一次性使用輸血器檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程適用范圍本操作規(guī)程適用于一次性使用輸血器的檢驗(yàn)，包括對(duì)一次性使用輸血器成品的外觀、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等方面的檢驗(yàn)操作。引用標(biāo)準(zhǔn)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如GB83682018《一次性使用輸液器重力輸液式》中與輸血器相關(guān)的技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。在實(shí)際檢驗(yàn)中，應(yīng)以最新有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。檢驗(yàn)前準(zhǔn)備人員要求檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉一次性使用輸血器的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，掌握檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用方法，了解相關(guān)的安全知識(shí)。環(huán)境要求檢驗(yàn)應(yīng)在清潔、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，溫度控制在（23±2）℃，相對(duì)濕度控制在（50±10）%。檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)劃分明確，避免交叉污染。設(shè)備及材料準(zhǔn)備1.外觀檢查設(shè)備：具備充足照明的檢查臺(tái)，光照度應(yīng)不低于1000lx。2.物理性能檢測(cè)設(shè)備：拉力試驗(yàn)機(jī)、流量測(cè)試儀、壓力試驗(yàn)機(jī)、天平（精度為0.1mg）、卡尺（精度為0.02mm）、注射器（不同規(guī)格，符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求）等。3.化學(xué)性能檢測(cè)設(shè)備：原子吸收光譜儀、酸堿滴定管、分光光度計(jì)、高溫爐等，以及相應(yīng)的化學(xué)試劑，應(yīng)符合分析純及以上級(jí)別。4.生物性能檢測(cè)設(shè)備：凈化工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、顯微鏡等，以及相應(yīng)的培養(yǎng)基、試劑等。5.樣品準(zhǔn)備：按抽樣方案從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取足夠數(shù)量的一次性使用輸血器作為檢驗(yàn)樣品，樣品應(yīng)具有代表性，且包裝應(yīng)完整無(wú)破損。檢驗(yàn)項(xiàng)目及操作方法外觀檢查1.操作步驟取適量樣品，在光照度不低于1000lx的檢查臺(tái)上，以正常視力（或矯正視力），在距離樣品約300500mm處，對(duì)輸血器進(jìn)行全面觀察。2.檢查內(nèi)容及判定標(biāo)準(zhǔn)表面狀況：輸血器各部件表面應(yīng)光潔，無(wú)鋒棱、毛刺、裂縫、氣泡及明顯的擦痕、變形等缺陷。若發(fā)現(xiàn)表面有明顯瑕疵，該樣品判定為不合格。顏色：各部件顏色應(yīng)均勻一致，無(wú)明顯色差。如有明顯顏色差異，判定該樣品不合格。標(biāo)識(shí)：輸血器上應(yīng)清晰地標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)等信息，且標(biāo)識(shí)應(yīng)牢固、耐擦。若標(biāo)識(shí)模糊、缺失或易擦除，該樣品判定為不合格。連接部位：各連接部位應(yīng)牢固，無(wú)松動(dòng)、漏液現(xiàn)象。用手輕拉連接部位，如發(fā)現(xiàn)松動(dòng)或有液體滲漏，判定該樣品不合格。物理性能檢驗(yàn)滴管滴出20滴蒸餾水的容量1.操作步驟取清潔的滴管，將其垂直安裝在輸血器上，使滴管內(nèi)充滿蒸餾水。調(diào)節(jié)滴管的流速，使水滴以穩(wěn)定的速度滴出，計(jì)數(shù)滴出20滴蒸餾水的過(guò)程。用已校準(zhǔn)的量具收集滴出的20滴蒸餾水，測(cè)量其容量。重復(fù)測(cè)量3次，取平均值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)滴管滴出20滴蒸餾水的容量應(yīng)為（1.0±0.1）ml。若測(cè)量結(jié)果不在此范圍內(nèi)，該樣品判定為不合格。流量1.操作步驟將輸血器按使用說(shuō)明進(jìn)行組裝，排盡管路內(nèi)的空氣。連接模擬血液的試驗(yàn)液（一般采用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的模擬液），將其懸掛在一定高度（通常為1m），使試驗(yàn)液在重力作用下通過(guò)輸血器。開啟輸血器的調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)到最大流量狀態(tài)，用已校準(zhǔn)的量具收集一定時(shí)間（如10min）內(nèi)通過(guò)輸血器的試驗(yàn)液體積。重復(fù)測(cè)量3次，取平均值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)輸血器的流量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。一般情況下，在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，輸血器的流量應(yīng)不低于一定數(shù)值（具體數(shù)值根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格而定）。若測(cè)量結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)要求，該樣品判定為不合格。器身密合性1.操作步驟將輸血器的進(jìn)液針插入密封容器內(nèi)的模擬液中，排盡管路內(nèi)的空氣。關(guān)閉輸血器的調(diào)節(jié)器，用壓力試驗(yàn)機(jī)對(duì)輸血器施加一定的壓力（一般為20kPa），保持壓力5min。觀察輸血器各部位是否有液體滲漏現(xiàn)象。2.判定標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的壓力和時(shí)間條件下，輸血器各連接部位及器身應(yīng)無(wú)液體滲漏。如有滲漏現(xiàn)象，該樣品判定為不合格。輸液流速調(diào)節(jié)范圍1.操作步驟將輸血器按使用說(shuō)明進(jìn)行組裝，排盡管路內(nèi)的空氣。連接模擬血液的試驗(yàn)液，將其懸掛在1m高度。調(diào)節(jié)輸血器的調(diào)節(jié)器，分別記錄調(diào)節(jié)器在最小流量和最大流量狀態(tài)下，一定時(shí)間（如10min）內(nèi)通過(guò)輸血器的試驗(yàn)液體積。重復(fù)測(cè)量3次，計(jì)算最小流量和最大流量的平均值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)輸血器的輸液流速調(diào)節(jié)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。一般來(lái)說(shuō)，最大流量應(yīng)不低于某一數(shù)值，最小流量應(yīng)能穩(wěn)定調(diào)節(jié)。若調(diào)節(jié)范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，該樣品判定為不合格。連接牢固度1.操作步驟采用拉力試驗(yàn)機(jī)對(duì)輸血器各連接部位進(jìn)行拉伸試驗(yàn)。對(duì)于不同的連接部位，選取合適的夾具進(jìn)行固定。以一定的速度（一般為（200±20）mm/min）對(duì)連接部位施加拉力，直至連接部位分離或出現(xiàn)破壞現(xiàn)象，記錄此時(shí)的拉力值。每個(gè)連接部位重復(fù)測(cè)試3次，取平均值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)各連接部位的連接牢固度應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的拉力要求。若試驗(yàn)過(guò)程中，連接部位在低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的拉力下分離或出現(xiàn)破壞，該樣品判定為不合格。化學(xué)性能檢驗(yàn)酸堿度1.操作步驟取適量樣品，將其按規(guī)定的方法進(jìn)行處理，制備浸提液。一般采用蒸餾水作為浸提介質(zhì)，在一定的溫度和時(shí)間條件下進(jìn)行浸提（如37℃，24h）。用已校準(zhǔn)的pH計(jì)測(cè)量浸提液的pH值。測(cè)量前，用標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液對(duì)pH計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。重復(fù)測(cè)量3次，取平均值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)浸提液的pH值與空白對(duì)照液的pH值之差應(yīng)不超過(guò)±1.0。若超出此范圍，該樣品判定為不合格。重金屬含量1.操作步驟將樣品按規(guī)定方法進(jìn)行前處理，如采用高溫灰化或酸消解的方法，使樣品中的重金屬元素溶解出來(lái)。用原子吸收光譜儀等設(shè)備對(duì)處理后的樣品溶液中的重金屬元素（如鉛、汞、鎘、鉻等）進(jìn)行定量分析。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算樣品中各重金屬元素的含量。2.判定標(biāo)準(zhǔn)樣品中各重金屬元素的含量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量要求。若某一重金屬元素的含量超過(guò)限量標(biāo)準(zhǔn)，該樣品判定為不合格。蒸發(fā)殘?jiān)?.操作步驟取適量浸提液，置于已恒重的蒸發(fā)皿中。在水浴上蒸干浸提液，然后將蒸發(fā)皿置于高溫爐中，在一定溫度（如500600℃）下灼燒至恒重。冷卻后，用天平稱量蒸發(fā)皿和殘?jiān)目傎|(zhì)量，減去蒸發(fā)皿的質(zhì)量，得到蒸發(fā)殘?jiān)馁|(zhì)量。重復(fù)測(cè)量3次，取平均值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)蒸發(fā)殘?jiān)馁|(zhì)量應(yīng)不超過(guò)規(guī)定的限量值。若蒸發(fā)殘?jiān)馁|(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)要求，該樣品判定為不合格。生物性能檢驗(yàn)無(wú)菌檢驗(yàn)1.操作步驟在凈化工作臺(tái)內(nèi)，按無(wú)菌操作要求，將樣品分別接種于需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基和真菌培養(yǎng)基中。將接種后的培養(yǎng)基置于相應(yīng)的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基在（3035）℃培養(yǎng)5天，真菌培養(yǎng)基在（2025）℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)期間，每天觀察培養(yǎng)基的生長(zhǎng)情況，記錄有無(wú)菌生長(zhǎng)現(xiàn)象。2.判定標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)結(jié)束后，若所有培養(yǎng)基均無(wú)菌生長(zhǎng)，判定該樣品無(wú)菌檢驗(yàn)合格；若有任何一種培養(yǎng)基出現(xiàn)菌生長(zhǎng)現(xiàn)象，需重新抽取加倍數(shù)量的樣品進(jìn)行復(fù)試，復(fù)試結(jié)果若仍有菌生長(zhǎng)，該批產(chǎn)品判定為不合格。熱原檢查1.操作步驟選用符合規(guī)定的健康家兔，測(cè)量其正常體溫，間隔30min測(cè)量1次，共測(cè)量23次，取平均值作為家兔的正常體溫。要求家兔在測(cè)量正常體溫期間，體溫變化不超過(guò)±0.2℃。將樣品制備成規(guī)定濃度的供試液，按每只家兔每千克體重注射10ml的劑量，緩慢靜脈注射到選定的家兔體內(nèi)。注射后，每隔30min測(cè)量1次家兔的體溫，共測(cè)量6次。記錄每只家兔體溫的變化情況。2.判定標(biāo)準(zhǔn)在注射供試液后，若3只家兔中體溫升高均低于0.6℃，且3只家兔體溫升高總和低于1.4℃，判定該樣品熱原檢查合格；若有1只家兔體溫升高達(dá)到或超過(guò)0.6℃，或3只家兔體溫升高總和達(dá)到或超過(guò)1.4℃，需重新抽取5只家兔進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試結(jié)果，若8只家兔中體溫升高達(dá)到或超過(guò)0.6℃的家兔不超過(guò)1只，且8只家兔體溫升高總和不超過(guò)3.5℃，該樣品仍判定為合格；否則，判定該樣品熱原檢查不合格。溶血率測(cè)定1.操作步驟制備2%的紅細(xì)胞混懸液：取新鮮兔血或人血，用生理鹽水洗滌34次，每次洗滌后離心去除上清液，最后用生理鹽水配制成2%的紅細(xì)胞混懸液。取適量樣品，按規(guī)定方法制備浸提液。分別取浸提液、陰性對(duì)照液（生理鹽水）和陽(yáng)性對(duì)照液（蒸餾水）各2.5ml，置于試管中，然后分別加入2%的紅細(xì)胞混懸液2.5ml，輕輕搖勻。將試管置于（37±1）℃的恒溫箱中孵育3h，然后離心，取上清液。用分光光度計(jì)在波長(zhǎng)545nm處測(cè)量上清液的吸光度值。按公式計(jì)算溶血率：溶血率（%）=（AsAc）/（ApAc）×100%，其中As為樣品浸提液的吸光度值，Ac為陰性對(duì)照液的吸光度值，Ap為陽(yáng)性對(duì)照液的吸光度值。2.判定標(biāo)準(zhǔn)溶血率應(yīng)不超過(guò)5%。若溶血率超過(guò)5%，該樣品判定為不合格。檢驗(yàn)結(jié)果處理1.數(shù)據(jù)記錄：檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)，包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)設(shè)備、測(cè)量值等信息。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。若需要更正數(shù)據(jù)，應(yīng)采用劃改的方式，并在旁邊簽字或蓋章。2.結(jié)果判定：根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合判定。若所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判定該批產(chǎn)品合格；若有任何一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判定該批產(chǎn)品不合格。3.報(bào)告編制：檢驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)編制檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括樣品信息（名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等）、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字、審核人員審核簽字，并加蓋檢驗(yàn)專用章。4.不合格處理：對(duì)于判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。一般情況下，不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行整改或報(bào)廢處理。同時(shí)，應(yīng)對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，