PAGE高血壓藥品生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強高血壓藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范高血壓藥品生產(chǎn)秩序，保證高血壓藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事高血壓藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)和個人。（三）基本原則高血壓藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循依法生產(chǎn)、誠實守信、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程合法合規(guī)、藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。二、生產(chǎn)許可申請（一）申請條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。3.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。5.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（二）申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證》申請表。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。4.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明文件復(fù)印件。6.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明文件復(fù)印件。7.生產(chǎn)車間、檢驗場所的平面布局圖、工藝設(shè)備布局圖。8.生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制流程圖。9.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器清單。10.空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)的驗證報告。11.生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。12.企業(yè)自查報告。（三）申請流程1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.省級藥品監(jiān)督管理部門組織對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面。4.現(xiàn)場檢查合格的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申請材料和現(xiàn)場檢查報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門審批；現(xiàn)場檢查不合格的，書面通知申請人并說明理由。5.國家藥品監(jiān)督管理部門對報送的申請材料進(jìn)行審批，符合規(guī)定的，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予許可的決定，并書面通知申請人。三、生產(chǎn)許可變更（一）變更類型1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的變更。2.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項的變更。3.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等事項的變更。（二）變更程序1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.對于涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等重大變更的，省級藥品監(jiān)督管理部門組織對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對于其他變更事項，可根據(jù)情況進(jìn)行書面審查或現(xiàn)場檢查。4.現(xiàn)場檢查合格的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申請材料和現(xiàn)場檢查報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門審批；現(xiàn)場檢查不合格的，書面通知申請人并說明理由。5.國家藥品監(jiān)督管理部門對報送的申請材料進(jìn)行審批，符合規(guī)定的，予以變更登記；不符合規(guī)定的，作出不予變更的決定，并書面通知申請人。四、生產(chǎn)許可延續(xù)（一）延續(xù)條件1.企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前，仍從事高血壓藥品生產(chǎn)活動。2.企業(yè)遵守國家法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，無違法違規(guī)行為。3.企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，自查結(jié)果符合要求。（二）延續(xù)程序1.企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請，并提交相關(guān)證明材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.省級藥品監(jiān)督管理部門組織對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面。4.現(xiàn)場檢查合格的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申請材料和現(xiàn)場檢查報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門審批；現(xiàn)場檢查不合格的，書面通知申請人并說明理由。5.國家藥品監(jiān)督管理部門對報送的申請材料進(jìn)行審批，符合規(guī)定的，予以延續(xù)；不符合規(guī)定的，作出不予延續(xù)的決定，并書面通知申請人。五、生產(chǎn)許可注銷（一）注銷情形1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。2.企業(yè)依法終止的。3.藥品生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回、吊銷的。4.不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（二）注銷程序1.企業(yè)或相關(guān)部門向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請，并提交相關(guān)證明材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.省級藥品監(jiān)督管理部門核實情況后，將《藥品生產(chǎn)許可證》予以注銷，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對轄區(qū)內(nèi)高血壓藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等方式進(jìn)行。（二）藥品抽樣檢驗1.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品抽驗計劃，對轄區(qū)內(nèi)高血壓藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗。2.藥品抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（三）違法違規(guī)處理1.對于違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)的高血壓藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，責(zé)令其限期整改；情節(jié)嚴(yán)重