2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.市場銷量答案：D（依據(jù)條例第4條，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用方式和預(yù)期目的）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第12條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門受理審批）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第17條明確注冊證有效期為5年）4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C（條例第24條規(guī)定，一類生產(chǎn)向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B（條例第89條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，處2萬-10萬元罰款）6.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.優(yōu)先審批B.簡化審批C.聯(lián)合審批D.延長審批答案：A（條例第19條明確創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批）7.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處（）罰款。A.1萬元以下B.2萬元以下C.5萬元以下D.10萬元以下答案：C（條例第94條，重復(fù)使用一次性器械的，處5萬元以下罰款）8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B（條例第60條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行考核C.提出改進(jìn)監(jiān)管的建議D.發(fā)布不良事件警示信息答案：B（條例第56條，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、建議和警示，考核由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.質(zhì)量控制制度B.追溯制度C.不良反應(yīng)報(bào)告制度D.召回制度答案：B（條例第33條明確要求建立追溯制度）11.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.以上均可答案：A（條例第13條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)）12.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.省級以上疾控中心D.注冊申請人自有實(shí)驗(yàn)室答案：B（條例第20條規(guī)定，臨床試驗(yàn)需在符合條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5萬-10萬B.10萬-20萬C.20萬-50萬D.50萬-100萬答案：B（條例第86條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，處10萬-20萬元罰款）14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)B.定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)C.維修、更換D.以上均是答案：D（條例第50條規(guī)定，使用單位需按說明書進(jìn)行清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維修、更換）15.對已上市醫(yī)療器械的再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康和安全的，藥監(jiān)部門可以（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.要求企業(yè)召回C.撤銷注冊證或取消備案D.以上均是答案：D（條例第67條規(guī)定，再評價(jià)后可采取暫停生產(chǎn)、召回、撤銷注冊等措施）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治答案：ABCD（條例第3條明確四大原則：風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治）2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.血壓計(jì)B.心電圖機(jī)C.手術(shù)衣D.一次性使用無菌注射器答案：AB（C為一類，D為三類，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.收集并報(bào)告不良事件D.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD（條例第30-32條涵蓋以上義務(wù)）4.優(yōu)先審批的醫(yī)療器械包括（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.臨床急需的短缺醫(yī)療器械C.應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械D.出口量大的醫(yī)療器械答案：ABC（條例第19條規(guī)定優(yōu)先審批范圍，不包括出口量）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD（條例第22條明確四項(xiàng)條件）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第42條禁止經(jīng)營的四類產(chǎn)品）7.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對需要定期檢驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)D.按照規(guī)定報(bào)告不良事件答案：ABCD（條例第49-51條規(guī)定使用單位義務(wù)）8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：ABCD（條例第53條規(guī)定四類主體均需報(bào)告）9.違反條例規(guī)定，可能被吊銷醫(yī)療器械注冊證的情形包括（）A.提供虛假資料取得注冊證B.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重C.醫(yī)療器械存在缺陷，未主動(dòng)召回D.廣告中含有虛假內(nèi)容答案：ABC（條例第83、86、87條規(guī)定吊銷注冊證的情形，廣告違規(guī)由市場監(jiān)管部門處罰）10.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）C.三級召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）D.四級召回（無風(fēng)險(xiǎn)但需改進(jìn)）答案：ABC（條例第63條規(guī)定三級召回制度）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)。（）答案：×（條例第11條規(guī)定，一類備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效基本要求的說明）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，無需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（條例第34條規(guī)定，注冊人需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×（條例第41條規(guī)定，二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，三類需許可）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無需委托第三方。（）答案：√（條例第50條允許使用單位自行或委托維護(hù)）5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“治愈率100%”等宣傳用語。（）答案：×（條例第60條禁止虛假、夸大宣傳）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合中國規(guī)定，與境外原版內(nèi)容可以不一致。（）答案：×（條例第39條規(guī)定，中文說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與原版一致）7.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。（）答案：√（條例第52條定義）8.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，使用單位可以自行銷毀，無需記錄。（）答案：×（條例第51條要求銷毀需記錄，記錄保存期限不少于5年）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，無需重新申請生產(chǎn)許可。（）答案：×（條例第25條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更需重新申請?jiān)S可）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（）答案：×（條例第88條規(guī)定，違法所得不足1萬的，處5萬-15萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處15萬-30萬）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；②審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；③審查要求：注冊需提交安全性、有效性評價(jià)資料并經(jīng)技術(shù)審評，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效基本要求說明；④證書性質(zhì)：注冊證為行政許可，備案憑證為備案確認(rèn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：①建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)；②配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備；③對原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)進(jìn)行全程記錄；④定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并提交報(bào)告；⑤確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。3.醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)哪些文件？答案：①醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；②產(chǎn)品合格證明文件；③供貨者的資質(zhì)證明（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；④進(jìn)口醫(yī)療器械需核對進(jìn)口檢驗(yàn)證明文件；⑤其他標(biāo)識信息（如標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定）。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是什么？答案：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)；②采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）；③保障公眾用械安全；④為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略、修訂標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)；⑤促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提升。5.列舉三種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可能被追究刑事責(zé)任的情形。答案：①生產(chǎn)、銷售未取得注冊證的三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重（可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪）；②提供虛假資料騙取注冊證，造成嚴(yán)重后果（可能構(gòu)成提供虛假證明文件罪）；③明知醫(yī)療器械存在缺陷仍銷售，導(dǎo)致他人重傷或死亡（可能構(gòu)成過失致人重傷/死亡罪或生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品罪）。五、案例分析題（共15分）案例：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①企業(yè)未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)一批血糖儀（貨值金額8萬元）；②部分生產(chǎn)記錄缺失，無法追溯關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)；③倉庫中存放有已過期的一次性使用無菌注射器（貨值2萬元）。問題：1.針對問題①，藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？（5分）2.針對問題②，企業(yè)違反了條例的哪些規(guī)定？（5分）3.針對問題③，企業(yè)的行為屬于什么性質(zhì)？應(yīng)如何處理？（5分）答案：1.問題①：根據(jù)條例第86條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，責(zé)令改正，處10萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停