化妝品生產(chǎn)許可考試形式說(shuō)明試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分考核對(duì)象：化妝品行業(yè)從業(yè)者、生產(chǎn)管理人員、相關(guān)執(zhí)法人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，無(wú)需定期向市場(chǎng)監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報(bào)告。2.化妝品生產(chǎn)車間必須保持相對(duì)負(fù)壓，防止交叉污染。3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。4.化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。5.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水可以直接排放，無(wú)需處理。6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。7.化妝品原料采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商資質(zhì)審查不是必要環(huán)節(jié)。8.化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒，但無(wú)需記錄。9.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可有效期屆滿后，可以繼續(xù)生產(chǎn)，無(wú)需重新申請(qǐng)。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料？（）A.生產(chǎn)場(chǎng)所的平面布局圖B.生產(chǎn)設(shè)備清單C.員工健康證明D.產(chǎn)品市場(chǎng)推廣計(jì)劃2.化妝品生產(chǎn)車間溫度和濕度的一般要求是？（）A.溫度20-26℃，濕度40%-60%B.溫度18-24℃，濕度50%-70%C.溫度22-28℃，濕度30%-50%D.溫度25-30℃，濕度60%-80%3.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作可能導(dǎo)致微生物污染？（）A.設(shè)備定期消毒B.員工洗手消毒C.原料直接暴露在空氣中D.生產(chǎn)環(huán)境定期通風(fēng)4.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)許可證號(hào)C.成分列表D.廣告語(yǔ)5.化妝品生產(chǎn)用水必須符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）A.GB15892B.GB5749C.GB2760D.GB190776.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）A.ISO14001B.ISO9001C.ISO22000D.ISO450017.化妝品原料采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商資質(zhì)審查的重點(diǎn)不包括？（）A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)D.財(cái)務(wù)報(bào)表8.化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒，記錄保存期限為？（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合哪個(gè)規(guī)范的要求？（）A.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》B.《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》C.《消費(fèi)品使用安全相關(guān)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)》D.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可有效期一般為？（）A.1年B.3年C.5年D.10年三、多選題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件包括？（）A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器B.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理制度C.生產(chǎn)場(chǎng)所符合衛(wèi)生要求D.具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員2.化妝品生產(chǎn)車間必須符合哪些衛(wèi)生要求？（）A.溫度和濕度適宜B.通風(fēng)良好C.無(wú)蟲害和鼠害D.地面和墻壁易于清潔3.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些操作可能導(dǎo)致交叉污染？（）A.不同產(chǎn)品在同一設(shè)備上生產(chǎn)B.員工不洗手就接觸不同產(chǎn)品C.設(shè)備清潔不徹底D.原料儲(chǔ)存不規(guī)范4.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)許可證號(hào)C.成分列表D.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期5.化妝品生產(chǎn)用水必須符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？（）A.《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）B.《化妝品生產(chǎn)環(huán)境空氣中有害物質(zhì)限量》（GB19077）C.《化妝品微生物檢驗(yàn)方法》（GB/T5750）D.《化妝品生產(chǎn)用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（YY/T0616）6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須包括哪些內(nèi)容？（）A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品檢驗(yàn)C.不合格品控制D.內(nèi)部審核7.化妝品原料采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商資質(zhì)審查的重點(diǎn)包括？（）A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.原料檢驗(yàn)報(bào)告D.財(cái)務(wù)報(bào)表8.化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒，記錄保存期限為？（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合哪些規(guī)范的要求？（）A.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》B.《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》C.《消費(fèi)品使用安全相關(guān)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)》D.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可有效期屆滿后，需要采取哪些措施？（）A.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可B.提交生產(chǎn)條件變化報(bào)告C.繼續(xù)生產(chǎn)，無(wú)需重新申請(qǐng)D.停止生產(chǎn)四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未及時(shí)重新申請(qǐng)，繼續(xù)生產(chǎn)銷售化妝品。市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后，責(zé)令其停止生產(chǎn)，并處以罰款。請(qǐng)問(wèn)該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何改進(jìn)？案例二：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間溫度和濕度長(zhǎng)期不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)微生物污染問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生？案例三：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)了一批防腐劑，未對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查，導(dǎo)致產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)變質(zhì)問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)原料采購(gòu)流程，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)如何建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系？2.論述化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，如何防止微生物污染和交叉污染？---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，必須定期向市場(chǎng)監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報(bào)告。2.√化妝品生產(chǎn)車間必須保持相對(duì)負(fù)壓，防止交叉污染。3.√化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。4.√化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。5.×化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水必須經(jīng)過(guò)處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排放。6.√化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。7.×化妝品原料采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商資質(zhì)審查是必要環(huán)節(jié)。8.×化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒，并記錄保存。9.√化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。10.×化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可有效期屆滿后，必須重新申請(qǐng)。二、單選題1.D化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料不包括產(chǎn)品市場(chǎng)推廣計(jì)劃。2.A化妝品生產(chǎn)車間溫度和濕度的一般要求是溫度20-26℃，濕度40%-60%。3.C原料直接暴露在空氣中可能導(dǎo)致微生物污染。4.D化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括廣告語(yǔ)。5.B化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。6.B化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。7.C化妝品原料采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商資質(zhì)審查的重點(diǎn)不包括市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)。8.B化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒，記錄保存期限為2年。9.A化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。10.C化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可有效期一般為5年。三、多選題1.ABCD化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件包括具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)管理制度，生產(chǎn)場(chǎng)所符合衛(wèi)生要求，具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。2.ABCD化妝品生產(chǎn)車間必須符合溫度和濕度適宜、通風(fēng)良好、無(wú)蟲害和鼠害、地面和墻壁易于清潔等衛(wèi)生要求。3.ABCD化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，不同產(chǎn)品在同一設(shè)備上生產(chǎn)、員工不洗手就接觸不同產(chǎn)品、設(shè)備清潔不徹底、原料儲(chǔ)存不規(guī)范等操作可能導(dǎo)致交叉污染。4.ABCD化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)、成分列表、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。5.AB化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）和《化妝品生產(chǎn)環(huán)境空氣中有害物質(zhì)限量》（GB19077）的要求。6.ABCD化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須包括文件和記錄控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品控制、內(nèi)部審核等內(nèi)容。7.ABC化妝品原料采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商資質(zhì)審查的重點(diǎn)包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、原料檢驗(yàn)報(bào)告。8.BC化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔和消毒，記錄保存期限為2年或3年。9.AB化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的添加劑必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的要求。10.AB化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可有效期屆滿后，需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可或提交生產(chǎn)條件變化報(bào)告。四、案例分析案例一：該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，未按時(shí)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可，繼續(xù)生產(chǎn)銷售化妝品。企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并按照規(guī)定重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保生產(chǎn)許可的及時(shí)續(xù)期，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。案例二：該企業(yè)應(yīng)采取以下措施改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境：1.調(diào)整車間空調(diào)和加濕設(shè)備，確保溫度和濕度符合要求。2.加強(qiáng)車間通風(fēng)，定期進(jìn)行空氣消毒。3.定期檢查和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。4.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作規(guī)范。案例三：該企業(yè)應(yīng)采取以下措施改進(jìn)原料采購(gòu)流程：1.建立供應(yīng)商資質(zhì)審查制度，確保供應(yīng)商具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2.對(duì)采購(gòu)的原料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.建立原料追溯體系，確保原料來(lái)源可追溯。4.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的原料采購(gòu)和檢驗(yàn)?zāi)芰?。五、論述題1.論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)如何建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系？化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。具體措施包括：1.建立質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等。2.實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.控制不合格品，防止不合格產(chǎn)品出廠。4.進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。5.定期進(jìn)行管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。