質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證審核工具使用指南一、工具適用背景與目標(biāo)本工具適用于企業(yè)開展質(zhì)量管理體系（如ISO9001、GB/T19001等標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證審核前的準(zhǔn)備、實(shí)施過程管理及審核后改進(jìn)工作，也可作為內(nèi)部審核、第二方（客戶）審核或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核輔助工具。通過系統(tǒng)化的流程設(shè)計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)化表格模板，幫助審核團(tuán)隊(duì)規(guī)范審核行為、保證審核覆蓋全面、準(zhǔn)確識別問題并推動有效整改，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)符合性與有效性。二、審核操作全流程詳解（一）審核前準(zhǔn)備階段明確審核范圍與目的確認(rèn)本次審核覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)范圍、部門區(qū)域（如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、倉儲等）及體系標(biāo)準(zhǔn)條款（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)4-10章）。區(qū)分審核類型：初次認(rèn)證審核、監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核或內(nèi)部審核，明確審核重點(diǎn)（如初次審核關(guān)注體系建立完整性，監(jiān)督審核關(guān)注體系保持有效性）。組建審核組并分配職責(zé)指定審核組長（具備審核員資質(zhì)，審核組長），負(fù)責(zé)審核策劃、現(xiàn)場協(xié)調(diào)及報(bào)告審核；配備審核員（審核員A、審核員B等），保證審核員具備相關(guān)專業(yè)能力（如生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理工具等），且與受審核部門無直接責(zé)任沖突；明確記錄員職責(zé)（可由審核員兼任），負(fù)責(zé)記錄審核發(fā)覺、收集證據(jù)及整理文檔。收集并評審體系文件獲取受審核方的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等體系文件，確認(rèn)其符合性（如是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求、是否與企業(yè)實(shí)際匹配）；識別關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、供應(yīng)商管理）及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為現(xiàn)場審核重點(diǎn)提供依據(jù)。編制審核計(jì)劃與檢查表審核計(jì)劃內(nèi)容：審核目的、范圍、日期、審核組成員、受審核部門/人員、審核條款、時(shí)間安排、首次/末次會議安排等（詳見模板1）；檢查表編制：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款、體系文件及過程方法，明確審核內(nèi)容、審核方法（如文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄抽查）、抽樣計(jì)劃（如每個過程抽查3-5份記錄），保證審核覆蓋充分（詳見模板2）。（二）現(xiàn)場審核實(shí)施階段首次會議參與人員：審核組、受審核方最高管理者、管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人；會議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、流程及溝通方式，確認(rèn)審核計(jì)劃，確認(rèn)受審核方陪同人員（如管理者代表），解答疑問?，F(xiàn)場證據(jù)收集與記錄審核方法：文件查閱：抽查體系文件、記錄（如管理評審記錄、內(nèi)審報(bào)告、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄）；現(xiàn)場觀察：查看生產(chǎn)/作業(yè)現(xiàn)場的環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識管理、在制品流轉(zhuǎn)等；人員訪談：隨機(jī)抽取崗位人員（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長），提問崗位職責(zé)、質(zhì)量要求、異常處理流程（如“發(fā)覺不合格品如何處置？”“本崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？”）；現(xiàn)場追溯：從結(jié)果記錄反向追溯過程（如從產(chǎn)品合格證追溯生產(chǎn)過程記錄、操作人員、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）。記錄要求：客觀描述事實(shí)（避免主觀判斷），注明時(shí)間、地點(diǎn)、人員、證據(jù)編號（如“2024-05-20生產(chǎn)車間，操作員張三，焊接工序記錄W-2024-005，記錄參數(shù)與工藝文件B-003不符”）。審核發(fā)覺匯總與溝通每日審核結(jié)束后，審核組內(nèi)部會議匯總當(dāng)日發(fā)覺，識別不符合項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)條款未滿足或體系文件未執(zhí)行）及觀察項(xiàng)（潛在風(fēng)險(xiǎn)）；與受審核方部門負(fù)責(zé)人溝通審核發(fā)覺，確認(rèn)事實(shí)準(zhǔn)確性，避免爭議（如“貴部門2024年培訓(xùn)記錄中，新員工李四的設(shè)備操作培訓(xùn)未考核，是否符合程序文件4.3.2條要求？”）。（三）審核報(bào)告與不符合項(xiàng)管理階段編制審核報(bào)告內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、人員）、審核過程綜述、審核發(fā)覺（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）、體系有效性評價(jià)、審核結(jié)論（推薦認(rèn)證/保持認(rèn)證/暫停認(rèn)證建議）等（詳見模板3）；由審核組長編制，經(jīng)審核組內(nèi)部評審后，提交受審核方確認(rèn)（確認(rèn)僅對事實(shí)描述，不涉及結(jié)論判定）。不符合項(xiàng)整改與驗(yàn)證不符合項(xiàng)分類：嚴(yán)重不符合（體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，如關(guān)鍵過程未控制）、一般不符合（偶發(fā)執(zhí)行偏差，如個別記錄填寫不規(guī)范）；整改要求：受審核方針對不符合項(xiàng)分析原因（5Why法），制定糾正措施（明確責(zé)任部門/人整改責(zé)任人、完成時(shí)限），并提交《不符合項(xiàng)整改報(bào)告》（詳見模板4）；整改驗(yàn)證：審核組通過查閱整改記錄、現(xiàn)場復(fù)核等方式驗(yàn)證措施有效性，確認(rèn)關(guān)閉后記錄存檔。（四）審核后改進(jìn)階段管理評審輸入將審核結(jié)果（包括不符合項(xiàng)、體系運(yùn)行有效性）作為管理評審的輸入，由最高管理者主持評審，評審體系適宜性、充分性、有效性。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制定期開展內(nèi)部審核（每年至少1次），結(jié)合審核結(jié)果優(yōu)化體系文件、完善流程、加強(qiáng)培訓(xùn)，推動質(zhì)量管理體系螺旋上升。三、審核工具模板表格模板1：質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃表項(xiàng)目內(nèi)容審核目的確認(rèn)質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)體系文件要求，推薦認(rèn)證申請審核范圍公司研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部及倉儲部（覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付全過程）審核日期2024年5月20日-5月22日審核組長審核組長審核組成員審核員A（生產(chǎn)過程）、審核員B（設(shè)計(jì)開發(fā)）、記錄員王五受審核方陪同人管理者代表時(shí)間安排5月20日09:00-10:00首次會議（會議室A）10:00-12:00研發(fā)部：查閱設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、訪談設(shè)計(jì)工程師13:30-17:00生產(chǎn)部：抽查生產(chǎn)過程記錄、現(xiàn)場觀察5月21日09:00-12:00采購部：供應(yīng)商管理記錄、來料檢驗(yàn)記錄13:30-17:00銷售部、倉儲部：訂單交付記錄、倉庫管理臺賬5月22日09:00-11:00審核組內(nèi)部會議，匯總審核發(fā)覺11:00-12:00末次會議，通報(bào)審核結(jié)果模板2：質(zhì)量管理體系檢查表示例（生產(chǎn)過程審核）條款號審核內(nèi)容審核方法抽樣計(jì)劃記錄編號結(jié)果判定（符合/不符合）8.5.1生產(chǎn)過程是否按控制計(jì)劃執(zhí)行查閱生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場觀察抽查3批次生產(chǎn)記錄S-2024-0018.3來料檢驗(yàn)是否規(guī)范，不合格品是否隔離查閱檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場查看隔離區(qū)抽查5份IQC記錄I-2024-0057.1.5.1生產(chǎn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)，參數(shù)是否受控查閱設(shè)備校準(zhǔn)記錄、現(xiàn)場核查抽查2臺關(guān)鍵設(shè)備E-2024-0026.2操作人員是否具備上崗資質(zhì)查閱培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場提問抽查3名操作工T-2024-003模板3：質(zhì)量管理體系審核報(bào)告審核基本信息審核目的確認(rèn)質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司體系文件要求審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部、倉儲部審核日期2024年5月20日-5月22日審核組成員審核組長、審核員A、審核員B、記錄員王五審核發(fā)覺符合項(xiàng)體系文件覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制）基本受控，員工質(zhì)量意識較強(qiáng)不符合項(xiàng)1.生產(chǎn)部W-2024-005焊接記錄未記錄實(shí)際焊接電流，不符合體系文件4.2.3條要求；2.采購部未對2024年新開發(fā)的3家供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場評審，不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.1.3.1條要求。觀察項(xiàng)倉庫部分物料標(biāo)識模糊，建議加強(qiáng)標(biāo)識管理審核結(jié)論體系運(yùn)行基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，存在2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，需整改完成后推薦認(rèn)證申請模板4：不符合項(xiàng)整改報(bào)告不符合項(xiàng)編號NC-2024-001受審核部門生產(chǎn)部不符合事實(shí)描述2024年5月21日現(xiàn)場審核發(fā)覺，批次W-2024-005的焊接工序記錄中未填寫實(shí)際焊接電流，與《焊接作業(yè)指導(dǎo)書》4.1.2條及《記錄管理程序》5.2.1條要求不符。不符合條款依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條（生產(chǎn)和服務(wù)控制）及公司《記錄管理程序》5.2.1條（記錄完整性要求）嚴(yán)重程度一般不符合項(xiàng)整改責(zé)任人生產(chǎn)部經(jīng)理趙六原因分析1.操作員培訓(xùn)不足，對記錄填寫要求不清晰；2.過程監(jiān)督未覆蓋記錄完整性檢查。糾正措施1.5月25日前組織生產(chǎn)部操作員專項(xiàng)培訓(xùn)，重點(diǎn)講解記錄填寫規(guī)范；2.即日起增加班組長對記錄的每日檢查頻次。完成時(shí)限2024年5月30日整改驗(yàn)證結(jié)果5月30日查閱整改記錄：已開展培訓(xùn)并留存簽到表；抽查近5批生產(chǎn)記錄，填寫完整。驗(yàn)證通過，不符合項(xiàng)關(guān)閉。驗(yàn)證人審核員A四、工具使用關(guān)鍵提示審核客觀性原則依據(jù)“事實(shí)判斷、證據(jù)支撐”開展審核，避免主觀臆斷或個人偏好影響審核結(jié)果，所有發(fā)覺均需有可追溯的證據(jù)（如記錄編號、照片、訪談記錄）。審核方法規(guī)范性抽樣需具有代表性（覆蓋不同班次、不同人員、不同時(shí)間段），避免集中在單一區(qū)域或時(shí)段；訪談時(shí)采用開放式提問（如“請描述您的工作流程”），引導(dǎo)對方自然陳述，避免誘導(dǎo)式提問。不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效（如多個相關(guān)過程未執(zhí)行）、導(dǎo)致嚴(yán)