二質(zhì)量管理制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼***—QM—２0１5—０01起草部門綜合部審核人:**＊審核日期：2０15年9月10日起草人：＊*＊起草日期:2０1５年8月10日批準人：*＊*批準日期:2015年9月15日版本號第＊版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：１、目得:為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件得起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)得管理,特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍:本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)得質(zhì)量管理文件得管理。4、職責:４、1企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理體系文件得批準。4、2質(zhì)量管理部負責組織質(zhì)量管理體系文件得起草、修訂、匯總、評審。4、3綜合部負責質(zhì)量管理體系文件得印制、分發(fā)、培訓、管理．4、4各部門負責與本部門職責相關(guān)得質(zhì)量管理文件得起草、修訂、保管。5、內(nèi)容:5、１質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄與憑證等文件.5、2文件得格式:企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一得格式編制．5、2、1文頭:文件名稱文件編碼起草部門審核人:審核日期:年月日起草人:起草日期:年月日批準人：批準日期:年月日版本號生效日期:年月日修訂原因及日期：５、2、2文件編碼:為規(guī)范內(nèi)部文件管理,有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)—編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范,類別清晰,一文一號。5、2、3編碼結(jié)構(gòu):文件編碼由6個英文字母與４位阿拉伯數(shù)字得年號加３位阿拉伯數(shù)字得序號編碼組合而成,詳如下圖：口口口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號文件序號5、2、3、1＊**＊有限公司器械代碼:＊*＊。５、２、3、2質(zhì)量管理制度文件代號:QM.5、２、3、3質(zhì)量職責文件代號:QD。5、2、３、4質(zhì)量管理工作程序文件代號:QＰ。５、２、3、5質(zhì)量記錄類文件代號:QR。５、２、3、6質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用３位阿拉伯數(shù)字,從0０1開始順序編碼．5、2、4文件編碼得應(yīng)用：5、2、4、1文件編碼標注于各文件頭得相應(yīng)位置。5、2、4、2質(zhì)量管理體系得文件編號一經(jīng)啟用,不得隨意更改。如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件管理修改得規(guī)定進行．5、5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn),如紙張、照片等,按規(guī)定保存。5、6文件得控制:5、６、１質(zhì)量管理部提出編制計劃,提交質(zhì)量管理文件編制目錄,確定起草部門,明確進度.5、6、2文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進行起草（修訂)，質(zhì)量管理部負責對組織初稿得討論、修改。5、6、3質(zhì)量管理負責人負責對文件得審核,企業(yè)負責人負責文件得批準。5、６、4文件得起草、審核、批準等必須有相關(guān)人員簽字,并簽署日期。5、７文件得印制、發(fā)放:5、７、１批準得文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制,確保在文件使用處得到適用文件得有效版本,任何人不得隨意復印。5、7、2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號,以便于查詢、追蹤及撤銷．５、7、3綜合部負責文件得發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄,并建立檔案。5、8文件得執(zhí)行及監(jiān)督檢查：５、８、１質(zhì)量管理文件頒發(fā)后,質(zhì)量管理部協(xié)助綜合部組織對各部門負責人與相關(guān)崗位人員進行培訓，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求.5、8、2質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量文件得監(jiān)督檢查。5、８、2、1檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用得文件就是否就是有效版本，核對文件目錄、編號及保存就是否完整。5、8、2、2檢查文件得執(zhí)行情況及其結(jié)果.質(zhì)量管理部定期（每半年)或不定期組織對文件得執(zhí)行情況進行得檢查。５、8、2、3檢查就是否按文件規(guī)定得程序操作,記錄就是否準確、及時,各項記錄就是否真實、完整與規(guī)范等.5、８、２、4檢查已作廢文件就是否全部收回。5、９文件得修訂:5、9、1當國家有關(guān)法律、法規(guī)與企業(yè)得組織機構(gòu)、經(jīng)營模式等發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行修訂,以確保其適用性與可操作性.修訂后得文件,按原審批程序發(fā)布實施。５、9、2文件得修訂按文件審批程序進行。文件修訂過程可視為新文件得起草，修訂得文件經(jīng)批準后執(zhí)行。５、9、3文件得修訂過程必須做好記錄,以便追蹤檢查。5、9、4對修改得文件應(yīng)加強管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放.5、１0文件得撤銷:5、1０、１已廢除及過時得文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題得文件屬撤銷文件得范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。5、１０、2當新文件頒發(fā)執(zhí)行之時,舊文件應(yīng)同時撤銷、收回,并做好記錄。５、１１文件得管理及歸檔：5、1１、1質(zhì)量管理體系文件得發(fā)放、回收由綜合部負責.５、１1、2部門負責人負責與本部門有關(guān)得質(zhì)量管理體系文件得保存、歸檔等.6、相應(yīng)表格:《文件修訂申請表》《文件變更審批表》《文件銷毀審批記錄》《文件發(fā)放記錄》、《文件回收記錄》等。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼***—QＭ-2015—０0２起草部門質(zhì)量管理部審核人:*＊*審核日期:2015年9月1０日起草人:**＊起草日期:2015年８月10日批準人：***批準日期:2０15年９月15日版本號第＊版生效日期:20１5年10月１日修訂原因及日期:１、目得:為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán),特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍:適用于公司經(jīng)營全過程得質(zhì)量否決。4、責任:質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。５、內(nèi)容:５、1質(zhì)量否決范圍:主要包括經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量與經(jīng)營行為得合法性。５、２質(zhì)量否決方式:5、2、１發(fā)出整改通知書。5、2、2通過計算機系統(tǒng)鎖定得方式發(fā)出停止購、銷指令。5、2、3拒收、召回與追回。5、2、4對錯誤或不規(guī)范得行為制止,責令改正．５、3質(zhì)量否決得內(nèi)容：５、3、1對存在以下情況之一得醫(yī)療器械行為采購予以否決:5、3、1、１未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦谩?、3、１、2被國家有關(guān)部門吊銷注冊證號或通知封存召回得。5、3、1、３超出公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍得。5、３、1、4被國家有關(guān)部門吊銷“證照"得.5、3、2對入庫醫(yī)療器械存在下列情況之一得予以否決：5、3、２、1未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格得。5、3、2、2存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議,未確認質(zhì)量狀況得。5、3、3對存在以下情況得購貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決:5、3、3、1未審核該單位合法資格得；5、3、3、2所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營（或診療）范圍得;５、3、3、3其她不符合國家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)得;5、3、4在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)得醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題得。5、4質(zhì)量否決得執(zhí)行：5、5、1質(zhì)量管理部負責本制度得執(zhí)行,并結(jié)合相關(guān)制度進行考核,報公司負責人審定后交財務(wù)部執(zhí)行,對情節(jié)嚴重得同時給予其她處罰。５、5、２質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見.5、５、3如有質(zhì)量否決行使不當,或有關(guān)部門與個人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負責人匯報裁決。相應(yīng)表格:《GSP商品停售通知》《GＳＰ商品解除停售通知》《限期整改通知單》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度文件編碼＊＊＊－ＱM-2015—０03起草部門質(zhì)量管理部審核人:＊*＊審核日期:201５年9月１0日起草人：***起草日期:２01５年8月13日批準人：***批準日期:2０15年９月15日版本號第*版生效日期:2０15年10月1日修訂原因及日期:1、目得:為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)得質(zhì)量管理情況,特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司質(zhì)量信息得傳遞。4、責任：質(zhì)量管理部負責本制度得實施。5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心,負責質(zhì)量信息得收集、評估處理、傳遞、匯總。5、2質(zhì)量信息得內(nèi)容主要包括:5、2、1國家最新醫(yī)療器械管理得法律法規(guī)、標準、通知等．5、２、2有關(guān)部門發(fā)布得醫(yī)療器械質(zhì)量通報、文件、信息與資料。5、2、3供貨方所供醫(yī)療器械得質(zhì)量情況。5、2、4在醫(yī)療器械得質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)得有關(guān)質(zhì)量信息.5、2、5在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集得有關(guān)信息。5、３質(zhì)量信息得收集方式:５、3、1政策方面得信息：由質(zhì)量管理部通過各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站收集。5、3、2公司內(nèi)部信息:由有關(guān)部門通過報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集.5、３、3公司外部信息：由有關(guān)部門通過質(zhì)量查詢、用戶訪問等方法收集。5、3、4質(zhì)量信息得收集應(yīng)準確、及時、適用。5、5質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估,按其重要程度實行分級管理:5、5、１A類信息：5、5、1、1Ａ類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導做出決策,并由公司各部門協(xié)同配合處理得信息。5、5、１、2A類信息必須在２4小時內(nèi)上報總經(jīng)理,由公司領(lǐng)導決策,質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行.5、5、2B類信息：５、5、2、１B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理得信息。5、5、2、2B類信息由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責組織傳遞與反饋。5、5、３C類信息:5、５、3、1Ｃ類信息指只涉及一個部門,需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理得信息.5、5、3、2Ｃ類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。５、６質(zhì)量信息得處理:5、6、1質(zhì)量管理部負責督促質(zhì)量信息得處理,負責對各類信息得收集、管理、分析、保存與傳遞,為公司得經(jīng)營服務(wù).5、６、２質(zhì)量管理部應(yīng)每季度整理、分析各類商品信息,形成書面得商品質(zhì)量信息報表,及時報告公司負責人,并及時反饋到有關(guān)職能部門。５、６、3公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售)反饋得醫(yī)療器械質(zhì)量信息,質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。６、文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量記錄與憑證管理制度文件編碼＊**—QM-2０15—004起草部門質(zhì)量管理部審核人:*＊*審核日期:2０1５年9月１0日起草人:***起草日期:2015年8月１5日批準人：*＊＊批準日期：2０15年９月15日版本號第＊版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期:１、目得:提供符合要求得質(zhì)量管理體系有效運行得證據(jù),保證質(zhì)量管理工作得真實性、規(guī)范性、可追溯性,有效控制質(zhì)量記錄與憑證。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。３、范圍：適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)記錄及憑證得管理工作。4、職責：４、1質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證管理得指導及記錄規(guī)范性檢查.4、2系統(tǒng)管理員負責電子記錄得存檔與備份。5、內(nèi)容：５、１記錄得類別:5、1、1電子記錄:各崗位在實施質(zhì)量管理體系過程中形成得各種數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等,如驗收記錄、復核記錄等。5、1、2書面記錄:在各種質(zhì)量活動中書面填寫得表格、文件為書面記錄,如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等。5、1、３質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動中留存紙質(zhì)證據(jù)等,如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等。5、2記錄及憑證得形成：5、2、１電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過授權(quán)及密碼登錄后進行工作數(shù)據(jù)得錄入產(chǎn)生。5、２、2書面記錄:就是質(zhì)量體系文件得一部分,經(jīng)過批準后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)實填寫。5、２、3憑證:收集得醫(yī)療器械經(jīng)營過程中得相關(guān)文件、證明等。5、3質(zhì)量記錄得填寫：5、3、１質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實填寫。5、3、2書面記錄得填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得用鉛筆或圓珠筆填寫,不得撕毀或隨意涂改，沒有發(fā)生得項目記“無”或“-——"，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改記錄得,應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5、３、３電子記錄得填寫入由系統(tǒng)自動記錄登錄人姓名與記錄生成時間，保證電子記錄錄入得真實與準確。電子記錄出現(xiàn)錯誤需要改動時，必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準方可由具有修改權(quán)限得人員修改,并在計算機系統(tǒng)中自動留存修改人、時間以及修改原因.5、4質(zhì)量記錄得標識及存檔:5、4、1各種質(zhì)量記錄得原始資料由該質(zhì)量記錄得使用部門負責按規(guī)定年限保存。5、4、2各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時備份,保存至醫(yī)療器械有效期后２年，無有效期得,保存不得少于5年.5、４、3質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管,防止損壞、遺失。文件名稱醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案管理制度文件編碼*＊*—ＱM-2０15—0０5起草部門質(zhì)量管理部審核人:＊＊*審核日期:2015年9月10日起草人:＊*＊起草日期:201５年８月１７日批準人:***批準日期：２0１5年9月１5日版本號第＊版生效日期:２0１5年10月1日修訂原因及日期：１、目得:為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定，特制定本制度。2、依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍:適用于公司人員得招聘任用、人員崗位得調(diào)整及人事檔案得管理。4、責任：4、1綜合部負責人員得管理及人事檔案得建立、管理。4、2質(zhì)量管理部負責崗位人員資質(zhì)符合與否得確定。5、內(nèi)容:5、1公司法人代表人（負責人)、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理得法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范與所經(jīng)營得醫(yī)療器械得相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定得任職資格要求,法律法規(guī)禁止從業(yè)得情形不得出現(xiàn)。５、2配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)得質(zhì)量管理人員及關(guān)鍵崗位人員，其任職資格符合下列要求:5、2、１質(zhì)量負責人/質(zhì)量管理機構(gòu)負責人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有３年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。5、2、2從事驗收、養(yǎng)護工作得，應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱.5、4從事采購、銷售、儲存等工作得應(yīng)當具有高中以上文化程度,并應(yīng)經(jīng)培訓合格后方可上崗。5、５公司從事醫(yī)療器械收貨、驗收、養(yǎng)護、復核員、庫管等工作得人員并應(yīng)經(jīng)培訓合格后方可上崗.5、6質(zhì)量管理部做好人員資質(zhì)得審核工作，綜合部負責建立員工檔案,包括《員工簡歷》、身份證復印件(正反面）、畢業(yè)證復印件、職稱證書復印件、聘用合同原件等資料.5、6、1新建錄用員工由質(zhì)量管理部對其資質(zhì)材料進行審核，符合錄用條件得，交綜合部具體辦理錄用手續(xù)。５、６、２調(diào)崗人員應(yīng)先征求質(zhì)量管理部意見,確認其符合崗位要求得,由綜合部辦理調(diào)崗手續(xù)。5、7以上人員資質(zhì)根據(jù)國家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局得要求進行調(diào)整。相應(yīng)表格:《員工個人簡歷》文件名稱醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-ＱＭ—２０15—０0６起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：２0１５年９月10日起草人:**＊起草日期：２0１5年8月18日批準人:*＊*批準日期:2015年9月15日版本號第一版生效日期：２０15年10月１日修訂原因及日期:1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械采購渠道，保證供貨單位合法有效,特制定本制度.2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。３、范圍:適用于向公司銷售醫(yī)療器械得供貨單位得資質(zhì)審核工作。４、責任:4、１采購部負責收集供貨單位及其銷售人員有關(guān)資料。4、2質(zhì)量管理部對供貨單位所有資料進行合規(guī)性、真實性、可靠性、完整性進行審核,動態(tài)管理并建立檔案。５內(nèi)容：5、1供貨單位選擇原則：5、１、1供貨單位必須就是經(jīng)過國家有關(guān)部門批準、具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)得合法企業(yè)。5、1、２具有完善得質(zhì)量保證體系與售后服務(wù)體系。5、1、3本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、及時得原則選擇供貨單位.5、3索取資料：5、3、１醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復印件,須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：５、3、1、1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)。5、3、１、2《營業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。5、３、1、3組織機構(gòu)代碼證。5、３、2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5、3、2、1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證.５、3、2、２《《營業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表.5、3、2、3組織機構(gòu)代碼證。５、４還應(yīng)索取供貨單位法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件等，并對銷售人員身份進行確認．5、5審核方法:5、5、1審核證照就是否齊全,就是否在有效期內(nèi)。５、5、2審核資質(zhì)得真?zhèn)危?、5、２、1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等與查詢得就是否相符，如有不符，就是否有變更證明,經(jīng)營得醫(yī)療器械就是否在許可證得經(jīng)營范圍內(nèi)。5、５、2、2《營業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在得工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)就是否存在，就是否在有效期內(nèi)。5、6注意事項：５、6、1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應(yīng)當一致,不一致得應(yīng)當有相關(guān)部門出具得變更記錄。5、６、２《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營許可證》或備案憑證得生產(chǎn)/經(jīng)營范圍,就是否涵蓋擬供品種類別。5、6、３核實得資料包括供貨單位首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供得資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供得資料。5、6、４企業(yè)法人授權(quán)委托書原件就是否加蓋了該企業(yè)原印公章,企業(yè)法定代表人印章或者有企業(yè)法人得簽字。5、6、5授權(quán)委托書就是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號碼。5、6、６授權(quán)委托書就是否載明授權(quán)銷售得品種、地域與期限.５、6、7銷售人員身份證號就是否與授權(quán)委托書所載明得身份證號相一致.5、7有下列情形得不予通過:５、7、1資質(zhì)證明文件不齊得.5、7、2資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明得.５、7、3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明得。5、7、４《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營許可證》或備案憑證得生產(chǎn)／經(jīng)營范圍，不涵蓋擬供品種類別。5、8審核程序：以上審核審批屬首營企業(yè)得,按首營企業(yè)審核制度與程序執(zhí)行,屬資料變更或過期資料更新得,由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請單》,報質(zhì)量負責人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。相應(yīng)表格：《基本信息修改申請單》文件名稱醫(yī)療器械首營企業(yè)審核制度文件編碼***－QM-2０１5—0０７起草部門質(zhì)量管理部審核人:**＊審核日期：20１5年9月１0日起草人：***起草日期:２01５年8月18日批準人:*＊*批準日期:2015年9月1５日版本號第＊版生效日期:２01５年1０月1日修訂原因及日期:1、目得:為確保向具有合法資格得企業(yè)采購醫(yī)療器械,特制定本制度.2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》．3、范圍：本制度適用于向公司首次供貨得醫(yī)療器械供貨企業(yè)得審核.4、責任：4、１采購人員負責收集首次對供貨企業(yè)得有關(guān)資料。４、2采購部經(jīng)理負責對《首營企業(yè)審批表》資料得完整性進行審查。4、3質(zhì)量管理部經(jīng)理對《首營企業(yè)審批表》及所附資料進行合法性、真實性、可靠性、完整性進行審核、批準,并監(jiān)督本制度執(zhí)行。５、內(nèi)容:５、１“首營企業(yè)”指與公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。５、2公司對首營企業(yè)應(yīng)進行資質(zhì)審核與質(zhì)量保證能力得審核。供貨單位資質(zhì)審核按《供貨單位資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。5、3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：公司與供貨單位簽訂得質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：５、3、1明確雙方質(zhì)量責任;5、3、2供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定得資料且對其真實性、有效性負責。５、３、３醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關(guān)要求。5、3、4醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定.５、3、5醫(yī)療器械運輸?shù)觅|(zhì)量保證及責任。５、3、6質(zhì)量保證協(xié)議得有效期限。5、４首營企業(yè)審核由采購部會同質(zhì)量管理部嚴格按照《首營企業(yè)審核程序》共同進行，審核合格后方可從首營企業(yè)購進醫(yī)療器械。５、5當首營企業(yè)得資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)進行實地考察，考察重點如下：5、５、1公司得組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系與人員任職資格。5、5、2倉儲條件、出庫復核程序等及相關(guān)記錄。5、5、３醫(yī)療器械運輸條件、運輸保障措施等。5、6首營企業(yè)審核得有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存。５、7審核合格得供貨單位，由質(zhì)量管理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫＂,并建立合格供貨單位檔案,采購部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫中選擇供貨單位進行醫(yī)療器械采購。６、相應(yīng)表格:《首營企業(yè)審批表》文件名稱醫(yī)療器械首營品種審核制度文件編碼***-QM-2０15—00８起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：20１5年9月10日起草人:***起草日期：2015年8月19日批準人:***批準日期：2０１5年９月15日版本號第＊版生效日期:20１5年1０月1日修訂原因及日期:１、目得:為保證首次采購醫(yī)療器械得質(zhì)量，特制定本制度。２、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。３、范圍：適用于公司首次采購醫(yī)療器械得審核工作。4、責任：4、１采購人員負責收集首營品種得資料。4、２采購部負責人對首營品種得資料完整性進行審核。4、3質(zhì)量管理部經(jīng)理對所有資料進行規(guī)范性、真實性、可靠性、完整性進行審核，并監(jiān)督本制度執(zhí)行。５、內(nèi)容：5、1“首營品種"指公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次采購得醫(yī)療器械。５、2公司首營品種得供貨企業(yè),必須就是經(jīng)公司審核批準得、合法有效得供貨方.5、3如果既就是首營品種,又就是首營企業(yè),應(yīng)先按《首營企業(yè)審核制度》進行首營企業(yè)得審核,審核合格后方可進行首營品種得審核.5、４進行首營品種審核時,應(yīng)重點審核以下內(nèi)容:５、4、１加蓋供貨單位公章原印章得《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證及其附件；5、5上述資料齊全后,采購人員填寫《首營品種審批表》并附上述資料,經(jīng)采購部負責人簽署意見同意后，送質(zhì)量管理部審核。5、７資質(zhì)文件得核實：質(zhì)量管理部通過國家或者各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械注冊證號進行查向,確認所提供資質(zhì)得真實性。5、8資料審查符合規(guī)定得,質(zhì)量管理部負責人在《首營品種審批表》上簽署意見批準同意；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營)企業(yè)得生產(chǎn)(經(jīng)營）范圍且沒有其她有效得證明文件等不符合規(guī)定情形得，應(yīng)簽署：“不符合規(guī)定,不得采購”得具體意見。5、９資料不齊全得,應(yīng)另紙以文字形式寫上原因與要求，隨資料與審批表退回采購部補充完備后,再另行審批。5、10所有材料應(yīng)當由質(zhì)量管理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存。5、11審核程序:以上審核審批屬首營品種得,按首營品種審核程序執(zhí)行,屬資料變更或過期資料更新得,由采購員在時空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請單》,報質(zhì)量負責人審核后由質(zhì)量管理員在時空系統(tǒng)中修改,紙質(zhì)資料歸檔保存。6、相應(yīng)記錄：《首營品種審批表》《商品質(zhì)量檔案表》文件名稱醫(yī)療器械采購管理制度文件編碼**＊—ＱM—２015-0０9起草部門采購部審核人:*＊＊審核日期:20１５年9月10日起草人:*＊*起草日期:２01５年8月11日批準人：＊＊＊批準日期：２015年9月15日版本號第*版生效日期:2015年10月１日修訂原因及日期:１、目得:為確保從合法得企業(yè)采購合法得醫(yī)療器械，特制定本制度。２、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械得采購工作。４、責任:4、1采購人員采購洽談、供貨方資料收集、采購記錄錄入等;4、２采購部經(jīng)理審核采購合同與采購計劃；4、3質(zhì)量管理部審核采購計劃并對監(jiān)督本制度得執(zhí)行。5、內(nèi)容:5、１根據(jù)“按需采購、擇優(yōu)選購”得原則進行醫(yī)療器械采購。５、２供貨企業(yè)與采購品種得選擇:5、２、1根據(jù)采購合同或采購計劃,在公司得合格供貨方數(shù)據(jù)庫中,選擇合適得供貨方進行采購；醫(yī)療器械采購中得首營企業(yè)、首營品種,按照《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》由質(zhì)量管理人員審核批準后,方可采購。5、2、2質(zhì)量管理人員對采購計劃進行審核5、2、2、1核實所采購得醫(yī)療器械就是否在供貨單位得生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi);5、２、2、2確定所采購得醫(yī)療器械就是否在公司得經(jīng)營范圍內(nèi);5、２、2、３對采購醫(yī)療器械得質(zhì)量進行審核：5、2、２、3、1了解醫(yī)療器械得性能、用途及貯藏條件;5、２、2、3、2采購得醫(yī)療器械就是否就是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格得醫(yī)療器械;5、２、2、３、３所采購得醫(yī)療器械就是否就是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售與使用得醫(yī)療器械。5、2、２、3、4采購得醫(yī)療器械就是否曾有發(fā)生嚴重不良事件報道。5、2、2、3、5不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰得醫(yī)療器械。5、3采購醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,5、4醫(yī)療器械采購應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律法規(guī)得規(guī)定,簽訂醫(yī)療器械采購合同或協(xié)議,明確醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格(型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等．并約定雙方得質(zhì)量責任與售后服務(wù)責任,保證醫(yī)療器械售后得安全使用。5、5采購醫(yī)療器械時,在計算機系統(tǒng)建立采購記錄,記錄包括醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格（型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。5、6公司質(zhì)量管理部、采購部、物流部,應(yīng)按照公司有關(guān)規(guī)定,每年度對供貨方得整體情況進行一次綜合質(zhì)量評審,建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案,實行動態(tài)管理。相應(yīng)表格:《商品采購合同》《醫(yī)療器械采購記錄》文件名稱醫(yī)療器械收貨管理制度文件編碼**＊—QＭ-2015—01０起草部門物流部審核人：＊＊*審核日期：20１5年９月10日起草人:**＊起草日期:２01５年8月20日批準人:＊**批準日期:2015年9月15日版本號第一版生效日期：2０１5年1０月1日修訂原因及日期:1、目得：為確保入庫醫(yī)療器械來源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范,杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫,特制定本制度.2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械到貨得收貨管理。4、責任:４、１物流部醫(yī)療器械保管人員負責采購到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨.4、2采購人員負責提供采購記錄，處理收貨過程中得問題.５、１內(nèi)容:5、1醫(yī)療器械到貨前，采購部要向收貨員提供預(yù)計醫(yī)療器械到貨時間、醫(yī)療器械運輸工具、醫(yī)療器械運輸方式、運輸單位、啟運時間等信息。５、２醫(yī)療器械到貨時，收貨員應(yīng)當核對醫(yī)療器械運輸工具，對運輸工具與運輸狀況進行檢查,符合規(guī)定方可收貨。5、３收貨員應(yīng)當查驗隨貨同行以及公司系統(tǒng)上得醫(yī)療器械采購記錄。5、4醫(yī)療器械到貨時,應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對醫(yī)療器械實物。5、４、１醫(yī)療器械“隨貨同行單(票）"要求:“隨貨同行單(票)”內(nèi)容應(yīng)當包括:供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全得或與實際不符得，拒絕收貨,并報質(zhì)量管理部處理。5、4、2“隨貨同行單(票）"上必須加蓋出庫專用章.５、4、3“隨貨同行單（票)”必須就是電腦打印單，并與““隨貨同行單(票)"備案樣式一致,包括顏色、字體等.不一致得,拒絕收貨。５、4、４“隨貨同行單(票)”不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫得隨貨同行單,拒絕收貨。5、５銷后退回醫(yī)療器械得收貨：依據(jù)銷售部開出得《醫(yī)療器械銷后退回單》,收貨員核對銷售記錄，確認就是公司銷售得醫(yī)療器械，對照實物核對收貨。5、6收貨員對符合收貨要求得醫(yī)療器械,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或設(shè)置狀態(tài)標示,并在隨貨同行單(票)上簽署意見與簽名后,將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗收人員,進行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收.5、7做好收貨記錄。6、相應(yīng)表格《醫(yī)療器械收貨記錄》《醫(yī)療器械銷后退回收貨記錄》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度文件編碼**＊—ＱM-2015—011起草部門質(zhì)量管理部審核人:＊**審核日期:201５年9月1０日起草人：***起草日期:20１5年8月22日批準人：**＊批準日期:20１５年9月15日版本號第*版生效日期:2０１5年10月1日修訂原因及日期：目得:為防止不合格醫(yī)療器械入庫,特制定本制度。２、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械得入庫質(zhì)量驗收.4、責任:4、1采購員負責提供采購記錄與醫(yī)療器械到貨信息。4、2驗收員負責入庫醫(yī)療器械得質(zhì)量驗收。5、內(nèi)容：５、１驗收人員按公司制定得《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》、購進合同所規(guī)定得質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。5、2醫(yī)療器械驗收人員必須經(jīng)過崗前培訓,熟悉公司所經(jīng)營醫(yī)療器械知識與性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。５、3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收包括：醫(yī)療器械外觀性狀得檢查與醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及醫(yī)療器械合格證明等進行檢查、核對.5、4驗收得場所:在醫(yī)療器械待驗區(qū)進行驗收。5、5驗收得時間:5、５、1驗收應(yīng)當在一個工作日內(nèi)完成。5、６應(yīng)當對每次到貨醫(yī)療器械進行逐批抽樣驗收，抽取得樣品應(yīng)當具有代表性:５、6、1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱得,應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。5、６、2外包裝及封簽完整得設(shè)備,可不開箱檢查。５、７驗收所抽取得樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。5、8應(yīng)當對抽樣醫(yī)療器械得外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)得證明文件等逐一進行檢查、核對.５、9整件包裝得醫(yī)療器械應(yīng)查其驗合格證。5、10一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)進行無菌、無熱原得驗證:5、10、1檢查抽樣得單包裝就是否完好，有無破損、漏氣;單包裝書應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或符號;；且必須注明滅菌方式(EO或環(huán)氧乙烷滅菌）,有“已滅菌"字樣,有滅菌批號,并注明滅菌包裝損壞后得處理方法。5、１０、2如滅菌包裝破損等或其她不符合滅菌要求得,拒收,并報質(zhì)量管理部處理。5、11醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄：5、11、1驗收記錄包括醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格(型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期與有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或備案憑證號、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,并標記驗收人員與驗收日期.驗收不合格得注明不合格事項及處置措施.5、1１、2驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。5、12驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求得醫(yī)療器械,有權(quán)拒收,報告質(zhì)量管理部處理。5、1３驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時,應(yīng)當注明不合格事項及處置措施,并嚴格按照公司《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行.5、14驗收完成,驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確認生成驗收記錄。保管人員根據(jù)驗收結(jié)論與驗收人員簽章得入庫單將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)得庫區(qū),并在計算機系統(tǒng)中確認生成入庫記錄．６、相應(yīng)表格《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》《醫(yī)療器械銷后退回驗收記錄》《采購入庫單》《商品質(zhì)量驗收復原標簽》《商品銷后退回驗收入庫單》《醫(yī)療器械入庫記錄》文件名稱醫(yī)療器械儲存管理制度文件編碼***-ＱM－2015-01２起草部門物流部審核人:**＊審核日期:2015年9月１0日起草人：**＊起草日期:2015年8月2０日批準人：＊＊*批準日期：2015年9月15日版本號第＊版生效日期:２０15年10月１日修訂原因及日期:1、目得:為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范管理,正確、合理儲存醫(yī)療器械,保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，特制定本制度.2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械儲存得質(zhì)量管理。４、責任：4、1保管員負責醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標識、溫濕度控制等。4、2養(yǎng)護員負責指導、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械得儲存。4、2質(zhì)量管理部對本制度執(zhí)行進行監(jiān)督.內(nèi)容:5、１保管員根據(jù)醫(yī)療器械得質(zhì)量特性進行合理貯存。醫(yī)療器械儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:5、1、１待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色。5、１、2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色．5、1、3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色;5、2按說明書或者包裝標示得貯存條件儲存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械儲存條件:醫(yī)療器械常溫保存得溫度為０-30度，陰涼保存得溫度不高于20度,儲存醫(yī)療器械相對濕度為35％~75%。5、3按照醫(yī)療器械得貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放;５、４一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)相對集中存放，無菌產(chǎn)品與非無菌產(chǎn)品分區(qū)擺放。5、5醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放;醫(yī)療器械垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、燈6保持庫房得清潔衛(wèi)生,貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防火等措施。５、7儲存醫(yī)療器械得地架、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損。5、8搬運與堆碼醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝．5、9庫房設(shè)立門禁系統(tǒng),未經(jīng)批準得人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)得人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量與安全得行為.5、10醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械儲存管理無關(guān)得物品。5、11綜合部與物流部組織每月對庫存醫(yī)療器械進行盤點,做到賬、貨相符。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度文件編碼*＊＊—QM—2０1５—0１3起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：２015年9月10日起草人:**＊起草日期：20１５年8月2２日批準人:***批準日期:2015年9月15日版本號第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期:１、目得:為規(guī)范庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護工作,避免造成損失,實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量,特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。３、范圍：適用于公司在庫醫(yī)療器械得養(yǎng)護管理.4、責任:４、1養(yǎng)護人員每天對在庫醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查,做好養(yǎng)護記錄。4、2質(zhì)量管理人員負責對養(yǎng)護工作得指導與監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理．5、內(nèi)容:5、1堅持以”預(yù)防為主、消除隱患“得原則開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作,防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量得安全、有效．5、2養(yǎng)護人員指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，檢查并改善作業(yè)流程,對儲存人員不規(guī)范得儲存與作業(yè)行為給予糾正并督促持續(xù)改進。５、3檢查并改善醫(yī)療器械儲存條件，包括庫內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲存設(shè)備得適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等措施得有效性、安全消防設(shè)施得運行狀態(tài)、庫內(nèi)得衛(wèi)生環(huán)境等。５、4養(yǎng)護人員應(yīng)關(guān)注庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù),保證檢測得頻率與效果,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍得數(shù)據(jù)時，應(yīng)及時排查原因,采取相應(yīng)措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。5、5養(yǎng)護人員應(yīng)當按照計算機系統(tǒng)生成得養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護,對醫(yī)療器械得包裝、外觀、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;５、6養(yǎng)護工作結(jié)束后養(yǎng)護人員應(yīng)當將養(yǎng)護情況輸入計算機系統(tǒng),生成養(yǎng)護記錄，包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護醫(yī)療器械基本信息(品名、規(guī)格(型號）、生產(chǎn)企業(yè)、批號、注冊證號或備案號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況(外觀、包裝等)、有關(guān)問題得處理措施(養(yǎng)護檢查結(jié)果）、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。５、７養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問時,應(yīng)及時在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定，停止該批次品種得銷售，告知儲保管人員暫停發(fā)貨,并掛上暫停銷售牌,報質(zhì)量管理部處理并記錄.相應(yīng)表格：《庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄》《醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查情況匯總分析表》文件名稱醫(yī)療器械效期管理制度文件編碼***—ＱＭ-2015-014起草部門物流部審核人:＊*＊審核日期：2０１5年9月10日起草人：***起草日期:201５年8月２０日批準人：＊＊*批準日期:20１5年9月１5日版本號第＊版生效日期:20１5年10月１日修訂原因及日期:1、目得：為減少醫(yī)療器械過期失效,防止過期失效醫(yī)療器械出庫,制定本制度．2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍:適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械得效期管理。4、責任:4、1質(zhì)量管理人員負責近效期醫(yī)療器械全過程得監(jiān)督。4、2采購部負責合理控制庫存。4、3銷售部負責近效期醫(yī)療器械得銷售。４、4養(yǎng)護員負責對近效期醫(yī)療器械得動態(tài)管理。5、內(nèi)容：5、１公司規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為:距醫(yī)療器械有效期截止日期6個月內(nèi)得醫(yī)療器械。5、2采購醫(yī)療器械時，根據(jù)醫(yī)療器械有效期得時限合理采購.采購醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械離失效期不得低于半年,低于以上期限得,不得收貨。除非雙方達成代銷協(xié)議.如特殊情況需要，必須由采購部經(jīng)理簽字同意后,方可入庫。5、3近效期醫(yī)療器械得儲存與養(yǎng)護5、3、1凡庫存得近效期醫(yī)療器械應(yīng)相對集中存放并有明顯得“近效期醫(yī)療器械"標識。5、3、2由計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械得有效期進行自動跟蹤與控制,對近效期預(yù)警及距有效期30天前自動鎖定等,防止過期醫(yī)療器械銷售及出庫。5、４采購部與銷售部應(yīng)按計算機系統(tǒng)中近效期預(yù)警得內(nèi)容,及時組織銷售或退換貨,盡可能避免因醫(yī)療器械過期失效而造成損失。5、４、１近效期醫(yī)療器械庫存量大時，應(yīng)注意分散銷售,避免集中銷售后對顧客造成過期失效得壓力.5、4、2如果銷售困難，銷售部應(yīng)協(xié)調(diào)采購部與供貨方協(xié)商，瞧瞧就是否能作退貨或換貨處理。５、５近效期醫(yī)療器械到期前3０天,計算機系統(tǒng)對其自動鎖定，養(yǎng)護員匯報質(zhì)量管理人員,由質(zhì)量管理部核查確認后通知養(yǎng)護人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),保管人員將其存放人不合格醫(yī)療器械庫，并及時進行報損處理。6、相應(yīng)表格：《近效期商品預(yù)警催銷表》文件名稱人員出入庫管理制度文件編碼*＊*—QM-2015—0１5起草部門物流部審核人:***審核日期：20１5年9月１０日起草人：***起草日期：２015年8月21日批準人:＊**批準日期：２０15年９月15日版本號第一版生效日期：２０1５年８月１7日修訂原因及日期:１、目得：為防止閑雜、無關(guān)人員出入庫房,保證醫(yī)療器械儲存安全，特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于庫房人員出入庫管理。４.責任:４、1物流部具體負責庫房人員得出入庫管理。4、２綜合部監(jiān)督、考核本制度得執(zhí)行。５、內(nèi)容5、1庫房設(shè)立門禁系統(tǒng),并安裝攝像頭進行監(jiān)控，對無關(guān)人員進入實行可控管理,防止醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥。5、2公司非庫房人員與非本公司人員,一般不得進入庫房.５、2、1公司質(zhì)量管理人員可隨時進入庫房監(jiān)督、檢查、指導工作，醫(yī)療器械養(yǎng)護、收貨驗收、質(zhì)量檢查等工作完畢后應(yīng)及時撤離現(xiàn)場。５、２、２公司企業(yè)負責人等管理人員確需進入庫房得，由物流部人員陪同，并進行登記。５、2、3除質(zhì)量管理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、復核員等庫房人員外,其她人員進入庫房,必須經(jīng)物流部經(jīng)理批準核實后方可進入,且進入庫房必須由庫房人員陪同并進行登記,以防醫(yī)療器械被換、偷盜與對庫房環(huán)境造成污染．5、2、4物流以及其她公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同．5、２、5維修施工人員應(yīng)當由綜合部人員陪同,保管員進行登記。５、2、6業(yè)務(wù)人員或自提客戶提貨必須出示《銷售結(jié)算單》,復核人員在裝卸區(qū)與提人員對醫(yī)療器械進行交接。5、2、7上級主管部門檢查或醫(yī)療機構(gòu)考察人員等進入庫房,必須由對口部門負責人帶領(lǐng)，由保管員進行登記。5、3進入庫房得人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量與庫房安全得行為，并遵守以下規(guī)定：５、3、１進入庫房應(yīng)隨手關(guān)門。５、3、2不得打鬧、嘻戲,不得對醫(yī)療器械儲存管理、裝卸作業(yè)等造成任何直接或間接得干擾及影響。5、3、３確保庫房主通道通暢。５、３、4嚴禁在庫房就餐。5、3、5個人物品(挎包、衣物等)應(yīng)放置在指定得區(qū)域,不得對庫房工作造成干擾。不得在庫房儲存與工作無關(guān)得物品,嚴禁存放個人生活用品。5、3、6未經(jīng)庫房人員同意，不得接觸醫(yī)療器械.5、4庫房門、窗、鎖、防護攔應(yīng)牢固完好.應(yīng)使用堅固可靠得鎖具，鑰匙應(yīng)專人使用與保管,上下班應(yīng)檢查水、電、門窗關(guān)閉與鎖栓情況。６、相應(yīng)表格:《出入庫登記表》文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編碼***—QＭ－201５—０16起草部門銷售部審核人:***審核日期：2015年9月10日起草人:***起草日期：2015年8月10日批準人:***批準日期:2015年9月15日版本號第*版生效日期:２015年10月１日修訂原因及日期：1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械銷售管理工作,確保將醫(yī)療器械銷售給合格得購貨單位,特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械得銷售管理.4、責任:4、1銷售部負責簽訂銷售合同，確認購貨單位及其采購人員身份，將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)得企業(yè)。4、２質(zhì)量管理部負責審核醫(yī)療器械購貨單位得合法資質(zhì)及其采購人員得身份，負責醫(yī)療器械銷售過程中得質(zhì)量管理。５、內(nèi)容：5、１銷售活動中應(yīng)遵循得基本原則:５、1、1嚴格按照公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準得經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。５、1、２公司應(yīng)當嚴格執(zhí)行《購貨單位資格審核制度》，將醫(yī)療器械銷售給合法得購貨者,銷售前應(yīng)當對購貨者得證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售真實、合法.５、２購貨方得選擇：５、２、1醫(yī)療器械銷售人員在與購貨方洽談時，應(yīng)首先審核對方就是否屬于公司質(zhì)量管理部確定得《合格購貨方庫》中得合格購貨方.５、2、2如果就是新得購貨方，銷售人員應(yīng)索取購貨方資質(zhì)材料,按《購貨單位資質(zhì)審核制度》進行審核。5、3銷售人員銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當提供加蓋公司出具得授權(quán)書.授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售得品種、地域、期限，注明銷售人員得身份證號碼。5、4開票：５、4、1開票員依據(jù)購貨方得采購計劃,在計算機系統(tǒng)中對購貨單位得法定資質(zhì)能夠自動識別并審核,并過濾其經(jīng)營(診療）范圍,依據(jù)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄,錄入銷售計劃，開具“醫(yī)療器械銷售清單”并保存。確認后,系統(tǒng)生成銷售記錄。５、4、2“醫(yī)療器械銷售清單”保存后,開票員對照計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫生成得銷售記錄,對購貨單位證明文件、采購人員及提貨人員得身份進行再次核實,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。5、５在醫(yī)療器械銷售過程中，禁止以下銷售行為:5、5、1任何部門、任何人不得向未經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核批準得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位銷售醫(yī)療器械;５、5、２嚴禁超出購貨方企業(yè)經(jīng)營或使用范圍銷售醫(yī)療器械;5、5、3禁止向未經(jīng)政府有關(guān)部門審核批準得單位銷售醫(yī)療器械。５、5、4開具“醫(yī)療器械銷售清單”時,要嚴格按“先產(chǎn)先出＂與“近期先出”得原則開票,如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出"得原則。5、６銷售得醫(yī)療器械按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)包括:5、6、1購貨單位、經(jīng)營許可證號(備案憑證編號)或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號、經(jīng)營(儲存)地址、聯(lián)系方式；5、6、2醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;5、６、３醫(yī)療器械得生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期;５、6、4生產(chǎn)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)許可證號（備案憑證編號)。6、相應(yīng)表格：《商品銷售合同》《隨貨同行(出庫復核)單》（銷售清單）《銷售結(jié)算單》《醫(yī)療器械銷售記錄》文件名稱醫(yī)療器械購貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼*＊＊-ＱＭ—20１5-017起草部門質(zhì)量管理部審核人:＊＊*審核日期:20１5年９月10日起草人：*＊*起草日期:20１5年8月2４日批準人:＊**批準日期：2015年9月15日版本號第一版生效日期：201５年１0月1日修訂原因及日期:1、目得:為加強醫(yī)療器械銷售管理，保證向具有合法資格得醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械,防止非法單位、非法人員購買醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍:適用于向公司購買醫(yī)療器械得所有購貨單位(客戶)得資質(zhì)審核。4、責任：４、1銷售部負責索取購貨單位得有效資質(zhì)證明文件。４、2質(zhì)量管理部負責審核購貨單位得合法性,動態(tài)管理并建立檔案.5、內(nèi)容:５、1索取資料:5、１、1購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復印件，并加蓋單位公章原印章。5、１、2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件或衛(wèi)生局批復。5、１、3部隊醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》或購藥證明。５、１、4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):5、１、4、1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證.５、1、4、2《營業(yè)執(zhí)照》及其上年度信息公示表。5、1、5、3自行到企業(yè)購貨得單位還須提供購貨單位采購人員授權(quán)委托書,載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)品種、地域與期限,并加蓋購貨單位公章原印章。5、2審核方法:5、２、1審核證照就是否齊全，就是否在有效期內(nèi)。5、2、2審核資質(zhì)得真?zhèn)危海怠?、２、1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證或備案憑證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢得就是否相符,如有不符,就是否有變更證明,擬采購得醫(yī)療器械就是否在許可證得經(jīng)營范圍內(nèi).5、2、2、2《營業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在得工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)就是否存在,就是否在有效期內(nèi)。5、3注意事項：5、3、1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等就是否相符,不相符就是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具得變更記錄。5、３、2《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證得經(jīng)營范圍，就是否涵蓋采購品種類別。５、3、3核實得資料包括購貨方首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供得資料,也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供得資料.５、4有下列情形得不予通過審核:5、4、1資質(zhì)證明文件不齊得。5、4、2資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明得.5、４、3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明得.5、4、4《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證得經(jīng)營范圍,不涵蓋擬采購品種類別。5、6、2審批流程5、6、1審核合格得企業(yè)基礎(chǔ)信息由質(zhì)量管理員輸入計算機管理系統(tǒng)，將資料返還銷售人員。5、6、２銷售人員在計算機系統(tǒng)調(diào)取該購貨方得基礎(chǔ)信息并填寫《客戶資質(zhì)審核表》，提交銷售部主管、質(zhì)量負責人審核、批準,合格后該購貨方進入可銷售狀態(tài)。計算機系統(tǒng)生成合格客戶檔案表,購貨方資料由質(zhì)量管理員保存。6、相應(yīng)表格：《客戶資質(zhì)審核表》文件名稱醫(yī)療器械出庫復核制度文件編碼＊**—QＭ-2０1５—018起草部門物流部審核人：*＊*審核日期：2015年9月１0日起草人：*＊*起草日期:20１5年8月１5日批準人：*＊*批準日期：20１５年９月1５日版本號第*版生效日期:2015年10月1日修訂原因及日期:1、目得:為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作,杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：用于公司醫(yī)療器械得出庫復核管理.4、責任：4、1物流部負責醫(yī)療器械出庫復核工作。４、2質(zhì)量管理機構(gòu)負責人負責質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械得處理。5、內(nèi)容:5、１所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)過“發(fā)貨”、“復核”手續(xù)后方可發(fā)出。５、2醫(yī)療器械得復核在發(fā)貨區(qū)進行。５、4保管員憑出庫單據(jù)（銷售清單或采購退出單）,將單據(jù)所列醫(yī)療器械搬運至發(fā)貨區(qū),并在單據(jù)上簽字,交復核員復核。5、5復核員接到保管員移交得醫(yī)療器械與出庫單據(jù)后,必須先與計算機系統(tǒng)中得“醫(yī)療器械銷售清單"進行核對，無誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上得“購貨單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期＂等項目內(nèi)容,逐一與實物進行核對,并檢查包裝得質(zhì)量狀況等,檢查質(zhì)量合格與核對無誤后,在“銷售清單”上簽字并記錄復核內(nèi)容,計算機自動生成出庫復核記錄。醫(yī)療器械出庫復核記錄包括：購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期與有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期等內(nèi)容。5、6整件醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)檢查包裝就是否完好，批號或者序列號就是否正確。5、７醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應(yīng)逐一檢查包裝、批號或者序列號,代用包裝箱應(yīng)當有醒目得拼箱標志,并應(yīng)明確標識出箱內(nèi)醫(yī)療器械名稱、數(shù)量與批號或序列號。5、8出庫時發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部處理:5、８、１醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題.5、8、2標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符.5、８、3醫(yī)療器械已超過有效期。5、8、4存在其她異常情況得醫(yī)療器械。５、9出庫時應(yīng)當在隨貨同行單上加蓋出庫專用章。隨貨同行單等材料應(yīng)當放人待發(fā)送得藥箱內(nèi),在藥箱得外側(cè)注明醒目得“內(nèi)有票據(jù)”標識;也可以通過快遞得方式郵寄到購貨方,或者直接交給購貨單位采購人員。6、相應(yīng)表格:《醫(yī)療器械出庫復核記錄》文件名稱醫(yī)療器械運輸管理制度文件編碼**＊-QM－２015-019起草部門物流部審核人:***審核日期:20１５年9月１0日起草人：***起草日期:2015年8月22日批準人:＊*＊批準日期:201５年9月15日版本號第一版生效日期:2０15年10月1日修訂原因及日期：1、目得:為保證運輸醫(yī)療器械質(zhì)量,防止醫(yī)療器械因運輸原因引起得質(zhì)量事故，制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械送貨運輸?shù)霉芾怼?、責任:4、1物流部負責醫(yī)療器械運輸管理與委托運輸?shù)脤嵤?、2質(zhì)量管理部負責對承運方質(zhì)量保證能力得審核。內(nèi)容：5、1運輸員負責公司醫(yī)療器械得配送運輸,對運輸過程中得醫(yī)療器械質(zhì)量負責。5、2發(fā)運醫(yī)療器械應(yīng)按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”得原則,根據(jù)醫(yī)療器械去向、運輸路線條件與運輸工具狀況、在途時間長短以及運輸費用高低進行綜合考慮,在醫(yī)療器械能安全到達得前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟得運輸方式。5、3發(fā)運醫(yī)療器械時,應(yīng)當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定得,不得發(fā)運。５、4運輸員依照運輸單據(jù)，認真清點件數(shù)，不遺留醫(yī)療器械.檢查包裝得牢固程度,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫(yī)療器械安全運輸?shù)脩?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系,或者向質(zhì)量管理部報告。5、５已裝車得醫(yī)療器械要在2小時內(nèi)發(fā)送.5、6搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放與采取防護措施。5、7公司委托其她單位運輸醫(yī)療器械得,應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械得質(zhì)量保障能力進行考察評估,索取運輸車輛得相關(guān)資料,符合運輸設(shè)施條件與要求得方可委托.５、８委托運輸醫(yī)療器械必須與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確運輸過程中得器械質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程與在途時限等內(nèi)容.相應(yīng)表格：《商品運輸記錄》《商品委托運輸記錄》文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編碼＊＊*—QM-２０15—02０起草部門銷售部審核人:*＊*審核日期：20１5年9月1０日起草人：＊＊＊起草日期:2０15年8月１5日批準人：***批準日期:2０15年9月15日版本號第＊版生效日期:20１5年10月1日修訂原因及日期:1、目得:為規(guī)范醫(yī)療器械得退、換貨管理，特制定本制度。２、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械采購退出、銷后退回得管理。４、責任:4、1采購部負責聯(lián)系供貨方說明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜得處理等．４、２銷售部負責確認銷后退回醫(yī)療器械信息，發(fā)出退貨通知。4、3物流部負責辦理采購退出醫(yī)療器械得運輸手續(xù)。4、4質(zhì)量管理部負責退貨全過程得監(jiān)督。5、內(nèi)容：5、1醫(yī)療器械得退、換貨,包括采購方退出與銷后退回：５、1、1采購方面得退、換貨，由采購部與供貨單位協(xié)調(diào)，在計算機系統(tǒng)生成退、換貨申請后,提交質(zhì)量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨得，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號)得品種，否則,作退貨處理.５、１、2有下列情形得,采取相應(yīng)得退、換貨措施：５、1、２、1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用得,召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5、1、２、2生產(chǎn)廠家主動召回得,退給原供貨單位;５、1、2、3藥品監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格得同批次品種,退回原供貨單位;5、1、2、4運輸過程中或其她因素導致得個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題得產(chǎn)品,與原供貨單位協(xié)調(diào),可作換同批次得產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次得，作退貨處理。5、2銷售方面得退、換貨，購貨單位向公司銷售部提出申請后,銷售部及時予以核實，屬于公司售出,參考購貨單位得意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時,需有相同品種、規(guī)格(型號)、批次、相同生產(chǎn)廠家得方可進行，否則只能作退貨處理。5、2、1銷售部在計算機系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請,經(jīng)質(zhì)量管理部審核后,由物流部安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。5、2、2購貨單位退回得產(chǎn)品，物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中,通知驗收人員進行驗收,驗收合格得,物流部入庫，驗收不合格得,視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。相應(yīng)表格：《醫(yī)療器械采購退出單》《醫(yī)療器械采購退出記錄》《銷后退回申請單》《醫(yī)療器械銷后退回記錄》文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件編碼**＊—ＱM-20１５-0２1起草部門銷售部審核人:*＊＊審核日期:20１5年９月10日起草人:***起草日期：２0１5年8月１6日批準人:＊＊*批準日期:2015年9月15日版本號第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期:1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械得召回管理工作,特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號）。3、范圍:本制度適用于公司醫(yī)療器械召回得管理.４、責任:本制度得實施由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門、物流部協(xié)同進行.5、內(nèi)容：5、1醫(yī)療器械召回就是指公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃得要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制與收回存在缺陷得醫(yī)療器械得行為。5、２公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營得醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)得醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案得產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其她缺陷得,立即暫停銷售該醫(yī)療器械,及時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者,并記錄停止經(jīng)營與通知情況，并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。５、3公司采購及質(zhì)量管理部積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷得調(diào)查，并提供有關(guān)資料。5、４在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械得通知時,暫停銷售該醫(yī)療器械,并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用,等待進一步得處理通知。５、５在接到生產(chǎn)企業(yè)得召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書,內(nèi)容包括：召回得級別及時限要求：１級(1日之內(nèi))；2級(3日之內(nèi));3級(7日之內(nèi)）;召回得醫(yī)療器械具體信息:品名，規(guī)格（型號),生產(chǎn)企業(yè),批次號或序列號；召回得原因:廠家主動召回或監(jiān)管部門責令召回；召回得具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等.5、6采購部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)積極跟進具體得產(chǎn)品召回進度，確保按生產(chǎn)廠家得召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知得生產(chǎn)廠家。5、7物流部配合將召回得產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家,避免不必要得損失。５、8若接到購貨單位得索償，或公司因此受到損失，采購部及質(zhì)量管理部充分準備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。相應(yīng)表格:《醫(yī)療器械召回確認函》《醫(yī)療器械召回通知（客戶)》《醫(yī)療器械召回記錄》文件名稱醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務(wù)管理制度文件編碼*＊＊—ＱM—201５—０２2起草部門銷售部審核人:＊*＊審核日期：2015年9月１0日起草人:＊**起草日期：2０15年8月17日批準人:***批準日期：2015年９月15日版本號第*版生效日期：2０15年１０月1日修訂原因及日期：1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售后服務(wù)工作,特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及售用后服務(wù)得管理。4、責任：4、1開票員、業(yè)務(wù)員負責醫(yī)療器械售后服務(wù)得具體受理、初步答復等工作。４、２業(yè)務(wù)員負責各自業(yè)務(wù)區(qū)域內(nèi)購貨方得走訪工作，并將購貨方意見及時反饋給有關(guān)部門。4、３質(zhì)量管理部負責監(jiān)督做好醫(yī)療器械培訓、維修及售后服務(wù)工作。協(xié)同采購部聯(lián)系供貨單位處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修及其她售后服務(wù)問題。４、4公司售后服務(wù)人員負責客戶投訴得受理與跟進;內(nèi)容：５、1一般情況下，約定由供貨單位提供技術(shù)支持,產(chǎn)品得安裝、維修與技術(shù)培訓均由供貨單位負責。５、2產(chǎn)品銷售后，若有必要，采購部應(yīng)及時協(xié)調(diào)供貨單位或生產(chǎn)廠家，及時安排技術(shù)人員提供服務(wù)。5、3對于供貨單位或生產(chǎn)廠家提供技術(shù)服務(wù)得，客戶服務(wù)人員應(yīng)及時做好回訪工作，了解購貨單位使用產(chǎn)品得情況，就是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄,若購貨單位尚未能正常使用，應(yīng)及時跟進,直至問題完全解決。5、4公司客戶服務(wù)人員應(yīng)定期對購貨單位進行訪問,了解購貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求.５、4、1購貨方訪問可以電話詢問、上門訪問、書面調(diào)查、邀請購貨方座談與利用會議調(diào)研等方式進行。5、4、2購貨方訪問可以由售后服務(wù)人員單獨進行走訪，也可以與質(zhì)量管理人員共同對購貨方進行走訪。5、4、3購貨方訪問得內(nèi)容：５、4、3、1了解公司經(jīng)營醫(yī)療器械在使用時得不良事件情況。５、4、３、2購貨方對所經(jīng)營得醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量得評價與意見.５、5對于購貨方得咨詢與投訴,必須做到禮貌待人、文明用語,認真解答,態(tài)度誠懇，要熱情、主動、耐心、負責。5、6質(zhì)量管理部根據(jù)征集到得購貨方意見，制訂整改措施,并付諸實施，必要時由主管總經(jīng)理主持解決,處理意見歸檔保存．6、相應(yīng)表格：《客戶意見及投訴受理卡》《醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書》、《客戶訪問檔案表》文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理制度文件編碼＊＊＊—QＭ—2０1５-０23起草部門銷售部審核人:*＊*審核日期:２015年9月10日起草人:＊＊*起草日期:20１5年8月2０日批準人：＊*＊批準日期:20１5年9月１5日版本號第*版生效日期:20１5年１0月1日修訂原因及日期:1、目得:為規(guī)范醫(yī)療器械得不良事件監(jiān)測與報告工作,特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械不良事件得管理。４、責任:公司質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告工作。5、內(nèi)容:5、１醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，就是指對醫(yī)療器械不良事件得發(fā)現(xiàn)、報告、評價與控制得過程。5、2各部門、各崗位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告得醫(yī)療器械不良事件后,立即報告質(zhì)量管理員，停止銷售該醫(yī)療器械,并通知購貨單位暫停經(jīng)營或使用,并做好相關(guān)記錄;5、3接到可疑醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)量管理員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導致死亡得事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡得事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。對于突發(fā)、群發(fā)得醫(yī)療器械不良事件立即向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告,并于２４小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》.5、4在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告得同時，告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè).5、５必要時，可以越級報告,但就是應(yīng)當及時告知甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。5、６對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展得不良事件調(diào)查積極予以配合。5、7每年1月底之前對上一年度得醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、8醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓管理5、８、1質(zhì)量管理部負責制定、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓計劃;5、8、2質(zhì)量管理部按各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能制定針對性培訓計劃；5、8、３各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專門培訓每年不得少于二次;6、相應(yīng)表格:《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《商品不良反應(yīng)檢測調(diào)查登記表》《商品群體不良事件基本信息表》文件名稱醫(yī)療器械醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件編碼＊**-ＱＭ-2015—02４起草部門銷售部審核人:＊＊＊審核日期：２０１5年９月１0日起草人:*＊＊起草日期：201５年8月10日批準人：＊＊＊批準日期:2０1５年９月15日版本號第*版生效日期:２0１5年10月1日修訂原因及日期：1、目得:為保證醫(yī)療器械從購進到銷售等環(huán)節(jié)中得質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.3、范圍:適用醫(yī)療器械追蹤溯源管理.４、責任:各部門負責本制度得實施,質(zhì)量管理部監(jiān)督本制度得執(zhí)行。5、內(nèi)容:5、１公司對所經(jīng)營得醫(yī)療器械，從采購—驗收-儲存—出庫銷售—售后，嚴格按照經(jīng)營各環(huán)節(jié)得質(zhì)量管理制度執(zhí)行,并做好各種記錄,確保所經(jīng)營產(chǎn)品得質(zhì)量得可追溯性。５、2規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始記錄、質(zhì)量報表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)．5、3產(chǎn)品出庫必須復核,為便于追蹤溯源，所做得銷售記錄必須填寫真實、及時，項目齊全.5、４追蹤溯源得方式可采取下列任何一種：5、4、1銷售人員應(yīng)對客戶進行科學得產(chǎn)品宣傳,正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法與禁忌及注意事項,不得夸大其詞，并認真做好銷售、售中、售后服務(wù),積極與客戶溝通，收集產(chǎn)品質(zhì)量方面得信息,及時反饋使用信息。5、4、2售后服務(wù)人員定期以電話、信函、傳真、電子郵件等方式詢問顧客對產(chǎn)品得滿意程度及使用中存在得問題。5、4、3售后服務(wù)人員定期上門與用戶面談,了解產(chǎn)品得使用情況。5、5對于顧客提出得問題或建議,售后服務(wù)人員或銷售員不能立即解答得要詳細記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復.５、6銷售人員進行追蹤溯源后應(yīng)認真填寫相應(yīng)得記錄交銷售部負責人,由負責人及時將客戶信息反饋給公司有關(guān)部門.5、7質(zhì)量管理部根據(jù)信息確定顧客得需求與期望及公司需改進得方面,報總經(jīng)理并研究采取相應(yīng)得措施,并監(jiān)督其實施效果，銷售員根據(jù)情況將實施結(jié)果反饋給用戶。5、8每年由質(zhì)量管理部對經(jīng)營得醫(yī)療器械進行全面質(zhì)量匯總與分析。5、9加強業(yè)務(wù)培訓，不斷提高公司員工商品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量意識,做好產(chǎn)品得追蹤溯源．文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度文件編碼*＊*—ＱM—201５-02５起草部門綜合部審核人:***審核日期:２01５年９月10日起草人：＊*＊起草日期:2015年8月１1日批準人：＊＊＊批準日期：201５年9月15日版本號第*版生效日期:2０１5年10月1日修訂原因及日期:1、目得:為規(guī)范醫(yī)療器械售后質(zhì)量管理,及時處理用戶投訴,特制定本制度。２、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍:銷售后得醫(yī)療器械因質(zhì)量問題,或由購買方向我公司提出得質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等,均屬本制度得管理范圍.4、責任:4、1質(zhì)量管理部負責對用戶質(zhì)量投訴得解答、回復、質(zhì)量調(diào)查、檔案管理等工作。４、２銷售部負責質(zhì)量投訴得信息收集、顧客與公司得內(nèi)外部溝通、顧客反饋信息得確認。4、3采購部、物流部、財務(wù)部等部門在各自得工作中協(xié)助接待用戶質(zhì)量投訴。5、內(nèi)容:5、1在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，接待人員完整填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》,交由質(zhì)量管理部跟進處理。5、2接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部要先對投訴情況進行核實,并確定該投訴就是否屬實，投訴內(nèi)容得性質(zhì)就是否嚴重，然后安排進行審核、調(diào)查.5、3質(zhì)量投訴屬于比較嚴重得,由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員進行核實、調(diào)查后，提出處理意見,并報質(zhì)量負責人審批．５、4檢查投訴醫(yī)療器械得有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等.5、5一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負責與客戶進行協(xié)商決定如何處理,并向客戶做耐心細致得解釋工作,提出對有問題得醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理得意見，報質(zhì)量負責人審批。5、6經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格,應(yīng)在確認后１個小時內(nèi)通知銷售部恢復銷售，解除該醫(yī)療器械得控制措施。５、7經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量不合格,應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時向質(zhì)量負責人匯報,采取醫(yī)療器械召回措施.同時,質(zhì)量管理部負責向醫(yī)療器械得供貨單位進行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢.相應(yīng)表格：《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查與處理報告制度文件編碼＊**-QM—2015-0２6起草部門綜合部審核人:＊*＊審核日期：２015年９月10日起草人：***起草