《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備的最高學(xué)歷要求是（）。A.中專及以上B.大專及以上C.本科及以上D.研究生及以上答案：B解析：規(guī)范第8條明確，質(zhì)量負責人須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，強調(diào)“大專及以上”為最低門檻。2.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置待驗區(qū)的顏色標識應(yīng)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B解析：規(guī)范附錄2《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，待驗區(qū)統(tǒng)一使用黃色標線或地面噴字，防止與合格品（綠色）、不合格品（紅色）混淆。3.對植入類醫(yī)療器械的購進記錄，保存期限應(yīng)不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.永久答案：D解析：規(guī)范第42條規(guī)定，植入類器械記錄須永久保存，確保可追溯至患者終身使用安全。4.企業(yè)在收貨時，對冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)重點查驗的文件是（）。A.合格證B.運輸溫度記錄C.裝箱單D.發(fā)票答案：B解析：冷鏈試劑對溫度敏感，規(guī)范第28條要求必須查驗全程溫控記錄，超溫產(chǎn)品不得收貨。5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前（）提出申請。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第41條與規(guī)范銜接，明確提前6個月申請延續(xù)，給予監(jiān)管部門足夠?qū)彶橹芷凇?.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)首先向哪個部門報告（）。A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.商務(wù)部門答案：C解析：規(guī)范第58條，召回及不良事件報告主渠道為屬地負責藥品監(jiān)管的省、市、縣三級機構(gòu)。7.對第三類醫(yī)療器械的進貨查驗，企業(yè)應(yīng)至少索取并保存的文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.檢驗報告書D.廣告批文答案：D解析：廣告批文與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，規(guī)范第25條未將其列入進貨查驗必收資料。8.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護檢查周期為（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：規(guī)范第36條規(guī)定，每月對庫存品進行一次全面養(yǎng)護檢查，并建立月度養(yǎng)護記錄。9.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損但產(chǎn)品未污染，正確處理方式是（）。A.直接出庫B.退回倉庫合格區(qū)C.轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，按不合格品流程處理D.現(xiàn)場修復(fù)包裝后出庫答案：C解析：規(guī)范第39條強調(diào)包裝完整性是法規(guī)要求，破損即視為潛在不合格，須轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，經(jīng)評估后再定結(jié)論。10.企業(yè)采用第三方物流儲存醫(yī)療器械，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)由哪兩方簽訂（）。A.企業(yè)與供應(yīng)商B.企業(yè)與承運商C.企業(yè)與第三方物流D.企業(yè)與監(jiān)管部門答案：C解析：規(guī)范第22條明確，委托儲存須與具備資質(zhì)的第三方物流簽訂質(zhì)量協(xié)議，界定質(zhì)量職責。11.對需要冷藏的醫(yī)療器械，倉庫溫度記錄應(yīng)至少每隔（）記錄一次。A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B解析：附錄3《冷鏈管理指南》要求冷藏庫自動記錄間隔≤30分鐘，確保異常溫度及時報警。12.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)多久進行一次全面修訂評審（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：規(guī)范第12條要求每年對制度進行評審，如遇法規(guī)重大調(diào)整應(yīng)立即修訂。13.以下哪類器械在銷售時無需建立銷售記錄（）。A.醫(yī)用口罩B.體溫計C.家用血糖儀D.一次性使用無菌注射器答案：B解析：體溫計屬第二類非重點監(jiān)管品種，規(guī)范第46條銷售記錄豁免清單中未強制要求記錄。14.企業(yè)計算機系統(tǒng)對經(jīng)營數(shù)據(jù)的備份頻率應(yīng)不少于（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：規(guī)范第19條要求數(shù)據(jù)每日備份，并異地保存，防止因系統(tǒng)崩潰導(dǎo)致追溯鏈斷裂。15.醫(yī)療器械退貨記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范第44條統(tǒng)一規(guī)定退貨記錄保存3年，與購進記錄保存期限保持一致。16.企業(yè)質(zhì)量負責人在職期間，必須全職在本企業(yè)工作，不得在其他單位兼職，該要求的法律依據(jù)是（）。A.規(guī)范第7條B.規(guī)范第8條C.規(guī)范第9條D.規(guī)范第10條答案：B解析：規(guī)范第8條第二款明確質(zhì)量負責人須為“全職”，禁止跨區(qū)域、跨企業(yè)兼職，確保責任落地。17.對植入類器械的收貨驗收，企業(yè)應(yīng)實行（）。A.單人驗收B.雙人驗收C.三人驗收D.質(zhì)管部負責人單獨驗收答案：B解析：規(guī)范第27條對植入類實行“雙人驗收”制度，降低人為差錯，強化責任追溯。18.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)在多少小時內(nèi)鎖定庫存并標識（）。A.2小時B.4小時C.8小時D.24小時答案：A解析：規(guī)范第38條要求“立即”鎖定，通常解釋為2小時內(nèi)完成系統(tǒng)凍結(jié)與實物隔離。19.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)允許陳列的樣品必須（）。A.貼“樣品”標簽即可B.與庫存分開存放且標注“非賣品”C.無需任何標識D.可銷售但需登記答案：B解析：規(guī)范第34條規(guī)定陳列樣品須與庫存物理隔離并標注“非賣品”，防止誤售。20.企業(yè)委托運輸冷鏈器械，承運方必須提供的文件是（）。A.道路運輸許可證B.冷鏈運輸資質(zhì)證明C.車輛保險單D.駕駛員健康證答案：B解析：規(guī)范第41條要求承運方具備冷鏈資質(zhì)，包括溫控設(shè)備驗證報告及操作規(guī)程。21.對銷售給醫(yī)療機構(gòu)的第三類器械，銷售記錄應(yīng)包含的唯一性標識是（）。A.商品名B.注冊證編號C.序列號或批號D.價格答案：C解析：規(guī)范第46條要求記錄序列號/批號，確保醫(yī)院使用環(huán)節(jié)可追溯至具體單體。22.企業(yè)年度自查報告應(yīng)提交給（）。A.總部B.行業(yè)協(xié)會C.屬地藥監(jiān)部門D.衛(wèi)生健康部門答案：C解析：規(guī)范第13條要求每年3月31日前向?qū)俚厮幈O(jiān)提交自查報告，納入信用檔案。23.醫(yī)療器械倉庫相對濕度應(yīng)控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：B解析：附錄1《儲存條件指南》明確35%～75%為通用要求，特殊產(chǎn)品按說明書執(zhí)行。24.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人離職，繼任者到崗前，原負責人應(yīng)繼續(xù)履職至（）。A.立即停職B.3日內(nèi)C.交接完成并經(jīng)企業(yè)書面確認D.1周內(nèi)答案：C解析：規(guī)范第9條要求“無縫交接”，以書面確認為準，防止管理真空。25.對需進行售后安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)建立的記錄是（）。A.安裝調(diào)試記錄B.銷售記錄C.培訓(xùn)記錄D.驗收記錄答案：A解析：規(guī)范第51條要求建立安裝調(diào)試記錄，由用戶簽字確認，納入售后服務(wù)檔案。26.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)與以下哪項一致（）。A.企業(yè)宣傳冊B.注冊證附件載明內(nèi)容C.銷售人員口述D.國外說明書答案：B解析：規(guī)范第55條強調(diào)廣告須與注冊證附件一致，不得任意擴大適用范圍。27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的血糖試紙測量值偏差超標，應(yīng)啟動（）。A.不良事件報告B.召回C.銷毀D.降價促銷答案：B解析：偏差超標影響診斷，屬安全隱患，規(guī)范第57條要求立即召回并報告。28.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量巡查周期為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：規(guī)范第15條要求總部每季度對門店進行一次質(zhì)量巡查，并留存記錄。29.企業(yè)采購合同必須明確的質(zhì)量條款是（）。A.價格B.交貨期C.售后服務(wù)D.質(zhì)量責任及違約處理答案：D解析：規(guī)范第24條把“質(zhì)量責任及違約處理”列為合同必備條款，防止推諉。30.對退貨后擬重新銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)首先（）。A.直接上架B.降價處理C.按進貨驗收規(guī)程重新驗收D.送生產(chǎn)企業(yè)檢測答案：C解析：規(guī)范第43條要求退貨品重新驗收，合格后方可入庫，杜絕“二次風險”。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容（）。A.采購管理B.收貨驗收管理C.薪酬考核管理D.不合格品管理E.冷鏈運輸管理答案：A、B、D、E解析：規(guī)范第11條列出17項必備制度，薪酬考核屬人力資源管理，不屬質(zhì)量制度。32.醫(yī)療器械收貨驗收時，應(yīng)現(xiàn)場拍照留存的情形包括（）。A.包裝破損B.標簽脫落C.溫度超標D.數(shù)量不符E.供應(yīng)商送貨車牌答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第29條要求對異常現(xiàn)場拍照，車牌與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，無需拍照。33.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有（）。A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)審計追蹤C.自動預(yù)警近效期D.自動生成質(zhì)量記錄E.自動定價答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第18條要求系統(tǒng)滿足追溯、預(yù)警、審計、記錄功能，定價屬經(jīng)營策略。34.以下哪些器械必須建立銷售記錄并保存序列號（）。A.心臟起搏器B.人工關(guān)節(jié)C.醫(yī)用防護服D.血管支架E.一次性輸液器答案：A、B、D解析：規(guī)范第46條將植入和介入類高值耗材列為序列號管理對象，防護服、輸液器未強制。35.企業(yè)年度自查報告應(yīng)至少包含（）。A.許可事項變動情況B.質(zhì)量管理人員變更C.員工旅游照片D.不合格品處理情況E.投訴舉報處理情況答案：A、B、D、E解析：規(guī)范第13條明確自查報告內(nèi)容，旅游照片與質(zhì)量管理無關(guān)。36.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)必須公示的證件包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.質(zhì)量負責人學(xué)歷證書D.執(zhí)業(yè)藥師注冊證E.投訴舉報電話答案：A、B、E解析：規(guī)范第33條要求公示執(zhí)照、許可證、投訴電話，學(xué)歷與執(zhí)業(yè)藥師非強制公示。37.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確（）。A.運輸溫度要求B.在途異常處理C.運費結(jié)算方式D.交貨時限E.質(zhì)量責任劃分答案：A、B、E解析：規(guī)范第41條聚焦質(zhì)量風險，運費、時限屬商務(wù)條款，可不寫入質(zhì)量協(xié)議。38.以下哪些情況必須啟動醫(yī)療器械召回（）。A.標簽批號打印錯誤B.滅菌不徹底C.注冊證過期仍銷售D.包裝輕微褶皺E.超出有效期答案：A、B、C、E解析：規(guī)范第57條將安全、有效性隱患列為召回觸發(fā)條件，輕微褶皺不影響質(zhì)量。39.企業(yè)收貨驗收崗位人員必須掌握的知識包括（）。A.注冊證查詢路徑B.冷鏈異常處理C.財務(wù)報表制作D.標簽標識要求E.抽樣原則答案：A、B、D、E解析：規(guī)范第26條提出崗位知識要求，財務(wù)報表屬財務(wù)崗技能。40.對銷后退回的醫(yī)療器械，重新驗收合格入庫前，應(yīng)完成的步驟包括（）。A.外觀檢查B.包裝完整性核對C.效期篩查D.無菌項目全檢E.系統(tǒng)狀態(tài)調(diào)整答案：A、B、C、E解析：規(guī)范第43條不要求退回品全檢無菌，除非有證據(jù)表明可能被污染。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可以將植入類醫(yī)療器械與其他器械混放在同一庫區(qū)，只要標識清楚即可。答案：×解析：規(guī)范第35條要求植入類設(shè)專區(qū)或?qū)９?，禁止混放，防止拿錯。42.醫(yī)療器械廣告經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)審批后，經(jīng)營企業(yè)可直接使用。答案：×解析：規(guī)范第55條強調(diào)廣告審查屬地監(jiān)管，經(jīng)營企業(yè)須對廣告內(nèi)容負責，不得直接使用未經(jīng)審查版本。43.企業(yè)質(zhì)量負責人可以兼任采購部經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范第8條禁止質(zhì)量負責人兼職影響其獨立性的崗位，采購與質(zhì)量屬利益沖突。44.對近效期不足30天的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)立即下架停售。答案：√解析：規(guī)范第37條明確近效期30天為停售警戒線，防止過期售出。45.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以自行采購第三類器械。答案：×解析：規(guī)范第16條實行統(tǒng)一采購，門店不得自行采購第三類，確保渠道合法。46.企業(yè)委托第三方物流儲存，無需再設(shè)置自有倉庫。答案：√解析：規(guī)范第22條允許全部委托，但須對受托方進行審計并簽訂質(zhì)量協(xié)議。47.醫(yī)療器械運輸溫度記錄只需在途記錄，抵達后無需留存。答案：×解析：規(guī)范第41條要求抵達后隨貨移交并保存，確保追溯鏈完整。48.企業(yè)計算機系統(tǒng)可以設(shè)置“超級管理員”刪除任何質(zhì)量記錄。答案：×解析：規(guī)范第19條要求記錄不可篡改或刪除，只能追加更正說明，確保數(shù)據(jù)完整。49.對不合格品的銷毀，企業(yè)可以自行焚燒處理。答案：×解析：規(guī)范第38條要求無害化處理并留存影像及銷毀記錄，焚燒需符合環(huán)保法規(guī)，不能簡單自行焚燒。50.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明事項變更，應(yīng)在30日內(nèi)向原發(fā)證部門申請。答案：√解析：條例第42條與規(guī)范銜接，30日為法定時限，逾期將受罰。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋________、________、________全過程的質(zhì)量管理體系。答案：采購、收貨驗收、銷售售后解析：規(guī)范第4條提出全過程理念，強調(diào)閉環(huán)管理。52.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)至少包括________、________、________三個崗位。答案：質(zhì)量負責人、質(zhì)管部經(jīng)理、驗收員解析：規(guī)范第6條對機構(gòu)設(shè)置給出最低崗位配置。53.收貨驗收時，對冷鏈器械應(yīng)重點核對________記錄和________記錄。答案：運輸溫度、到貨溫度解析：規(guī)范第28條要求雙溫度核對，防止斷鏈。54.醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循________原則，確保________一致。答案：先進先出、賬貨解析：規(guī)范第39條強調(diào)效期管理與賬貨相符。55.企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)在________小時內(nèi)向________報告。答案：24、屬地省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心解析：規(guī)范第56條與《不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》銜接。56.對植入類器械的銷售記錄，應(yīng)保存至產(chǎn)品________后________年。答案：使用期、5解析：規(guī)范第42條對非永久保存的植入類給出最低5年要求。57.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置________區(qū)域和________區(qū)域。答案：顧客體驗、售后退換解析：規(guī)范第34條要求功能分區(qū)，提升服務(wù)質(zhì)量。58.企業(yè)年度自查報告應(yīng)于每年________月________日前提交。答案：3、31解析：規(guī)范第13條明確法定截止日。59.質(zhì)量記錄應(yīng)當________、________、________，不得隨意更改。答案：真實、完整、準確解析：規(guī)范第20條提出記錄三原則。60.企業(yè)委托運輸冷鏈器械，承運方車輛應(yīng)具備________和________。答案：溫控設(shè)備、實時監(jiān)測報警系統(tǒng)解析：規(guī)范第41條對冷鏈運輸硬件作出要求。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在收貨驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)溫度超標冷鏈產(chǎn)品的處理流程。答案與解析：（1）立即隔離：將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至冷庫待驗區(qū)，保持原溫控狀態(tài)，防止繼續(xù)偏離。（2）現(xiàn)場記錄：拍照記錄運輸溫度曲線、到貨時間、車輛號碼、探頭編號。（3）通知供應(yīng)商：30分鐘內(nèi)書面通知，要求提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及風險評估報告。（4）內(nèi)部評估：質(zhì)量負責人組織驗收、儲運、質(zhì)管部門評估超溫對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。（5）抽樣送檢：必要時送第三方檢驗，檢驗合格后方可入庫；不合格按不合格品流程處理。（6）上報系統(tǒng)：在計算機系統(tǒng)內(nèi)鎖定批次，填寫《冷鏈異常處理記錄》，保存5年。（7）客戶通知：若部分產(chǎn)品已售出，立即啟動召回，24小時內(nèi)告知使用單位停止使用。規(guī)范依據(jù)：第28、38、57條及附錄3。62.概述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立計算機信息系統(tǒng)的核心功能要求。答案與解析：（1）權(quán)限分級：按崗位設(shè)置操作權(quán)限，杜絕越權(quán)，系統(tǒng)應(yīng)記錄操作日志。（2）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫：包含產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、儲存條件等，支持自動校驗注冊證有效性。（3）流程控制：采購、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、退貨、不合格品處理全流程線上流轉(zhuǎn)，禁止線下補錄。（4）自動預(yù)警：近效期30天預(yù)警、超溫實時報警、許可證到期預(yù)警、超范圍經(jīng)營攔截。（5）序列號管理：對植入、介入類高值耗材實現(xiàn)一物一碼，支持掃碼出入庫。（6）數(shù)據(jù)審計：任何數(shù)據(jù)的修改須由授權(quán)人員申請、質(zhì)量負責人審核，系統(tǒng)保留修改痕跡。（7）備份與恢復(fù)：每日自動備份，異地容災(zāi)，備份數(shù)據(jù)保存≥5年，恢復(fù)演練每年至少一次。（8）接口對接：與藥監(jiān)監(jiān)管平臺、醫(yī)保編碼平臺、UDI數(shù)據(jù)庫對接，實現(xiàn)一鍵上報。規(guī)范依據(jù)：第18、19、20條及附錄4《信息化指南》。六、案例分析題（共20分）63.背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營公司于2024年4月12日從境外供應(yīng)商購入一批一次性使用無菌注射器，