2026年醫(yī)療器械法規(guī)與倫理考核中級(jí)習(xí)題一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.中醫(yī)理療儀C.介入手術(shù)器械D.一次性無菌注射器2.歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中，哪種醫(yī)療器械需要強(qiáng)制進(jìn)行臨床性能評(píng)價(jià)？A.體外診斷試劑B.醫(yī)用敷料C.心電圖機(jī)D.壓力鍋（醫(yī)用）3.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市前審批流程中，哪種產(chǎn)品需提交510(k)申請(qǐng)？A.醫(yī)療軟件B.體外診斷設(shè)備C.已上市產(chǎn)品的變更D.首次上市的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備4.中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)5.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查中，哪種情況下需要獲得受試者的書面知情同意？A.僅為觀察性研究B.風(fēng)險(xiǎn)極低的無創(chuàng)檢查C.涉及生命支持系統(tǒng)的介入研究D.醫(yī)保報(bào)銷的前瞻性研究6.日本《醫(yī)療器械醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械安全法》中，哪種設(shè)備需進(jìn)行質(zhì)量保證體系認(rèn)證？A.醫(yī)用口罩B.便攜式超聲波診斷儀C.醫(yī)用酒精D.壓力鍋（醫(yī)用）7.醫(yī)療器械廣告中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容屬于禁止宣傳的？A.“提高免疫力”B.“輔助治療高血壓”C.“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效”D.“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”8.醫(yī)療器械的召回制度中，哪種情況屬于一級(jí)召回？A.可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降B.可能引起嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)C.用戶投訴率高D.需要修改說明書9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前多少個(gè)月提出申請(qǐng)？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，哪種情況下需要設(shè)立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）？A.僅涉及藥物相互作用B.風(fēng)險(xiǎn)較高的植入式設(shè)備C.觀察性隊(duì)列研究D.低風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑二、多選題（共10題，每題3分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（QMS）中，以下哪些屬于關(guān)鍵質(zhì)量特性？A.材料生物相容性B.電氣安全參數(shù)C.包裝完整性D.生產(chǎn)環(huán)境溫度2.歐盟MDR要求醫(yī)療器械上市前需進(jìn)行哪些評(píng)估？A.臨床性能評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)管理文件C.上市后監(jiān)督計(jì)劃D.用戶體驗(yàn)測(cè)試3.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類中，哪些屬于ClassII醫(yī)療器械？A.壓力鍋（醫(yī)用）B.體溫計(jì)C.心電圖機(jī)D.中醫(yī)理療儀4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的哪些信息是必須包含的？A.產(chǎn)品信息B.患者信息C.事件嚴(yán)重程度D.報(bào)告人聯(lián)系方式5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查中，以下哪些情況需提交額外的倫理附錄？A.涉及弱勢(shì)群體B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的研究C.需要強(qiáng)制抽血的試驗(yàn)D.僅為市場(chǎng)調(diào)研的前瞻性研究6.日本醫(yī)療器械法規(guī)中，哪些設(shè)備需進(jìn)行上市后監(jiān)督？A.介入手術(shù)器械B.體外診斷試劑C.醫(yī)用敷料D.便攜式超聲波診斷儀7.醫(yī)療器械廣告中，以下哪些內(nèi)容屬于允許宣傳的？A.“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”B.“改善睡眠質(zhì)量”C.“符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”D.“支持臨床數(shù)據(jù)”8.醫(yī)療器械召回的分類中，哪些屬于嚴(yán)重召回？A.可能導(dǎo)致死亡B.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害C.需要強(qiáng)制更換產(chǎn)品D.需要修改說明書9.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的申請(qǐng)材料中，哪些是必須提交的？A.更新的生產(chǎn)報(bào)告B.既往不良事件處理說明C.市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)D.完善的QMS體系文件10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況需設(shè)立DSMB？A.植入式設(shè)備研究B.風(fēng)險(xiǎn)較高的藥物臨床試驗(yàn)C.需要頻繁調(diào)整方案的研究D.低風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑三、判斷題（共10題，每題1分）1.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期一般為5年，到期后需重新申請(qǐng)注冊(cè)。2.歐盟MDR要求所有醫(yī)療器械必須進(jìn)行臨床性能評(píng)估，包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。3.美國(guó)FDA的510(k)申請(qǐng)適用于首次上市的所有醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需企業(yè)內(nèi)部存檔，無需提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意可以口頭簽署。6.日本醫(yī)療器械法規(guī)要求所有醫(yī)療器械需進(jìn)行質(zhì)量保證體系認(rèn)證。7.醫(yī)療器械廣告中，可以宣傳產(chǎn)品的治療功效。8.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)無需對(duì)召回原因進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)提交。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，DSMB需定期審查試驗(yàn)進(jìn)展。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分）1.簡(jiǎn)述中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（QMS）的核心要求。2.比較歐盟MDR和美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求差異。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分類標(biāo)準(zhǔn)和處理流程。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定及其原因。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實(shí)際案例，論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的重要性。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)措施。答案與解析一、單選題1.D解析：一次性無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)最低。心臟起搏器和介入手術(shù)器械屬于第三類，中醫(yī)理療儀可能屬于第二類。2.C解析：歐盟MDR要求所有醫(yī)療器械（包括低風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行臨床性能評(píng)估，但體外診斷試劑的評(píng)估要求相對(duì)簡(jiǎn)化。3.C解析：510(k)適用于已上市產(chǎn)品的同類新設(shè)備或變更。醫(yī)療軟件可能需要其他途徑，如軟件作為醫(yī)療設(shè)備（SaMD）的注冊(cè)。4.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。5.C解析：涉及生命支持系統(tǒng)的介入研究需書面知情同意，其他情況可簡(jiǎn)化。6.B解析：便攜式超聲波診斷儀屬于較高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，需進(jìn)行質(zhì)量保證體系認(rèn)證。7.A解析：“提高免疫力”屬于功效性宣傳，醫(yī)療器械廣告禁止宣傳療效。8.B解析：一級(jí)召回指可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的情況，如死亡或危及生命。9.C解析：注冊(cè)證延續(xù)需在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，逾期可能被撤銷。10.B解析：植入式設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高，需DSMB獨(dú)立審查試驗(yàn)安全性。二、多選題1.A、B、C解析：QMS關(guān)注生物相容性、電氣安全和包裝完整性，環(huán)境溫度非關(guān)鍵特性。2.A、B、C解析：MDR要求臨床性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和上市后監(jiān)督，用戶體驗(yàn)非強(qiáng)制。3.A、B、D解析：壓力鍋（醫(yī)用）、體溫計(jì)和中醫(yī)理療儀可能屬于ClassII。心電圖機(jī)通常為第一類。4.A、B、C解析：報(bào)告必須包含產(chǎn)品、患者和事件嚴(yán)重程度，聯(lián)系方式非強(qiáng)制。5.A、B、C解析：弱勢(shì)群體、高風(fēng)險(xiǎn)研究和強(qiáng)制抽血需額外倫理附錄，市場(chǎng)調(diào)研非強(qiáng)制。6.A、D解析：介入手術(shù)器械和便攜式超聲波診斷儀需上市后監(jiān)督，其他風(fēng)險(xiǎn)較低。7.A、C、D解析：“經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”“符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”“支持臨床數(shù)據(jù)”允許宣傳，功效性描述（如改善睡眠）禁止。8.A、B、C解析：一級(jí)召回需導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重健康損害或強(qiáng)制更換，修改說明書為二級(jí)召回。9.A、B、D解析：延續(xù)申請(qǐng)需提交更新生產(chǎn)報(bào)告、不良事件處理說明和QMS文件，銷售數(shù)據(jù)非強(qiáng)制。10.A、B、C解析：植入式設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)藥物試驗(yàn)和需調(diào)整方案的研究需DSMB，低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑非強(qiáng)制。三、判斷題1.正確2.錯(cuò)誤（MDR對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備簡(jiǎn)化評(píng)估要求）3.錯(cuò)誤（510(k)適用于已上市產(chǎn)品變更，首次上市需PMA等）4.錯(cuò)誤（不良事件報(bào)告需提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)）5.錯(cuò)誤（知情同意必須書面簽署）6.錯(cuò)誤（僅高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需認(rèn)證）7.錯(cuò)誤（禁止宣傳療效，僅可宣傳用途）8.錯(cuò)誤（召回需持續(xù)改進(jìn)根本原因）9.正確10.正確四、簡(jiǎn)答題1.QMS核心要求-人員資質(zhì)與培訓(xùn)-文件與記錄管理-采購(gòu)與生產(chǎn)控制-質(zhì)量檢驗(yàn)與放行-不合格品控制-產(chǎn)品追溯與召回2.MDR與FDA臨床評(píng)價(jià)差異-MDR要求所有設(shè)備進(jìn)行臨床性能評(píng)估，包括低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；FDA對(duì)ClassII設(shè)備要求簡(jiǎn)化，ClassI可豁免。-MDR強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)督，F(xiàn)DA更側(cè)重510(k)或PMA的上市前評(píng)估。3.受試者權(quán)益保護(hù)措施-書面知情同意-隱私保護(hù)（匿名化處理）-安全監(jiān)測(cè)與緊急停試驗(yàn)-受試者損害補(bǔ)償機(jī)制-獨(dú)立倫理審查委員會(huì)4.召回分類與流程-分類：一級(jí)（嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)）、二級(jí)（一般風(fēng)險(xiǎn)）、三級(jí)（輕微風(fēng)險(xiǎn)）。-流程：企業(yè)發(fā)現(xiàn)→暫停銷售→通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)→制定召回計(jì)劃→實(shí)施召回→報(bào)告結(jié)果。5.廣告禁止性規(guī)定-禁止宣傳療效（如“治療高血壓”），僅可描述用途（如“輔助血壓監(jiān)測(cè)”）。-禁止使用“權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”等誤導(dǎo)性詞語(yǔ)。-禁止宣稱優(yōu)于其他產(chǎn)品。五、論述題1.不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的重要性-案例：某輸液器因材料缺陷導(dǎo)致患者感染，通過不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)召回，避免更大傷亡。-重要性：