培養(yǎng)肉細胞大規(guī)模懸浮培養(yǎng)工藝放大服務合同合同編號：__________

一、總則

1.1本合同由以下雙方于____年____月____日在中國境內(nèi)簽訂：

1.1.1甲方（委托方）：名稱/姓名__________，法定代表人/負責人__________，注冊地址__________，統(tǒng)一社會信用代碼/身份證號碼__________，聯(lián)系電話__________，電子郵箱__________。

1.1.2乙方（服務方）：名稱__________，法定代表人__________，注冊地址__________，統(tǒng)一社會信用代碼__________，聯(lián)系電話__________，電子郵箱__________。

1.2本合同依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國合同法》及相關法律法規(guī)訂立，旨在明確雙方在培養(yǎng)肉細胞大規(guī)模懸浮培養(yǎng)工藝放大服務中的權利與義務。

1.3合同標的：乙方為甲方提供培養(yǎng)肉細胞大規(guī)模懸浮培養(yǎng)工藝放大服務，包括但不限于工藝設計、中試放大、生產(chǎn)驗證及技術支持。

1.4合同生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至服務完成并驗收合格后終止。

二、服務范圍與內(nèi)容

2.1工藝設計

2.1.1乙方應根據(jù)甲方提供的細胞株及工藝需求，完成懸浮培養(yǎng)工藝的初步設計方案，包括培養(yǎng)基配方優(yōu)化、攪拌轉(zhuǎn)速、通氣量等關鍵參數(shù)設定。

2.1.2設計方案需符合行業(yè)相關標準，并提交甲方審核確認。

2.2中試放大

2.2.1乙方負責建設中試規(guī)模的懸浮培養(yǎng)系統(tǒng)（包括生物反應器、灌裝系統(tǒng)等），并確保設備符合GMP標準。

2.2.2乙方需進行細胞接種、培養(yǎng)過程監(jiān)控，并提供實時數(shù)據(jù)報告。

2.3生產(chǎn)驗證

2.3.1乙方需完成至少3批次的懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)驗證，包括細胞活性、產(chǎn)物純度等關鍵指標檢測。

2.3.2驗證方案需經(jīng)甲方確認，并形成書面報告。

2.4技術支持

2.4.1乙方需提供為期6個月的技術支持，包括工藝調(diào)整、故障排除等。

2.4.2如甲方需延長支持期，雙方應另行協(xié)商。

三、服務費用與支付方式

3.1服務費用

3.1.1本合同服務費用總額為人民幣__________元（大寫：__________），包含工藝設計、中試放大、生產(chǎn)驗證及初步技術支持。

3.1.2如因甲方需求變更導致額外工作，費用需另行協(xié)商。

3.2支付方式

3.2.1合同簽訂后，甲方需向乙方支付合同總額的30%作為預付款，即人民幣__________元。

3.2.2中試放大階段驗收合格后，甲方支付40%進度款，即人民幣__________元。

3.2.3生產(chǎn)驗證通過并完成技術支持后，甲方支付剩余30%尾款，即人民幣__________元。

3.3支付賬戶

乙方收款賬戶信息：

開戶行：__________

戶名：__________

賬號：__________

四、雙方權利與義務

4.1甲方的權利與義務

4.1.1甲方有權要求乙方按照合同約定提供服務，并監(jiān)督服務過程。

4.1.2甲方需及時提供細胞株、培養(yǎng)基配方等必要資料，并配合乙方完成驗證工作。

4.1.3如甲方未按時支付款項，乙方有權暫停服務，并要求甲方支付逾期違約金（按日萬分之五計算）。

4.2乙方的權利與義務

4.2.1乙方應確保服務內(nèi)容符合行業(yè)技術標準，并按時提交階段性成果。

4.2.2乙方需保證所提供的技術方案不侵犯第三方知識產(chǎn)權，如產(chǎn)生糾紛由乙方承擔全部責任。

4.2.3乙方人員需遵守甲方廠區(qū)管理規(guī)定，并接受必要的安全培訓。

五、知識產(chǎn)權歸屬

5.1乙方在服務過程中產(chǎn)生的原始工藝數(shù)據(jù)及設計方案，歸乙方所有，但甲方享有使用權。

5.2如基于本合同開發(fā)的新工藝或?qū)＠?，其歸屬需雙方另行書面約定。

六、保密條款

6.1雙方應對在本合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密（包括技術信息、財務數(shù)據(jù)等）承擔保密義務，非經(jīng)對方書面同意，不得泄露或用于第三方。

6.2保密期限為本合同終止后3年。

七、違約責任

7.1如乙方未按期完成服務，每逾期一日，應向甲方支付合同總額千分之五的違約金，但累計不超過合同總額的20%。

7.2如甲方違反保密義務，應賠償乙方直接經(jīng)濟損失，包括但不限于商業(yè)秘密價值及維權費用。

八、不可抗力

8.1因地震、疫情等不可抗力導致合同無法履行，雙方互不承擔責任，但需及時通知對方并采取措施減少損失。

九、爭議解決

9.1本合同適用中華人民共和國法律，任何爭議應優(yōu)先通過友好協(xié)商解決。

9.2協(xié)商不成的，任何一方可向乙方所在地人民法院提起訴訟。

十、合同終止

10.1合同在以下情況下終止：

10.1.1雙方履行完畢合同義務；

10.1.2一方嚴重違約導致合同解除；

10.1.3雙方書面協(xié)商一致終止。

十一、其他約定

11.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

11.2本合同一式四份，甲方執(zhí)兩份，乙方執(zhí)兩份，具有同等法律效力。

（以下無正文）

甲方（蓋章）：____________________

法定代表人/授權代表（簽字）：____________________

日期：____年____月____日

乙方（蓋章）：____________________

法定代表人/授權代表（簽字）：____________________

日期：____年____月____日

一、生物制藥企業(yè)的新藥研發(fā)應用場景

在這個場景下，甲方通常是制藥公司，乙方是專業(yè)的生物技術CRO（合同研發(fā)組織）公司。這種情況下，合同的特殊性在于服務成果將直接用于新藥申報和后續(xù)生產(chǎn)，因此對數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性要求極高。

注意事項及條款修正：

1.應在"服務范圍與內(nèi)容"中明確增加"數(shù)據(jù)符合ICHQ3A/B/C指南要求"，并要求乙方提供WBE（Workbench電子記錄）系統(tǒng)訪問權限

2.在"知識產(chǎn)權歸屬"條款中增加"服務過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)需按照NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）要求進行歸檔，甲方有權要求乙方提供數(shù)據(jù)備份"

3.增加專門的質(zhì)量保證條款，如"乙方需建立QA/QC（質(zhì)量保證/質(zhì)量控制）體系，并定期提交自檢報告"

實際操作中可能遇到的問題及解決辦法：

1.細胞放大過程中出現(xiàn)代謝紊亂問題

解決辦法：要求乙方提供詳細的代謝譜分析報告，并在合同中約定"如出現(xiàn)代謝異常，乙方需在24小時內(nèi)提供解決方案"

2.培養(yǎng)基優(yōu)化過程中批次間差異過大

解決辦法：在合同中明確"培養(yǎng)基配方的批間差異不得超過±5%，否則乙方需重新進行驗證"

3.中試放大后細胞產(chǎn)量顯著下降

解決辦法：要求乙方提供詳細的放大效應評估報告，并約定"產(chǎn)量下降超過15%時，雙方需共同分析原因"

二、組織工程產(chǎn)品的工藝開發(fā)應用場景

這種場景下，甲方可能是醫(yī)療器械公司或醫(yī)療機構，乙方提供組織工程支架的細胞培養(yǎng)工藝放大服務。這種合同的特殊性在于服務成果需要滿足醫(yī)療器械或組織移植的法規(guī)要求。

注意事項及條款修正：

1.在"服務范圍與內(nèi)容"中增加"需符合ISO10993生物相容性標準"，并要求提供細胞毒性測試報告

2.在"知識產(chǎn)權歸屬"條款中明確"服務成果需獲得CE或FDA認證，相關費用由甲方承擔但知識產(chǎn)權歸甲方"

3.增加專門的安全性條款，如"乙方需提供細胞來源的倫理證明及滅菌工藝驗證報告"

實際操作中可能遇到的問題及解決辦法：

1.細胞在支架材料上的附著率過低

解決辦法：要求乙方提供不同支架材料的細胞附著率對比實驗報告，并約定"附著率低于70%時需更換材料"

2.培養(yǎng)過程中出現(xiàn)微生物污染

解決辦法：在合同中明確"任何微生物污染事件需立即報告，乙方需提供完整的清潔驗證方案"

3.組織力學性能不達標

解決辦法：要求乙方提供體外力學測試報告，并約定"如性能不符合要求，乙方需免費進行工藝優(yōu)化"

三、細胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)應用場景

這種場景下，甲方是細胞治療公司，乙方提供GMP級別的細胞生產(chǎn)放大服務。這種合同的特殊性在于服務需要滿足嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

注意事項及條款修正：

1.在"服務范圍與內(nèi)容"中明確增加"GMP驗證方案及報告要求"，并要求提供IQ/OQ/PQ驗證記錄

2.在"知識產(chǎn)權歸屬"條款中增加"所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)需按照GMP要求進行電子簽名和審計追蹤"

3.增加專門的生產(chǎn)變更控制條款，如"任何工藝參數(shù)變更需經(jīng)過風險評估并經(jīng)藥監(jiān)部門備案"

實際操作中可能遇到的問題及解決辦法：

1.細胞凍存復蘇后活力不足

解決辦法：要求乙方提供凍存工藝參數(shù)優(yōu)化方案，并約定"凍存后細胞活力低于90%時需免費重做"

2.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)細胞異倍體現(xiàn)象

解決辦法：在合同中明確"一旦發(fā)現(xiàn)細胞異倍體需立即停工，并提交完整的檢測報告"

3.灌裝過程中出現(xiàn)細胞泄漏

解決辦法：要求乙方提供灌裝設備驗證報告，并約定"泄漏率超過0.1%需立即更換設備"

四、化妝品原料的細胞生產(chǎn)應用場景

這種場景下，甲方是化妝品公司，乙方提供細胞發(fā)酵生產(chǎn)活性成分的服務。這種合同的特殊性在于對生產(chǎn)規(guī)模和成本控制有較高要求。

注意事項及條款修正：

1.在"服務范圍與內(nèi)容"中明確增加"生產(chǎn)成本控制目標"，并要求提供詳細的成本分析報告

2.在"知識產(chǎn)權歸屬"條款中增加"服務成果需獲得化妝品安全評估報告，相關費用由甲方承擔"

3.增加專門的經(jīng)濟性條款，如"如生產(chǎn)成本超出預算20%，雙方需共同協(xié)商解決方案"

實際操作中可能遇到的問題及解決辦法：

1.細胞生長速率不穩(wěn)定

解決辦法：要求乙方提供不同培養(yǎng)條件下的生長曲線數(shù)據(jù)，并約定"生長速率波動超過15%需重新優(yōu)化工藝"

2.產(chǎn)品得率過低

解決辦法：在合同中明確"得率低于預期時，乙方需提供工藝改進方案并承擔額外費用"

3.產(chǎn)品純化過程中出現(xiàn)雜質(zhì)

解決辦法：要求乙方提供HPLC（高效液相色譜）分析報告，并約定"雜質(zhì)超標時需免費重做純化"

五、學術研究機構的探索性應用場景

這種場景下，甲方是大學或科研機構，乙方提供基礎性的細胞培養(yǎng)工藝探索性服務。這種合同的特殊性在于服務成果主要用于發(fā)表學術論文。

注意事項及條款修正：

1.在"服務范圍與內(nèi)容"中明確增加"成果發(fā)表配合度"，并要求提供同行評議期刊名單

2.在"知識產(chǎn)權歸屬"條款中增加"所有原始數(shù)據(jù)需按照學術規(guī)范共享，但專利申請權歸乙方"

3.增加專門的合作研究條款，如"乙方需協(xié)助甲方撰寫論文并提供數(shù)據(jù)支持"

實際操作中可能遇到的問題及解決辦法：

1.細胞系不穩(wěn)定

解決辦法：要求乙方提供細胞系鑒定報告，并約定"細胞變異超過5%需重新傳代"

2.實驗重復性差

解決辦法：在合同中明確"同一實驗重復三次標準差不得超過10%，否則需重新設計實驗"

3.實驗結(jié)果無法驗證

解決辦法：要求乙方提供完整的實驗記錄，并約定"驗證實驗失敗時需提供替代方案"

附件一：細胞系原始資料

包含細胞系建立時間、來源信息、細胞形態(tài)學照片、染色體核型分析報告、端粒長度檢測報告、支原體檢測報告等

附件二：培養(yǎng)基配方清單

詳細列出培養(yǎng)基基礎鹽、添加劑、血清比例、補充因子濃度等全部成分

附件三：工藝參數(shù)清單

包含培養(yǎng)溫度、pH值、攪拌轉(zhuǎn)速、通氣量、補料頻率等所有操作條件

附件四：設備驗證報告

包括生物反應器IQ/OQ/PQ驗證記錄、灌裝系統(tǒng)無菌測試報告等

附件五：質(zhì)量標準文件

列出細胞活力、產(chǎn)物純度、無菌檢測等所有檢測指標的具體要求

附件六：變更控制記錄

所有工藝參數(shù)調(diào)整的記錄，包括原因、評估、實施和驗證結(jié)果

附件七：培訓記錄

所有參與人員接受過的培訓內(nèi)容、時間和考核結(jié)果

附件八：實驗原始記錄

包含所有實驗條件的詳細記錄、操作步驟、異常情況處理等

附件九：經(jīng)濟性分析報告

包含設備投入、耗材成本、人力成本等所有費用明細

附件十：知識產(chǎn)權清單

乙方持有的所有相關專利、論文、技術秘密清單

附件十一：安全操作規(guī)程

所有操作步驟的標準化流程和風險控制措施

附件十二：應急預案

針對設備故障、細胞污染、安全事故等突發(fā)情況的處理方案

多方為主導時的，附件條款及說明

十二、甲方為主導時的，附加條款及說明

12.1甲方主導權條款

12.1.1在本合同履行過程中，甲方對工藝方向、技術路線及關鍵決策擁有最終決定權。乙方應積極配合甲方制定的戰(zhàn)略目標，并按照甲方確認的方案執(zhí)行服務。

12.1.2甲方有權隨時審查乙方的服務過程，并提出改進建議。乙方應在收到甲方建議后15個工作日內(nèi)提交改進計劃，并按計劃執(zhí)行。

12.2數(shù)據(jù)控制權條款

12.2.1所有服務過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，包括但不限于細胞生長曲線、代謝譜數(shù)據(jù)、過程分析數(shù)據(jù)等，均歸甲方所有。乙方需按照甲方要求提供完整數(shù)據(jù)集，并確保數(shù)據(jù)的真實性和可追溯性。

12.2.2甲方有權要求乙方提供數(shù)據(jù)存儲設施，并建立數(shù)據(jù)備份機制。乙方需保證數(shù)據(jù)存儲符合GCP（良好臨床實踐）標準，并允許甲方隨時進行數(shù)據(jù)審計。

12.3人員資質(zhì)條款

12.3.1乙方需保證參與本合同服務的核心人員具有相關領域的專業(yè)資質(zhì)，包括但不限于細胞生物學、生物工程、質(zhì)量管理體系認證等。甲方有權要求乙方提供人員資質(zhì)證明，并定期進行能力評估。

12.3.2如核心人員離職，乙方需在7個工作日內(nèi)向甲方提供替代方案，并保證新人員的資質(zhì)不低于原人員。

12.4知識產(chǎn)權優(yōu)先權條款

12.4.1在服務過程中產(chǎn)生的任何創(chuàng)新成果，如新工藝、新配方等，甲方有權要求乙方優(yōu)先授予甲方獨占使用權。具體權利義務由雙方另行協(xié)商確定。

12.4.2如乙方已就相關技術申請專利，甲方有權要求乙方將專利申請權轉(zhuǎn)移給甲方，相關費用由甲方承擔。

12.5保密升級條款

12.5.1對于涉及甲方核心商業(yè)秘密的技術信息，乙方需采取額外的保密措施，包括但不限于物理隔離、訪問控制、加密存儲等。

12.5.2乙方需對所有接觸甲方數(shù)據(jù)的員工進行保密培訓，并簽訂保密協(xié)議。如發(fā)生泄密事件，乙方需承擔全部賠償責任。

十三、乙方為主導時的，附加條款及說明

13.1乙方主導權條款

13.1.1在本合同履行過程中，乙方對技術實施、工藝優(yōu)化及風險管理擁有專業(yè)主導權。甲方應尊重乙方的專業(yè)判斷，并在重大決策前與乙方充分協(xié)商。

13.1.2乙方有權根據(jù)行業(yè)最佳實踐和技術發(fā)展，提出工藝改進建議。甲方應在收到建議后30個工作日內(nèi)進行評估，并決定是否采納。

13.2技術保密條款

13.2.1乙方在服務過程中接觸到的甲方商業(yè)秘密，包括但不限于細胞株信息、工藝參數(shù)、市場數(shù)據(jù)等，均需嚴格保密。未經(jīng)甲方書面同意，不得以任何形式泄露。

13.2.2乙方需建立完善的保密制度，并定期對員工進行保密培訓。如發(fā)生泄密事件，乙方需立即采取補救措施，并賠償甲方全部損失。

13.3質(zhì)量擔保條款

13.3.1乙方保證提供的服務符合行業(yè)最高標準，并滿足甲方明確的性能要求。如服務成果未達到合同約定指標，乙方需免費進行整改。

13.3.2乙方需提供為期12個月的質(zhì)量保證期，期間如出現(xiàn)非甲方原因?qū)е碌墓に噯栴}，乙方需承擔全部責任并免費解決。

13.4成本控制條款

13.4.1乙方需制定詳細的服務成本預算，并定期向甲方匯報實際支出。如出現(xiàn)超支情況，雙方應共同分析原因，并協(xié)商解決方案。

13.4.2乙方應采取有效措施降低服務成本，包括但不限于優(yōu)化工藝流程、提高資源利用率等。每年需向甲方提交成本優(yōu)化報告。

13.5轉(zhuǎn)包限制條款

13.5.1未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項下的任何服務內(nèi)容轉(zhuǎn)包給第三方。如確需轉(zhuǎn)包，需事先獲得甲方批準，并確保轉(zhuǎn)包方具備同等資質(zhì)。

13.5.2轉(zhuǎn)包方需承擔與乙方同等的責任和義務，并遵守本合同的各項條款。甲方有權對轉(zhuǎn)包方進行監(jiān)督和管理。

十四、當有第三方中介時，附加條款及說明

14.1中介角色界定條款

14.1.1如本合同涉及第三方中介機構，中介機構僅作為信息傳遞和協(xié)調(diào)服務方，不參與技術決策和商業(yè)談判。中介機構對合同條款不承擔任何法律責任。

14.1.2甲方和乙方應直