一、企業(yè)概況XX藥店成立于XXXX年，位于XX市XX路XX號，《藥品經(jīng)營許可證》編號：XXXXX，經(jīng)營范圍涵蓋中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（不含疫苗）等，營業(yè)面積XX平方米。現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX名，營業(yè)員均持《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書》上崗，直接接觸藥品人員均持有有效健康證明。二、自查范圍與目的本次自查時間為202X年X月X日至X月X日，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售、人員管理、設(shè)施設(shè)備維護等全流程，重點核查質(zhì)量管理體系運行、合規(guī)經(jīng)營及藥品質(zhì)量安全保障情況，旨在發(fā)現(xiàn)問題、落實整改，持續(xù)提升藥品零售質(zhì)量管理水平。三、自查內(nèi)容及結(jié)果（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)1.制度執(zhí)行：現(xiàn)行《藥品采購管理制度》《藥品驗收管理制度》《藥品儲存養(yǎng)護制度》等12項質(zhì)量管理制度，經(jīng)202X年X月評審修訂，貼合經(jīng)營實際；日常經(jīng)營中，從采購到銷售各環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按制度執(zhí)行，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作。2.質(zhì)量檔案：建立供貨單位檔案XX份、藥品質(zhì)量檔案XX份，檔案包含資質(zhì)文件、質(zhì)量協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，近3個月新增供貨單位均在合作前完成檔案建檔，信息更新及時、準(zhǔn)確。（二）采購與驗收管理1.供貨單位資質(zhì)：通過查閱臺賬及資質(zhì)文件，核查XX家供貨單位（含生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)），均具備合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》《GSP證書》，無從非法渠道采購行為。2.采購記錄：采購臺賬完整記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位、采購日期等信息，抽查10批次藥品（如XX牌感冒靈顆粒、XX牌阿莫西林膠囊等），票（隨貨同行單）、賬、貨信息完全一致。3.驗收流程：到貨藥品均由驗收員逐批驗收，驗收記錄包含藥品外觀、批號、效期、包裝完整性等內(nèi)容；近半年無不合格藥品入庫，退貨藥品（因客戶需求變更退回）按“專區(qū)存放、專人管理、及時處置”原則處理，記錄完整可追溯。（三）儲存與養(yǎng)護管理1.儲存條件：藥品按“常溫（0-30℃）、陰涼（≤20℃）、冷藏（2-8℃）”要求分類陳列，冷藏藥品（如胰島素、重組人干擾素等）存放于專用冷藏柜，溫度實時監(jiān)測；抽查過期藥品，未發(fā)現(xiàn)過期、變質(zhì)藥品。2.養(yǎng)護工作：養(yǎng)護員每周對在庫藥品進(jìn)行循環(huán)檢查，重點關(guān)注近效期（距有效期≤6個月）、易變質(zhì)藥品，建立近效期藥品臺賬（共XX個品種），專人跟蹤銷售進(jìn)度；溫濕度記錄（每30分鐘自動記錄+人工復(fù)核）完整，近3個月陰涼區(qū)、冷藏區(qū)溫濕度均符合要求。（四）銷售與服務(wù)管理1.處方藥銷售：抽查50張?zhí)幏剿庝N售處方（如硝苯地平緩釋片、阿莫西林膠囊等），均憑執(zhí)業(yè)藥師審核后的處方銷售，處方留存超過5年，審核記錄（含用藥指導(dǎo)、禁忌提醒）完整。2.藥品宣傳：店內(nèi)宣傳資料（海報、說明書）均經(jīng)合規(guī)性審核，無“根治”“特效”等虛假宣傳，無超說明書范圍宣稱適應(yīng)癥、療效的行為。3.售后服務(wù)：近半年無客戶投訴，退換貨流程（憑購物憑證、藥品包裝完好）清晰，記錄完整（共處理退換貨XX次，均為客戶需求變更）。（五）人員管理1.資質(zhì)與培訓(xùn)：執(zhí)業(yè)藥師XX在崗履職，每日開展處方審核、用藥咨詢；營業(yè)員均持有效《培訓(xùn)證書》上崗；培訓(xùn)計劃覆蓋“藥品法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技能”等內(nèi)容，近半年組織培訓(xùn)XX次，培訓(xùn)記錄完整（個別新員工培訓(xùn)記錄存在遺漏，詳見“存在問題”）。2.健康管理：直接接觸藥品人員（XX人）均持有有效健康證明，體檢周期（每年1次）符合要求，無傳染性疾病人員從事藥品經(jīng)營。（六）設(shè)施設(shè)備管理1.溫濕度監(jiān)測：店內(nèi)配備溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備XX臺，每月委托第三方校準(zhǔn)，數(shù)據(jù)真實可追溯；個別設(shè)備（編號XXX）在X月X日出現(xiàn)短暫數(shù)據(jù)漂移（已排除藥品質(zhì)量影響，詳見“存在問題”）。2.冷藏設(shè)備：冷藏柜（XX品牌，型號XXX）運行穩(wěn)定，溫度保持在2-8℃，每30分鐘自動記錄溫度，近3個月無超標(biāo)情況。四、存在問題1.人員培訓(xùn)：新入職營業(yè)員XXX的崗前培訓(xùn)記錄中，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)課時不足（缺8課時），且缺少實操考核（如藥品陳列、處方審核模擬）記錄。2.設(shè)施設(shè)備：冷藏庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備（編號XXX）在X月X日14:00-14:10出現(xiàn)數(shù)據(jù)漂移（顯示溫度2.1℃，實際校準(zhǔn)后為2.5℃），未及時發(fā)現(xiàn)并記錄。3.儲存管理：陰涼區(qū)陳列的“XX牌感冒靈顆?！保ㄅ朮XX）與常溫區(qū)藥品距離過近（約5厘米），雖未超出溫濕度范圍，但存在潛在溫度波動風(fēng)險。五、整改措施1.培訓(xùn)整改：3個工作日內(nèi)，由執(zhí)業(yè)藥師補充《藥品GSP》培訓(xùn)課件（含法規(guī)要點、案例分析），組織新員工完成8課時補課及實操考核（模擬處方審核、藥品陳列），完善培訓(xùn)記錄；修訂《員工培訓(xùn)管理制度》，明確崗前培訓(xùn)需包含“40課時理論+20課時實操”，考核通過后方可上崗。2.設(shè)備整改：立即聯(lián)系廠家校準(zhǔn)監(jiān)測設(shè)備（編號XXX），今后每日班前、班后檢查設(shè)備運行狀態(tài)，建立《設(shè)備巡檢臺賬》，發(fā)現(xiàn)異常立即停用并報修；每周由質(zhì)量負(fù)責(zé)人抽查監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保真實有效。3.儲存整改：重新規(guī)劃陰涼區(qū)陳列布局，設(shè)置“陰涼區(qū)”醒目標(biāo)識，與常溫區(qū)保持≥30厘米距離；每周由養(yǎng)護員抽查陳列情況，填寫《陳列合規(guī)性檢查表》，確保分類存放合規(guī)。六、未來工作計劃1.定期自查：每月開展“小自查”（聚焦整改項、高風(fēng)險環(huán)節(jié)），每季度開展“全面自查”，形成《自查問題臺賬》，明確整改責(zé)任人與時限，確保問題“發(fā)現(xiàn)一個、解決一個”。2.人員提升：每季度組織1次“法規(guī)+技能”培訓(xùn)，邀請監(jiān)管部門專家或行業(yè)講師授課，內(nèi)容涵蓋“新修訂藥品管理法解讀”“處方藥銷售風(fēng)險防控”等，提升全員質(zhì)量意識與專業(yè)能力。3.設(shè)備維護：建立《設(shè)備維護檔案》，按“每月清潔、每季度保養(yǎng)、每年校準(zhǔn)”周期維護設(shè)施設(shè)備，提前7天制定維護計劃，確保冷藏柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等始終處于良好運行狀態(tài)。4.合規(guī)經(jīng)營：安排專人跟蹤藥品監(jiān)管政策變化（如“四類藥”銷售新規(guī)、