2025年零基礎(chǔ)備考執(zhí)業(yè)藥師+藥事管理與法規(guī)+入門題目及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊D.藥品生產(chǎn)操作規(guī)程2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度，以下哪項(xiàng)不屬于采購記錄的內(nèi)容？()A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效期B.供貨單位名稱、經(jīng)營許可證號、生產(chǎn)批號、有效期C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、采購數(shù)量、價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號3.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效期B.供貨單位名稱、生產(chǎn)批號、有效期C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、采購數(shù)量、價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時(shí)，以下哪項(xiàng)不是儲存條件的要求？()A.藥品應(yīng)按照藥品說明書要求的溫度、濕度等條件儲存B.藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)批號儲存C.藥品應(yīng)按照藥品的化學(xué)性質(zhì)分開儲存D.藥品應(yīng)按照藥品的物理性質(zhì)分開儲存5.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止銷售，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.通知供貨單位，要求其處理C.暫停銷售，等待供貨單位回復(fù)D.繼續(xù)銷售，觀察后續(xù)情況6.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件要求C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員要求7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下哪項(xiàng)不是報(bào)告制度的內(nèi)容？()A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.向消費(fèi)者宣傳藥品不良反應(yīng)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)？()A.原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)B.原料采購、生產(chǎn)過程、銷售環(huán)節(jié)C.生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)D.原料采購、生產(chǎn)過程、儲存環(huán)節(jié)9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品實(shí)施特殊管理？()A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C.麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、非處方藥10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止銷售，并向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出召回通知B.通知供貨單位停止銷售，并要求生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查原因C.通報(bào)其他藥品經(jīng)營企業(yè)注意，并要求生產(chǎn)企業(yè)自查D.暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售，并要求生產(chǎn)企業(yè)整改二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊D.藥品生產(chǎn)操作規(guī)程12.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效期B.供貨單位名稱、生產(chǎn)批號、有效期C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、采購數(shù)量、價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號13.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時(shí)，以下哪些條件是必須遵守的？()A.藥品應(yīng)按照藥品說明書要求的溫度、濕度等條件儲存B.藥品應(yīng)按照藥品的化學(xué)性質(zhì)分開儲存C.藥品應(yīng)按照藥品的物理性質(zhì)分開儲存D.藥品應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號儲存14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)？()A.原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)B.原料采購、生產(chǎn)過程、銷售環(huán)節(jié)C.生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)D.原料采購、生產(chǎn)過程、儲存環(huán)節(jié)15.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度？()A.藥品采購記錄制度B.藥品銷售記錄制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品儲存管理制度三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，其中對生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度有明確規(guī)定，一般要求溫度控制在____℃左右，相對濕度控制在____%左右。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的____，以備核查。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品的____、生產(chǎn)批號、有效期、價(jià)格等內(nèi)容。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對原料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在____。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，其中藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限為____。四、判斷題(共5題)21.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以向任何單位或個(gè)人銷售藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只需在成品出廠前進(jìn)行檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。()A.正確B.錯(cuò)誤25.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都必須遵守國家有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡要說明《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.如何理解《藥品管理法》中“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”（GSP）的適用范圍？28.簡述《藥品管理法》對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的要求。29.請解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的定義。30.《藥品管理法》對藥品廣告有哪些限制和要求？

2025年零基礎(chǔ)備考執(zhí)業(yè)藥師+藥事管理與法規(guī)+入門題目及答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)許可證是政府審批文件，不屬于質(zhì)量管理體系文件。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號屬于生產(chǎn)企業(yè)信息，不屬于采購記錄內(nèi)容。3.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供藥品的詳細(xì)信息，包括通用名稱、規(guī)格、劑型等。4.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)批號是追溯信息，不是儲存條件的要求。5.【答案】A【解析】發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售并向相關(guān)部門報(bào)告。6.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。7.【答案】D【解析】向消費(fèi)者宣傳藥品不良反應(yīng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告制度內(nèi)容。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋原料采購、生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)。9.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，上述四類藥品均需特殊管理。10.【答案】A【解析】發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，應(yīng)立即停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)召回。二、多選題(共5題)11.【答案】ACD【解析】藥品生產(chǎn)許可證是政府審批文件，不屬于質(zhì)量管理體系文件。12.【答案】AC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號屬于生產(chǎn)企業(yè)信息，不屬于銷售時(shí)需提供的信息。13.【答案】AC【解析】藥品應(yīng)按說明書要求儲存，同時(shí)應(yīng)按化學(xué)性質(zhì)分開儲存。14.【答案】A【解析】質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋原料采購、生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)。15.【答案】ABCD【解析】以上制度均為藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的制度。三、填空題(共5題)16.【答案】10-30℃，45-75%【解析】生產(chǎn)環(huán)境溫濕度的控制是為了確保藥品生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性，避免因環(huán)境因素導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。17.【答案】相關(guān)證明文件【解析】留存供貨單位的相關(guān)證明文件是確保藥品來源合法，便于追溯的重要措施。18.【答案】通用名稱、規(guī)格、劑型【解析】銷售憑證中應(yīng)包含藥品的基本信息，便于消費(fèi)者識別和追溯。19.【答案】檢驗(yàn)記錄【解析】檢驗(yàn)記錄是保證藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，有助于追溯和質(zhì)量管理。20.【答案】發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告【解析】及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全問題，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量的重要法規(guī)，生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境必須符合其要求。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能向具有合法經(jīng)營資格的單位或個(gè)人銷售藥品，并確保銷售渠道合法。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)生產(chǎn)過程中都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量，而不僅僅是成品出廠前。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)。25.【答案】正確【解析】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的依據(jù)，所有相關(guān)活動都必須遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容涉及生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)人員等方面的規(guī)定。具體包括：生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備和原輔材料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量要求，生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)符合規(guī)程，質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括原料、半成品、成品等各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)確保整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控，藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量的重要法規(guī)，其內(nèi)容涵蓋了從原料采購到成品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)，對于提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全具有重要意義。27.【答案】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)等。它要求企業(yè)建立和實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全?！窘馕觥縂SP是規(guī)范藥品經(jīng)營活動的重要法規(guī)，其適用范圍廣泛，對于提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平、保障藥品質(zhì)量有重要作用。28.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、評價(jià)和處理。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測與報(bào)告是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，法律規(guī)定了各方在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告中的責(zé)任和義務(wù)。29.【答案】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它包括藥品引起的副作用、毒性作用、過敏反