PAGE醫(yī)藥生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)的管理，確保藥品儲(chǔ)存、保管、發(fā)放等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量安全，滿足生產(chǎn)需求。2.適用范圍本制度適用于公司醫(yī)藥生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)的所有工作人員及相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。3.職責(zé)分工倉(cāng)庫(kù)主管：全面負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作，包括人員安排、庫(kù)存管理、設(shè)施維護(hù)等，確保倉(cāng)庫(kù)運(yùn)營(yíng)符合規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)管理員：負(fù)責(zé)藥品的出入庫(kù)操作、庫(kù)存盤點(diǎn)、倉(cāng)庫(kù)清潔等具體工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度。質(zhì)量管理人員：對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保儲(chǔ)存條件符合要求，對(duì)不合格藥品的處理進(jìn)行審核。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好與倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)的工作，如采購(gòu)部門及時(shí)提供準(zhǔn)確的采購(gòu)信息，生產(chǎn)部門合理安排藥品領(lǐng)用等。二、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境1.倉(cāng)庫(kù)選址與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選址在交通便利、地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆、有毒等物品的地方。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部應(yīng)合理劃分不同的功能區(qū)域，包括藥品儲(chǔ)存區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x，避免相互干擾。2.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等，并確保其正常運(yùn)行。溫濕度監(jiān)測(cè)儀應(yīng)能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)，存儲(chǔ)期限不少于五年。對(duì)于有特殊溫濕度要求的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。貨架、貨柜應(yīng)牢固可靠，能夠滿足藥品的存放要求，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止出現(xiàn)損壞、變形等情況。消防設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和更新，確保其性能良好，能夠在緊急情況下正常使用。同時(shí)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的防火標(biāo)志，嚴(yán)禁煙火，并配備相應(yīng)的滅火器材。3.環(huán)境衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、雜物等對(duì)藥品造成污染。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，不得在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)進(jìn)行與藥品儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的活動(dòng)。對(duì)倉(cāng)庫(kù)周邊環(huán)境進(jìn)行定期檢查，確保無(wú)影響藥品質(zhì)量的因素存在。三、藥品入庫(kù)管理1.到貨通知與驗(yàn)收準(zhǔn)備采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將藥品采購(gòu)到貨信息通知倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員接到通知后，應(yīng)做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括安排驗(yàn)收?qǐng)龅?、?zhǔn)備驗(yàn)收工具等。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，符合藥品驗(yàn)收要求。驗(yàn)收工具應(yīng)包括天平、卡尺、溫度計(jì)、濕度計(jì)、澄明度檢測(cè)儀等，并確保其精度符合規(guī)定要求。2.驗(yàn)收流程倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、隨貨同行單等，對(duì)到貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等進(jìn)行逐一核對(duì)，確保與相關(guān)憑證一致。對(duì)到貨藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，確保其符合規(guī)定要求。如有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。檢驗(yàn)合格的藥品方可辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格藥品應(yīng)及時(shí)隔離存放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.入庫(kù)手續(xù)辦理驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)和貨位。辦理入庫(kù)手續(xù)時(shí)，應(yīng)在藥品入庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并注明入庫(kù)日期、貨位等信息。入庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別由倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)、采購(gòu)等部門留存。對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人保管、雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核、專庫(kù)（柜）加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記等管理制度。四、藥品儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類存放根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，如將藥品分為常溫庫(kù)（溫度為10℃30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過20℃）、冷庫(kù)（溫度為2℃8℃）等不同庫(kù)區(qū)，將片劑、膠囊劑、注射劑等不同劑型分別存放于相應(yīng)的貨位。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如易燃易爆藥品、易串味藥品、中藥材、中藥飲片等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，根據(jù)不同藥品的儲(chǔ)存要求，將溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄調(diào)整情況。在高溫、高濕、嚴(yán)寒等特殊天氣條件下，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)頻率，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。3.藥品養(yǎng)護(hù)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)藥品進(jìn)行一次外觀檢查，每季度對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行全面檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理分類，采取不同的養(yǎng)護(hù)措施，如對(duì)易受潮的藥品進(jìn)行除濕處理，對(duì)易氧化的藥品進(jìn)行密封保存等。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案（），記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息，養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.庫(kù)存盤點(diǎn)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終大盤點(diǎn)。盤點(diǎn)前，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括整理庫(kù)存藥品、核對(duì)賬目、準(zhǔn)備盤點(diǎn)工具等。盤點(diǎn)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的盤點(diǎn)方法和程序，對(duì)庫(kù)存藥品逐一進(jìn)行清點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)結(jié)果、賬實(shí)差異情況及原因分析、處理措施等。盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)倉(cāng)庫(kù)主管審核簽字后存檔。五、藥品出庫(kù)管理1.發(fā)貨計(jì)劃與準(zhǔn)備生產(chǎn)部門應(yīng)提前向倉(cāng)庫(kù)提交藥品發(fā)貨計(jì)劃，明確發(fā)貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。倉(cāng)庫(kù)管理員接到發(fā)貨計(jì)劃后，應(yīng)根據(jù)庫(kù)存情況進(jìn)行核對(duì)，如庫(kù)存充足，應(yīng)做好發(fā)貨準(zhǔn)備工作，包括安排發(fā)貨人員、準(zhǔn)備發(fā)貨工具等；如庫(kù)存不足，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門補(bǔ)貨。2.出庫(kù)復(fù)核發(fā)貨人員應(yīng)依據(jù)發(fā)貨計(jì)劃，對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行逐一核對(duì)，確保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀況等與發(fā)貨計(jì)劃一致。按照藥品出庫(kù)操作規(guī)程，對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，不得出庫(kù)。復(fù)核人員應(yīng)在藥品出庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并注明復(fù)核日期、發(fā)貨日期等信息。出庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別由倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)等部門留存。3.出庫(kù)手續(xù)辦理經(jīng)復(fù)核無(wú)誤的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)辦理出庫(kù)手續(xù)，將藥品交付給提貨人員，并在發(fā)貨記錄上簽字確認(rèn)。辦理出庫(kù)手續(xù)時(shí)，應(yīng)在藥品出庫(kù)單上加蓋“已發(fā)貨”印章，并注明發(fā)貨日期、提貨單位、提貨人等信息。對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核、雙人發(fā)貨等管理制度，并做好詳細(xì)記錄。4.運(yùn)輸與交付根據(jù)藥品的性質(zhì)、數(shù)量等選擇合適的運(yùn)輸工具，并確保運(yùn)輸過程中藥品的質(zhì)量安全。對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)備，如冷藏車、保溫箱等，并保證冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行。在藥品交付過程中，應(yīng)與提貨人員辦理交接手續(xù)，確保藥品數(shù)量、質(zhì)量等無(wú)異議。同時(shí)，應(yīng)要求提貨人員在發(fā)貨記錄上簽字確認(rèn)。六、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)與記錄質(zhì)量管理人員在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)，并填寫不合格藥品記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)日期等。不合格藥品應(yīng)立即隔離存放于不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。2.不合格藥品的處理對(duì)于一般不合格藥品，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)損審批表，詳細(xì)說(shuō)明不合格藥品的情況及處理意見，報(bào)質(zhì)量管理人員審核、倉(cāng)庫(kù)主管批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。處理方式包括銷毀、退貨等。對(duì)于嚴(yán)重不合格藥品，如假藥、劣藥等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。不合格藥品的處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量、處理人員等，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)銷毀的不合格藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。銷毀方式可根據(jù)藥品的性質(zhì)、數(shù)量等選擇合適的方法，如焚燒、深埋等。銷毀過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人員等，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、退貨藥品管理1.退貨藥品的接收倉(cāng)庫(kù)收到退貨藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀況等信息，并與退貨憑證進(jìn)行核對(duì)。對(duì)退貨藥品進(jìn)行外觀檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。將退貨藥品存放于退貨區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)，防止與其他藥品混淆。2.退貨藥品的處理質(zhì)量管理人員對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，根據(jù)檢查結(jié)果確定退貨藥品的處理方式。處理方式包括重新入庫(kù)、返工、銷毀等。對(duì)于質(zhì)量合格的退貨藥品，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)辦理重新入庫(kù)手續(xù)，將藥品按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)和貨位。對(duì)于需要返工處理的退貨藥品，應(yīng)按照返工操作規(guī)程進(jìn)行處理，處理合格后重新辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)于不合格的退貨藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理。3.退貨記錄倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因、退貨日期、處理情況等。退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定倉(cāng)庫(kù)人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、倉(cāng)庫(kù)管理制度、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)、操作技能等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)人員的崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式相結(jié)合。內(nèi)部培訓(xùn)由倉(cāng)庫(kù)主管或經(jīng)驗(yàn)豐富的員工擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)藥品監(jiān)管部門人員、行業(yè)專家等進(jìn)行授課。在培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等。