2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.某藥品零售企業(yè)因違反《藥品管理法》被責(zé)令改正，下列關(guān)于該企業(yè)改正措施的說(shuō)法，正確的是：()A.企業(yè)可以不服責(zé)令改正，向法院提起訴訟B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即改正，不得拖延C.企業(yè)可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，等待訴訟結(jié)果D.企業(yè)可以要求行政拘留2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪種行為屬于違法行為？()A.生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B.藥品生產(chǎn)車間保持清潔衛(wèi)生C.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程異常，未及時(shí)報(bào)告并停止生產(chǎn)D.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3.下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合法定要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否健全C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行采購(gòu)記錄制度，下列關(guān)于采購(gòu)記錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：()A.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整B.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后五年C.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等信息D.采購(gòu)記錄不得涂改、偽造、擅自銷毀5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，下列哪種行為是違法的？()A.明確告知消費(fèi)者藥品的通用名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息B.銷售超過(guò)有效期的藥品C.提供有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)D.保證藥品質(zhì)量6.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品說(shuō)明書中的內(nèi)容B.治療所有疾病的效果C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.一年B.三年C.五年D.永久8.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥品引起的正常生理反應(yīng)B.藥品引起的副作用C.藥品引起的罕見(jiàn)反應(yīng)D.藥品引起的過(guò)敏反應(yīng)9.藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？()A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)D.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)、五級(jí)10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，下列哪種行為是違法的？()A.依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)B.對(duì)違法行為進(jìn)行查處C.向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收取費(fèi)用D.及時(shí)公開藥品監(jiān)督管理信息二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品生產(chǎn)許可證管理規(guī)范12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的人員B.負(fù)責(zé)藥品銷售的人員C.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存的人員D.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸?shù)娜藛T13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的主要成分C.藥品的適應(yīng)癥、用法用量D.藥品的禁忌、不良反應(yīng)14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合法定要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否健全C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？()A.患者的一般信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)的癥狀和體征D.不良反應(yīng)的處理情況三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為____年。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行____制度，保證藥品質(zhì)量。18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有____的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以____為準(zhǔn)。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查，并及時(shí)消除____。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以長(zhǎng)期有效，無(wú)需定期換發(fā)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售任何來(lái)源的藥品，包括無(wú)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以含有虛假宣傳內(nèi)容，如夸大藥品療效。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)藥品進(jìn)行召回。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，如何確保藥品的質(zhì)量安全？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？29.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？30.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，應(yīng)當(dāng)如何保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反法規(guī)，責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)立即改正，不得拖延。2.【答案】C【解析】生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，不及時(shí)報(bào)告并停止生產(chǎn)，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，屬于違法行為。3.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查主要關(guān)注生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)等方面，生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)程度不屬于主要內(nèi)容。4.【答案】B【解析】根據(jù)規(guī)定，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后五年，而不是藥品有效期后。5.【答案】B【解析】銷售超過(guò)有效期的藥品違反了藥品質(zhì)量管理的規(guī)定，屬于違法行為。6.【答案】B【解析】藥品廣告不得含有治療所有疾病的效果等虛假宣傳內(nèi)容。7.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。8.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，正常生理反應(yīng)不屬于不良反應(yīng)。9.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度劃分。10.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門不得向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收取費(fèi)用，這是違法行為。二、多選題(共5題)11.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量。12.【答案】A,B,C,D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有與藥品直接接觸的人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸人員，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】A,B,C,D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等內(nèi)容，以保障消費(fèi)者知情權(quán)。14.【答案】A,B,D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)，不涉及生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)程度。15.【答案】A,B,C,D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括患者的一般信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的癥狀和體征以及不良反應(yīng)的處理情況等詳細(xì)信息。三、填空題(共5題)16.【答案】五年【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。17.【答案】采購(gòu)記錄【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行采購(gòu)記錄制度，以保障藥品質(zhì)量的可追溯性。18.【答案】藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保藥品來(lái)源合法。19.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，且以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。20.【答案】安全隱患【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行檢查，及時(shí)消除安全隱患，以保證藥品質(zhì)量和用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，需定期換發(fā)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售持有相應(yīng)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假宣傳內(nèi)容。24.【答案】正確【解析】這是藥品不良反應(yīng)的定義，符合《藥品管理法》的規(guī)定。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量可控。這包括生產(chǎn)環(huán)境的控制、生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范操作、設(shè)備與設(shè)施的維護(hù)、原輔料的采購(gòu)與檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的完整保存等方面?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，GMP的具體要求旨在從源頭到成品的全過(guò)程控制藥品質(zhì)量。27.【答案】為確保藥品質(zhì)量安全管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），包括對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全?！窘馕觥縂SP的執(zhí)行對(duì)于保障藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全至關(guān)重要，它涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)方面，旨在防止藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和消除藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品安全性認(rèn)識(shí)，促進(jìn)藥品上市后監(jiān)管，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，對(duì)于提高藥品安全性、保障公眾健康具有重要意義。29.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀的原則，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)