PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)自查制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)過程，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，特制定本自查制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗、成品入庫及銷售等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、自查組織與職責（一）自查領(lǐng)導(dǎo)小組成立以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組。負責全面領(lǐng)導(dǎo)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)自查工作，審批自查計劃和報告，協(xié)調(diào)解決自查過程中出現(xiàn)的重大問題。（二）自查工作小組由質(zhì)量管理部門牽頭，各相關(guān)部門人員組成自查工作小組。負責具體實施自查工作，制定自查計劃，組織自查活動，撰寫自查報告，提出整改措施并跟蹤整改落實情況。（三）各部門職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和完善自查制度，組織自查培訓(xùn)，指導(dǎo)各部門開展自查工作。匯總、分析自查結(jié)果，撰寫自查報告，跟蹤整改措施的執(zhí)行情況。對自查中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行分類統(tǒng)計，建立質(zhì)量檔案，定期向上級主管部門匯報。2.生產(chǎn)部門按照自查計劃，對生產(chǎn)過程中的人員、設(shè)備、物料、工藝等進行自查，及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的問題。配合質(zhì)量管理部門做好自查工作，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄和資料。負責對自查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題進行整改，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。3.采購部門自查原材料采購渠道的合法性，確保所采購的原材料符合質(zhì)量要求。審查供應(yīng)商資質(zhì)，建立供應(yīng)商檔案，定期對供應(yīng)商進行評估。配合質(zhì)量管理部門對采購的原材料進行質(zhì)量檢驗，對不合格原材料及時進行處理。4.銷售部門自查醫(yī)療器械銷售過程中的產(chǎn)品質(zhì)量追溯情況，確保產(chǎn)品可追溯到生產(chǎn)批次和原材料來源。收集客戶反饋信息，及時傳遞給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門，以便對產(chǎn)品質(zhì)量問題進行分析和改進。配合質(zhì)量管理部門對市場上召回的產(chǎn)品進行調(diào)查和處理。三、自查計劃（一）自查周期公司每半年進行一次全面的醫(yī)療器械生產(chǎn)自查，根據(jù)實際情況可適時開展專項自查。（二）自查內(nèi)容1.法律法規(guī)和行業(yè)標準執(zhí)行情況檢查公司是否遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。審查公司制定的各項規(guī)章制度是否與法律法規(guī)和行業(yè)標準相符合。2.質(zhì)量管理體系運行情況檢查質(zhì)量管理體系文件的完整性、有效性和適宜性，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。評估質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定與實施情況，是否與公司的發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。審查內(nèi)部審核、管理評審等質(zhì)量管理活動的開展情況，是否有效促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。3.人員管理情況檢查生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。審查人員的健康狀況和衛(wèi)生習(xí)慣，是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。評估人員的崗位職責履行情況，是否存在職責不清、工作推諉等現(xiàn)象。4.廠房與設(shè)施管理情況檢查生產(chǎn)廠房的布局是否合理，是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝流程要求。審查廠房的清潔、衛(wèi)生、防蟲、防鼠等措施是否到位，環(huán)境條件是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。檢查生產(chǎn)設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準情況，是否確保設(shè)備正常運行，精度符合要求。5.物料與產(chǎn)品管理情況自查原材料、包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的管理情況，是否符合質(zhì)量要求。審查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制，包括工藝文件的執(zhí)行、生產(chǎn)記錄的填寫、關(guān)鍵工序的監(jiān)控等，是否確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。檢查成品的檢驗、入庫、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理情況，是否保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。6.文件與記錄管理情況檢查質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)文件、檢驗文件等的編制、審核、批準、發(fā)放、修訂等環(huán)節(jié)的管理情況，是否規(guī)范有效。審查生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄等各類記錄是否真實、完整可追溯，保存期限是否符合規(guī)定。（三）自查方法1.文件審查查閱質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)文件、檢驗文件等相關(guān)資料，檢查文件的內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，是否完整、有效、適宜。2.現(xiàn)場檢查深入生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等現(xiàn)場，查看人員操作、設(shè)備運行、物料管理、環(huán)境衛(wèi)生等情況，檢查是否符合規(guī)定要求。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析收集、整理生產(chǎn)過程中的各類數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)、設(shè)備維修記錄等，進行統(tǒng)計分析，查找潛在的質(zhì)量問題和管理漏洞。4.人員訪談與生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、銷售等部門的人員進行訪談，了解其對質(zhì)量管理體系的理解和執(zhí)行情況，收集他們對自查工作的意見和建議。四、自查實施（一）準備階段1.自查工作小組根據(jù)自查周期和公司實際情況，制定詳細的自查計劃，明確自查內(nèi)容、方法、時間安排和人員分工。2.組織自查人員進行培訓(xùn)，使其熟悉自查制度、方法和流程，掌握相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。3.準備自查所需的文件、記錄、表格等資料，確保自查工作順利開展。（二）實施階段1.自查人員按照自查計劃，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司質(zhì)量管理體系文件，對各自負責的區(qū)域和內(nèi)容進行全面檢查。2.在自查過程中，要認真填寫自查記錄，詳細記錄發(fā)現(xiàn)的問題及相關(guān)證據(jù)，確保自查結(jié)果真實、準確、完整。3.對于自查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，要及時與相關(guān)部門和人員溝通，分析原因，提出整改建議，并跟蹤整改情況。（三）總結(jié)階段1.自查工作結(jié)束后，自查工作小組對自查結(jié)果進行匯總、分析，撰寫自查報告。自查報告應(yīng)包括自查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改措施及整改期限等內(nèi)容。2.將自查報告提交給自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)批準后發(fā)布。同時，將自查結(jié)果通報各部門，要求各部門針對存在的問題認真進行整改。五、整改措施與跟蹤（一）整改措施制定1.根據(jù)自查報告中提出的問題，各責任部門要深入分析原因，制定切實可行的整改措施。整改措施應(yīng)明確整改責任人、整改期限和整改目標，確保整改工作能夠有效落實。2.整改措施要針對問題的根源，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。對于一般性問題，要立即整改；對于較為復(fù)雜的問題，要制定詳細的整改方案，分階段推進整改工作。（二）整改措施實施1.各責任部門按照整改措施認真組織實施整改工作，確保整改工作按時、按質(zhì)完成。在整改過程中，要及時向質(zhì)量管理部門匯報整改進展情況，接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。2.質(zhì)量管理部門要對整改措施的執(zhí)行情況進行跟蹤檢查，定期召開整改工作會議，協(xié)調(diào)解決整改過程中出現(xiàn)的問題。對于整改不力的部門和個人，要進行嚴肅批評，并責令其限期整改到位。（三）整改效果驗證1.整改期限屆滿后，質(zhì)量管理部門要組織對整改效果進行驗證。驗證方式包括文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析等，確保整改后的情況符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，質(zhì)量管理體系運行有效。2.對整改效果驗證合格的問題，要進行總結(jié)和鞏固，將整改措施納入質(zhì)量管理體系文件，防止問題再次出現(xiàn)。對整改效果驗證不合格的問題，要重新分析原因，制定更加有效的整改措施，繼續(xù)進行整改，直至整改合格為止。六、自查記錄與檔案管理（一）自查記錄1.自查人員要認真填寫自查記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自查時間、自查人員、自查項目、發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議等。自查記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實可靠。2.自查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期后一年。對于無有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，自查記錄應(yīng)保存至少五年。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負責