醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例考題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第一類醫(yī)療器械是指：A.風(fēng)險程度較高，需要嚴格控制管理B.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效C.風(fēng)險程度中等，需要嚴格控制管理D.風(fēng)險程度極高，禁止銷售和使用答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的：A.成本控制B.市場推廣C.安全、有效D.外觀設(shè)計答案：C解析：注冊人、備案人必須建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品安全、有效。3.醫(yī)療器械注冊證書有效期為：A.3年B.5年C.10年D.永久有效答案：B解析：注冊證書有效期為5年，期滿需申請延續(xù)注冊。4.第二類醫(yī)療器械的注冊審批由哪級藥監(jiān)部門負責(zé)？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：B解析：第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審批注冊。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級藥監(jiān)部門審查批準？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告須經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準。6.醫(yī)療器械注冊申報資料中，必須提交的是：A.產(chǎn)品宣傳冊B.臨床試驗報告（如適用）C.銷售合同D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件答案：B解析：臨床試驗報告是注冊申報的重要技術(shù)資料之一，適用于需進行臨床評價的產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存的批記錄保存期限為：A.1年B.2年C.不少于產(chǎn)品有效期后2年D.永久保存答案：C解析：批記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后不少于2年，無有效期的不少于5年。8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由誰制定？A.國家藥監(jiān)局B.注冊人C.檢驗機構(gòu)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：注冊人依據(jù)產(chǎn)品特性制定產(chǎn)品技術(shù)要求。9.醫(yī)療器械注冊人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向哪級藥監(jiān)部門報告？A.國家藥監(jiān)局B.原注冊部門C.市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：B解析：變更生產(chǎn)地址應(yīng)向原注冊部門報告并辦理變更手續(xù)。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體是：A.醫(yī)療機構(gòu)B.注冊人、備案人C.經(jīng)銷商D.消費者答案：B解析：注冊人、備案人是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的第一責(zé)任人。11.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)：A.口頭通知藥監(jiān)部門B.無需備案C.向藥監(jiān)部門備案D.自行決定答案：C解析：委托生產(chǎn)須向藥監(jiān)部門備案，確保質(zhì)量體系覆蓋受托方。12.醫(yī)療器械注冊證書遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)：A.自行補發(fā)B.登報聲明作廢并申請補發(fā)C.無需處理D.重新注冊答案：B解析：遺失證書應(yīng)登報聲明作廢，并向原注冊部門申請補發(fā)。13.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有：A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率斷言D.生產(chǎn)日期答案：C解析：說明書和標簽不得含虛假、夸大或治愈率斷言內(nèi)容。14.醫(yī)療器械注冊人未依法開展不良事件監(jiān)測的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營D.以上皆可答案：D解析：依據(jù)條例，藥監(jiān)部門可采取警告、罰款、暫停生產(chǎn)等多種措施。15.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度自查報告的，藥監(jiān)部門可：A.警告并責(zé)令限期改正B.直接注銷注冊證C.不處理D.罰款100萬元答案：A解析：未提交自查報告的，藥監(jiān)部門可警告并責(zé)令限期改正。16.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向哪級藥監(jiān)部門申請：A.國家藥監(jiān)局B.原注冊部門C.市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：B解析：名稱變更應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊事項。17.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門提交：A.財務(wù)報表B.年度自查報告C.員工名單D.廣告樣稿答案：B解析：注冊人須每年提交質(zhì)量管理體系運行自查報告。18.醫(yī)療器械注冊人未依法建立質(zhì)量管理體系的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)整改D.以上皆可答案：D解析：未建立質(zhì)量管理體系的，藥監(jiān)部門可綜合采取多種處罰措施。19.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，質(zhì)量體系責(zé)任由誰承擔(dān)？A.受托方B.注冊人C.藥監(jiān)部門D.經(jīng)銷商答案：B解析：注冊人對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負全責(zé)。20.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展再評價的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停銷售D.以上皆可答案：D解析：未開展再評價的，藥監(jiān)部門可依法采取多種措施。21.醫(yī)療器械注冊人未按要求標注注冊證編號的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令改正D.以上皆可答案：D解析：未標注注冊證編號屬于標簽不符合規(guī)定，可綜合處罰。22.醫(yī)療器械注冊人未按要求保存生產(chǎn)記錄的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：未保存記錄視為質(zhì)量體系運行缺陷，可依法處罰。23.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展培訓(xùn)，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：培訓(xùn)缺失影響質(zhì)量體系運行，可綜合處罰。24.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立售后服務(wù)制度的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：售后服務(wù)制度是質(zhì)量體系組成部分，缺失可依法處罰。25.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立追溯制度的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：追溯制度是法規(guī)明確要求，缺失可依法處罰。26.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立召回制度的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令召回D.以上皆可答案：D解析：召回制度是法定義務(wù)，缺失可綜合處罰。27.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立投訴處理制度的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：投訴處理制度是質(zhì)量體系組成部分，缺失可依法處罰。28.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立風(fēng)險管理文件的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：風(fēng)險管理是注冊必備文件，缺失可依法處罰。29.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立設(shè)計開發(fā)文檔的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：設(shè)計開發(fā)文檔是注冊資料核心，缺失可依法處罰。30.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立供應(yīng)商審核制度的，藥監(jiān)部門可：A.警告B.罰款C.責(zé)令整改D.以上皆可答案：D解析：供應(yīng)商審核是質(zhì)量體系要求，缺失可依法處罰。二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的制度？A.質(zhì)量管理體系B.不良事件監(jiān)測制度C.追溯制度D.召回制度答案：ABCD解析：注冊人必須建立并運行上述全部制度。32.醫(yī)療器械注冊申報資料通常包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.風(fēng)險管理資料D.產(chǎn)品宣傳冊答案：ABC解析：宣傳冊不屬于注冊申報資料。33.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)：A.簽訂質(zhì)量協(xié)議B.對受托方進行審核C.向藥監(jiān)部門備案D.將生產(chǎn)責(zé)任全部轉(zhuǎn)移給受托方答案：ABC解析：注冊人仍對質(zhì)量負全責(zé)，不能轉(zhuǎn)移責(zé)任。34.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含：A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.禁忌癥D.治愈率宣傳答案：ABC解析：治愈率宣傳禁止出現(xiàn)。35.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)開展的不良事件監(jiān)測工作包括：A.收集不良事件信息B.分析評價C.向藥監(jiān)部門報告D.隱瞞輕微事件答案：ABC解析：隱瞞事件違法。36.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括：A.生產(chǎn)批記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.員工考勤記錄答案：ABC解析：員工考勤不屬于強制保存記錄。37.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)制度應(yīng)包括：A.客戶投訴處理B.產(chǎn)品維修C.產(chǎn)品召回D.員工旅游安排答案：ABC解析：旅游安排與法規(guī)無關(guān)。38.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的追溯制度應(yīng)實現(xiàn)：A.原材料追溯B.生產(chǎn)過程追溯C.銷售流向追溯D.員工工資追溯答案：ABC解析：工資追溯不屬于產(chǎn)品追溯范圍。39.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的召回制度應(yīng)包括：A.召回決策程序B.召回分級C.召回通知方式D.召回效果評價答案：ABCD解析：召回制度應(yīng)覆蓋全過程。40.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的培訓(xùn)制度應(yīng)覆蓋：A.法律法規(guī)B.質(zhì)量管理制度C.崗位操作技能D.員工子女教育答案：ABC解析：子女教育不屬于企業(yè)培訓(xùn)義務(wù)。三、判斷題（每題1分，共10分）41.第一類醫(yī)療器械無需備案即可上市銷售。答案：錯解析：第一類需備案，而非注冊。42.醫(yī)療器械注冊人可以將全部質(zhì)量責(zé)任轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。答案：錯解析：注冊人始終對質(zhì)量負全責(zé)。43.醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后自動延續(xù)。答案：錯解析：需主動申請延續(xù)注冊。44.醫(yī)療器械說明書可以含有“最佳療效”字樣。答案：錯解析：屬于夸大宣傳，禁止出現(xiàn)。45.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年提交年度自查報告。答案：對解析：法規(guī)明確要求。46.醫(yī)療器械注冊人無需建立投訴處理制度。答案：錯解析：必須建立。47.醫(yī)療器械注冊人可委托任何企業(yè)進行生產(chǎn)。答案：錯解析：受托方須具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并通過審核。48.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度。答案：對解析：法規(guī)強制要求。49.醫(yī)療器械注冊人可自行決定不召回缺陷產(chǎn)品。答案：錯解析：必須依法召回。50.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度。答案：對解析：法規(guī)強制要求。四、簡答題（每題10分，共40分）51.簡述醫(yī)療器械注冊人建立質(zhì)量管理體系的核心要求。答案：注冊人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等，明確各部門職責(zé)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)配備質(zhì)量負責(zé)人，建立內(nèi)部審核、管理評審、糾正預(yù)防措施機制，確保體系有效運行并持續(xù)改進。52.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的管理要點。答案：注冊人應(yīng)對受托方進行質(zhì)量體系審核，簽訂詳細的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任。委托生產(chǎn)須向藥監(jiān)部門備案，提交受托方資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)范圍等信息。注冊人應(yīng)派駐質(zhì)量管理人員對受托方進行日常監(jiān)督，確保原材料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行全過程受控。產(chǎn)品放行須由注冊人質(zhì)量負責(zé)人批準。變更受托方或生產(chǎn)地址須重新備案。53.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價的工作流程。答案：注冊人應(yīng)設(shè)立監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員，建立信息收集、記錄、分析、評價、報告制度。對收集到的不良事件應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)開展調(diào)查，判定是否與產(chǎn)品有關(guān)，按規(guī)定向省級監(jiān)測機構(gòu)報告。對群體事件應(yīng)立即報告并啟動調(diào)查。定期匯總分析數(shù)據(jù)，開展風(fēng)險