PAGE村衛(wèi)生室藥品進購制度一、總則1.目的為加強村衛(wèi)生室藥品進購管理，規(guī)范藥品采購行為，保證藥品質(zhì)量，保障村民用藥安全、有效、合理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本地區(qū)村衛(wèi)生室實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本地區(qū)所有村衛(wèi)生室的藥品進購活動。3.基本原則合法性原則：藥品進購必須嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保藥品來源合法、渠道正規(guī)。質(zhì)量第一原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的藥品供應(yīng)商，保證購進的藥品符合國家藥品標準和質(zhì)量要求。按需采購原則：根據(jù)村衛(wèi)生室的實際診療需求，合理確定藥品采購品種和數(shù)量，避免積壓浪費。公平、公正、公開原則：在藥品采購過程中，遵循公平競爭原則，確保采購活動透明、公正，維護各方合法權(quán)益。二、藥品采購計劃管理1.采購計劃制定依據(jù)村衛(wèi)生室的診療范圍和服務(wù)需求，參考既往藥品使用情況，結(jié)合季節(jié)、地域疾病流行特點等因素，制定年度、季度和月度藥品采購計劃。定期對村衛(wèi)生室?guī)齑嫠幤愤M行盤點清查，根據(jù)庫存余量和有效期情況，確定需要補充采購的藥品品種和數(shù)量。2.采購計劃編制流程村衛(wèi)生室醫(yī)務(wù)人員根據(jù)各自工作崗位的實際需求，填寫藥品采購申請表，詳細注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計使用時間等信息。申請表提交至村衛(wèi)生室負責人處，負責人對申請內(nèi)容進行審核，綜合考慮庫存情況、診療需求等因素，對采購申請進行調(diào)整和匯總，形成初步采購計劃。初步采購計劃經(jīng)村衛(wèi)生室全體醫(yī)務(wù)人員會議討論通過后，上報至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）。3.采購計劃審批與調(diào)整鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）收到村衛(wèi)生室上報的采購計劃后，組織相關(guān)專業(yè)人員進行審核。審核內(nèi)容包括采購計劃的合理性、必要性、藥品品種和數(shù)量的準確性等。對于審核通過的采購計劃，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）予以批準，并下達給村衛(wèi)生室執(zhí)行。如采購計劃存在不合理之處，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)及時與村衛(wèi)生室溝通，提出修改意見，村衛(wèi)生室根據(jù)意見進行調(diào)整后重新上報審批。在采購計劃執(zhí)行過程中，如因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、疾病流行趨勢變化等特殊情況導(dǎo)致藥品需求發(fā)生較大變化，村衛(wèi)生室應(yīng)及時填寫采購計劃調(diào)整申請表，說明調(diào)整原因和調(diào)整內(nèi)容，報鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）審批。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)根據(jù)實際情況盡快審批并安排調(diào)整采購計劃。三、藥品供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇標準具有合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，以及《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，經(jīng)營范圍涵蓋所供應(yīng)藥品品種。具備良好的商業(yè)信譽和售后服務(wù)能力，近三年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施和質(zhì)量管理體系。能夠提供質(zhì)量可靠、價格合理的藥品，所供應(yīng)藥品應(yīng)符合國家藥品標準和質(zhì)量要求，具有穩(wěn)定的藥品供應(yīng)渠道，確保藥品及時、足額供應(yīng)。2.供應(yīng)商評估與選擇流程鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）負責建立村衛(wèi)生室藥品供應(yīng)商評估與選擇機制。每年定期對潛在供應(yīng)商進行調(diào)查評估，收集供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量情況、價格水平、售后服務(wù)等資料。組織相關(guān)專業(yè)人員對收集的資料進行審核和實地考察，綜合評估供應(yīng)商的信譽、質(zhì)量保證能力、供應(yīng)能力等方面情況。根據(jù)評估結(jié)果，建立合格供應(yīng)商名錄。村衛(wèi)生室藥品采購應(yīng)優(yōu)先從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商。如需采購名錄外藥品，村衛(wèi)生室應(yīng)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）提出申請，說明采購原因和擬選擇供應(yīng)商情況。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）對申請進行審核，必要時進行實地考察，如符合供應(yīng)商選擇標準，可將其納入臨時采購渠道，并在采購?fù)瓿珊髮υ摴?yīng)商進行評估，決定是否將其納入合格供應(yīng)商名錄。3.供應(yīng)商動態(tài)管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）定期對合格供應(yīng)商進行跟蹤評估，了解供應(yīng)商的經(jīng)營狀況、藥品質(zhì)量情況、供應(yīng)服務(wù)水平等方面變化。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違法違規(guī)行為、藥品質(zhì)量問題或供應(yīng)服務(wù)不及時等情況，應(yīng)及時進行調(diào)查處理。根據(jù)評估結(jié)果，對合格供應(yīng)商名錄進行動態(tài)調(diào)整。對于不符合要求的供應(yīng)商，及時將其從名錄中刪除，并停止與其合作。同時，積極尋找新的合格供應(yīng)商，確保村衛(wèi)生室藥品采購渠道穩(wěn)定、可靠。四、藥品采購渠道與方式1.采購渠道村衛(wèi)生室藥品采購應(yīng)通過鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）統(tǒng)一采購供應(yīng)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）作為村衛(wèi)生室藥品采購的主體，負責按照相關(guān)規(guī)定和程序，從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并配送至村衛(wèi)生室。嚴禁村衛(wèi)生室自行從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或其他渠道直接采購藥品，但急救藥品、診斷試劑等有特殊規(guī)定的藥品除外。如遇特殊情況需要村衛(wèi)生室自行采購上述特殊藥品，應(yīng)事先向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）報告，經(jīng)批準后方可采購，并做好采購記錄和使用管理。2.采購方式鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)根據(jù)村衛(wèi)生室上報的采購計劃，結(jié)合庫存情況和藥品儲備要求，制定集中采購計劃。通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價等方式，選擇具有資質(zhì)的藥品供應(yīng)商進行采購。在采購過程中，應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和采購程序進行操作，確保采購活動公平、公正、公開。采購合同應(yīng)明確藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責任等條款，保障雙方合法權(quán)益。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)建立健全藥品采購檔案管理制度，妥善保存采購活動中的各類文件資料，包括采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)證明、采購合同、驗收記錄、發(fā)票等，以備查閱和審計。五、藥品驗收管理1.驗收人員與職責村衛(wèi)生室應(yīng)配備專門的藥品驗收人員，負責對購進藥品進行逐批驗收。驗收人員應(yīng)具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，熟悉藥品驗收流程和質(zhì)量標準。驗收人員的職責包括：按照規(guī)定的驗收程序和方法，對購進藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等進行逐一核對；檢查藥品的外觀性狀、有效期、批準文號等是否符合要求；對驗收合格的藥品出具驗收記錄，并簽字確認；對驗收不合格的藥品，及時報告村衛(wèi)生室負責人，并按照規(guī)定進行處理。2.驗收依據(jù)與標準藥品驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、國家藥品標準以及藥品說明書和標簽管理規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準進行。驗收標準包括：藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等應(yīng)與采購合同和發(fā)票一致；藥品的包裝應(yīng)完好無損，標簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準確，說明書應(yīng)符合規(guī)定要求；藥品的外觀性狀應(yīng)符合質(zhì)量標準，無變色、變形、異味、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象；驗收進口藥品時，應(yīng)檢查其隨貨同行的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。3.驗收程序與方法藥品到貨后，驗收人員應(yīng)首先核對藥品的運輸方式和運輸條件是否符合要求，檢查藥品的外包裝是否有破損、污染等情況。按照藥品驗收標準，對藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等進行逐一核對。對于整件藥品，應(yīng)檢查包裝是否完好，有無受潮、破損等現(xiàn)象；對于拆零藥品，應(yīng)檢查其原包裝標簽內(nèi)容是否清晰，拆零后的藥品包裝是否符合要求，并在拆零藥品包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期等信息。檢查藥品的有效期，對臨近有效期的藥品應(yīng)進行重點關(guān)注。對于有效期較短的藥品，應(yīng)根據(jù)實際使用情況合理控制采購數(shù)量，避免造成積壓浪費。驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在藥品驗收記錄上簽字確認，并注明驗收日期。驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)論、驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不得少于三年。驗收不合格的藥品，驗收人員應(yīng)立即填寫藥品拒收報告單，詳細注明不合格原因，并及時報告村衛(wèi)生室負責人。村衛(wèi)生室負責人應(yīng)及時與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）聯(lián)系，按照規(guī)定的程序進行處理。對于不合格藥品，應(yīng)采取隔離、封存等措施，防止其流入使用環(huán)節(jié)，并按照相關(guān)規(guī)定進行退貨、換貨或銷毀處理。六、藥品儲存與養(yǎng)護管理1.儲存設(shè)施與條件村衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)置與診療范圍和業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備，如藥架、藥柜、冷藏柜（箱）、溫濕度計等，確保藥品分類存放、擺放整齊，便于查找和管理。藥品儲存?zhèn)}庫應(yīng)劃分為合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標識。合格區(qū)用于存放驗收合格的藥品；待驗區(qū)用于存放待驗收的藥品；不合格區(qū)用于存放驗收不合格的藥品；退貨區(qū)用于存放需要退回供應(yīng)商的藥品。2.藥品分類存放村衛(wèi)生室應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放。藥品應(yīng)按照劑型分為片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、散劑、膏劑、酊劑、糖漿劑等；按照用途分為抗感染藥、抗高血壓藥、抗糖尿病藥、心血管系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等；按照儲存條件分為常溫保存藥品、陰涼保存藥品、冷藏保存藥品等。特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，設(shè)置專庫或?qū)９襁M行儲存，并實行雙人雙鎖管理，嚴格執(zhí)行出入庫登記制度。3.藥品養(yǎng)護管理村衛(wèi)生室應(yīng)建立藥品養(yǎng)護制度，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護。養(yǎng)護人員應(yīng)定期對藥品的外觀性狀、有效期、儲存條件等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對于易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)重點關(guān)注其儲存條件和質(zhì)量變化情況。如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、變形、異味、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象，應(yīng)及時清理出庫，并按照不合格藥品處理程序進行處理。根據(jù)藥品的儲存條件和質(zhì)量狀況，合理調(diào)整藥品的存放位置。對于冷藏保存的藥品，應(yīng)確保冷藏設(shè)備正常運行，溫度符合要求；對于常溫保存的藥品，應(yīng)避免陽光直射和潮濕環(huán)境；對于陰涼保存的藥品，應(yīng)存放在陰涼通風處，并采取必要的防潮、防蟲措施。定期對藥品養(yǎng)護情況進行記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不得少于三年。七、藥品銷售與使用管理1.藥品銷售管理村衛(wèi)生室應(yīng)嚴格按照國家藥品價格政策和相關(guān)規(guī)定，明碼標價銷售藥品，不得擅自提高或降低藥品價格。藥品銷售應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、銷售日期等信息，并加蓋村衛(wèi)生室印章。銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。村衛(wèi)生室不得從事藥品批發(fā)活動，不得將購進的藥品銷售給其他單位或個人。2.藥品使用管理村衛(wèi)生室醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格按照藥品說明書和診療規(guī)范使用藥品，確保用藥安全、有效、合理。藥品使用前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)仔細核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期等信息，確認無誤后方可使用。使用藥品時，應(yīng)嚴格遵守無菌操作原則和藥品配伍禁忌，避免因用藥不當導(dǎo)致不良反應(yīng)或醫(yī)療事故的發(fā)生。村衛(wèi)生室應(yīng)建立藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人員、患者姓名、診斷情況等信息。藥品使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于三年。對于使用后的藥品包裝、空安瓿、廢貼等，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行妥善處理，防止污染環(huán)境和傳播疾病。八、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理1.報告制度村衛(wèi)生室醫(yī)務(wù)人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，詳細記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時間、地點、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、用藥起止時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息。報告表填寫完成后，應(yīng)立即上報至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)在接到報告后及時進行核實，并按照規(guī)定的程序和時限，向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。對于嚴重藥品不良反應(yīng)或群體藥品不良反應(yīng)事件，村衛(wèi)生室應(yīng)立即采取緊急措施，如停止使用可疑藥品、對患者進行救治等，并在24小時內(nèi)上報至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門。2.監(jiān)測與隨訪鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)建立村衛(wèi)生室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，對上報的藥品不良反應(yīng)報告進行整理、分析和評價。定期對村衛(wèi)生室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行檢查和指導(dǎo)，提高監(jiān)測工作質(zhì)量。對于發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）應(yīng)進行隨訪，了解患者的康復(fù)情況和不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸情況，并做好隨訪記錄。隨訪記錄應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況、隨訪時間、隨訪結(jié)果等信息。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，及時調(diào)整藥品使用方案，避免同類藥品不良反應(yīng)的再次發(fā)生。同時，積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)查研究工作，為藥品安全性評價提供依據(jù)。九、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查主體與內(nèi)容鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）負責對村衛(wèi)生室藥品進購、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行定期監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括藥品采購渠道是否合法、采購計劃是否合理、驗收記錄是否完整、儲存條件是否符合要求、藥品銷售是否規(guī)范、藥品使用是否安全合理、藥品不良反應(yīng)報告是否及時等?？h級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門負責對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）和村衛(wèi)生室藥品管理工作進行不定期監(jiān)督檢查，重點檢查藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)制度的執(zhí)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行督促整改。