《藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)管理規(guī)范》編制說明動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，其中藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)，作為新藥首次人體研究環(huán)節(jié)。近年來，我國臨床試驗(yàn)的數(shù)量和規(guī)模持續(xù)增長，尤其是自2019年我國臨著提升，臨床試驗(yàn)人才數(shù)量不足、團(tuán)隊(duì)專業(yè)度受性和效率，成為制約發(fā)展的關(guān)鍵因素。然而，目前Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)科學(xué)、規(guī)范的研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)化管理工具。項(xiàng)目來源于鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院表1《藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其貢獻(xiàn)姓名單位職稱/職務(wù)主要貢獻(xiàn)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任藥師、教授/藥學(xué)部副主任、臨床研究中心主任統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)制定、審定技術(shù)內(nèi)容、協(xié)調(diào)多學(xué)科合作鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家標(biāo)準(zhǔn)草案起草、組織論證、征求意見、推廣劉瑞娟鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家標(biāo)準(zhǔn)草案起草、組織論證、征求意見、推廣魏靜瑤鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家標(biāo)準(zhǔn)草案起草、組織論證、征求意見、推廣張麗珍鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家標(biāo)準(zhǔn)草案起草、組織論證、征求意見、推廣薛文華鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣王肖雲(yún)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣張基鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣席晨鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣張小高鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣王彩娥河南科技大學(xué)第一附屬副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣周紅敏河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣趙飛河南省人民醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣劉平鄭州人民醫(yī)院主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣張夢阜外華中心血管病醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣王瑩瑩鄭州市婦幼保健院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣賴耀文鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣惠紅巖新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣河南省腫瘤醫(yī)院主治醫(yī)師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣楊文輝鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣劉菁安陽市腫瘤醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣鄒喬南陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院主管藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣蔡燈塔河南大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師/臨床試驗(yàn)管理專家參與標(biāo)準(zhǔn)起草、論證、推廣質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）對研究者資質(zhì)、職責(zé)和授權(quán)作出原則性規(guī)定，為團(tuán)隊(duì)建設(shè)提供了基本遵循；由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)授權(quán)與任務(wù)外包·廣東共識（2020年版）》《藥物臨床試驗(yàn)臨協(xié)調(diào)員CRC管理·廣東共識（2024年版）》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理·廣東共對CRC管理、團(tuán)隊(duì)授權(quán)等特定環(huán)節(jié)形成區(qū)域性指導(dǎo)。此外，臨床研究協(xié)調(diào)員實(shí)踐和管理專家共識編寫組編寫了《臨床研究協(xié)調(diào)員實(shí)踐和管理專家共識（2024然而，現(xiàn)有規(guī)范與共識多聚焦于研究者、申辦者、CRC等單一角色的職責(zé)試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年1月）對研究者職責(zé)、團(tuán)隊(duì)資質(zhì)、任務(wù)授權(quán)和培科學(xué)性：本標(biāo)準(zhǔn)以《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為核心依據(jù)，結(jié)合國內(nèi)發(fā)起醫(yī)院驗(yàn)證，確?？芍苯討?yīng)用于日常管理工作本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成、資質(zhì)審核、人員分成員分工明確，研究者負(fù)責(zé)梳理目前研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)流程，醫(yī)院管理者協(xié)調(diào)資源，初稿，內(nèi)部討論交流，多次修改完善，最終完成標(biāo)準(zhǔn)草案的撰寫工作。2025年針對當(dāng)前臨