制藥安全考試試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種藥品儲存需要冷藏？A.阿莫西林B.胰島素C.布洛芬D.阿司匹林2.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的溫度一般控制在？A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃3.藥品有效期是指？A.藥品能保持質(zhì)量的期限B.藥品使用的期限C.藥品生產(chǎn)的期限D(zhuǎn).藥品銷售的期限4.以下哪種不屬于藥品不良反應(yīng)？A.副作用B.毒性反應(yīng)C.治療作用D.過敏反應(yīng)5.藥品標(biāo)簽上必須注明的不包括？A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.藥品價格D.有效期6.藥品生產(chǎn)車間的清潔頻率主要取決于？A.設(shè)備使用情況B.人員流動C.生產(chǎn)產(chǎn)品D.地面材質(zhì)7.藥品驗收時，不需要檢查的是？A.藥品外觀B.藥品數(shù)量C.藥品說明書D.藥品生產(chǎn)廠家規(guī)模8.藥品儲存時，垛間距應(yīng)不小于？A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米9.藥品生產(chǎn)中，物料平衡偏差超過規(guī)定范圍時應(yīng)？A.繼續(xù)生產(chǎn)B.報告并調(diào)查C.調(diào)整設(shè)備D.更換物料10.藥品包裝材料的選擇主要依據(jù)？A.藥品價格B.藥品外觀C.藥品性質(zhì)D.藥品銷量答案：1.B2.A3.A4.C5.C6.C7.D8.B9.B10.C多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括？A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源有？A.空氣B.水C.人員D.設(shè)備3.藥品儲存條件有？A.常溫B.陰涼C.冷藏D.冷凍4.藥品召回的原因可能是？A.質(zhì)量問題B.不良反應(yīng)嚴(yán)重C.包裝破損D.有效期臨近5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有？A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.有專業(yè)技術(shù)人員C.有相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備D.有藥品經(jīng)營許可證6.藥品驗收記錄應(yīng)包括？A.藥品名稱B.規(guī)格C.數(shù)量D.驗收日期7.常見的藥品劑型有？A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.軟膏劑8.藥品標(biāo)識管理應(yīng)注意？A.內(nèi)容準(zhǔn)確B.清晰易辨C.符合規(guī)定D.隨時更換9.藥品生產(chǎn)過程中的文件包括？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.檢驗記錄10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是？A.發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)B.評價藥品安全性C.指導(dǎo)合理用藥D.提高藥品銷量答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)人員可以不穿工作服進入生產(chǎn)車間。（）2.藥品可以隨意混合儲存。（）3.過期藥品可以降價銷售。（）4.藥品生產(chǎn)記錄可以隨意修改。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要進行藥品驗收。（）6.藥品不良反應(yīng)報告可以不報嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（）7.藥品標(biāo)簽上的有效期可以不按規(guī)定標(biāo)注。（）8.藥品生產(chǎn)車間的空氣不需要凈化。（）9.藥品說明書可以不包含不良反應(yīng)內(nèi)容。（）10.藥品儲存時可以不考慮溫濕度條件。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述藥品儲存的基本要求。儲存要求包括按溫濕度儲存，分類分區(qū)存放，有合適垛間距，保持清潔，定期檢查養(yǎng)護等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有哪些？如保持環(huán)境清潔衛(wèi)生，對設(shè)備定期清潔消毒，物料嚴(yán)格管理，人員規(guī)范操作，不同產(chǎn)品生產(chǎn)有間隔等。3.藥品驗收的主要內(nèi)容是什么？包括藥品外觀、數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件等，確保藥品符合要求。4.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。發(fā)現(xiàn)后及時記錄，填寫報告表上報給醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)匯總后上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。討論題（總4題，每題5分）1.如何提高藥品生產(chǎn)的安全性？加強人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，完善設(shè)備維護，強化質(zhì)量控制，做好環(huán)境清潔等，全方位保障生產(chǎn)安全。2.談?wù)勊幤穬Υ鏈貪穸瓤刂频闹匾浴：线m溫濕度可防止藥品變質(zhì)、失效，保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免因溫濕度不當(dāng)影響藥品療效和安全性。3.怎樣確保藥品標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤？嚴(yán)格審核標(biāo)簽內(nèi)容，