新gmp基礎試題及答案解析(2025版)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.下列哪個不是GMP的基本原則？()A.質(zhì)量管理體系B.人員資質(zhì)C.設備管理D.文件管理2.GMP中，藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度應控制在什么范圍內(nèi)？()A.溫度0-10℃，濕度40-60%B.溫度15-25℃，濕度40-60%C.溫度20-30℃，濕度30-50%D.溫度25-35℃，濕度50-70%3.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)不需要進行驗證？()A.生產(chǎn)工藝B.清潔驗證C.設備安裝D.藥品包裝4.GMP中，生產(chǎn)記錄應保存多長時間？()A.1年B.2年C.3年D.5年5.下列哪個不是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的范疇？()A.藥品生產(chǎn)過程B.藥品生產(chǎn)環(huán)境C.藥品銷售D.藥品研發(fā)6.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應具備哪些職責？()A.制定生產(chǎn)計劃B.負責產(chǎn)品質(zhì)量控制C.負責產(chǎn)品銷售D.負責設備維護7.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備應滿足哪些要求？()A.設備應定期檢查和維修B.設備應清潔衛(wèi)生C.設備應易于操作D.以上都是8.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應滿足哪些要求？()A.環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生B.環(huán)境應保持適宜的溫度和濕度C.環(huán)境應減少交叉污染D.以上都是9.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應遵循哪些原則？()A.文件應真實、準確、完整B.文件應易于查閱和檢索C.文件應定期審查和更新D.以上都是10.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓管理應包括哪些內(nèi)容？()A.員工資質(zhì)培訓B.生產(chǎn)過程培訓C.質(zhì)量意識培訓D.以上都是二、多選題(共5題)11.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標與職責B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量保證E.持續(xù)改進12.GMP中，藥品生產(chǎn)過程中的驗證活動包括哪些？()A.工藝驗證B.設備驗證C.清潔驗證D.生產(chǎn)環(huán)境驗證E.成品驗證13.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應具備哪些特性？()A.真實性B.準確性C.完整性D.可追溯性E.可讀性14.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)日期和時間B.生產(chǎn)批號C.操作人員簽名D.原料和中間產(chǎn)品名稱及批號E.生產(chǎn)方法15.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責哪些工作？()A.制定和修訂質(zhì)量管理體系文件B.組織內(nèi)部審計C.監(jiān)督生產(chǎn)過程D.參與新產(chǎn)品研發(fā)和上市E.管理質(zhì)量投訴三、填空題(共5題)16.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等，其中質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的核心文件，它規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求和原則。17.在藥品生產(chǎn)過程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應當對生產(chǎn)設備進行定期維護和校準，維護和校準的頻率應依據(jù)設備的特性和使用情況來確定。18.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應至少保存至藥品有效期后____年，但不少于____年。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合GMP的要求，并負責組織內(nèi)部審計，以評估質(zhì)量管理體系的有效性。20.GMP強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都應接受與其工作相關(guān)的培訓，以確保他們具備完成工作所需的知識和技能。四、判斷題(共5題)21.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有生產(chǎn)活動都必須在受控的環(huán)境中進行。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不參與新產(chǎn)品的研發(fā)過程。()A.正確B.錯誤23.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以隨意修改。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備只需在安裝后進行一次驗證。()A.正確B.錯誤25.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工可以不經(jīng)過培訓就上崗。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.什么是GMP中的文件管理？27.GMP中，為什么需要對生產(chǎn)設備進行驗證？28.GMP中，清潔驗證的主要目的是什么？29.GMP中，質(zhì)量管理體系的有效性如何進行評估？30.GMP中，為什么要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都應接受與其工作相關(guān)的培訓？

新gmp基礎試題及答案解析(2025版)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】人員資質(zhì)雖然重要，但不是GMP的基本原則之一。GMP的基本原則包括質(zhì)量管理體系、設備管理和文件管理等。2.【答案】B【解析】GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度應控制在15-25℃，濕度應控制在40-60%，以確保藥品質(zhì)量。3.【答案】D【解析】藥品包裝雖然重要，但不需要進行驗證，而生產(chǎn)工藝、清潔驗證和設備安裝等環(huán)節(jié)都需要進行驗證以確保藥品質(zhì)量。4.【答案】D【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄應保存至少5年，以備審查和追溯。5.【答案】C【解析】藥品銷售不屬于GMP的范疇，GMP主要針對藥品生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境和研發(fā)等環(huán)節(jié)進行規(guī)范。6.【答案】B【解析】質(zhì)量管理部門的主要職責是負責產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保藥品符合GMP要求。7.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備應定期檢查和維修，保持清潔衛(wèi)生，且易于操作，以確保生產(chǎn)過程的順利進行。8.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生、適宜的溫度和濕度，并減少交叉污染，以確保藥品質(zhì)量。9.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應遵循真實、準確、完整、易于查閱和檢索、定期審查和更新等原則。10.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓管理應包括員工資質(zhì)培訓、生產(chǎn)過程培訓和質(zhì)量意識培訓等內(nèi)容，以確保員工具備必要的知識和技能。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括質(zhì)量目標與職責、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進等內(nèi)容，以確保藥品的質(zhì)量。12.【答案】ABCDE【解析】GMP中，驗證活動是對生產(chǎn)過程、設備、清潔和生產(chǎn)環(huán)境等進行確認，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定要求的藥品，包括工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、生產(chǎn)環(huán)境驗證和成品驗證等。13.【答案】ABCDE【解析】GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應具備真實性、準確性、完整性、可追溯性和可讀性，以確保文件記錄能夠真實反映生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。14.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應包括生產(chǎn)日期和時間、生產(chǎn)批號、操作人員簽名、原料和中間產(chǎn)品名稱及批號和生產(chǎn)方法等內(nèi)容，以便于追溯和審計。15.【答案】ABCDE【解析】質(zhì)量管理部門在GMP中扮演著核心角色，其職責包括制定和修訂質(zhì)量管理體系文件、組織內(nèi)部審計、監(jiān)督生產(chǎn)過程、參與新產(chǎn)品研發(fā)和上市以及管理質(zhì)量投訴等。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量手冊【解析】質(zhì)量手冊是GMP中規(guī)定企業(yè)質(zhì)量管理體系總體要求和原則的核心文件，它描述了企業(yè)的質(zhì)量政策、目標、職責以及質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)。17.【答案】設備的特性和使用情況【解析】設備的維護和校準頻率應根據(jù)設備的特性和使用情況來確定，以確保設備始終處于良好狀態(tài)，從而保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量。18.【答案】53【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后5年，但不少于3年，以便于對藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量進行追溯和審查。19.【答案】質(zhì)量管理體系的有效性【解析】內(nèi)部審計是質(zhì)量管理部門評估質(zhì)量管理體系有效性的重要手段，通過審計可以發(fā)現(xiàn)和糾正潛在的質(zhì)量問題，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。20.【答案】與其工作相關(guān)的培訓【解析】GMP要求企業(yè)對員工進行與其工作相關(guān)的培訓，以確保員工具備完成工作所需的知識和技能，從而保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】GMP確實要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須在受控的環(huán)境中進行，以防止交叉污染和確保產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】質(zhì)量管理部門應參與新產(chǎn)品的研發(fā)過程，以確保產(chǎn)品從設計到生產(chǎn)的每一步都符合GMP的要求。23.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄不得隨意修改，如需修改，必須進行適當?shù)挠涗浐秃灻_認。24.【答案】錯誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備不僅需要在安裝后進行驗證，而且在生產(chǎn)過程中也需要定期進行驗證，以確保設備始終處于良好狀態(tài)。25.【答案】錯誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工必須經(jīng)過與其工作相關(guān)的培訓，以確保他們具備完成工作所需的知識和技能。五、簡答題(共5題)26.【答案】GMP中的文件管理是指對與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理、生產(chǎn)環(huán)境維護等相關(guān)的所有文件進行系統(tǒng)地控制、記錄和存檔的過程?！窘馕觥课募芾硎荊MP的重要組成部分，它確保所有文件的真實性、準確性、完整性和可追溯性，對保證藥品質(zhì)量具有重要意義。27.【答案】GMP中對生產(chǎn)設備進行驗證是為了確保設備能夠按照規(guī)定的工藝要求進行操作，并持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品。【解析】驗證過程可以確認設備的設計、安裝和運行是否滿足預定的要求，從而降低生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的風險。28.【答案】GMP中，清潔驗證的主要目的是確保生產(chǎn)環(huán)境、設備和產(chǎn)品在每次生產(chǎn)過程中都能達到規(guī)定的清潔標準，以防止交叉污染?！窘馕觥壳鍧嶒炞C通過評估清潔程序的有效性，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備和產(chǎn)品的清潔度，從而保證藥品的純度和質(zhì)量。29