醫(yī)用設(shè)備使用與維護保養(yǎng)規(guī)范前言醫(yī)用設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療活動中不可或缺的重要組成部分，其性能狀態(tài)直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、患者安全乃至醫(yī)療活動的成敗。規(guī)范的使用與科學(xué)的維護保養(yǎng)，是確保設(shè)備始終處于良好運行狀態(tài)、延長使用壽命、降低醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療效率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本規(guī)范旨在為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各類醫(yī)用設(shè)備的日常管理提供指導(dǎo)性框架，適用于各級醫(yī)療機構(gòu)中從事醫(yī)用設(shè)備操作、管理及維護的相關(guān)人員。一、適用范圍與基本原則（一）適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有在用的、處于臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)用設(shè)備，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、急救設(shè)備、康復(fù)設(shè)備及其他輔助醫(yī)療設(shè)備。（二）基本原則1.安全第一原則：始終將患者安全和操作者安全放在首位，嚴格遵守操作規(guī)程，防止意外事故發(fā)生。2.預(yù)防為主原則：強調(diào)日常保養(yǎng)和定期維護的重要性，通過主動預(yù)防措施，減少設(shè)備故障發(fā)生率。3.規(guī)范操作原則：嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程及相關(guān)技術(shù)規(guī)范進行操作，杜絕違章操作。4.責(zé)任到人原則：明確設(shè)備使用、管理、維護保養(yǎng)的責(zé)任人，確保各項工作落到實處。5.持續(xù)改進原則：定期評估設(shè)備使用與維護保養(yǎng)效果，不斷優(yōu)化管理流程和操作規(guī)范。二、設(shè)備使用規(guī)范（一）使用前準備與檢查1.人員資質(zhì)確認：操作人員必須經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備的使用培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、操作流程及安全注意事項，考核合格后方可獨立操作。嚴禁無證或未經(jīng)授權(quán)人員操作設(shè)備。2.環(huán)境條件檢查：確認設(shè)備使用環(huán)境符合要求，如溫度、濕度、電源電壓、接地、通風(fēng)、空間等。3.設(shè)備狀態(tài)檢查：*外觀檢查：設(shè)備表面應(yīng)清潔、無破損、無明顯變形，連接線纜無破損、老化，插頭插座完好。*連接檢查：電源連接、信號線連接、管路連接等應(yīng)牢固、正確。*功能檢查：根據(jù)設(shè)備特性進行必要的開機前功能測試，確認指示燈、顯示屏、按鍵等基本功能正常。*耗材與附件檢查：確認所需耗材充足且在有效期內(nèi)，附件齊全、完好。（二）使用中操作與注意事項1.嚴格按規(guī)程操作：操作人員應(yīng)嚴格遵循設(shè)備操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作步驟或參數(shù)設(shè)置。2.密切觀察運行狀態(tài)：設(shè)備運行過程中，應(yīng)密切關(guān)注其工作狀態(tài)、各項參數(shù)指示及患者反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況立即停機，并采取相應(yīng)應(yīng)急措施。3.注意安全防護：涉及電氣安全、輻射安全、生物安全等特殊設(shè)備，操作人員必須穿戴相應(yīng)的防護用品，確保自身及患者安全。4.禁止超范圍使用：不得超越設(shè)備的額定負荷、適用范圍或設(shè)計用途使用設(shè)備。5.妥善處理緊急情況：熟悉設(shè)備常見故障的應(yīng)急處理方法，遇緊急情況能迅速、正確處置，并及時上報。（三）使用后處理與管理1.及時關(guān)機與斷電：使用完畢后，按規(guī)程順序關(guān)閉設(shè)備電源，斷開主電源開關(guān)（如適用）。2.清潔與消毒：按照醫(yī)院感染控制要求及設(shè)備說明書，對設(shè)備表面及與患者接觸部分進行清潔和消毒處理。3.耗材與附件整理：及時清理使用后的耗材，更換新的耗材（如為備用狀態(tài)），整理并妥善存放附件。4.設(shè)備歸位與記錄：將設(shè)備恢復(fù)至備用狀態(tài)，放置于指定位置。認真填寫設(shè)備使用記錄，包括使用時間、患者信息（必要時）、運行狀況、故障情況等。三、設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)范（一）日常保養(yǎng)（一級保養(yǎng)）由設(shè)備使用科室指定人員或操作人員負責(zé)，主要內(nèi)容包括：1.清潔除塵：每日或每班使用后，對設(shè)備表面、操作面板、顯示屏等進行清潔，去除灰塵、污漬。2.檢查緊固：檢查設(shè)備各連接部位是否松動，線纜有無破損，插頭插座是否完好。3.功能確認：簡單的功能檢查，確保設(shè)備處于備用狀態(tài)。4.環(huán)境維護：保持設(shè)備存放環(huán)境的整潔、干燥、通風(fēng)。（二）定期維護（二級保養(yǎng)）由醫(yī)學(xué)工程部門（或設(shè)備管理部門）專業(yè)技術(shù)人員或授權(quán)的第三方工程師負責(zé)，根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率及制造商建議制定維護計劃并執(zhí)行，主要內(nèi)容包括：1.深度清潔：對設(shè)備內(nèi)部特定部件進行清潔（如濾網(wǎng)、散熱口等）。2.性能校準：按照校準規(guī)程對設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)進行檢測和校準，確保其符合標準要求。3.部件檢查與更換：檢查易損件、老化部件的狀態(tài)，必要時進行預(yù)防性更換。4.潤滑保養(yǎng)：對設(shè)備運動部件進行必要的潤滑。5.系統(tǒng)檢測：對設(shè)備的電路系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等進行全面檢測。（三）定期維護（三級保養(yǎng)/預(yù)防性維護計劃PM）由醫(yī)學(xué)工程部門專業(yè)技術(shù)人員或原廠工程師負責(zé)，根據(jù)設(shè)備復(fù)雜程度和制造商推薦，制定詳細的預(yù)防性維護計劃，內(nèi)容通常包括：1.全面性能評估：對設(shè)備各項功能和性能指標進行系統(tǒng)性檢測和評估。2.精密校準：使用標準計量器具進行高精度校準。3.部件更換：對達到使用壽命或有潛在故障風(fēng)險的關(guān)鍵部件進行計劃性更換。4.軟件維護：如適用，進行軟件版本檢查、更新及數(shù)據(jù)備份。5.維護記錄與報告：詳細記錄維護過程、檢測數(shù)據(jù)、更換部件情況，并出具維護報告。（四）專項維護針對特定情況進行的維護，如：1.閑置設(shè)備維護：長期停用設(shè)備應(yīng)定期通電、清潔、檢查，防止受潮、老化。2.搬遷后維護：設(shè)備搬遷后，進行全面檢查、校準和調(diào)試。3.維修后維護：設(shè)備故障維修后，進行性能驗證和必要的預(yù)防性維護。四、設(shè)備故障處理與報告1.立即停機：發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常時，操作人員應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，防止故障擴大或造成傷害。2.安全警示：在故障設(shè)備上懸掛或粘貼“故障停用”等警示標識，防止他人誤用。3.初步判斷與報告：對故障現(xiàn)象進行初步觀察和記錄，立即向科室負責(zé)人及醫(yī)學(xué)工程部門（設(shè)備管理部門）報修。報修內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、編號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等。4.故障處理：醫(yī)學(xué)工程部門接到報修后，應(yīng)及時組織技術(shù)人員進行故障排查和維修。對于重大故障或需原廠支持的故障，應(yīng)及時協(xié)調(diào)處理。5.維修驗證與記錄：設(shè)備維修完成后，需進行性能測試和驗證，確保符合使用要求。詳細填寫維修記錄，包括故障原因、維修措施、更換部件、維修日期、維修人員等。6.設(shè)備啟用：維修合格并經(jīng)相關(guān)人員確認后，方可移除警示標識，恢復(fù)設(shè)備使用。五、記錄與追溯管理1.建立設(shè)備檔案：為每臺主要醫(yī)用設(shè)備建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備基本信息、技術(shù)資料、購置合同、驗收記錄、使用說明書、校準證書、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、計量檢定證書、報廢記錄等。2.規(guī)范記錄填寫：各類記錄（使用、保養(yǎng)、維修、校準、報廢等）應(yīng)及時、準確、完整、清晰，簽署齊全。3.記錄保存與查閱：記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯。保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及醫(yī)院管理要求。4.數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用：定期對設(shè)備使用、維護、故障數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，為設(shè)備管理決策、維護計劃優(yōu)化、設(shè)備更新?lián)Q代提供依據(jù)。六、人員職責(zé)與培訓(xùn)1.使用科室職責(zé)：負責(zé)本科室設(shè)備的日常使用管理、清潔保養(yǎng)、安全使用，指定設(shè)備管理員，督促操作人員規(guī)范操作，及時上報設(shè)備故障和安全隱患。2.醫(yī)學(xué)工程部門（設(shè)備管理部門）職責(zé)：負責(zé)全院設(shè)備的采購論證、驗收、建檔、維護保養(yǎng)計劃制定與實施、維修、計量管理、技術(shù)支持、人員培訓(xùn)、報廢處置等。3.操作人員職責(zé)：嚴格遵守本規(guī)范及設(shè)備操作規(guī)程，正確使用設(shè)備，做好日常保養(yǎng)和使用記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。4.培訓(xùn)與考核：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期組織設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及安全知識的培訓(xùn)和考核，確保相關(guān)人員具備必要的知識和技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、操作規(guī)程、安全注意事項、維護保養(yǎng)方法、應(yīng)急處理等。七、監(jiān)督與持續(xù)改進1.定期監(jiān)督檢查：醫(yī)院質(zhì)量管理部門、醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期對各科室設(shè)備使用與維護保養(yǎng)規(guī)范的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見。2.不良事件上報與分析：建立醫(yī)用設(shè)備相關(guān)不良事件上報制度，對發(fā)生的設(shè)備相關(guān)不良事件進行調(diào)查、分析，采取糾正和預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。3.規(guī)范修訂：根據(jù)國家法規(guī)政策、技術(shù)發(fā)展、設(shè)備更新及實際執(zhí)行情況，定期對本規(guī)范進行評審和修訂，確保