醫(yī)療器械法規(guī)合集

、行政法規(guī)

1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（第739號(hào)令2021-03-19）

—?、部門規(guī)章

1醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（NMPA局令第47號(hào)2021-08-31）

2體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（NMPA局令第48號(hào)2021-08-31）

3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2022-03-22）

4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2022-03-22）

5醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號(hào)）

6藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號(hào)）

7醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA總局令第15號(hào)）

8醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號(hào)）

9醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號(hào)）

10醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號(hào)）

11醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號(hào)）

12醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號(hào)）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1

13

號(hào)）

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦

14

法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào)）

15互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

三、通告

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年

1

第8號(hào)）（2022-02-09）

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第1

2

7號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1

3

號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2015年第14

4

號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第

5

18號(hào)）

關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2015

6

年第71號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告

7

2015年第91號(hào)）

關(guān)于發(fā)你醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14

8

號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告20

9

16年第173號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017

10

年第19號(hào)）

關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告

11

2017年第184號(hào)）

關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑

12

產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（CFDA通告2017年第226號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年

13

第96號(hào)）

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告（NMPA通告20

14

18年第108號(hào)）

關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告（NMPA迫告2018

15

年第127號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA通告2019年第

16

29號(hào)）

17關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（NMPA通告2019年第41號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通

18

告（2022年第40號(hào)）（2022-08-31）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（NMPA通告2019

19

年第43號(hào)）

關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA通告20

20

19年第72號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年

21

第50號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（NMPA通告20

22

20年第25號(hào)）

關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（NMPA通告2020年

23

第33號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMP

24

A通告2020年第41號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（NMPA通告2020年第

25

46號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

26

的通告（2020年第78號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年

27

修訂版）的通告（2020年61號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布.《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原

28

則（試行）》等5個(gè)指通告（2020年第21號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則

29

的通告（2020年第79號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1

30

號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則的通告（2021年

31

第21號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021

32

年第27號(hào)）

33關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)）（2021-07-27）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年

49

第20號(hào)）（2022-03-24）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17

50

號(hào)）（2022-03-24）

關(guān)于發(fā)相醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2022年第

51

13號(hào)）（2022-03-24）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告

52

（2022年第21號(hào)）（2022-03-31）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則

53

的通告（2022年第26號(hào)。）（2022-06-02）

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)

54

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號(hào)）（2022-06-16）

關(guān)于發(fā)飾《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)

55

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）（2022-05-19）

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21

56

相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號(hào)）（2022-07-14）

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指

57

南的通告（2022年第29號(hào)）（2022-07-13）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書的通告（2022

58

年第37號(hào)）（2022-09-02）

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書咨詢工作的通

59

知（2022-11-14）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）

60

（2023-07-24）

四、公告

1關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第58號(hào)）

2關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第64號(hào)）

關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（CFDA公告2015年第5

3

3號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（CFDA公告

4

2015年第10：號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA公

5

告2015年第102號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA公告

6

2015年第103號(hào)）

關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有

7

關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第203號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（CFDA公告2016年

8

第154號(hào)）

9關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA公告2016年第168號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA公告20

10

16年第195號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（CFDA公告20

11

17年第36號(hào)）

12關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（CFDA公告2017年第104號(hào)）

13關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2017年第129號(hào)）

關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA公告20

14

17年第131號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA國(guó)家衛(wèi)

15

計(jì)委公告2017年第145號(hào)）

16關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA公告2018年第83號(hào)）

關(guān)于發(fā)相藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA公告2018年第101

17

號(hào)）

18關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（NMPA公告2019年第46號(hào)）

關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA公告2019年

19

第53號(hào)）

20關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA公告2019年第66號(hào)）

關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA公

21

告2019年第94號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國(guó)家

22

衛(wèi)健委公告2020年第41號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》的公

23

告（2021年第39號(hào)）（2021-03-16）

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批

24

實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)公告（2020年第106號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年第

25

105號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2

26

020年第104號(hào)）

27國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（202

28

0年第143號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第

29

147號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）（202

30

1-03-12）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及測(cè)

31試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告（2021年第37號(hào)）（202

1-03-12）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年

32

第60號(hào)）12021-05-08）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（202

33

1年第76號(hào)）（2021-05-31）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告

34

（2021年第86號(hào)）（2021-06-30）

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器

35

械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào)）（2021-09-17）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的

36

通告（2021年第68號(hào)）（2021-09-07）

37關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（202

1年第122號(hào))(2021-09-30)

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年

38

第121號(hào)）（2021-09-30）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第12

39

6號(hào)）（2021-10-22）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129

40

號(hào)）（2021-10-29）

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》的公告2021年第37號(hào)

41

（2021年11月01日）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：

42呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

的公告（2022年第6號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療滯械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充

43

檢驗(yàn)方法的公告（2022年第12號(hào)）（2022-01-26）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25

44

號(hào)）（2022-03-24）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30

45

號(hào)）（2022-03-30）

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

46

范》的公告（2022年第28號(hào)）（2022-03-31）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY0307-2022《激光治療設(shè)備摻鉉鉉鋁石榴石

47激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的

公告（2022年第39號(hào)）（2022-05-20）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022年第91號(hào)）（2

48

022-10-26）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器

49械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）（2022-11-

01）

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供

50醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知（2023

-05-24）

51國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103

號(hào))(2022-11-14)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

52

的公告（2022年第124號(hào)）（2022-12-29）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103

53

號(hào)）（2022-11-14）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

54

的公告（2022年第124號(hào)）（2022-12-29）

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器

55

械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）（2023-02-17）

56國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)

57

容的公告（2020年第112號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第10

58

1號(hào)）（2023-08-17）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)信息

59

化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第103號(hào)）（2023-08-18）

五、通知性文件

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)

1

（2014）7號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工

2

作程序的通知（2022-02-11）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食

3

藥監(jiān)械監(jiān)（2015）159號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的

4

通知（食藥監(jiān)械監(jiān)（2015）218號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械

5

監(jiān)（2015）239號(hào)）

6關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科（2015：249號(hào)）

7關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知（食藥監(jiān)械管（2015）259號(hào)）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管（2

8

016）35號(hào)）

關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查

9

要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016）37號(hào)）

關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管（201

10

6）117號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

11

（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016）165號(hào)）

關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要

12

點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)（2017）14號(hào)）

13關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管（2017；127號(hào)）

14關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管（2017：127號(hào)）

關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管（2017）1

15

61號(hào)）

16關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管（2017）187號(hào)）

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦

17

械監(jiān)（2018）31號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥

18

監(jiān)辦（2018）13號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注（201

19

8）45號(hào)）

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管（201

20

9）25號(hào)）

21關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注（2019）33號(hào)）

22關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外（2019）41號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)藥監(jiān)科外（2

23

019）36號(hào)）

24關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)藥監(jiān)械管（2020）9號(hào)）

關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管（2020）34

25

號(hào)）

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

26

(藥監(jiān)綜械管(2020)57號(hào))

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志

27

有關(guān)事項(xiàng)的通知(藥監(jiān)綜科外函(2020)746號(hào))

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事

28

項(xiàng)的通知(藥監(jiān)綜械注函(2020)72：號(hào))

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作

29

檢查要點(diǎn)的通知(2021-04-09)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序的通

30

知(2021-04-13)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則

31

的通告(202：年第48號(hào))(2021-07-15)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通

32

知(2021-11-04)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(202

33

1-11-04)

關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知(202

34

1-12-02)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意

35

見(2022-04-02)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)用兒丁糖(關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用)分類界定的復(fù)

36

函(2021-03-31)

372020-2021年醫(yī)療器械分類界定匯總

382022年醫(yī)療潛械分類界定匯總

392022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(2022-10-27)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否

40

應(yīng)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問題的復(fù)函(2022-09-02)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意

41

見(2022-09-09)

關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知(2023-01-1

42

8)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)

43

工作規(guī)則的通知（2023-03-14）

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通

44

知（2023-07-07）

六、政策解讀

醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部

1

分）（2015年02月05日發(fā)布）

2關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發(fā)布）

3關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明（2015年11月30日發(fā)布）

4關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016年01月27日發(fā)布）

5關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日發(fā)布）

YY/T0287-2017idt18013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于

6

法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）

YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于

7

法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)

8

布）

9《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）

10創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

11醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日

12

發(fā)布）

13《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）

14《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）

圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一（2018年01月12日發(fā)

15

布）

16圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二（2018年01月15日發(fā)

布）

17《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018年08月01日發(fā)布）

18《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月05日發(fā)布）

19《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀（2019年07月04日發(fā)布）

20《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀（2019年08月27日發(fā)布）

21醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）解讀（2020年03月20日發(fā)布）

22關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（2020年03月25日發(fā)布）

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說

23

明（2020-09-18）

關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告解讀（202

24

0-09-25）

25《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀（2021-03-12）

《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）解讀（20

26

21-07-27）

《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系

27

框架》解讀（2021-08-27）

28《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀（2021-10-29）

29醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀（2021-10-27）

30《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀（2021-11-22；

31《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂說明（2021-12-31）

32圖解政策：《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年06月22日發(fā)布）

33圖解政策：醫(yī)療器械不良事件那些事（2017年06月24日發(fā)布）

圖解政策：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年09月04日

34

發(fā)布）

圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年09月04日

35

發(fā)布）

36圖解政策：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定

的通知（2018年09月26日發(fā)布）

圖解政策：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年

37

09月28日發(fā)布）

圖解政策：關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的

38

通知（2018年09月28日發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018年10月09日

39

發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之一（2018

40

年10月24E發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之二（2018

41

年10月25E發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之三（2018

42

年10月26匚發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之四（2018

43

年10月29日發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之五（2018

44

年10月30E發(fā)布）

圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之