PAGE藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制，確保藥品生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保證藥品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性，特制定本藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核工作，包括原料藥、制劑等各類藥品的生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)場(chǎng)所。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。確保生產(chǎn)過(guò)程符合批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的人員、設(shè)備、物料、文件等進(jìn)行管理和監(jiān)督。2.質(zhì)量管理部門制定藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)復(fù)核結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和判定。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行檢查，審核相關(guān)記錄，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.工程設(shè)備部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。配合生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核工作，提供設(shè)備相關(guān)的技術(shù)支持。4.物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，保證物料的質(zhì)量和供應(yīng)。配合現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核工作，提供物料相關(guān)的信息和記錄。5.人力資源部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保員工具備從事藥品生產(chǎn)工作的知識(shí)和技能。協(xié)調(diào)人員安排，滿足生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核工作的人力需求。二、復(fù)核內(nèi)容（一）人員1.生產(chǎn)操作人員是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)的工藝流程和質(zhì)量要求。2.人員的健康狀況是否符合要求，是否定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病人員是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.人員的衛(wèi)生習(xí)慣是否良好，是否按照規(guī)定穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前是否進(jìn)行洗手、消毒等清潔措施。（二）廠房與設(shè)施1.生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否符合藥品生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求，人流、物流是否分開，避免交叉污染。2.廠房的清潔狀況是否良好，地面、墻壁、天花板等表面是否清潔、無(wú)污垢，門窗是否關(guān)閉良好，防止昆蟲和其他異物進(jìn)入。3.生產(chǎn)車間的通風(fēng)、空調(diào)、照明等設(shè)施是否正常運(yùn)行，溫濕度、空氣質(zhì)量等環(huán)境條件是否符合藥品生產(chǎn)要求。4.倉(cāng)庫(kù)的布局是否合理，是否分類存放物料和產(chǎn)品，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制是否符合要求，防蟲、防鼠、防火等設(shè)施是否完好。5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備是否齊全、完好，是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，實(shí)驗(yàn)環(huán)境是否滿足檢測(cè)要求。（三）設(shè)備1.生產(chǎn)設(shè)備是否與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，是否定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備的運(yùn)行記錄是否完整，包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停機(jī)時(shí)間，生產(chǎn)產(chǎn)量、質(zhì)量數(shù)據(jù)等，是否能追溯生產(chǎn)過(guò)程。3.設(shè)備的清潔操作規(guī)程是否合理、有效，清潔過(guò)程是否有記錄，清潔效果是否符合要求，防止設(shè)備對(duì)藥品造成污染。4.計(jì)量器具是否定期校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)使用，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。（四）物料1.物料的供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)評(píng)估和審計(jì)，是否具有合法的資質(zhì)，供應(yīng)的物料質(zhì)量是否穩(wěn)定可靠。2.物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否有完善的管理制度和記錄，物料的來(lái)源、去向是否清晰可查。3.物料的儲(chǔ)存條件是否符合要求，是否分類存放，有明顯的標(biāo)識(shí)，防止物料變質(zhì)、混淆或污染。4.不合格物料是否有專門的管理措施，是否及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)和處理，防止不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（五）文件1.藥品生產(chǎn)的相關(guān)文件，如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等是否齊全、完整、準(zhǔn)確，是否符合現(xiàn)行GMP要求。2.文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)是否有嚴(yán)格的管理制度和記錄，確保文件的有效管理。3.文件的版本是否正確，是否為現(xiàn)行有效的版本，是否及時(shí)更新，防止因文件版本錯(cuò)誤導(dǎo)致生產(chǎn)操作失誤。（六）生產(chǎn)過(guò)程1.生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行，各工序的操作是否符合要求，是否有偏差記錄和處理措施。2.生產(chǎn)過(guò)程中的物料平衡是否符合規(guī)定，是否對(duì)物料平衡偏差進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效的措施防止偏差再次發(fā)生。3.生產(chǎn)過(guò)程中的清場(chǎng)工作是否及時(shí)、徹底，是否有清場(chǎng)記錄，確保生產(chǎn)環(huán)境符合下次生產(chǎn)要求。4.生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和成品是否按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄是否完整，合格的產(chǎn)品是否有放行手續(xù)。三、復(fù)核計(jì)劃（一）年度復(fù)核計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)每年年初制定藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)年度復(fù)核計(jì)劃，明確復(fù)核的范圍、對(duì)象、時(shí)間安排等內(nèi)容。年度復(fù)核計(jì)劃應(yīng)覆蓋公司所有藥品品種和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保全面、系統(tǒng)地對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。（二）定期復(fù)核1.對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)工序、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵崗位等，應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)核，一般每半年或一年進(jìn)行一次。2.根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、新投產(chǎn)品種等應(yīng)增加復(fù)核頻次。（三）不定期復(fù)核1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)生重大質(zhì)量事故、工藝變更、設(shè)備改造等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。2.質(zhì)量管理部門可根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，對(duì)存在問(wèn)題較多或風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行不定期復(fù)核。（四）復(fù)核計(jì)劃的調(diào)整如因特殊情況需要調(diào)整復(fù)核計(jì)劃，應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。調(diào)整后的復(fù)核計(jì)劃應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。四、復(fù)核程序（一）準(zhǔn)備階段1.質(zhì)量管理部門根據(jù)復(fù)核計(jì)劃，組建復(fù)核小組，明確復(fù)核人員的職責(zé)和分工。復(fù)核小組應(yīng)由具有豐富藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人員組成，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、工程設(shè)備、物料管理等方面的人員。2.復(fù)核小組制定詳細(xì)的復(fù)核方案，明確復(fù)核的內(nèi)容、方法、步驟和時(shí)間安排等。復(fù)核方案應(yīng)根據(jù)不同的復(fù)核對(duì)象和要求進(jìn)行制定，確保復(fù)核工作的針對(duì)性和有效性。3.復(fù)核小組提前通知被復(fù)核部門和崗位，要求其做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，包括整理文件記錄、清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、準(zhǔn)備設(shè)備運(yùn)行情況等。（二）實(shí)施階段1.復(fù)核小組按照復(fù)核方案，采用文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等方法，對(duì)復(fù)核內(nèi)容進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查。2.在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真觀察生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，查閱相關(guān)文件記錄，與操作人員進(jìn)行交流，確保獲取真實(shí)、準(zhǔn)確的信息。3.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，復(fù)核人員應(yīng)詳細(xì)記錄，填寫現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查表，并要求被復(fù)核部門和崗位的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（三）評(píng)估與判定階段1.復(fù)核小組對(duì)復(fù)核結(jié)果進(jìn)行匯總和分析，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估和判定。2.如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存在不符合項(xiàng)，應(yīng)根據(jù)不符合的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，分為一般不符合項(xiàng)、主要不符合項(xiàng)和嚴(yán)重不符合項(xiàng)。3.對(duì)于一般不符合項(xiàng)，可以要求被復(fù)核部門和崗位立即整改，并提交整改報(bào)告；對(duì)于主要不符合項(xiàng)，應(yīng)責(zé)令限期整改，整改期間應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，并進(jìn)行全面整改，整改完成后需經(jīng)再次復(fù)核合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（四）報(bào)告與存檔階段1.復(fù)核小組撰寫現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括復(fù)核的基本情況、復(fù)核結(jié)果、評(píng)估結(jié)論、整改建議等內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)核報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰，能夠反映生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)情況。2.現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的復(fù)核報(bào)告應(yīng)及時(shí)發(fā)放給相關(guān)部門和崗位，并作為公司質(zhì)量管理檔案的重要組成部分進(jìn)行存檔。3.被復(fù)核部門和崗位應(yīng)根據(jù)復(fù)核報(bào)告中的整改建議，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限，并認(rèn)真組織實(shí)施。整改完成后，應(yīng)向質(zhì)量管理部門提交整改報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施有效落實(shí)。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核制度的培訓(xùn)，提高員工對(duì)復(fù)核工作的認(rèn)識(shí)和理解，確保員工熟悉復(fù)核的內(nèi)容、程序和要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司制度、復(fù)核方法和技巧等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析等