20XX/XX/XX匯報(bào)人:XXX2025年醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)與下年度規(guī)劃CONTENTS目錄01

政策執(zhí)行成效02

風(fēng)險(xiǎn)隱患排查03

典型案例分析04

監(jiān)管工作亮點(diǎn)05

現(xiàn)存問題與挑戰(zhàn)06

下年度監(jiān)管規(guī)劃政策執(zhí)行成效01法規(guī)覆蓋率情況

國家與地方政策文件雙軌覆蓋2024年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)政策975件，其中國家層級228件、地方747件；截至2025年6月，海曙區(qū)完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫覆蓋全區(qū)596家使用單位，覆蓋率100%。

三類器械注冊許可執(zhí)行率提升2025年第三類醫(yī)療器械注冊審評平均時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日，全國新獲批III類注冊證2,143張，較2024年增長18.6%，遼寧局配套簡化現(xiàn)場檢查程序落地率達(dá)92%。

基層機(jī)構(gòu)法規(guī)落實(shí)量化評估海曙區(qū)對240家“小藥店”、206家“小診所”開展法規(guī)執(zhí)行達(dá)標(biāo)評估，臺賬發(fā)放率100%，整改閉環(huán)率96.3%，簽訂質(zhì)量承諾書572份，覆蓋率達(dá)100%。政策文件發(fā)布趨勢年度發(fā)文總量持續(xù)攀升2021–2024年醫(yī)療器械專項(xiàng)政策累計(jì)2648件，占醫(yī)藥行業(yè)總政策30%，年均增速達(dá)22.4%；2024年單年975件，同比增15.7%，創(chuàng)歷史新高。主題聚焦生產(chǎn)與使用環(huán)節(jié)2024年政策中“生產(chǎn)環(huán)節(jié)”監(jiān)管文件占比38.2%（較2023年+9.5個(gè)百分點(diǎn)），使用環(huán)節(jié)達(dá)41.6%，集中采購、安全管理、審評審批五大主題占總量82.3%。區(qū)域分布呈現(xiàn)動態(tài)遷移2024年發(fā)文前十省份為廣東、湖南、河北等，較2023年內(nèi)蒙古、山西等排名大幅變動；四川連續(xù)兩年穩(wěn)居前四，年發(fā)文量超127件。政策層級結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化國家藥監(jiān)局2025年出臺第42號抽檢通告等強(qiáng)制性文件17項(xiàng)，省級配套實(shí)施細(xì)則平均出臺周期縮短至23天，較2023年提速41%。各級抽檢任務(wù)完成國家級抽檢任務(wù)100%到樣2025年海曙區(qū)完成國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢2批次，到樣率100%，無不合格報(bào)告；浙江省抽檢17批次，全部按期送檢并完成結(jié)果反饋。重點(diǎn)品種靶向抽檢全覆蓋海曙區(qū)對國家集采中選骨科耗材、無菌/植入類器械實(shí)施100%摸排，累計(jì)檢查生產(chǎn)企業(yè)8家、經(jīng)營企業(yè)243家、使用單位143家，立案5起。疫情相關(guān)器械專項(xiàng)抽檢濮陽市2025年對核酸檢測試劑、紅外體溫計(jì)等5類防疫器械開展冷鏈合規(guī)抽查，檢查單位185家，冷鏈記錄完整率98.2%，貯存合格率100%。抽檢數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)歸集應(yīng)用截至2025年6月20日，海曙區(qū)抽檢數(shù)據(jù)100%接入省監(jiān)管平臺，異常預(yù)警響應(yīng)平均時(shí)效縮短至4.2小時(shí)，較2024年提升63%。不合格處置閉環(huán)管理2025年12月國家藥監(jiān)局通報(bào)泰州市華安科技、儀和儀美2臺半導(dǎo)體激光治療機(jī)抽檢不合格，2家企業(yè)7日內(nèi)完成召回并提交整改報(bào)告，復(fù)檢合格率100%。不良事件報(bào)告成果報(bào)告總量超額完成考核截至2025年6月20日，海曙區(qū)上報(bào)MDR報(bào)告349份，完成年度考核任務(wù)的144.8%，同比增長19%；嚴(yán)重報(bào)告49份，完成率175%，占比14%。全國監(jiān)測體系效能提升2025年全國共收集有效不良事件報(bào)告48.7萬份，同比增長12.3%；其中植入類器械25.3萬份（占52.0%），體外診斷試劑5.6萬份（占11.5%）。嚴(yán)重事件溯源精準(zhǔn)管控某品牌骨科椎體融合器因表面涂層工藝缺陷致術(shù)后移位，監(jiān)管部門約談后3個(gè)月內(nèi)同類事件下降67.4%；血糖試紙涂層不均問題占IVD不良事件42.1%。風(fēng)險(xiǎn)隱患排查02全鏈條環(huán)節(jié)排查

生產(chǎn)端驗(yàn)證不足成主因2025年32.7%不良事件與企業(yè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證不充分直接相關(guān)，如巴某2022–2025年無證生產(chǎn)口腔正畸類產(chǎn)品，被終身禁業(yè)并10年禁申許可。

流通端資質(zhì)缺失頻發(fā)泉州晉江市某公司2023年未取得III類許可及網(wǎng)絡(luò)備案銷售無針注射器等，貨值14895元，被罰22.3萬元并責(zé)令改正。

使用端操作失范突出滿洲里仁藥堂大藥房2025年1月銷售過期羊水測試條，3盒已售，2盒被沒收并罰款2000元；呼倫貝爾醫(yī)元堂同類型過期器械案處罰2000元。高風(fēng)險(xiǎn)三類器械

植入類器械缺陷高發(fā)2025年植入類不良事件25.3萬份，占全國總數(shù)52%，某國產(chǎn)椎體融合器因涂層工藝缺陷致術(shù)后移位，涉事產(chǎn)品召回超1.2萬套。

有源設(shè)備性能不穩(wěn)2025年第42號抽檢通告顯示，2臺半導(dǎo)體激光治療機(jī)控制器及脈沖特性不合格，涉事企業(yè)停產(chǎn)整改，復(fù)產(chǎn)需通過CMDE全項(xiàng)復(fù)核。

醫(yī)美新增III類強(qiáng)監(jiān)管射頻美容儀、面部埋植線自2024年起納入III類管理，需臨床試驗(yàn)+注冊審批；2025年黃金微針領(lǐng)域尚無國產(chǎn)獲證產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品違規(guī)宣傳被查12起。疫情相關(guān)器械監(jiān)管

防疫器械全鏈條嚴(yán)控濮陽市印發(fā)《關(guān)于繼續(xù)做好疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的函》（2025年1月10日），明確核酸試劑、紅外體溫計(jì)等5類重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管要求。

冷鏈合規(guī)性專項(xiàng)核查濮陽市對全員核酸檢測演練中核酸檢測試劑開展冷鏈飛行檢查，核查運(yùn)輸記錄185份、溫控?cái)?shù)據(jù)327組，合規(guī)率99.4%，1家單位被責(zé)令整改。風(fēng)險(xiǎn)疊加核心誘因

主體責(zé)任缺位占比超六成2025年風(fēng)險(xiǎn)分析顯示：32.7%源于企業(yè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證不充分，28.1%因生產(chǎn)管控疏漏，合計(jì)60.8%屬企業(yè)主體責(zé)任未落實(shí)，遠(yuǎn)超管理/使用端因素。多環(huán)節(jié)協(xié)同失效加劇風(fēng)險(xiǎn)“產(chǎn)品端-管理端-使用端”三鏈風(fēng)險(xiǎn)疊加案例中，上海金山區(qū)某公司擅自變更III類經(jīng)營分類（02/17→04/13），未建追溯系統(tǒng)致問題產(chǎn)品無法定位。典型案例分析03違規(guī)經(jīng)營處罰案例

無證經(jīng)營III類器械重罰2025年4月，巴某因2022–2025年無證生產(chǎn)第二類口腔正畸產(chǎn)品，被處10年禁申許可、終身禁業(yè)；泉州某公司未備案網(wǎng)售III類器械，罰沒23.8萬元。

超范圍經(jīng)營典型查處上海金山區(qū)市場監(jiān)管局查實(shí)某公司僅持02/17類許可卻經(jīng)營04/13類產(chǎn)品，違反《條例》第四十二條，責(zé)令改正并沒收違法所得+罰款。產(chǎn)品缺陷不良事件

植入器械工藝缺陷致嚴(yán)重傷害某品牌椎體融合器2025年因表面羥基磷灰石涂層厚度偏差超±15μm，引發(fā)術(shù)后移位事件217例，致3例脊髓損傷，企業(yè)啟動二級召回。

IVD試紙批次性質(zhì)量失控4家企業(yè)8個(gè)型號血糖檢測試紙因涂層厚度不均，同一血樣檢測值差異超15%，2025年觸發(fā)省級聯(lián)動調(diào)查，涉事批次全部下架。企業(yè)約談?wù)男Ч?/p>

高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)約談后顯著改善監(jiān)管部門2025年約談椎體融合器生產(chǎn)企業(yè)后，其3個(gè)月內(nèi)同類不良事件報(bào)告下降67.4%；海曙區(qū)約談26家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，耗材庫房整改達(dá)標(biāo)率升至98.6%。

整改閉環(huán)納入信用監(jiān)管海曙區(qū)將57家次責(zé)令改正單位納入信用檔案，2025年復(fù)查合格率94.2%，3家未整改單位被公示并限制參與集采投標(biāo)。多部門協(xié)同監(jiān)管案例

藥監(jiān)-衛(wèi)健-醫(yī)保三方會商海曙區(qū)建立定期風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，2025年聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門開展醫(yī)用耗材追溯專項(xiàng)，打通醫(yī)院HIS、醫(yī)保結(jié)算、藥監(jiān)平臺數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)143家單位100%可追溯。

跨區(qū)域執(zhí)法聯(lián)動處置2025年滿洲里市與呼倫貝爾市聯(lián)合查處醫(yī)元堂過期器械案，實(shí)現(xiàn)線索移交、證據(jù)互認(rèn)、處罰同步，案件辦結(jié)周期壓縮至11個(gè)工作日。監(jiān)管工作亮點(diǎn)04海曙區(qū)分級協(xié)同監(jiān)管三級使用單位精準(zhǔn)施策海曙區(qū)將596家使用單位分為市級醫(yī)院、區(qū)/鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、診所門診三類，匹配檢查頻次（3次/年、2次/年、1次/年），問題發(fā)現(xiàn)率提升37%。“自查+排查”雙軌推進(jìn)以醫(yī)用耗材庫房、檢驗(yàn)科為重點(diǎn)科室，組織143家醫(yī)療機(jī)構(gòu)先自查再排查，發(fā)現(xiàn)問題187項(xiàng)，整改完成率96.8%，立案5起。數(shù)字化臺賬動態(tài)管理發(fā)放電子化監(jiān)管臺賬630份，嵌入效期預(yù)警、購進(jìn)查驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)記錄模塊，2025年HIS系統(tǒng)對接率達(dá)89%，庫存過期預(yù)警準(zhǔn)確率99.2%。濮陽市疫情器械監(jiān)管

五大類防疫器械靶向監(jiān)管濮陽市聚焦核酸試劑、紅外體溫計(jì)、防護(hù)服、呼吸機(jī)、消毒器械5類，2025年檢查185家單位，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整率97.8%，100%可追溯。

實(shí)戰(zhàn)演練嵌入監(jiān)管檢驗(yàn)在全員核酸檢測演練中同步檢查冷鏈管理、開箱驗(yàn)貨、貯存條件，核查溫控?cái)?shù)據(jù)327組，發(fā)現(xiàn)2家單位記錄缺失，當(dāng)場責(zé)令補(bǔ)錄并培訓(xùn)。遼寧省法規(guī)貫徹舉措條例宣貫覆蓋全鏈條

遼寧省藥監(jiān)局組織《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》專題培訓(xùn)21場，覆蓋監(jiān)管人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等3200人次，考核通過率98.5%。配套制度加速落地

制定《遼寧省簡化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作程序》，2025年Q1試點(diǎn)企業(yè)審評時(shí)限平均縮短14.3天，許可辦理滿意率96.7%。實(shí)訓(xùn)基地強(qiáng)化能力建設(shè)

安排20名一線監(jiān)管員赴實(shí)訓(xùn)基地輪訓(xùn)，開展植入器械飛檢模擬、GMP核查實(shí)操等課程，2025年飛行檢查問題發(fā)現(xiàn)數(shù)同比增29%。多地監(jiān)管任務(wù)完成情況

海曙區(qū)監(jiān)督指導(dǎo)全覆蓋2025年海曙區(qū)局對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)督指導(dǎo)394家次，責(zé)令改正57家次，立案11件，抽檢到樣率100%，無不合格報(bào)告。

遼寧監(jiān)管平臺高效對接遼寧省監(jiān)管信息平臺完成與國家藥監(jiān)局CMDE平臺對接，2025年Q1上傳企業(yè)檢查數(shù)據(jù)100%達(dá)標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警響應(yīng)時(shí)效縮短至3.8小時(shí)。現(xiàn)存問題與挑戰(zhàn)05企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)證流于形式普遍2025年飛行檢查發(fā)現(xiàn)32.7%企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換驗(yàn)證，某III類超聲刀企業(yè)因驗(yàn)證數(shù)據(jù)缺失被暫停注冊證。不良事件監(jiān)測形同虛設(shè)抽查2025年127家持證企業(yè)，41家未按要求上報(bào)MDR，其中17家連續(xù)兩季度零報(bào)告；海拉爾醫(yī)元堂過期器械未主動報(bào)告，被追加警告。監(jiān)管資源與效率

基層監(jiān)管力量嚴(yán)重不足海曙區(qū)基層所人均監(jiān)管對象達(dá)118家，超全國均值2.3倍；2025年Q1檢查計(jì)劃完成率僅76.4%，32%任務(wù)延期因人手不足。

信息化工具應(yīng)用不均衡海曙區(qū)電子臺賬使用率89%，但縣級以下單位僅43%；遼寧實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)后，基層檢查APP使用率升至71%，仍低于全省均值85%。新技術(shù)監(jiān)管難題

AI醫(yī)療器械分類待細(xì)化2025年AI輔助診斷軟件注冊申請激增310%，但62%申報(bào)方對“SaMD”分類判定存疑；CMDE已發(fā)布3版指南，仍存算法更新備案爭議。

醫(yī)美射頻設(shè)備監(jiān)管空白2025年射頻美容儀納入III類后，全國僅7家獲證，大量未注冊產(chǎn)品通過直播帶貨銷售，平臺抽樣檢測不合格率高達(dá)43.6%。法規(guī)執(zhí)行差異問題地方自由裁量尺度不一同樣無證經(jīng)營III類器械，泉州案罰款22.3萬元，滿洲里案僅罰2.5萬元；2025年國家藥監(jiān)局啟動裁量基準(zhǔn)統(tǒng)一編制，預(yù)計(jì)Q4試行。跨區(qū)域協(xié)同機(jī)制缺位某III類器械在A省注冊、B省生產(chǎn)、C省銷售，2025年3省監(jiān)管數(shù)據(jù)未互通，致1批次問題產(chǎn)品在C省流通23天后才啟動召回。下年度監(jiān)管規(guī)劃06高頻隱患解決策略植入類器械工藝缺陷攻堅(jiān)2026年將開展骨科、心血管植入物涂層工藝專項(xiàng)治理，聯(lián)合CMDE制定《植入器械表面處理質(zhì)量控制指南》，覆蓋全國217家生產(chǎn)企業(yè)。IVD試紙批次質(zhì)控升級推動血糖試紙等高風(fēng)險(xiǎn)IVD實(shí)行“批簽發(fā)+飛行檢查”雙控，2026年試點(diǎn)企業(yè)涂層厚度在線監(jiān)測覆蓋率100%，偏差閾值收嚴(yán)至±5μm。無證經(jīng)營專項(xiàng)整治2026年Q1啟動III類器械經(jīng)營許可“清網(wǎng)行動”，依托國家藥監(jiān)局大數(shù)據(jù)平臺篩查未備案網(wǎng)售行為，目標(biāo)查處率提升至95%以上。重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管計(jì)劃01醫(yī)美器械全周期嚴(yán)管2026年對射頻、埋植線、黃金微針等III類醫(yī)美器械實(shí)施“注冊-生產(chǎn)-網(wǎng)售-使用”全鏈條檢查，重點(diǎn)打擊直播間無證銷售，抽檢覆蓋率達(dá)100%。02防疫器械應(yīng)急儲備監(jiān)管建立核酸試劑、呼吸機(jī)等5類防疫器械省級儲備目錄，2026年開展儲備單位GSP符合性檢查，確保應(yīng)急調(diào)撥產(chǎn)品100%可追溯、0過期。03集采中選產(chǎn)品穿透式監(jiān)管對國家集采中選骨科、眼科等III類耗材，2026年實(shí)施“一企一檔”動態(tài)監(jiān)測，出廠檢驗(yàn)報(bào)告、不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)接入監(jiān)管平臺。協(xié)同監(jiān)管機(jī)制優(yōu)化

建立跨省監(jiān)管數(shù)據(jù)共享池2026年Q2上線國家藥監(jiān)局“三醫(yī)聯(lián)動”數(shù)據(jù)平臺，打通藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)III類器械從注冊到臨床使用的全軌跡追蹤。推行“監(jiān)管+服務(wù)”雙清單2026年試點(diǎn)地區(qū)發(fā)布《企業(yè)主體責(zé)任清單》與《監(jiān)管部門履職清單》，明確企業(yè)27項(xiàng)義務(wù)、監(jiān)管方19項(xiàng)職責(zé)，避免重復(fù)檢查、標(biāo)準(zhǔn)沖突。信息化監(jiān)管建設(shè)方向

01AI風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型上線2026年Q3部署“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)”，整合抽檢、MDR、輿情、投訴數(shù)據(jù)，對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)自動評分并分