2026年食品藥品行業(yè)健康法規(guī)與安全知識題目一、單選題（共10題，每題2分，總計20分）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.食品檢驗D.以上所有2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面距離不應(yīng)小于（）厘米。A.5B.10C.15D.203.某企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉，根據(jù)《嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求，其生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到（）。A.30,000級B.10,000級C.3,000級D.1,000級4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗或者開展非臨床安全性評價，并提交（）備案或注冊。A.生產(chǎn)許可B.醫(yī)療器械臨床試驗許可C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告5.食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）的規(guī)定，下列哪種情況屬于禁止使用食品添加劑的行為？（）A.在醬油中添加防腐劑苯甲酸鈉B.在糕點中添加甜味劑阿斯巴甜C.在酸奶中添加增稠劑黃原膠D.在飲料中添加色素檸檬黃6.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，藥品與墻距離不應(yīng)小于（）厘米。A.5B.10C.15D.207.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度，留樣時間不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?。A.繼續(xù)生產(chǎn)B.降低標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)C.停止生產(chǎn)并報告D.報廢原料9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期/有效期、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定實施藥品召回制度，以下哪種情況不屬于需要召回的藥品？（）A.藥品存在安全隱患B.藥品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容存在虛假信息C.藥品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)日期錯誤但未造成健康危害二、多選題（共10題，每題3分，總計30分）1.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）要求，食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持清潔，以下哪些措施符合衛(wèi)生規(guī)范要求？（）A.定期消毒地面和墻壁B.保持空氣流通C.設(shè)置垃圾收集設(shè)施D.允許員工佩戴首飾上崗2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，以下哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行追溯管理？（）A.藥品入庫B.藥品出庫C.藥品銷售D.藥品運(yùn)輸3.食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）A.不得添加超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量B.不得添加非食用物質(zhì)C.可以隨意添加多種食品添加劑D.應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)明添加劑名稱4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？（）A.倫理審查B.受試者知情同意C.數(shù)據(jù)真實完整D.可以夸大試驗結(jié)果以提高產(chǎn)品競爭力5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施防止污染？（）A.分區(qū)生產(chǎn)B.人員清潔C.設(shè)備消毒D.使用一次性包裝材料6.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄？（）A.原料進(jìn)貨查驗記錄B.生產(chǎn)過程控制記錄C.產(chǎn)品檢驗記錄D.廢品處理記錄7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，以下哪些情況需要報告？（）A.藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容錯誤C.藥品儲存條件不符合要求D.藥品運(yùn)輸過程中破損8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗時，應(yīng)當(dāng)核查以下哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期/有效期D.供貨者的資質(zhì)證明9.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，自查內(nèi)容包括以下哪些方面？（）A.食品安全管理制度落實情況B.從業(yè)人員健康管理制度執(zhí)行情況C.食品原料采購查驗記錄D.食品添加劑使用情況10.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括以下哪些？（）A.化妝品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式C.進(jìn)貨日期、數(shù)量D.化妝品的檢驗報告三、判斷題（共10題，每題1分，總計10分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以隨意使用食品添加劑以提高產(chǎn)品口感。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存藥品。（）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立產(chǎn)品留樣制度。（）4.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)時，可以繼續(xù)生產(chǎn)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗記錄制度。（）6.食品添加劑使用時，可以超量添加以延長保質(zhì)期。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，并及時實施召回。（）8.化妝品經(jīng)營企業(yè)可以不核對化妝品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。（）9.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行清潔消毒工作。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不保存進(jìn)貨查驗記錄。（）四、簡答題（共5題，每題6分，總計30分）1.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施防止食品污染？2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項？3.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品留樣管理？4.簡述食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗時，應(yīng)當(dāng)核查哪些內(nèi)容？五、論述題（共2題，每題10分，總計20分）1.論述食品生產(chǎn)企業(yè)如何建立并實施食品安全自查制度？2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立并完善藥品追溯體系？答案與解析一、單選題1.D解析：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十四條，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸食品的生產(chǎn)、銷售、檢驗等工作。2.B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十六條，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面距離不應(yīng)小于10厘米。3.D解析：根據(jù)《嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》第二十六條，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到1,000級。4.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗或者開展非臨床安全性評價，并提交醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。5.A解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）規(guī)定，醬油中不得添加苯甲酸鈉。6.B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，藥品與墻距離不應(yīng)小于10厘米。7.B解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十八條，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度，留樣時間不少于2年。8.C解析：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第五十三條，食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報告。9.D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年。10.D解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定實施藥品召回制度，藥品生產(chǎn)日期錯誤但未造成健康危害不屬于需要召回的情況。二、多選題1.A、B、C解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）要求，食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持清潔，定期消毒地面和墻壁、保持空氣流通、設(shè)置垃圾收集設(shè)施，但不得允許員工佩戴首飾上崗。2.A、B、C、D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六章，藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品入庫、出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.A、B、D解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）規(guī)定，食品添加劑使用時，不得添加超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量、不得添加非食用物質(zhì)、應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)明添加劑名稱，但不得隨意添加多種食品添加劑。4.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循倫理審查、受試者知情同意、數(shù)據(jù)真實完整等原則，但不得夸大試驗結(jié)果以提高產(chǎn)品競爭力。5.A、B、C解析：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取分區(qū)生產(chǎn)、人員清潔、設(shè)備消毒等措施防止污染，但可以使用可重復(fù)使用的包裝材料。6.A、B、C、D解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）要求，食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立原料進(jìn)貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品檢驗記錄、廢品處理記錄等。7.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、藥品標(biāo)簽內(nèi)容錯誤、藥品儲存條件不符合要求等情況需要報告，但藥品運(yùn)輸過程中破損不屬于報告范圍。8.A、B、C、D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十六條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗時，應(yīng)當(dāng)核查醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證、名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期/有效期、供貨者的資質(zhì)證明等內(nèi)容。9.A、B、C、D解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）要求，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，自查內(nèi)容包括食品安全管理制度落實情況、從業(yè)人員健康管理制度執(zhí)行情況、食品原料采購查驗記錄、食品添加劑使用情況等。10.A、B、C解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十九條，化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括化妝品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期、數(shù)量等，但不需要記錄檢驗報告。三、判斷題1.×解析：食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量，不得隨意添加。2.×解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七章，藥品經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)儲存藥品。3.×解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十八條，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度。4.×解析：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第五十三條，食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報告。5.×解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。6.×解析：食品添加劑使用時，不得超量添加以延長保質(zhì)期。7.√解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，并及時實施召回。8.×解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十九條，化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)核對化妝品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。9.×解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）要求，食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔消毒工作。10.×解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年。四、簡答題1.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施防止食品污染？答：食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止食品污染：-分區(qū)生產(chǎn)：生熟分開，避免交叉污染；-人員清潔：從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)保持良好的個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、帽、口罩等；-設(shè)備消毒：定期清潔消毒生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等；-環(huán)境衛(wèi)生：保持生產(chǎn)車間環(huán)境清潔，定期進(jìn)行清潔消毒；-原料控制：嚴(yán)格進(jìn)貨查驗，確保原料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)；-廢品處理：及時處理廢棄食品和包裝材料，防止污染其他食品。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項？答：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)注意以下事項：-溫濕度控制：根據(jù)藥品說明書要求，控制儲存環(huán)境的溫度和濕度；-避光保存：對需要避光的藥品，應(yīng)當(dāng)置于陰涼處或避光容器中；-分區(qū)存放：藥品應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放，避免交叉污染；-定期檢查：定期檢查藥品的儲存條件，確保符合要求；-效期管理：定期檢查藥品的有效期，及時處理過期藥品；-記錄保存：保存藥品儲存記錄，包括入庫、出庫、溫度、濕度等信息。3.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品留樣管理？答：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品留樣管理，具體措施包括：-留樣數(shù)量：每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)留樣不少于3個；-留樣條件：留樣應(yīng)當(dāng)置于原包裝中，并按照說明書要求儲存；-留樣時間：留樣時間不少于2年；-留樣記錄：記錄留樣的批次、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息；-定期檢查：定期檢查留樣的儲存條件，確保符合要求。4.簡述食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？答：食品添加劑使用時，應(yīng)當(dāng)遵守以下原則：-限量使用：不得超量添加食品添加劑；-合法使用：只能使用國家允許使用的食品添加劑；-明確標(biāo)注：在標(biāo)簽上標(biāo)明食品添加劑的名稱；-確保安全：確保食品添加劑對人體健康無害；-不得濫用：不得在食品中隨意添加多種食品添加劑。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗時，應(yīng)當(dāng)核查哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗時，應(yīng)當(dāng)核查以下內(nèi)容：-醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；-醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號；-醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期/有效期；-供貨者的資質(zhì)證明；-進(jìn)貨日期、數(shù)量；-醫(yī)療器械的檢驗報告（如適用）。五、論述題1.論述食品生產(chǎn)企業(yè)如