2026年醫(yī)療器械設計與生產(chǎn)規(guī)范模擬試題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）2026年版，以下哪項不屬于設計控制的關鍵步驟？A.設計輸入的確定B.設計驗證的實施C.生產(chǎn)批次的隨機抽樣D.設計評審的記錄2.在醫(yī)療器械臨床試驗中，用于評估產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵指標通常被稱為：A.設計輸出B.性能指標C.關鍵性能參數(shù)D.臨床終點3.根據(jù)歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）2026年更新要求，以下哪種醫(yī)療器械屬于I類高風險設備？A.膠貼劑B.胸腔引流瓶C.體溫計D.助聽器4.美國FDA2026年新規(guī)要求，對于高風險醫(yī)療器械的上市前通知（510(k)）提交，以下哪項是必須的？A.醫(yī)療器械質量管理體系（QMS）證明B.臨床前研究數(shù)據(jù)C.醫(yī)療器械不良事件報告（ADE）D.醫(yī)療器械注冊證5.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項活動不屬于變更控制的范圍？A.原材料供應商變更B.生產(chǎn)線布局調整C.操作人員技能培訓D.產(chǎn)品設計規(guī)格修改6.根據(jù)中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）2026年新規(guī)，醫(yī)療器械注冊證有效期延長通常需要提交：A.上市后監(jiān)督報告B.臨床試驗補充數(shù)據(jù)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更D.醫(yī)療器械廣告批準文件7.醫(yī)療器械的包裝和標簽應符合以下哪項國際標準？A.ISO13485:2026B.IEC60601-1:2026C.FDA21CFR820D.GB/T14710-20268.在醫(yī)療器械風險管理過程中，以下哪項屬于“風險可接受”的判定依據(jù)？A.風險值低于可接受閾值B.風險概率高但嚴重性低C.風險控制措施不可行D.風險影響僅限于企業(yè)內部9.醫(yī)療器械的軟件組件應滿足以下哪項要求？A.必須通過第三方獨立測試B.需要符合醫(yī)療器械軟件生命周期規(guī)范C.可不進行臨床驗證D.僅需內部審核確認10.醫(yī)療器械的生物學評價通常包括以下哪項測試？A.微生物限度測試B.電磁兼容性測試C.機械強度測試D.用戶體驗測試二、多選題（共5題，每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械設計驗證的常用方法包括：A.理論分析B.性能測試C.供應商審核D.用戶反饋2.根據(jù)中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2026年修訂，生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員應具備以下哪些資質？A.醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷B.至少3年行業(yè)經(jīng)驗C.質量管理體系內審員資格D.生產(chǎn)管理相關職稱3.歐盟MDR2026年對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求包括：A.每年提交安全性更新報告B.定期進行產(chǎn)品召回C.更新臨床性能數(shù)據(jù)D.提交不良事件報告4.醫(yī)療器械軟件的驗證方法通常包括：A.測試用例執(zhí)行B.軟件代碼審查C.用戶驗收測試D.生物學相容性測試5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關鍵控制點（CCP）通常包括：A.原材料檢驗B.生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控C.最終產(chǎn)品檢驗D.包裝標簽審核三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械的設計輸入應明確、可測量且可追溯。（√）2.醫(yī)療器械的注冊證有效期通常為5年，不可延期。（×）3.美國FDA對醫(yī)療器械的510(k)提交要求僅適用于高風險設備。（×）4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批記錄應保存至產(chǎn)品有效期后2年。（√）5.醫(yī)療器械的軟件組件無需進行風險管理。（×）6.醫(yī)療器械的包裝標簽只需標注產(chǎn)品名稱和制造商信息即可。（×）7.醫(yī)療器械的變更控制流程僅適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（×）8.醫(yī)療器械的生物學評價僅針對植入式設備。（×）9.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須建立質量管理體系（QMS）。（√）10.醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)必須由第三方機構出具。（×）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械設計驗證的5個關鍵步驟。2.解釋歐盟MDR2026年對醫(yī)療器械的“技術文檔”要求。3.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的“關鍵控制點”（CCP）及其監(jiān)控方法。4.醫(yī)療器械軟件的風險管理應包含哪些要素？五、論述題（共2題，每題10分，共20分）1.結合中國NMPA2026年新規(guī)，論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更控制方面應如何管理？2.分析醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的重要性，并舉例說明如何實施有效的監(jiān)督措施。答案與解析一、單選題1.C解析：設計控制的關鍵步驟包括設計輸入、設計驗證、設計評審等，而生產(chǎn)批次的隨機抽樣屬于生產(chǎn)控制范疇。2.D解析：臨床終點是評估醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵指標，其他選項均為設計或生產(chǎn)相關內容。3.B解析：胸腔引流瓶屬于I類高風險設備，膠貼劑、體溫計、助聽器屬于I類低風險或非滅菌醫(yī)療器械。4.B解析：FDA2026年新規(guī)要求510(k)提交必須包含臨床前研究數(shù)據(jù)，其他選項為輔助材料或非必需項。5.C解析：操作人員技能培訓屬于人力資源管理范疇，不屬于變更控制范圍。6.A解析：注冊證有效期延長需提交上市后監(jiān)督報告，其他選項為輔助材料或非必需項。7.D解析：GB/T14710-2026是中國醫(yī)療器械包裝和標簽標準，其他選項為國際或美國標準。8.A解析：風險可接受的標準是風險值低于可接受閾值，其他選項為部分或非判定依據(jù)。9.B解析：醫(yī)療器械軟件需符合軟件生命周期規(guī)范，其他選項為補充要求或錯誤說法。10.A解析：生物學評價包括微生物限度測試，其他選項為其他測試類型。二、多選題1.A、B、D解析：設計驗證方法包括理論分析、性能測試、用戶反饋，供應商審核屬于供應商管理范疇。2.A、B、D解析：關鍵人員需具備相關專業(yè)學歷、行業(yè)經(jīng)驗、職稱，內審員資格非必須。3.A、C、D解析：上市后監(jiān)督包括安全性更新報告、臨床性能數(shù)據(jù)更新、不良事件報告，召回為極端情況。4.A、B、C解析：軟件驗證方法包括測試用例執(zhí)行、代碼審查、用戶驗收測試，生物學測試為非軟件范疇。5.A、B、C解析：CCP包括原材料檢驗、生產(chǎn)工藝監(jiān)控、最終產(chǎn)品檢驗，包裝標簽審核為輔助環(huán)節(jié)。三、判斷題1.√2.×（有效期可延期，需提交補充材料）3.×（510(k)適用于除exemptdevices外的器械）4.√5.×（軟件組件需進行風險管理）6.×（標簽需標注更多信息，如注冊證號、警示語等）7.×（變更控制適用于設計、生產(chǎn)、包裝等全流程）8.×（生物學評價適用于所有接觸人體的器械）9.√10.×（可由企業(yè)內部出具，需符合規(guī)范）四、簡答題1.設計驗證的5個關鍵步驟-設計評審-性能測試-設計轉移-臨床評估-可追溯性驗證2.歐盟MDR2026年技術文檔要求-臨床前文檔-臨床評估文檔-臨床性能文檔-上市后監(jiān)督計劃-上市后監(jiān)督報告3.CCP及其監(jiān)控方法-CCP定義：生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)。-監(jiān)控方法：參數(shù)監(jiān)控、設備校驗、過程審核、抽樣檢驗。4.醫(yī)療器械軟件風險管理要素-風險分析-風險評價-風險控制措施-風險可接受判定-風險記錄五、論述題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更控制管理-變更申請：記錄變更原因、范圍、預期影響。-風險評估：分析變更可能帶來的風險。-審批流程：由管理層或委員會審批。-實