2026年醫(yī)療設備質(zhì)量管理與預防性維護試題庫一、單選題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療設備預防性維護的核心目的是什么？A.提高設備運行效率B.降低維修成本C.確?；颊甙踩c設備可靠性D.延長設備使用壽命答案：C解析：預防性維護的主要目標是通過定期檢查和維護，降低設備故障率，保障患者安全，避免因設備問題導致的醫(yī)療事故。2.以下哪種設備維護記錄不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理要求？A.包含設備名稱、型號、維護日期、維護內(nèi)容B.僅記錄維護人員簽字C.有明確的維護結(jié)果（合格/不合格）D.使用電子化系統(tǒng)記錄并備份答案：B解析：完整的維護記錄應包含設備信息、維護詳情、結(jié)果及人員簽字，僅記錄簽字無法反映維護質(zhì)量。3.ISO13485:2016標準中，關于設備維護的哪個條款最為關鍵？A.7.5生產(chǎn)和服務提供B.4.1總要求C.10.1監(jiān)視和測量設備的控制D.9.1質(zhì)量管理體系的策劃答案：C解析：ISO13485中關于監(jiān)視和測量設備的控制條款（10.1）直接涉及設備維護的規(guī)范，確保設備始終處于可接受狀態(tài)。4.在中國，哪種醫(yī)療器械需要強制進行預防性維護？A.手術顯微鏡B.體溫計C.醫(yī)用X射線設備D.血壓計答案：C解析：根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，高風險設備如醫(yī)用X射線設備需嚴格執(zhí)行預防性維護，確保輻射安全。5.設備維護時發(fā)現(xiàn)故障，優(yōu)先采取的措施是？A.立即更換部件B.按照維修手冊排查C.停機報備等待廠家支持D.繼續(xù)使用觀察是否影響功能答案：B解析：正確的故障排查應遵循手冊流程，避免盲目更換部件導致問題擴大。6.醫(yī)療設備維護的“FMEA”（失效模式與影響分析）應何時更新？A.每年一次B.設備重大改造時C.每次故障后D.設備投用初期答案：B解析：FMEA需在設備設計或改造后重新評估，確保分析結(jié)果與實際使用情況一致。7.以下哪種維護方式屬于被動式維護？A.定期清潔呼吸機濾網(wǎng)B.設備報警后才進行維修C.根據(jù)使用頻率安排保養(yǎng)D.使用振動監(jiān)測系統(tǒng)預警故障答案：B解析：被動式維護僅在實際故障時才處理，缺乏預見性；主動式維護則通過定期檢查預防故障。8.醫(yī)院使用的高值設備，其維護檔案應保存多久？A.2年B.5年C.10年D.設備報廢前答案：C解析：根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，高風險設備的維護記錄需保存至少10年。9.預防性維護計劃中，哪個因素最可能影響維護成本？A.設備使用年限B.維護頻率C.備件價格D.維護人員工資答案：C解析：備件成本直接影響維護預算，尤其是進口設備的零配件價格較高。10.設備維護后，驗證其性能的常用方法是？A.檢查維護人員簽名B.進行功能測試C.更新維護手冊D.觀察設備外觀答案：B解析：功能測試是驗證設備是否恢復正常的必要步驟，確保維護效果。二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療設備預防性維護的依據(jù)包括哪些？A.制造商建議B.設備使用頻率C.國家法規(guī)要求D.歷史故障記錄答案：ABCD解析：預防性維護需結(jié)合制造商指南、使用情況、法規(guī)及歷史數(shù)據(jù)制定。2.設備維護記錄中應包含哪些信息？A.維護時間B.故障現(xiàn)象描述C.更換的零件編號D.維護后的性能測試結(jié)果答案：ABCD解析：完整的記錄需覆蓋時間、問題描述、更換部件及驗證結(jié)果。3.ISO14971（風險管理）中，設備維護如何支持風險降低？A.減少設備故障率B.確保維護人員資質(zhì)C.使用合格備件D.定期更新維護流程答案：ACD解析：風險管理通過預防性維護減少故障、使用合格備件及優(yōu)化流程來降低風險。4.中國醫(yī)院常見的需要預防性維護的設備有哪些？A.心電圖機B.呼吸機C.核磁共振（MRI）D.血液透析機答案：BCD解析：MRI、呼吸機和血液透析機屬于高風險設備，需強制預防性維護。5.設備維護的“根本原因分析”（RCA）應包含哪些步驟？A.確定故障現(xiàn)象B.分析可能原因C.實施改進措施D.跟蹤改進效果答案：ABCD解析：RCA需從現(xiàn)象到改進再到驗證，形成閉環(huán)管理。6.預防性維護計劃制定時需考慮的因素有哪些？A.設備關鍵程度B.維護成本預算C.法規(guī)要求D.維護人員技能答案：ABCD解析：計劃需綜合設備重要性、成本、法規(guī)及人員能力制定。7.設備維護中的“周期性檢查”通常包括哪些內(nèi)容？A.電氣系統(tǒng)測試B.機械部件潤滑C.校準檢查D.清潔消毒答案：ABCD解析：周期性檢查需覆蓋電氣、機械、校準及清潔等多個方面。8.醫(yī)療設備維護的“供應商管理”應重點關注什么？A.備件庫存充足性B.維護服務響應時間C.供應商資質(zhì)認證D.維護價格合理性答案：ABC解析：供應商管理需確保備件、響應及資質(zhì)符合要求，價格合理是次要因素。9.設備維護的“持續(xù)改進”可通過哪些方式實現(xiàn)？A.收集維護數(shù)據(jù)B.分析故障趨勢C.優(yōu)化維護流程D.培訓維護人員答案：ABCD解析：持續(xù)改進需通過數(shù)據(jù)收集、趨勢分析、流程優(yōu)化及人員培訓實現(xiàn)。10.中國《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范》對維護的要求有哪些？A.建立維護檔案B.定期校準設備C.評估維護效果D.供應商審核答案：ABC解析：規(guī)范要求維護記錄、校準及效果評估，供應商審核屬于質(zhì)量管理的一部分。三、判斷題（每題1分，共10題）1.預防性維護可以完全消除醫(yī)療設備的故障。答案：×解析：預防性維護能降低故障率，但不能完全消除，需結(jié)合其他措施。2.醫(yī)療設備的維護記錄可以手寫，無需電子化。答案：×解析：根據(jù)法規(guī)，維護記錄需電子化并備份，手寫記錄不合規(guī)。3.設備維護后的校準必須由原廠家人員進行。答案：×解析：只要具備資質(zhì)，第三方校準機構(gòu)也可進行校準。4.中國所有醫(yī)療機構(gòu)都必須建立設備維護檔案。答案：√解析：無論機構(gòu)規(guī)模，均需符合醫(yī)療器械管理要求，建立檔案。5.設備維護時更換的零件無需記錄型號。答案：×解析：維護記錄必須包含零件編號及型號，便于追溯。6.醫(yī)療設備維護的“根本原因分析”是每次故障后的臨時措施。答案：×解析：RCA應系統(tǒng)化，不能僅作為臨時措施。7.預防性維護會增加醫(yī)院的運營成本。答案：√解析：定期維護涉及人力、備件及時間成本，但長期可降低故障損失。8.ISO13485要求所有醫(yī)療器械必須進行預防性維護。答案：×解析：僅高風險設備需強制預防性維護，普通設備按需維護。9.設備維護后的性能驗證可以省略。答案：×解析：驗證是確保維護效果的關鍵步驟，不可省略。10.中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門會抽查設備的維護記錄。答案：√解析：監(jiān)管部門會定期檢查維護記錄，確保合規(guī)性。四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療設備預防性維護的流程。答案：-計劃制定：根據(jù)制造商建議、法規(guī)及使用情況制定維護計劃。-執(zhí)行維護：按計劃進行清潔、校準、部件更換等操作。-記錄保存：詳細記錄維護時間、內(nèi)容、人員及結(jié)果。-效果評估：分析維護數(shù)據(jù)，優(yōu)化后續(xù)計劃。-持續(xù)改進：根據(jù)故障趨勢調(diào)整維護策略。2.中國醫(yī)院如何管理高值設備的維護檔案？答案：-建立電子化檔案系統(tǒng)，記錄設備全生命周期信息。-按法規(guī)要求保存至少10年，便于追溯。-定期審核檔案完整性，確保數(shù)據(jù)真實。-與供應商協(xié)同，確保維護記錄同步更新。3.預防性維護如何降低醫(yī)療風險？答案：-減少設備故障率，避免因設備問題導致醫(yī)療事故。-確保設備性能穩(wěn)定，符合臨床使用要求。-滿足法規(guī)要求，避免監(jiān)管處罰。-優(yōu)化維護成本，提高資源利用率。4.設備維護中的“根本原因分析”應如何實施？答案：-收集信息：詳細記錄故障現(xiàn)象、發(fā)生時間及影響。-分析原因：采用魚骨圖或5Why法排查可能因素。-確定根本原因：從人、機、料、法、環(huán)等角度分析。-制定措施：優(yōu)化操作流程、更換易損件或改進設計。-驗證效果：持續(xù)觀察，確保問題不再發(fā)生。五、論述題（10分，共1題）結(jié)合中國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，論述預防性維護對醫(yī)院管理的重要性。答案：預防性維護對醫(yī)院管理的重要性中國醫(yī)療器械行業(yè)近年來快速發(fā)展，但醫(yī)院設備管理水平參差不齊。預防性維護作為設備管理的核心環(huán)節(jié)，對醫(yī)院運營至關重要，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障患者安全醫(yī)療設備直接影響診療效果，任何故障都可能造成醫(yī)療事故。例如，呼吸機維護不當可能導致患者缺氧，核磁共振設備故障可能引發(fā)輻射暴露。預防性維護通過定期檢查、校準和更換部件，降低故障率，確保設備始終處于安全可靠狀態(tài)。2.降低運營成本被動式維護（設備報警后才維修）通常成本更高，因為故障可能導致設備停用、數(shù)據(jù)丟失甚至需要緊急采購替代設備。預防性維護通過定期保養(yǎng)，減少突發(fā)故障，延長設備壽命，從而節(jié)省維修費用和購置成本。3.滿足法規(guī)要求中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確要求高風險設備必須進行預防性維護并保存相關記錄。醫(yī)院若違反規(guī)定，可能面臨監(jiān)管處罰。建立完善的維護體系，不僅符合法規(guī)，還能提升醫(yī)院合規(guī)性，便于通過認證或?qū)徍恕?.提高設備利用率醫(yī)療設備通常24小時運行，任何故障都會影響科室效率。預防性維護通過減少停機時間，確保設備穩(wěn)定運行，提高科室產(chǎn)出效率。例如，手術室設備若因維護問題延誤手術，將直接影響醫(yī)院收入和聲譽。5.優(yōu)化資源配置預防性維護計劃可以基于設備使用頻率、關鍵程度和制造商建議制定，避免盲目維護。醫(yī)院可通過數(shù)據(jù)分析，優(yōu)先保障高值設備的維護，合理分配人力和預算，實現(xiàn)資源優(yōu)化。中國行業(yè)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)目前，中國部分醫(yī)院仍存在“重購置、輕維護”的現(xiàn)象，導致設備老化、故障頻發(fā)。