PAGE生產(chǎn)原輔料自檢管理制度一、總則（一）目的為確保生產(chǎn)原輔料的質量符合要求，規(guī)范原輔料自檢工作流程，保障產(chǎn)品質量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)所需各類原輔料的自檢管理工作，包括但不限于原材料、包裝材料等。（三）職責分工1.質量控制部門負責制定原輔料自檢計劃和標準操作規(guī)程。組織實施原輔料的自檢工作，對自檢結果進行分析和判定。負責對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原輔料進行標識、隔離，并跟蹤處理情況。2.采購部門負責按照質量要求采購原輔料，確保所采購的原輔料供應商資質合法合規(guī)。協(xié)助質量控制部門進行原輔料的自檢工作，提供相關采購信息。3.倉庫管理部門負責原輔料的入庫驗收、儲存保管和發(fā)放工作。配合質量控制部門對原輔料進行自檢，確保原輔料在儲存過程中的質量穩(wěn)定。4.生產(chǎn)部門負責在生產(chǎn)過程中對原輔料的使用情況進行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)質量問題及時反饋給質量控制部門。協(xié)助質量控制部門對不合格原輔料的處理工作，避免不合格原輔料投入生產(chǎn)。二、原輔料自檢依據(jù)（一）法律法規(guī)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（根據(jù)公司實際生產(chǎn)產(chǎn)品類型，若涉及醫(yī)療器械則適用）3.其他相關行業(yè)法律法規(guī)（二）行業(yè)標準1.所生產(chǎn)產(chǎn)品對應的國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。2.原輔料相關的質量標準，如食品添加劑標準、包裝材料標準等。（三）供應商提供的質量標準和相關資料1.供應商提供的原輔料質量規(guī)格說明書。2.產(chǎn)品合格證明、檢驗報告等相關資料。三、原輔料自檢計劃（一）自檢頻次1.對于關鍵原輔料，每批次到貨均需進行自檢。2.對于一般原輔料，根據(jù)其質量穩(wěn)定性和過往使用情況，定期進行自檢，如每月或每季度抽檢。（二）自檢時間安排1.采購部門應提前通知倉庫管理部門原輔料到貨時間，倉庫管理部門在原輔料到貨后及時通知質量控制部門。2.質量控制部門根據(jù)到貨情況，合理安排自檢人員和時間，確保自檢工作在規(guī)定時間內(nèi)完成。（三）自檢人員要求1.自檢人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過質量控制部門的培訓并考核合格。2.自檢人員應嚴格遵守自檢操作規(guī)程，確保自檢結果的準確性和可靠性。四、原輔料自檢標準操作規(guī)程（一）外觀檢查1.檢查原輔料的包裝是否完好，有無破損、變形、受潮等情況。2.觀察原輔料的色澤、形態(tài)、粒度、均勻度等是否符合規(guī)定要求。（二）理化指標檢測1.根據(jù)原輔料的質量標準，選擇合適的檢測方法和儀器設備，對原輔料的理化指標進行檢測，如純度、含量、水分、酸堿度等。2.檢測過程應嚴格按照相關標準操作規(guī)程進行，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。（三）微生物限度檢測1.對于直接接觸產(chǎn)品的原輔料，如食品、藥品、化妝品等，需進行微生物限度檢測，包括細菌、霉菌、酵母菌等的檢測。2.微生物限度檢測應在符合規(guī)定的潔凈環(huán)境中進行，檢測方法和結果判定應符合相關標準要求。（四）記錄與報告1.自檢人員應詳細記錄自檢過程中的各項數(shù)據(jù)和結果，包括檢測項目、檢測方法、檢測時間、檢測人員等信息。2.自檢完成后，自檢人員應及時編寫自檢報告，報告內(nèi)容應包括原輔料名稱、規(guī)格、批次、自檢項目、自檢結果、結論等信息。自檢報告應由自檢人員簽字確認，并提交質量控制部門審核。五、原輔料自檢流程（一）原輔料到貨驗收1.倉庫管理部門在原輔料到貨后，應按照采購合同和質量標準對原輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等進行核對，確保與采購訂單一致。2.倉庫管理部門應檢查原輔料的外包裝是否完好，有無破損、污染等情況，并對原輔料的標識進行核對，確保標識清晰、準確。（二）取樣1.質量控制部門根據(jù)原輔料的性質、包裝形式和批量大小，按照相關標準操作規(guī)程進行取樣。2.取樣應具有代表性，確保所取樣品能夠真實反映整批原輔料的質量情況。取樣數(shù)量應符合相關標準要求，取樣后應及時將樣品送實驗室進行檢測。（三）實驗室檢測1.實驗室檢測人員應按照自檢標準操作規(guī)程對原輔料樣品進行檢測，確保檢測過程的規(guī)范性和準確性。2.在檢測過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況或檢測結果不符合標準要求，檢測人員應及時報告質量控制部門負責人，并對檢測數(shù)據(jù)進行復查和確認。（四）結果判定與處理1.質量控制部門根據(jù)自檢結果，按照相關質量標準進行判定。如自檢結果符合標準要求，則判定該批原輔料合格；如自檢結果不符合標準要求，則判定該批原輔料不合格。2.對于合格的原輔料，質量控制部門應出具合格報告，倉庫管理部門可將其辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定進行儲存保管。3.對于不合格的原輔料，質量控制部門應出具不合格報告，并及時通知采購部門、倉庫管理部門和生產(chǎn)部門。采購部門負責與供應商溝通，協(xié)商處理不合格原輔料的退換貨等事宜；倉庫管理部門負責對不合格原輔料進行標識、隔離，防止其混入合格產(chǎn)品中；生產(chǎn)部門負責停止使用不合格原輔料，并對已使用的不合格原輔料進行追溯和處理。六、不合格原輔料處理（一）標識與隔離1.質量控制部門在判定原輔料不合格后，應立即對不合格原輔料進行標識，標識內(nèi)容應包括原輔料名稱、規(guī)格、批次、不合格原因、判定結果等信息。2.倉庫管理部門應根據(jù)質量控制部門的要求，將不合格原輔料轉移至專門的不合格品區(qū)域進行隔離存放，防止其與合格原輔料混淆。（二）退貨與換貨1.采購部門應及時與供應商溝通，說明不合格原輔料的情況，并要求供應商采取退貨或換貨等措施。2.在退貨或換貨過程中，采購部門應跟蹤處理進度，確保不合格原輔料及時得到妥善處理。（三）報廢處理1.對于無法退貨或換貨的不合格原輔料，經(jīng)相關部門審批后，可進行報廢處理。2.報廢處理應按照公司相關規(guī)定進行，確保報廢過程的環(huán)保和安全。（四）記錄與跟蹤1.質量控制部門應建立不合格原輔料處理記錄臺賬，詳細記錄不合格原輔料的名稱、規(guī)格、批次、不合格原因、處理方式、處理時間等信息。2.倉庫管理部門應配合質量控制部門對不合格原輔料的處理情況進行跟蹤，確保不合格原輔料得到徹底處理，防止其再次流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。七、原輔料自檢記錄與檔案管理（一）記錄要求1.原輔料自檢記錄應及時填寫，內(nèi)容應真實、準確、完整，不得隨意涂改。2.自檢記錄應包括原輔料名稱、規(guī)格、批次號、到貨日期、自檢項目、自檢結果、檢測人員、審核人員等信息。（二）記錄保存期限原輔料自檢記錄應按照相關法律法規(guī)和公司規(guī)定進行保存，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后一年。（三）檔案管理1.質量控制部門應建立原輔料自檢檔案，將自檢記錄、自檢報告、不合格原輔料處理記錄等相關資料進行歸檔管理。2.原輔料自檢檔案應分類存放，便于查詢和追溯。檔案管理人員應定期對檔案進行整理和維護，確保檔案的完整性和安全性。八、培訓與監(jiān)督（一）培訓1.質量控制部門應定期組織原輔料自檢人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括相關法律法規(guī)、行業(yè)標準、自檢操作規(guī)程、檢測技術等方面的知識。2.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場實操等多種形式，確保自檢人員能夠熟練掌握自檢技能和方法。（二）監(jiān)督1.公司內(nèi)部質量監(jiān)督部門應定期對原輔料自檢工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括自檢計劃