《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新版GSP修訂目標推進一項管理手段：實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)強化兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道的管理儲運溫濕度控制突破三個難點問題：票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸管理

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分 （一）、質(zhì)量管理體系*00501 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。（二）、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責

?*01301企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。

?*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

?*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。

?*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。?*01601企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

?*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

?*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。?*01705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

?*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

?*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

?*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

?*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。

?*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。（三）、人員與培訓

?*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

?*02001企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

?*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應至少有一名執(zhí)業(yè)中藥師。?*02202從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

?*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

?*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

?*02208經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

?*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

?*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。

?*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。?*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

?*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。?

*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

（四）、質(zhì)量管理體系

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*03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

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*03701

部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。?

*03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

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*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

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*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。?

*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

（五）、設(shè)施與設(shè)備

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*04301

企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。

1．在烏魯木齊市開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，其營業(yè)場所及辦公用房面積不得小于300平方米；在其它地（州、市）、縣（市、區(qū)）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，其營業(yè)場所及辦公用房面積不得小于200平方米。在烏魯木齊市開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于5000平方米，一個平面?zhèn)}間庫房層高不得低于4米；在其它地（州、市）、縣（市、區(qū)）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于3000平方米，一個平面?zhèn)}間庫房層高不得低于4米。外墻具有保溫隔熱性能；物流的入口和出口必須分開，不得共用一個通道。冷庫的體積不得小于60立方米。

2．開辦專營中藥材、中藥飲片、生物制品批發(fā)企業(yè)的，其營業(yè)場所及辦公用房面積不得小于150平方米。在烏魯木齊市開辦專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的，其倉庫總面積不得小于1500平方米，且至少應有兩個面積不小于500平方米的獨立倉間庫房；在其它地（州、市）、縣（市、區(qū)）開辦專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的，其倉庫總面積不得小于1000平方米，且至少應有兩個面積不小于300平方米的獨立倉間庫房。倉庫層高應與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應。

3．在烏魯木齊市開辦專營生物制品批發(fā)企業(yè)的，其冷庫的體積不得小于200立方米；在其它地（州、市）、縣（市、區(qū)）開辦專營生物制品批發(fā)企業(yè)的，其冷庫的體積不得小于100立方米。倉庫層高應與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應。冷庫應具有雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機，并配備冷藏車輛或車載冷藏設(shè)備。

建筑設(shè)計為住宅用房的，不得用做營業(yè)場所、辦公用房及倉庫。

企業(yè)許可事項變更的條件應當符合新食藥監(jiān)安〔2011〕25號文件的要求。

企業(yè)跨地（州、市）、縣（市、區(qū)）增設(shè)中轉(zhuǎn)庫的條件：

1．凡達不到本通知對新開辦企業(yè)條件要求的企業(yè)，不允許其跨地（州、市）、縣（市、區(qū)）增設(shè)中轉(zhuǎn)庫。

2．注冊地在烏魯木齊市以外的藥品批發(fā)企業(yè)在烏魯木齊市增設(shè)中轉(zhuǎn)庫（大輸液中轉(zhuǎn)庫除外）的，其庫房一個平面?zhèn)}間面積不得小于2000平方米，層高不得低于4米；在所在地以外的地（州、市）、縣（市、區(qū)）（不含烏魯木齊市）增設(shè)中轉(zhuǎn)庫（大輸液中轉(zhuǎn)庫除外）的，其庫房一個平面?zhèn)}間面積不得小于1000平方米，層高不得低于4米；企業(yè)所設(shè)置的藥品中轉(zhuǎn)庫至少應配備質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等人員；應配備能夠滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量控制要求的計算機管理系統(tǒng)，并實現(xiàn)與企業(yè)總部的計算機聯(lián)網(wǎng)，根據(jù)企業(yè)總部的指令進行藥品配送活動；其它條件應當符合本通知對新開辦企業(yè)的要求。

企業(yè)跨地、州、市設(shè)置的大輸液中轉(zhuǎn)庫應與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應，但庫房倉間面積不得小于200平方米。

新食藥監(jiān)安〔2011〕25號文件實施前（2011年3月2日）取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）企業(yè)的換證條件：

（一）營業(yè)場所、辦公用房及庫房面積或?qū)痈邥喊丛藴蕵藴蕡?zhí)行。（二）凡企業(yè)庫房一個平面?zhèn)}間面積達到1000平方米、層高達到4米的，所配備的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備應當符合本通知對新開辦企業(yè)的要求。

（三）凡企業(yè)庫房一個平面?zhèn)}間面積達不到1000平方米、層高達不到4米的，除不要求配備電動叉車、手動堆垛機（電動堆垛機）、托盤立體貨架外，配備的其它現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備應當符合本通知對新開辦企業(yè)的要求。

（四）換證企業(yè)的其它條件應當符合本通知對新開辦企業(yè)的要求。

（五）企業(yè)換證涉及許可事項變更的，應按新食藥監(jiān)安〔2011〕25號文件第二條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。企業(yè)（專營中藥材、中藥飲片、生物制品的批發(fā)企業(yè)除外）所配備的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備至少應包括：電動叉車、手動堆垛機（電動堆垛機）、液壓式手動搬運車、平板推車等貨物傳送機械，配貨用設(shè)備、計量、包裝和打包機械等流通設(shè)備，以及其它的自動化、機械化設(shè)備、出入庫用平臺等；藥品儲存專用貨架和便于機械設(shè)備作業(yè)的托盤等保管設(shè)備，并實行條碼化管理；配備的貨架至少應包括托盤立體貨架、零貨貨架，其中托盤立體貨架的高度不得低于3米、層數(shù)不少于兩層；托盤立體貨架倉庫（區(qū)）應占倉庫總面積的40%以上；零貨貨架的數(shù)量應與其經(jīng)營規(guī)模相適應；無線掃描設(shè)備、電子標簽、條碼打印機以及配套的附屬電子設(shè)備；所有零貨貨架必須配備電子標簽，并能實現(xiàn)上架所有品種的電子標簽管理。專營中藥材、中藥飲片、生物制品的批發(fā)企業(yè)所配備的設(shè)施設(shè)備至少應包括：藥品儲存專用貨架、地墊（或托盤）、平板推車（或液壓式手動搬運車）等。

上述企業(yè)必須配備24小時自動監(jiān)測、報警、記錄溫、濕度的設(shè)備；冷庫應能夠自動調(diào)控溫度，也必須配備24小時自動監(jiān)測、報警、記錄溫、濕度的設(shè)備。企業(yè)相關(guān)人員應能熟練掌握和運用現(xiàn)代物流設(shè)施、設(shè)備及計算機管理系統(tǒng)。

企業(yè)跨地、州、市設(shè)置的大輸液中轉(zhuǎn)庫不要求設(shè)置現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)置。

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*04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

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*04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。?

*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。

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*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。應具有儲存特殊管理藥品的專庫(柜)，應安裝報警器、應有雙人雙鎖等安全措施。

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*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

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*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。

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*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫（其中一個為備用庫）。設(shè)置在烏魯木齊市的企業(yè)，其每個冷庫的體積不得小于50立方米；設(shè)置在其他地、州、市所在城市的企業(yè)，其每個冷庫的體積不得小于40立方米，設(shè)置在縣（市）的企業(yè)，其每個冷庫的體積不得小于30立方米。

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*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

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*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

?*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

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*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

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*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

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*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

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*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

（六）、校準與驗證

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*05301企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。?

*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

?*05303 企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

?*05304 企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

?*05401 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

?*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（七）、計算機系統(tǒng)

?*05701 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

?*05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

?*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

（八）、采購

?*06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

?*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

?*06301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

?*06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

?*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。?*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

?*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。（九）、收貨與驗收

?*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

?*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

?*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

?*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

?*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。

?*07901特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。?*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。藥品批發(fā)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》后，必須嚴格按規(guī)定實施“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”及食品藥品監(jiān)管部門搭建的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，上傳的相關(guān)數(shù)據(jù)應及時、準確、完整，能夠滿足接受食品藥品監(jiān)管部門實時監(jiān)控的需要。對未按規(guī)定實施的，不予受理其換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、許可事項變更以及GSP認證的申請。（十）、儲存與養(yǎng)護

?*08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

?*08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

?*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。?*08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

?*08510 中藥材和中藥飲片分庫存放。

?*08511 特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

?*08604 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

?*08607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

*08901 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。

*08904 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

*08905 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。（十一）、銷售

*09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購