試劑與校準(zhǔn)品管理制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等國家法律法規(guī)，參照《ISO17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等行業(yè)準(zhǔn)則，結(jié)合集團母公司關(guān)于實驗室規(guī)范化管理的指導(dǎo)意見，以及公司為防控試劑與校準(zhǔn)品管理中的專項風(fēng)險、規(guī)范業(yè)務(wù)流程、提升管理效能的內(nèi)部需求，制定本制度。制度旨在明確管理職責(zé)、規(guī)范操作行為、防范合規(guī)風(fēng)險，確保試劑與校準(zhǔn)品的安全、準(zhǔn)確、高效使用，滿足公司質(zhì)量管理體系及業(yè)務(wù)運營要求。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋試劑與校準(zhǔn)品的采購、驗收、存儲、領(lǐng)用、使用、廢棄等全生命周期管理，以及校準(zhǔn)品的期間核查、溯源性管理等活動，涉及場景包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、分析、環(huán)境監(jiān)測等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。第三條本制度中下列術(shù)語的定義如下：（一）“試劑專項管理”指對用于化學(xué)分析、生物檢測等領(lǐng)域的試劑進行系統(tǒng)性風(fēng)險識別、流程管控、合規(guī)監(jiān)督和持續(xù)優(yōu)化的管理活動，包括其采購、儲存、使用、處置等環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控。（二）“校準(zhǔn)品專項管理”指對用于儀器設(shè)備性能驗證、測量結(jié)果溯源的校準(zhǔn)品進行全流程跟蹤、有效性確認、使用規(guī)范和周期性管理的活動，確保其符合溯源要求。（三）“XX專項風(fēng)險”指在試劑與校準(zhǔn)品管理過程中可能出現(xiàn)的合規(guī)瑕疵、操作失誤、安全事件、質(zhì)量失控等風(fēng)險，包括但不限于試劑污染、校準(zhǔn)失效、供應(yīng)商資質(zhì)不符、存儲不當(dāng)?shù)惹樾?。（四）“XX合規(guī)”指試劑與校準(zhǔn)品的管理活動必須符合國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則、公司內(nèi)部制度及客戶特定要求，確保管理行為的合法性、規(guī)范性和有效性。第四條試劑與校準(zhǔn)品專項管理遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、風(fēng)險導(dǎo)向、持續(xù)改進”的核心原則：（一）全面覆蓋：管理范圍覆蓋所有試劑與校準(zhǔn)品的生命周期，確保無死角、無盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各層級、各崗位的管理職責(zé)，實現(xiàn)全員參與、層層落實。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，實施差異化管控措施。（四）持續(xù)改進：定期評估管理效果，優(yōu)化流程漏洞，提升管理成熟度。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人對試劑與校準(zhǔn)品專項管理負總責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負責(zé)組織制定管理策略、審批關(guān)鍵流程、監(jiān)督執(zhí)行情況。第六條公司設(shè)立專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由主要負責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負責(zé)人組成，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)試劑與校準(zhǔn)品管理的重大事項，審批年度管理計劃，監(jiān)督考核管理成效。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠[牽頭部門名稱]，負責(zé)日常事務(wù)協(xié)調(diào)。第七條公司指定[牽頭部門名稱]為試劑與校準(zhǔn)品專項管理的牽頭部門，主要職責(zé)包括：（一）統(tǒng)籌制定、修訂專項管理制度，組織宣貫培訓(xùn)；（二）牽頭開展風(fēng)險評估與流程優(yōu)化，識別管理漏洞；（三）監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作；（四）組織管理效果評估，提出改進建議。第八條公司設(shè)立專項管理專責(zé)部門，由[質(zhì)量部門名稱]或[技術(shù)部門名稱]承擔(dān)，主要職責(zé)包括：（一）審核試劑與校準(zhǔn)品的采購、驗收、存儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；（二）優(yōu)化管理流程，引入信息化工具，提升自動化水平；（三）處置重大風(fēng)險事件，提供技術(shù)指導(dǎo)與支持；（四）參與管理評估，推動持續(xù)改進。第九條各業(yè)務(wù)部門及下屬單位為試劑與校準(zhǔn)品專項管理的執(zhí)行主體，主要職責(zé)包括：（一）落實本領(lǐng)域管理要求，開展日常風(fēng)險防控；（二）建立臺賬記錄，確保試劑與校準(zhǔn)品使用可追溯；（三）配合專項檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題；（四）開展內(nèi)部培訓(xùn)，提升員工操作規(guī)范性。第十條基層執(zhí)行崗（如實驗操作員、采購專員等）承擔(dān)合規(guī)操作責(zé)任，具體要求如下：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個人職責(zé)；（二）執(zhí)行操作規(guī)程，禁止無證操作或違規(guī)使用；（三）發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報，履行風(fēng)險報告義務(wù)；（四）參與定期培訓(xùn)，掌握最新管理要求。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十一條試劑采購管理。試劑采購必須基于內(nèi)控需求，由業(yè)務(wù)部門提交申請，經(jīng)[采購部門名稱]審核后通過合格供應(yīng)商名錄選擇供應(yīng)商。禁止向未入圍供應(yīng)商采購，特殊情形需履行額外審批程序。重點防控點包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、價格比對、合同條款審核等環(huán)節(jié)。第十二條試劑驗收管理。試劑到貨后，由[質(zhì)量部門名稱]牽頭，聯(lián)合業(yè)務(wù)部門開展驗收，核對品名、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家等信息，并抽檢關(guān)鍵指標(biāo)。禁止驗收不合格試劑入庫，驗收記錄需存檔備查。第十三條試劑存儲管理。試劑應(yīng)分類存放于專用冰箱、柜，遵循“先進先出”原則，標(biāo)注清晰標(biāo)識，定期檢查存儲環(huán)境（溫度、濕度）。禁止非授權(quán)人員接觸，易燃易爆試劑需隔離存放。第十四條試劑領(lǐng)用管理。領(lǐng)用需填寫領(lǐng)用單，經(jīng)部門負責(zé)人審批后方可發(fā)放，領(lǐng)用人簽字確認。禁止超量領(lǐng)用或非實驗?zāi)康氖褂?，領(lǐng)用記錄與臺賬同步更新。第十五條試劑使用管理。實驗操作需嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行，禁止混用、污染或隨意丟棄。使用過程需記錄批號、用量、消耗量，確?？勺匪?。第十六條校準(zhǔn)品采購管理。校準(zhǔn)品采購需基于溯源需求和期間核查計劃，由[技術(shù)部門名稱]制定清單，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批后選擇經(jīng)認證供應(yīng)商。禁止采購無溯源性證明的校準(zhǔn)品。第十七條校準(zhǔn)品驗收管理。校準(zhǔn)品到貨后需核對溯源性證明、有效期、包裝完整性，并由[技術(shù)部門名稱]驗證其有效性。驗收不合格需拒收并上報。第十八條校準(zhǔn)品期間核查。期間核查需按計劃執(zhí)行，由[技術(shù)部門名稱]組織，記錄核查結(jié)果，評估測量系統(tǒng)穩(wěn)定性。核查不合格需追溯原因并采取糾正措施。第十九條校準(zhǔn)品使用管理。校準(zhǔn)品使用需記錄核查時間、操作人員、儀器信息，禁止與其他試劑混用。使用后需及時歸還并更新臺賬。第二十條廢棄試劑與校準(zhǔn)品管理。廢棄需按危險廢物規(guī)定處置，由[環(huán)境部門名稱]監(jiān)督，禁止隨意丟棄或混入其他廢棄物。第四章專項管理運行機制第十二條動態(tài)更新機制。每年由[牽頭部門名稱]聯(lián)合專責(zé)部門評估法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整對管理的影響，修訂制度，確保持續(xù)適用。第十三條風(fēng)險識別預(yù)警機制。每季度開展專項風(fēng)險排查，由領(lǐng)導(dǎo)小組組織，分級評估風(fēng)險等級，發(fā)布預(yù)警通知，明確管控要求。第十四條合規(guī)審查機制。將合規(guī)審查嵌入采購決策、合同簽訂、項目啟動等關(guān)鍵節(jié)點，實施“一票否決制”，未經(jīng)審查不得實施。第十五條風(fēng)險應(yīng)對機制。一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險由領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，成立應(yīng)急小組，啟動應(yīng)急預(yù)案，明確責(zé)任協(xié)同及上報流程。第十六條責(zé)任追究機制。違規(guī)情形包括但不限于：采購不合格試劑、存儲不當(dāng)導(dǎo)致失效、未按計劃核查校準(zhǔn)品等，按情節(jié)嚴(yán)重程度給予績效扣減、紀(jì)律處分，涉嫌違法的移交司法機關(guān)。第十七條評估改進機制。每年由[牽頭部門名稱]牽頭，聯(lián)合專責(zé)部門評估管理有效性，形成報告，向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，明確優(yōu)化方向。第五章專項管理保障措施第十八條組織保障。各級領(lǐng)導(dǎo)需履行管理推進責(zé)任，每季度召開專題會議，協(xié)調(diào)解決難點問題。第十九條考核激勵機制。將專項合規(guī)情況納入部門年度考核，與績效、評優(yōu)掛鉤，設(shè)立專項管理獎，表彰先進典型。第二十條培訓(xùn)宣傳機制。分層級開展培訓(xùn)，管理層側(cè)重合規(guī)履職，一線員工側(cè)重操作規(guī)范，每年至少組織兩次考核。第二十一條信息化支撐。通過系統(tǒng)工具實現(xiàn)試劑校準(zhǔn)品全生命周期管理，包括采購申請、庫存預(yù)警、領(lǐng)用跟蹤、風(fēng)險監(jiān)控等，提升自動化水平。第二十二條文化建設(shè)。發(fā)布專項合規(guī)手冊，簽訂全員合規(guī)承諾書，定期開展合規(guī)知識競賽，營造全員參與氛圍。第二