《SN/T1538.1-2016培養(yǎng)基制備指南

第1部分：

實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通則》(2026年)深度解析目錄一

培養(yǎng)基質(zhì)量為何是微生物檢測的“定盤星”

？

專家視角拆解質(zhì)量保證核心邏輯與未來要求二

從標(biāo)準(zhǔn)溯源到實(shí)踐落地：

SN/T

1538.1-2016的適用邊界與實(shí)驗(yàn)室全場景適配指南三

原料“差之毫厘”

，

結(jié)果“謬以千里”

？培養(yǎng)基組分控制的關(guān)鍵指標(biāo)與甄選技巧深度剖析四

制備流程藏“玄機(jī)”：

稱量

溶解到滅菌的全鏈條質(zhì)控要點(diǎn)，

如何規(guī)避90%的常見誤差？五

滅菌與無菌保障：

濕熱滅菌的參數(shù)把控與效果驗(yàn)證，

未來行業(yè)將迎來哪些技術(shù)升級？六

培養(yǎng)基的“生命周期”管理：

分裝

儲存與使用的規(guī)范操作，

如何延長效用并保障安全？七

質(zhì)量驗(yàn)證不可少：

性能測試與污染監(jiān)測的實(shí)操方法，

專家教你構(gòu)建閉環(huán)質(zhì)控體系八

人員與環(huán)境：

微生物實(shí)驗(yàn)室的“

隱形”質(zhì)控因子，

未來如何實(shí)現(xiàn)智能化管理升級？九

記錄與追溯：

從紙質(zhì)到數(shù)字化，

培養(yǎng)基制備全程追溯的實(shí)現(xiàn)路徑與行業(yè)趨勢解讀十

標(biāo)準(zhǔn)落地的痛點(diǎn)與突破：

SN/T

1538.1-2016實(shí)施難點(diǎn)破解，

賦能實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展培養(yǎng)基質(zhì)量為何是微生物檢測的“定盤星”？專家視角拆解質(zhì)量保證核心邏輯與未來要求微生物檢測的“基石”：培養(yǎng)基質(zhì)量對檢測結(jié)果的決定性作用A培養(yǎng)基是微生物生長繁殖的“營養(yǎng)溫床”，其質(zhì)量直接決定微生物檢出率計數(shù)準(zhǔn)確性。若營養(yǎng)成分不足，目標(biāo)菌可能不生長；成分比例失衡，會導(dǎo)致菌體量異常；污染則直接造成假陽性，這些都將使檢測結(jié)果失去參考價值，進(jìn)而影響食品安全醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域的判斷決策。B（二）標(biāo)準(zhǔn)制定的“初心”：SN/T1538.1-2016的核心定位與質(zhì)量保證目標(biāo)01本標(biāo)準(zhǔn)聚焦實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證，明確從原料到使用全流程的控制要求。核心目標(biāo)是建立統(tǒng)一的質(zhì)控規(guī)范，減少制備過程中的人為與系統(tǒng)誤差，確保不同實(shí)驗(yàn)室不同批次培養(yǎng)基性能一致，為微生物檢測結(jié)果的可靠性可比性提供技術(shù)支撐，滿足進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域的監(jiān)管需求。02（三）未來趨勢下的“新要求”：質(zhì)量保證如何適配微生物檢測的智能化發(fā)展隨著檢測技術(shù)智能化升級，培養(yǎng)基質(zhì)量保證需融入數(shù)字化管理。未來不僅要滿足傳統(tǒng)質(zhì)控指標(biāo)，還需適配自動化制備設(shè)備的參數(shù)要求，實(shí)現(xiàn)原料制備驗(yàn)證數(shù)據(jù)的全程可追溯，同時應(yīng)對快速檢測需求，提升培養(yǎng)基的穩(wěn)定性與時效性。12從標(biāo)準(zhǔn)溯源到實(shí)踐落地：SN/T1538.1-2016的適用邊界與實(shí)驗(yàn)室全場景適配指南0102本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類微生物檢測實(shí)驗(yàn)室，包括進(jìn)出口食品檢驗(yàn)醫(yī)藥衛(wèi)生環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域。覆蓋的培養(yǎng)基包括合成培養(yǎng)基天然培養(yǎng)基半合成培養(yǎng)基等，無論自制還是商品化培養(yǎng)基的實(shí)驗(yàn)室制備過程，均需遵循本標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)的“管轄范圍”：明確適用的實(shí)驗(yàn)室類型與培養(yǎng)基范疇（二）與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的“銜接與區(qū)分”：避免重復(fù)與遺漏的實(shí)操要點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)與GB4789系列食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T27405實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)相銜接。其核心區(qū)別在于聚焦“制備環(huán)節(jié)”，而非檢測方法本身。實(shí)驗(yàn)室需將本標(biāo)準(zhǔn)要求融入檢測全流程，與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)形成閉環(huán)管理。（三）特殊場景的“適配調(diào)整”：極端環(huán)境與特殊檢測的質(zhì)量保證技巧01針對高溫高濕等極端環(huán)境下的實(shí)驗(yàn)室，需強(qiáng)化培養(yǎng)基制備過程的環(huán)境控制，如增加除濕設(shè)備縮短制備周期。對于致病菌等特殊檢測，需在無菌操作培養(yǎng)基滅菌驗(yàn)證等環(huán)節(jié)加嚴(yán)要求，確保符合生物安全等級規(guī)定。02原料“差之毫厘”，結(jié)果“謬以千里”？培養(yǎng)基組分控制的關(guān)鍵指標(biāo)與甄選技巧深度剖析核心原料的“質(zhì)量密碼”：碳水化合物氮源等關(guān)鍵組分的質(zhì)控指標(biāo)01碳水化合物需檢測純度溶解度及降解程度，避免因雜質(zhì)影響微生物代謝；氮源（如蛋白胨）需關(guān)注氨基酸組成消化度，確保滿足微生物生長需求。原料純度應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，每批次需留存樣品以備追溯。02（二）商品化原料的“甄選門道”：供應(yīng)商資質(zhì)審核與批次一致性驗(yàn)證方法01選擇具備生產(chǎn)許可證質(zhì)量管理體系認(rèn)證的供應(yīng)商。每批次原料入庫前，需進(jìn)行小批量試用，驗(yàn)證其制備的培養(yǎng)基對標(biāo)準(zhǔn)菌株的生長支持能力，對比不同批次的菌落形態(tài)生長速度，確保批次一致性。02（三）原料儲存的“隱形陷阱”：溫濕度光照等條件對原料質(zhì)量的影響及防控多數(shù)原料需避光密封低溫儲存，如維生素類原料易受光照降解，蛋白胨需防潮防霉變。儲存區(qū)域應(yīng)劃分專區(qū)，建立溫濕度監(jiān)測記錄，原料按“先進(jìn)先出”原則領(lǐng)用，定期檢查原料外觀氣味，及時剔除變質(zhì)原料。制備流程藏“玄機(jī)”：稱量溶解到滅菌的全鏈條質(zhì)控要點(diǎn)，如何規(guī)避90%的常見誤差？稱量環(huán)節(jié)的“精準(zhǔn)把控”：儀器校準(zhǔn)與操作規(guī)范，杜絕“毫厘之差”01稱量前需校準(zhǔn)電子天平，精度符合原料稱量要求（如微量成分需用萬分之一天平）。操作時避免原料吸潮，易揮發(fā)原料需在稱量瓶中快速稱量。稱量記錄需清晰標(biāo)注原料名稱規(guī)格稱量量日期及操作人員，確?？勺匪?。02（二）溶解過程的“科學(xué)操作”：溫度攪拌速度與溶解順序的優(yōu)化技巧01按“先難溶后易溶”順序投料，水溶性差的原料可先加少量溶劑研磨。加熱溶解時控制溫度，避免高溫破壞營養(yǎng)成分（如血清需常溫溶解）。攪拌過程中避免產(chǎn)生過多泡沫，防止氧化，確保原料完全溶解，無肉眼可見顆粒。02（三）pH值調(diào)節(jié)的“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”：適宜范圍確定與精準(zhǔn)調(diào)節(jié)的實(shí)操方法根據(jù)培養(yǎng)基用途確定pH值（如細(xì)菌培養(yǎng)基pH7.2-7.4，真菌培養(yǎng)基pH5.5-6.0）。調(diào)節(jié)前校準(zhǔn)pH計，用稀鹽酸或氫氧化鈉溶液緩慢調(diào)節(jié)，邊加邊攪拌，避免局部過酸過堿。調(diào)節(jié)后需在滅菌前再次復(fù)核pH值。滅菌與無菌保障：濕熱滅菌的參數(shù)把控與效果驗(yàn)證，未來行業(yè)將迎來哪些技術(shù)升級？濕熱滅菌的“黃金參數(shù)”：溫度壓力與時間的科學(xué)匹配原則常規(guī)培養(yǎng)基采用121℃103.4kPa滅菌15-20分鐘；含糖或熱敏性培養(yǎng)基采用115℃68.9kPa滅菌20-30分鐘。滅菌參數(shù)需根據(jù)培養(yǎng)基成分調(diào)整，確保殺滅微生物的同時，保留營養(yǎng)成分活性，避免過度滅菌導(dǎo)致培養(yǎng)基變色凝固。0102（二）滅菌效果的“硬核驗(yàn)證”：生物指示物與物理化學(xué)監(jiān)測的雙重保障生物指示物常用嗜熱脂肪桿菌芽孢，滅菌后培養(yǎng)觀察是否生長；物理監(jiān)測記錄滅菌器溫度壓力曲線；化學(xué)監(jiān)測使用滅菌指示膠帶或標(biāo)簽，觀察顏色變化。每次滅菌需同步進(jìn)行三類監(jiān)測，任一指標(biāo)不合格則滅菌批次報廢。（三）滅菌技術(shù)的“未來方向”：低溫等離子與輻射滅菌在特殊培養(yǎng)基中的應(yīng)用前景對于不耐受高溫的特殊培養(yǎng)基（如含有酶抗體的培養(yǎng)基），低溫等離子滅菌輻射滅菌等技術(shù)逐漸興起。這些技術(shù)能在低溫下實(shí)現(xiàn)無菌，保留培養(yǎng)基活性，未來將在生物制品檢測等高端領(lǐng)域得到更廣泛應(yīng)用，推動滅菌技術(shù)多元化發(fā)展。12培養(yǎng)基的“生命周期”管理：分裝儲存與使用的規(guī)范操作，如何延長效用并保障安全？分裝環(huán)節(jié)的“無菌防線”：容器處理與操作環(huán)境的無菌控制要點(diǎn)01分裝容器需經(jīng)干熱或濕熱滅菌，冷卻后在無菌操作臺內(nèi)使用。分裝過程中避免培養(yǎng)基接觸容器口外側(cè)，防止污染。液體培養(yǎng)基分裝量需預(yù)留足夠空間，固體培養(yǎng)基分裝厚度均勻（約4mm），確保凝固后表面平整。02（二）儲存條件的“精準(zhǔn)調(diào)控”：不同類型培養(yǎng)基的儲存溫度與有效期管理01固體培養(yǎng)基需倒置儲存于4-8℃冰箱，避免冷凝水滴落污染表面，有效期一般不超過2周；液體培養(yǎng)基密封后4℃儲存，有效期不超過1周。儲存時需標(biāo)注培養(yǎng)基名稱制備日期有效期，定期檢查是否有霉變渾濁等異常。02使用前觀察培養(yǎng)基是否有變色沉淀污染等情況。固體培養(yǎng)基需進(jìn)行預(yù)培養(yǎng)（37℃培養(yǎng)18-24小時），確認(rèn)無菌生長后方可使用。預(yù)培養(yǎng)還能檢測培養(yǎng)基凝固效果，避免因凝固不良影響檢測操作。02（三）使用前的“最后把關(guān)”：培養(yǎng)基外觀檢查與預(yù)培養(yǎng)的必要性解讀01質(zhì)量驗(yàn)證不可少：性能測試與污染監(jiān)測的實(shí)操方法，專家教你構(gòu)建閉環(huán)質(zhì)控體系性能驗(yàn)證的“核心指標(biāo)”：無菌性生長支持能力與選擇性的測試方法無菌性通過空白培養(yǎng)驗(yàn)證；生長支持能力采用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如大腸埃希菌金黃色葡萄球菌）接種，觀察菌落生長情況；選擇性驗(yàn)證需接種目標(biāo)菌與非目標(biāo)菌，確認(rèn)僅目標(biāo)菌生長。測試結(jié)果需記錄，不符合要求則批次報廢。（二）污染監(jiān)測的“全流程覆蓋”：空氣人員設(shè)備對培養(yǎng)基污染的防控措施01定期監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度（如沉降菌檢測）；人員操作前需洗手消毒，穿戴無菌服手套；設(shè)備（如滅菌器操作臺）每次使用后清潔消毒，定期進(jìn)行生物污染監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)污染需追溯源頭，及時整改。02（三）閉環(huán)質(zhì)控的“構(gòu)建邏輯”：驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制01建立驗(yàn)證數(shù)據(jù)臺賬，定期分析數(shù)據(jù)趨勢，如某批次原料制備的培養(yǎng)基多次性能不達(dá)標(biāo)，需更換供應(yīng)商。將驗(yàn)證結(jié)果納入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，通過內(nèi)部審核外部評審持續(xù)優(yōu)化質(zhì)控流程，確保培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定。02人員與環(huán)境：微生物實(shí)驗(yàn)室的“隱形”質(zhì)控因子，未來如何實(shí)現(xiàn)智能化管理升級？人員資質(zhì)的“硬要求”：培訓(xùn)考核與操作規(guī)范的落地執(zhí)行要點(diǎn)操作人員需具備微生物專業(yè)知識，經(jīng)培養(yǎng)基制備專項(xiàng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。定期開展技能培訓(xùn)，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)更新操作誤差分析等。建立人員操作檔案，記錄培訓(xùn)情況考核結(jié)果及操作失誤案例，作為績效評估依據(jù)。（二）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的“精細(xì)化管控”：潔凈度分級與溫濕度的實(shí)時監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室按潔凈度分為普通區(qū)準(zhǔn)潔凈區(qū)潔凈區(qū)，不同區(qū)域功能明確，避免交叉污染。潔凈區(qū)需配備高效空氣過濾器，定期檢測潔凈度。采用智能溫濕度傳感器，實(shí)時監(jiān)測環(huán)境參數(shù)，數(shù)據(jù)異常時自動報警，確保環(huán)境穩(wěn)定。0102（三）智能化管理的“升級路徑”：人員與環(huán)境數(shù)據(jù)的數(shù)字化整合應(yīng)用未來實(shí)驗(yàn)室將搭建智能化管理平臺，整合人員操作記錄環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)培養(yǎng)基質(zhì)量數(shù)據(jù)。通過人臉識別實(shí)現(xiàn)人員準(zhǔn)入管控，環(huán)境數(shù)據(jù)自動上傳至云端，生成趨勢分析報告，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐，提升管理效率與精準(zhǔn)度。記錄與追溯：從紙質(zhì)到數(shù)字化，培養(yǎng)基制備全程追溯的實(shí)現(xiàn)路徑與行業(yè)趨勢解讀記錄的“核心要素”：培養(yǎng)基制備全流程需涵蓋的關(guān)鍵信息清單記錄需包括原料信息（名稱規(guī)格批號供應(yīng)商）制備參數(shù)（稱量量pH值滅菌條件）質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果（無菌性生長支持能力）使用情況（領(lǐng)用日期檢測項(xiàng)目剩余量）及操作人員日期等，確保每批次可全程追溯。（二）數(shù)字化轉(zhuǎn)型的“實(shí)操步驟”：從紙質(zhì)記錄到電子臺賬的過渡技巧先搭建簡易電子臺賬，實(shí)現(xiàn)記錄信息的電子化錄入與查詢；逐步引入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），將制備驗(yàn)證使用數(shù)據(jù)自動關(guān)聯(lián)；最終實(shí)現(xiàn)與原料供應(yīng)商檢測結(jié)果系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，形成全鏈條數(shù)字化追溯體系，減少人工錄入誤差。（三）追溯體系的“行業(yè)價值”：應(yīng)對監(jiān)管與質(zhì)量事故的快速響應(yīng)機(jī)制01完善的追溯體系能在監(jiān)管檢查時快速提供完整數(shù)據(jù)，證明合規(guī)性。當(dāng)檢測結(jié)果異常時，可通過追溯培養(yǎng)基批次原料來源操作過程，快速定位問題原因，及時召回相關(guān)檢測樣品，減少質(zhì)量事故影響，提升實(shí)驗(yàn)室公信力。02標(biāo)準(zhǔn)落地的痛點(diǎn)與突破：SN/T1538.1-2016實(shí)施難點(diǎn)破解，賦能實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展中小實(shí)驗(yàn)室的“實(shí)施困境”：人員與設(shè)備不足的低成本解決方案01中小實(shí)驗(yàn)室可通過集中采購原料降低成本，與大型實(shí)驗(yàn)室共享校準(zhǔn)設(shè)備。采用簡易質(zhì)量驗(yàn)證方法，如使用標(biāo)準(zhǔn)菌株混合接種進(jìn)行生長支持能力測試。加強(qiáng)人員兼職培訓(xùn)，利用線上課程提升專業(yè)技能，逐步完善質(zhì)控體系。02組織標(biāo)準(zhǔn)對比培訓(xùn)，明確新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異（如滅菌參