥品采取查封、扣押等措施以及對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查等措施。三、填空題(共5題)16.【答案】生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)力量【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具備與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備和專業(yè)技術(shù)力量，以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。17.【答案】國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。18.【答案】藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期等信息，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。19.【答案】所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)過(guò)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，并頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。20.【答案】藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)條件必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不能低于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，這是保障藥品安全的重要規(guī)定。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購(gòu)和使用國(guó)家基本藥物，這是提高藥品使用效率和合理性的要求。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本要求包括：必須具備與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備和專業(yè)技術(shù)力量；生產(chǎn)設(shè)施必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；必須建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求?！窘馕觥俊吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理提出了嚴(yán)格的要求，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和藥品質(zhì)量的安全可靠。27.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，確保藥品安全、有效、合法經(jīng)營(yíng)而制定的一系列管理規(guī)范。其重要性在于：規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展?！窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范，對(duì)于確保藥品質(zhì)量、保障消費(fèi)者用藥安全、維護(hù)市場(chǎng)秩序具有重要意義。28.【答案】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告的發(fā)布和管理規(guī)定如下：藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！窘馕觥克幤窂V告的發(fā)布和管理是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中的重要內(nèi)容，旨在規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)，防止虛假宣傳，保護(hù)消費(fèi)者利益。29.【答案】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品召回制度的基本要求包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并通知相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品召回計(jì)劃，及時(shí)召回存在安全隱患的藥品；藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品召回活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回措施的有效實(shí)施?！窘馕觥克幤氛倩刂贫仁潜Ｕ纤幤钒踩闹匾?/p>